一種新型安慰灸條的盲法可信度研究?

豐逸軒，趙 宏，郜明月，徐玉芹

(中國中醫科學院針灸研究所,北京 100700)

灸法是以艾為主要施灸材料，點燃后在體表穴位或病變部位燒灼、溫熨，借其溫熱、藥物的刺激作用以治療疾病的一種方法[1]。灸法在臨床中治療疾病范圍廣、療效較好，具有一定的作用優勢。有關艾灸的臨床研究迅速增長，在中國知網中(CNKI)，2000年僅有18篇，到2017年全年共發表了1342篇。而在艾灸的臨床研究中，采用安慰對照的臨床研究數量并不多，有關安慰艾灸材料或設施的研究也較少，在一定程度上影響了艾灸相關臨床研究的質量。

目前采用安慰對照的艾灸臨床研究多采用特殊的安慰灸裝置[2-9]。這些安慰灸裝置的基本設計思路是將艾灸燃燒時產生的熱完全隔離或者將溫度降至其治療作用之下,從而使安慰灸起不到或僅起到最小的治療作用[10]。但目前還未研發出與艾條外形相近、同時具有燃燒特性的器具。基于以上的現狀，本研究研制了一種以茵陳作為灸材的安慰灸條，在外形上與艾絨作為灸材的灸條一致，點燃后具有一定的溫度，并分別以針灸醫生和患者作為測試對象，研究該安慰灸條在實施中的盲法效果，為以后艾灸臨床試驗提供一種可行的安慰對照器具，提高艾灸臨床研究質量和水平。

1 材料與方法

1.1 受試者來源

本研究分別選取醫生和患者各12名作為受試對象。

1.1.1 醫生來源 參與本次研究的12名醫生受試者分別來自中國中醫科學院針灸醫院和廣安門醫院，9名為針灸醫生，3名為中醫內科醫生。其中包括2名住院醫師，5名主治醫師，4名副主任醫師，1名主任醫師，年齡在24至56歲之間。有4名醫生在最近6個月之內使用艾條灸的平均頻率為≥3次/周，3名醫生為1～2次/月，5名醫生在最近6個月內未使用過灸法。

1.1.2 患者來源 參與本次研究的12名患者受試者來自于新疆克拉瑪依市獨山子人民醫院，均為中重度膝骨關節炎患者，年齡在46～69歲之間，2名維吾爾族人，10名漢族人。其中8人對艾灸稍有了解，1人對艾灸了解較深，3人從未聽說過艾灸。最近半年之內有2人接受過艾灸療法，10人未接受過艾灸療法。本次研究已獲得中國中醫科學院針灸研究所倫理委員會和獨山子人民醫院倫理委員會批準，所有受試者均簽署知情同意書。

1.2 灸條和安慰灸條制備

1.2.1 灸條 圖1示，分別采用產自蘄春和南陽儲存期為3年的艾葉，以相同的方式按葉絨比10∶1的比例加工成直徑1.75 cm、長20 cm的灸條，分別編號為1號、2號灸條。

圖1 灸條與安慰灸條

1.2.2 安慰灸條 圖1示，采用茵陳為材料，以與灸條相同的加工方式加工成相同形狀相同規格的灸條，編號為3號。

1.3 施灸方法

1.3.1 施灸穴位 內膝眼、外膝眼、鶴頂。

1.3.2 施灸過程和操作 本研究共提供了36支灸條，3類灸條各12支。讓受試者從36支灸條中隨機抽取3支，這3支可能為蘄春灸條、南陽灸條或茵陳灸條中的任意一種。

圖2示，受試者仰臥位，用毛毯等軟物置于雙膝關節下，使雙膝關節呈30 ℃微屈的舒適體位。調整艾灸儀支架至合適高度。用艾灸儀的夾子夾住灸條一端，該端稱為固定端，另一端稱為燃燒端。灸條燃燒端露出燃燒端的長度為5 cm，從該端充分點燃灸條。調整定型管使灸條燃燒端垂直位于穴位的正上方2～2.5 cm處，一根灸條對應一個穴位。灸療過程中保持艾灸儀及灸條固定端位置不變。每支灸條灸療時可從內膝眼、外膝眼或鶴頂中選取一穴，穴位不能重復選用，每穴灸治時間至少為10 min。穴位局部皮膚在5 min內達到熱痛1次(皮膚溫度約40～43 ℃，受試者感到灼痛不能忍受)，然后適當抬高灸條高度以舒適為宜。

圖2 施灸過程

1.4 盲法效果評估指標

1.4.1 盲法評估指標 (1)3種灸條外觀形態及燃燒特性，包括外觀、艾絨色澤、艾絨松緊度、點燃的難易程度、燃燒氣味、艾煙、燃燒速度、燃燒產生的熱感；(2)灸感：施灸時受試者的主觀感覺和反應，如酸、麻、脹、痛、癢、冷、熱、風、寒、傳導感等；(3)灸條類型的判斷。

1.4.2 評估方法 灸療結束后，由專人負責讓醫生及患者填寫調查問卷。在受試者填寫之前，會有專人為其解釋每項問題的含義。

2 結果

2.1 3種灸條實施情況

表1示，醫生和患者3種灸條的具體實施情況總結。

表1 3種灸條實施情況比較(%)

2.2 灸條外觀形態及燃燒特性

表2示，醫生中多數認為自己所使用的灸條外觀(10/12)、艾絨松緊度(7/12)相同。該結果表明，安慰灸條基本能夠達到外觀上與真實灸條一致。多數人在艾絨色澤(10/12)、燃燒氣味(10/12)、艾煙(8/12)、點燃難易程度(7/12)、熱感(9/12)方面認為不同，特別是在燃燒速度這一方面(12/12)，12名醫生均選擇不同。以上結果表明，安慰灸條在色澤、燃燒特性等方面與真實灸條仍存在一定差別，有艾灸操作經驗的醫生可以分辨出來。

表2 灸條形態及燃燒特性比較(%)

患者中多數認為，自己所使用的灸條外觀(9/12)、燃燒氣味(10/12)、艾絨松緊度(9/12)、點燃難易程度(11/12)、熱感(9/12)相同，特別是在艾煙這方面(12/12)，12名患者均選擇了相同。該結果表明，安慰灸條基本能夠達到外觀與真實灸條一致，患者對于3種灸條的燃燒特性不能清晰辨別。多數患者認為，艾絨色澤(8/12)、燃燒速度(9/12)不同。該結果表明，安慰灸條在色澤、燃燒速度上與真實灸條仍存在一定差別。

2.3 灸感

表3示，醫生及患者在灸療時對不同灸條的灸感情況。采用卡方檢驗的統計方法，統計計算3組之間的差別，醫生及患者產生灸感情況，3組之間比較差異無統計學意義(P>0.05)。

表3 醫生及患者產生灸感情況比較

2.4 灸條類型的判斷

表4示，采用卡方檢驗的統計方法計算3組之間的差別。對醫生識別灸條情況進行卡方檢驗，結果顯示，3組之間比較差異無統計學意義(P>0.05)。對患者識別灸條情況進行統計，12名患者對于自己所使用3支灸條的類別均選擇不知道屬于哪種艾條，表明患者基本不能判斷出所施灸的灸條種類。

表4 醫生及患者灸條類型判斷比較

3 討論

成功實施盲法是保證臨床隨機對照試驗高質量實施的關鍵因素。對于艾灸臨床試驗來說，安慰灸條的研制具有重要意義。理想的安慰灸條要求在外觀上能夠與真實灸條保持一致，同時在治療效果上又達不到真實灸條的療效。因此，本次研究研制了一種以茵陳作為灸材的安慰灸條。它在外形上與艾絨作為灸材的灸條一致，點燃后也具有一定的熱效應。為驗證該安慰艾條的盲法實施效果，本研究分別以針灸醫生和患者作為測試對象開展盲法研究。

在外觀形態上，大多數醫生和患者受試者均認為自己所使用的3種灸條外觀和艾絨松緊度相同，艾絨色澤上存在一定的差別。這主要是由于以茵陳作為灸材，制作后顏色略微偏青造成的。但比較其他如香煙、草紙等安慰灸條，在色澤上已經是最接近艾絨的材料。

在燃燒特性上，醫生有專業的知識和使用灸條經驗，能夠從燃燒氣味、艾煙、燃燒速度等方面察覺出灸條的區別，而患者由于沒有相關背景知識，并且接受艾灸療法較少，對于艾灸不熟悉，難以辨別出不同灸材灸條的區別。以上結果也說明，3種灸材做成的灸條在燃燒特性上存在較大的區別，這可能也是不同灸材施灸產生療效差異的物質基礎[11-13]。

在灸感上，受試者基本不能通過灸感判斷出屬于哪種灸條，可能是因為熱刺激均能產生類似的灸感。此外，絕大多數患者均選擇了無灸感，原因可能是本次12名患者受試者均為中重度膝骨關節炎患者，年齡較大，皮膚感覺較為遲鈍，灸感不易引出。

在3種灸條類型的判定方面，醫生和患者均無法區分是屬于哪種灸條、安慰灸條能夠達到較好的盲法實施效果。

以茵陳作為灸材的新型安慰灸條，在外觀形態、灸感方面能夠達到較好的盲法實施效果；在燃燒特性上，安慰灸條與真實艾條存在一定的差別，這可能是不同灸材產生療效差異的物質基礎。