試談藥品快速鑒別在藥品技術監督中的應用

摘要：本文針對藥品快檢技術在藥品監督中的運用進行研究，先簡述了藥品快檢技術的基本概念和應用價值，接著分析了藥品外觀鑒別法、化學測試法、色譜檢測法、光譜檢測法幾種常見的藥品快檢方法及其在藥品技術監督中的具體應用，為相關人員提供了理論參考，旨在優化藥品快檢技術，提高藥品技術監督水平。

關鍵詞：藥品鑒別;化學測試;色譜;光譜檢測

前言：藥品快速鑒別是一種用于識別和檢驗偽劣藥品的技術。隨著科學技術不斷發展，藥品快檢技術也被廣泛應用于藥品檢測及監管方面，研究其在藥品技術監督中的應用價值，能夠有效加強藥品抽樣試驗的針對性，提高藥品技術監管效率，保證使用藥品的質量安全，同時對醫藥行業發展也具有一定的現實意義。

一、藥品快速鑒別技術概述

藥品種類復雜，具有多樣性、專屬性、嚴格性等特點，現階段，我國藥品市場上存在大量的偽劣藥品，對使用者的身體健康構成極大威脅。基于此，采用經濟且實用的藥品快速鑒別方法，能夠為基層藥品監督檢驗人員提供精準的參考，有效提高藥品技術監督及管理效率。藥品快速鑒別技術是科學技術和現代醫療行業發展的產物，在藥品技術監督中，監管人員可以采用藥品外觀辨別、化學測試、色譜檢測、光譜鑒別等方法，充分發揮該技術時效快、準確率高的優勢，檢測出偽劣藥品，為市場監管及醫藥企業生產管理提供準確參考。

二、藥品快速鑒別技術在藥品技術監督中的應用價值

藥品快速鑒別技術，又稱藥品快檢技術，用于偽劣藥品鑒別與檢測中，能夠準確且快速判別出藥品真假，從而實現對藥品技術監督管理的目的。該項技術在藥品技術監督中的應用作用主要體現在以下幾方面：第一，為醫藥市場監管提供科學依據，強化藥品監督效果。藥品檢測主要提取有針對性的藥品進行抽樣調查，從各個層面綜合分析藥品質量，防止偽劣藥品流入市場。但由于藥品鑒別工作量較大，且流程比較復雜，若工作人員在某一環節出現誤差，則會降低鑒別結果的可靠性。而應用藥品快檢技術對基本藥物進行客觀檢測，能夠在短時間內完成抽查藥品的鑒別工作，保證藥品鑒別的準確性，進而提高醫藥市場監管的科學性。第二，創新了藥品快速鑒別檢查方法，增強藥品快檢效能。傳統的藥品檢測以檢驗藥品外包裝、發票證明為主要鑒別方法，在一定程度上增加了藥品檢測工作量，應用藥品快檢技術進行檢測，采用外觀鑒別、化學測試、色譜檢測及光譜檢測等方法，不僅能夠達到無損檢測效果，還能減輕監管人員的工作壓力，提高藥品檢測效率。第三，為醫藥企業生產提供可行參考，提高藥品生產質量。藥品快檢技術能夠準確檢測出偽劣藥品，避免偽劣藥品在市場上售賣，威脅到使用者的人身安全。加強對藥品快檢技術的推廣和應用，為工作人員積累檢測經驗，有利于創新藥品檢測鑒別技術，同時，通過藥品快檢分析藥品存在的質量問題以及風險因素，使醫藥企業在生產環節改進工藝技術，強化監督管理理念，提高藥品生產質量，發揮藥品快速鑒別技術在藥品技術監督中的應用作用[1]。

二、藥品技術監督中藥品快速鑒別方法及其應用分析

（一）藥品外觀鑒別法

藥品快速鑒別能夠在短時間內為藥品技術監督提供準確的參考，在進行藥品快檢工作時，檢測人員通常會先采用藥品外觀鑒別方法，從藥品的外包裝、生產標簽、藥品產地以及防偽標識等方面初步判斷藥品的真偽，若一種藥品缺少完整的產品信息，如生產日期、有效保質期、藥品含量、使用方法、服用療效等，則會被直接視為偽劣藥品。由于市場上存在大量偽劣藥品，部分醫藥企業在藥品包裝設計中都會做好暗記和標識，用于區分真偽。例如：常見的西比靈藥品外包裝帶有顏色的一端存在細微瑕疵，而偽劣藥品外包裝做工沒有這一暗記，通過藥品外觀可以大致判斷藥品的真偽，但為了確保藥品鑒別的精準性，還需要結合其他藥品快檢方法進行檢測鑒別。

（二）藥品化學測試法

化學測試法是一種常見的藥品快速鑒別方法，區別于其他藥品快檢方法，該檢測技術的檢測速度更快、適用范圍更廣，且具有簡單易操作等特點，被廣泛應用于藥品真偽檢測監管中。化學測試法主要使用化學方法進行檢測，通過觀察藥品前后變化，判斷藥品真偽。在實際化學檢測中，可以借助快篩試劑盒或者檢測箱完成藥品檢驗，不僅改變了傳統試驗檢測單一化問題，還極大提高了檢測結果的時效性和準確性。一般情況下，應用化學測試法檢測藥品僅需要5-10min，就能得出可靠的檢測結果，而且不用隨身攜帶檢驗設備，就能對藥品添加成分進行有效檢測，在保證檢測監督質量的基礎上，極大提高了藥品檢測監督效率。

（三）藥品光譜檢測法

在藥品真偽鑒別中，可以采用藥品光譜快速檢測法，如使用常見的近紅外光譜法檢測藥品真偽。該方法主要對近紅外光譜反映出的藥品信息對比分析，應用近紅外光譜法不需要對藥品進行化學分離，適用于大部分藥品快速鑒別中。例如：在鑒別消渴丸藥品真偽時，應用近紅外光譜法可以同時檢驗4-5批同一批次的藥品，提高了藥品真偽檢驗效率。此外，還能采用紫外光譜法進行藥品鑒別，在一些中藥真偽檢驗中，紫外光譜法的應用性比較強，能夠有效鑒別出易混淆的藥品，為藥品技術監督提供極大便捷。

（四）藥品色譜檢測法

色譜檢測法也是一種比較常見的藥品快速鑒別檢測方法，主要是指薄層色譜檢測方法，將色譜檢測技術結合薄層掃描儀設備對藥品進行檢測，能夠快速且準確地分析出藥品中各類成分含量，提高藥品快檢鑒別效率。通常情況下，色譜檢測法用于檢測化學檢測法無法鑒別真偽的藥品，結合色譜檢測理論知識和藥品快檢技術，開展薄層色譜檢測試驗，通過試驗分析藥品真偽，為藥品技術監督提供科學依據[2]。如對嗎丁啉藥品檢測時，由于無法對嗎丁啉進行化學檢測，這時就需要采用薄層色譜檢測方法鑒別，使用一個100mm×200mm的薄層板，同一時間能夠檢測5-6個批次的嗎丁啉藥品，有效提高了嗎丁啉藥品快檢質量和效率。

結論：藥品快檢在藥品技術監督中發揮著重要作用，不僅能夠防止偽劣藥品進入市場，規范醫藥市場秩序，也減輕了抽樣檢驗工作壓力，節省了人力成本，有效提高了藥品技術監管效率。在今后的藥品技術監督中，應注重與藥品快速鑒別技術相結合，采取合理可行的快檢方法，強化藥品監管效果，促進醫藥行業發展。

參考文獻：

[1]?? 李軍.藥品技術監督中抽驗與快檢的關系探討[N].中國醫藥報，2019-02-18（003）.

[2]?? 李軍，姜廣苓，張中湖.藥品市場技術監管中抽驗與快檢的關系探討[J].藥學研究，2018，37（12）：742-744.

作者簡介：

邢彬，1978年1月，女，河南鄭州人，本科，技術監督方向。