江西市售桑白皮的質量情況分析與評價

付彩群，黃道明，張霄吟

上饒市食品藥品檢驗檢測中心，江西 上饒 334000

桑白皮為?？浦参锷orus albaL.的干燥根皮，秋末葉落時至次春發芽前采挖根部，刮去黃棕色粗皮，縱向剖開，剝取根皮，曬干［1］。桑白皮飲片為桑白皮經洗凈、稍潤、切絲、干燥制成［2］。成分研究表明，桑白皮所含化學成分種類較多，包括黃酮類、香豆素類、二苯乙烯類、生物堿類、芳香苯駢呋喃類、木脂素類、萜類、多糖類等成分，其中黃酮類化合物是主要化學成分［3-5］。藥理活性研究表明，桑白皮具有祛痰、降血糖、降血脂、抗炎、鎮痛、抗骨質疏松、抗病毒等多種作用，常用于肺熱喘咳，水腫脹滿尿少，面目肌膚浮腫等疾病的治療。民間常用于鎮咳、平喘、祛痰等，是臨床常用藥材，也廣泛用于方劑［6-8］。近年來，為確保桑白皮及其飲片的藥用安全和質量，很多學者對桑白皮及其飲片的質量控制進行了深入研究，建立了桑白皮及其飲片的UPLC 指紋圖譜、HPLC 含量測定等質量控制方法［9-11］。為進一步了解、評價、監測市場桑白皮飲片的質量，本文對近兩年江西省內生產、流通、使用環節的桑白皮及炒桑白皮、蜜桑白皮飲片按照《中國藥典》2015 年版一部及《江西省中藥飲片炮制規范》2008 年版［12］進行全項目檢驗，為市售桑白皮藥材和飲片的質量評價提供依據。

1 材料與方法

1.1 實驗材料桑白皮飲片來源見表1，收集在江西市場上流通的桑白皮飲片共70 批次，飲片生產企業含省內21 家，省外13 家。

1.2 實驗試劑桑白皮對照藥材（批號：121124-201608），購自中國食品藥品檢定研究院。所用試劑均為分析純，實驗用水均為去離子水。桑白皮飲片經上饒市食品藥品檢驗檢測中心黃道明副主任藥師鑒定為?？浦参锷orus alba L.的干燥根皮，為真品。

1.3 實驗儀器DM-1000 研究級生物顯微鏡（德國徠卡公司）；ZY-600U 薄層色譜自動成像分析系統（北京先驅威鋒技術開發公司）；DKL 4 電熱干燥箱

（日本雅馬哈公司）；SX3-3-10 陶瓷節能纖維馬弗爐（杭州卓馳儀器有限公司）；STEHDB-107-1P 智能一體化二氧化硫殘留量測定儀（濟南盛泰電子科技有限公司）。

表1 70批次桑白皮飲片來源

2 方法與結果

按照《中國藥典》2015 年版一部及《江西省中藥飲片炮制規范》2008 年版標準要求，對70 批次市售桑白皮飲片進行了性狀、顯微特征、薄層色譜、水份、灰分、總灰分、酸不溶性灰分以及二氧化硫殘留量測定，結果見表2。結果顯示，桑白皮飲片除顯微特征、薄層色譜外，其余項目均存在不合格現象，以二氧化硫殘留量超標最為突出。

表2 不同批次桑白皮飲片的質量檢測結果

3 討論

性狀和顯微、薄層色譜鑒別結果顯示，桑白皮由于售價較低，以假亂真現象不嚴重，存在的是偶然現象?！吨袊幍洹?015 年版中要求該品種貯藏環境為“置通風干燥處，防潮，防蛀”。其他項目測定結果顯示，7.14%的飲片水分檢查項目不符合規定，這可能與生產環節干燥不夠，流通、使用環節儲存環境濕度控制不嚴有關，各企業需要進一步規范貯存條件。7.14%的飲片總灰分檢查項目不符合規定，1.43%的飲片酸不溶性灰分檢查項目不符合規定，這可能與采收后清洗不徹底或在飲片養護時混入了砂石等雜質有關。12.86%的飲片二氧化硫殘留量檢查項目不符合規定，不合格率較高，這可能與采收后產地粗加工者為了使飲片防腐、增白，使用硫磺過度熏蒸有關。大劑量的硫磺熏蒸飲片給用藥安全帶來較大安全隱患，需加強中藥材加工和倉儲方法的研究，開發更加科學、安全的方法代替硫磺熏蒸［13,14］，飲片生產企業應進一步加大檢測力度，嚴格控制飲片中二氧化硫殘留量。

4 小結

目前市場上飲片質量整體良好，但良莠不齊，違規手段不斷翻新。企業應落實主體責任，嚴把質量關，從源頭把控藥品質量。藥品監管任重道遠，需要監管部門運用專業力量，監檢結合，打擊違法行為，保障公眾用藥安全。