原料藥生產過程風險管理分析

胡志平 陳繼

【摘 ?要】品質是企業發展的根基。企業要想在白熱化的市場競爭中站穩腳跟，就必須依靠自身過硬的商品質量。原料藥作為一類較為獨特的商品，直接關系到了我國國民的生命安全及身體健康。原料藥生產時的風險管控就是對藥品生產過程中開展的風險識別、檢測、管控和評估，以此做到及時的發現潛藏風險，并經過相應的解決辦法將損失和風險最小化。

【關鍵詞】原料藥;生產過程;風險管理;分析

為高效減少原料藥問題的出現，企業需要不斷增強對原料藥生產過程中各類風險問題的管控。以此為基礎，本文主要分析了原料藥生產過程中風險管理的重要性，深入探討了原料藥生產時風險管控的有關內容。

1、原料藥生產過程中的風險成因

1.1 醫藥企業質量管控工作仍有諸多漏洞

首先，對質量管控機制的宣傳與培訓太過片面。隨著質量風險管控工作人員越發年輕化，質量風險管控觀念也日漸薄弱，由于年輕工作人員的實踐經驗有限，培訓工作開展的頻率也還不夠多，企業中相關培訓和學習文件不健全，致使此項工作的效率和質量始終不高。其次，原料藥企業所構建的質量風險管控機制上還有一定的缺陷。企業只對原料藥的生產過程開展了監管，卻低估或干脆忽略了銷售及臨床應用環節，并未構成對商品的全覆蓋。最后，對原料藥生命周期的數據信息匯集、整理不完整，整個過程中不包括對原料藥的研發和應用，很難確保原料藥的最終品質和安全性。

1.2原料藥的獨特性

原料藥的生產過程比較繁瑣，這樣的情況提高了質量的風險性。不同原料藥的生產技術也有所不同。比如：中藥與西藥相比，中藥自身就是一類混合物，因此其由幾種甚至幾十種原料藥構成，在較為繁瑣的中藥制劑中其成分也會更加繁雜。有的化學成分還會出現相互影響的情況，含量上也會出現較大的改變，極易出現污染或受潮的情況，讓原料藥產生了一定的質量風險。

1.3生產環境不合格

在我國目前進行原料藥生產的時候，生產環境能夠直接影響到原料藥的最終質量。現階段，生產環境規劃不科學的情況屢見不鮮，所以存在很多與原料藥和運輸條件有關的風險管控問題。另外，在進行原料藥生產的時候，生產衛生環境不符合規定等方面的問題也屢屢出現。這些問題均會造成原料藥在生產過程中出現風險問題。若不盡快處理這些問題，則會提高藥品安全問題的發生率，嚴重威脅到了我國國民的生命健康。

2、原料藥生產過程中的風險管理

2.1 質量風險評估

在進行原料藥生產的時候，需要對生產中可能出現的風險問題開展全面評價、辨別、剖析和風險評估，使用相應的風險管控辦法評價風險水平。簡單來講，第一，要對原料藥開展全方位的風險識別，重點針對可能發生問題的內容，使用積累的相關經驗和知識，找到潛藏的威脅、質量風險以及可能造成的后果。第二，開展風險剖析的時候，要綜合評價發生潛藏危害的可能性，剖析此類風險的嚴重程度，利用風險管控工作對此類危害開展定量或定性處理。第三，開展風險評價應以定性和定量評價為基礎，判斷風險的水平。

2.2構架完善的原料藥監督管控制度，增強對原料藥生產的實時監管

我國原料藥企業的監督管控多以行政管控為主要工作方式，在技術引導方面的工作太少，致使監督管控工作覆蓋范圍太窄。目前，有關政府機構可以使用現代化信息技術，構建穩定、可靠的追責體系，實時監控生產工作中的各個流程，及時找到問題并使用相應的舉措將其解決。原料藥企業要想保證原料藥的生產品質，就需要對原料藥的整個生產過程開展管控。所以，有關政府機構可使用不定期抽查的方式，確定原料藥企業所應用的生產技術是否與上報時的技術一致。此外，有關政府機構還必須把抽查中所出現的各類問題情況，反映給原料藥企業，責令其整改，對逾期不整改的企業可讓其停業整頓。

2.3原料藥的采購及儲存

2.3.1采購管控

風險管控工作要從原料藥采買的源頭開始，并且還需有機結合其他環節，以此防范和及時找到風險因素或潛藏問題。構建與原料藥生產相關的材料采買質量規定，其中包含了海關重點原料、中間體、催化劑、技術助劑和包裝建材等，以滿足有關規定的要求。質量標準規定的改變、審查、批準和反饋必須符合有關管控規定的要求。質量標準規定的改變對原料藥的整體質量有著較大的影響，因此應根據對應的規定開展對原料藥的評價和檢驗。此外，標準規定的改變必須要有充分的理由，并證明此項變更不會對原料藥構成不利的影響。被檢驗原料藥的留樣也必須根據相關要求進行，以此確保檢驗最終結果的可靠性和真實性。檢驗辦法必須經過一系列的驗證，事前檢查相關設備，委托檢驗企業也必須擁有相應的資格證書。另外，還應劃分原料藥的風險等級，其中包含了起始原料和產品分子片段等關鍵環節，并對供貨商開展實地審查。對海關重點原料藥供貨商的檔案應開展全面的匯集、整理，如果供貨商的關鍵資料出現缺少或遺漏的情況，則必須讓其進行及時的更新和遞交。生產企業與原料藥供貨商簽訂品質保障協議的時候，需要做到全面、具體、準確、合規、高效等。

2.3.2倉儲與配送管控

原料藥在檢驗完成并確定合格后方可入庫。在進行原料藥倉庫管控的時候，時常會發生混亂和污染的情況。存儲原料藥的容器，要全面思慮到酸堿、氧化還原以及各種材料特性等方面的問題，嚴格按照劃分存儲容器的規定，構建科學、規范的包裝和貯存辦法。每種原料藥應有獨立的代碼，必要時還需附上相應的信息。

2.4內部環境分析評價

科學規劃原料藥企業的經營區、生產區、倉儲區、風險管控區的布局。讓各區裝配完善的外部性能空間，以此達到提高產能的要求。降低因儀器密度過大而出現的原料藥生產過程風險問題。

結語：

綜上所述，目前我國原料藥在生產過程中還有諸多問題有待解決。所以，有必要讓相關企業健全生產時的風險管控機制，增強企業內部的管控，重視對相關工作人員專業素養和能力的提高，增強對原料藥整個生產過程的監管。以此保證藥品質量的可靠、高效，從而讓我國國民的生命安全得到全面的保障。

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