人體生物等效性試驗(yàn)（BE）中受試者管理實(shí)踐

周紅梅

【摘 要】目的：通過人體生物等效性試驗(yàn)（BE）中受試者管理實(shí)踐，了解分析藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的管理方法。方法：以南寧市第一人民醫(yī)院Ⅰ期研究中心開展人體生物等效性試驗(yàn)的工作模式為依據(jù)，分別從招募期、篩選期、觀察期、隨訪期4個(gè)方面，分析其有效管理的方式。結(jié)果：研究中心專人負(fù)責(zé)與招募公司對(duì)接，研究者嚴(yán)格執(zhí)行入排標(biāo)準(zhǔn)，選擇合格受試者，全程確保受試者的生命安全，提高受試者依從性。結(jié)論：在招募期、篩選期、觀察期、隨訪期，各環(huán)節(jié)實(shí)施規(guī)范管理，可有效增強(qiáng)臨床質(zhì)量以及試驗(yàn)質(zhì)量。

【關(guān)鍵詞】人體生物等效性試驗(yàn);藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量;受試者管理

【中圖分類號(hào)】R472【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A【文章編號(hào)】1005-0019（2020）20--01

生物等效性試驗(yàn)泛指在能夠進(jìn)行可替代藥物或藥物等效劑在同樣的試驗(yàn)下，在服用相同劑量，其活性成份吸收程度和速度的一致。目前我國(guó)參加BE試驗(yàn)的受試者大多為健康成年人，當(dāng)入選健康受試者可能面臨安全性方面的風(fēng)險(xiǎn)，則建議入選試驗(yàn)藥物擬適用的患者人群[1-2]。因此，本文在我院Ⅰ期研究中心開展BE試驗(yàn)過程中對(duì)受試者的管理實(shí)踐流程進(jìn)行研究，旨在為其他臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展此類試驗(yàn)提供參考，現(xiàn)將方法、結(jié)果進(jìn)行闡述，詳情內(nèi)容如下。

1 招募期管理

2019年本中心項(xiàng)目比較集中，多數(shù)時(shí)間項(xiàng)目交叉進(jìn)行，受試者主要委托招募公司招募，中心安排專人負(fù)責(zé)跟進(jìn)，并對(duì)受試者招募廣告的發(fā)布、招募過程監(jiān)督管理。

2 篩選期管理

2.1 志愿者登記

當(dāng)受試者到達(dá)研究中心后，出示身份證，待檢查人員確認(rèn)無(wú)誤后，在志愿者簽到表上登記名字、性別等基本信息，并發(fā)放知情同意書，邀請(qǐng)受試者進(jìn)入中心進(jìn)行等待。

2.2 簽署知情同意書以及健康宣教

在開展研究前，需對(duì)研究者進(jìn)行統(tǒng)一培訓(xùn)，在培訓(xùn)過程中需采用通俗、易懂的語(yǔ)言進(jìn)行，盡量減少醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)的運(yùn)用。當(dāng)日受試者完成簽到后，研究人員需對(duì)他們進(jìn)行30min以上的群體宣教，詳細(xì)講解試驗(yàn)?zāi)康摹⒉裳c(diǎn)分布及總量、入排標(biāo)準(zhǔn)、藥品信息、可能風(fēng)險(xiǎn)以及日程安排等。使受試者完全了解知情同意書上的內(nèi)容并自愿簽字[3]。

2.3 系統(tǒng)查重和身份驗(yàn)證

本次研究使用北京中興正遠(yuǎn)科技有限公司的《臨床研究受試者數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)》對(duì)受試者進(jìn)行身份驗(yàn)證與全國(guó)聯(lián)網(wǎng)查重。將密碼以及賬戶輸入全國(guó)聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)后，進(jìn)行登錄，在試驗(yàn)信息欄目上將本次試驗(yàn)項(xiàng)目的名稱進(jìn)行輸入，依次點(diǎn)擊“受試者試驗(yàn)管理”和“篩選”，對(duì)受試者進(jìn)行篩選操作，采用系統(tǒng)相連的的讀卡器以及攝像頭，對(duì)其進(jìn)行身份證核查以及拍照，由系統(tǒng)進(jìn)行統(tǒng)一判定，當(dāng)系統(tǒng)顯示核對(duì)通過，方可進(jìn)行試驗(yàn)篩選環(huán)節(jié)。

2.4 簽署受試者鑒認(rèn)代碼表

當(dāng)受試者通過身份證驗(yàn)證和系統(tǒng)查重后，研究者需指導(dǎo)其簽署“受試者鑒認(rèn)代碼表”，表格主要由編號(hào)、篩選號(hào)、姓名縮寫、受試者姓名性別、出生日期等相關(guān)內(nèi)容組成。

2.5 篩選評(píng)估

2.5.1 測(cè)量生命體征

在進(jìn)行測(cè)量前，受試者需休息5分鐘以上，并保持心態(tài)穩(wěn)定，測(cè)量右上肢血壓，在測(cè)量的過程中需要求志愿者按照統(tǒng)一要求進(jìn)行靠背坐姿，室內(nèi)溫、濕度適宜，避免受試者出現(xiàn)擁擠、吵鬧等情況。

2.5.2 問診體格檢查

研究醫(yī)師對(duì)受試者進(jìn)行問診體格檢查，要求其如實(shí)回答，并重點(diǎn)說(shuō)明問診的真實(shí)性以及隱瞞病史的危害，主要內(nèi)容為用藥、生活習(xí)慣以及既往病史等，依據(jù)其就診卡查看就診信息進(jìn)行確定，待確認(rèn)無(wú)誤后，方可繼續(xù)進(jìn)行研究。

2.5.3 身高、體重測(cè)量

受試者在測(cè)量身高及體重時(shí)需脫去外套、假發(fā)、首飾、帽子等增重物品，只穿單衣，站在體重秤中間，并保持站立，不可踮腳、雙手放在身體兩側(cè)。

2.5.4 檢驗(yàn)檢查

在進(jìn)行靜脈采血時(shí)，需要觀察受試者是否能夠耐受，采血的過程中是否出現(xiàn)惡心、頭暈以及暈針的表現(xiàn)。在留取尿液標(biāo)本，避免其尿液出現(xiàn)摻水稀釋，或出現(xiàn)夾帶他人尿液現(xiàn)象，研究者在收到尿液后，需觀察尿液標(biāo)本的顏色、溫度等，有無(wú)出現(xiàn)異常。

3 觀察期管理

3.1 入住

受試者在基線期檢測(cè)合格后進(jìn)行隨機(jī)分配，并辦理住院手續(xù)，入院前需穿上本中心提供的服裝以及拖鞋，并佩戴手腕帶以及胸牌。受試者需將其個(gè)人物品放置于更衣室，進(jìn)入病房前，取得受試者理解后，檢查其所攜帶物品，避免其口袋、內(nèi)衣夾帶違禁物品。

3.2 溝通宣教

由于受試者文化差異較大，因此研究者需給予其充分的理解、尊重，加強(qiáng)溝通，說(shuō)明常見健康知識(shí)，介紹病區(qū)布局、分組、抽血以及試驗(yàn)流程等相關(guān)內(nèi)容，并重點(diǎn)講解其意義，提升其依從性[4]。

3.3 飲食管理

開展研究前，營(yíng)養(yǎng)師以及配餐師根據(jù)方案制定飲食計(jì)劃，禁止食用含黃嘌呤的飲料（咖啡、茶等）、食物（巧克力、動(dòng)物肝臟等），以及某些可能影響代謝的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果、火龍果等）。每周期的進(jìn)餐時(shí)間需一致，每人定食，不可隨意為其提供其他食品。

3.4 出院宣教

受試者出院前需對(duì)其進(jìn)行宣教，交待出院后注意事項(xiàng)，如運(yùn)動(dòng)、避孕以及飲食等，并告知出院后出現(xiàn)不適，需立即向研究者進(jìn)行報(bào)告。

4 隨訪期管理

受試者只要服用一次研究藥物，研究者盡可能對(duì)其進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)，以確保受試者安全。對(duì)于試驗(yàn)周期長(zhǎng)，清洗期離院狀態(tài)的受試者定期隨訪可提高受試者的依從性[5]。試驗(yàn)結(jié)束出組檢查結(jié)果異常有臨床意義時(shí)，研究醫(yī)生及時(shí)電話通知受試者回院復(fù)查。若受試者因路程遠(yuǎn)或怕麻煩而拒絕返院訪視，應(yīng)提醒受試者為其身體安全負(fù)責(zé)配合隨訪，或于當(dāng)?shù)蒯t(yī)院檢查，以保障其安全。對(duì)電話無(wú)法接通的受試者，應(yīng)至少有3次不同時(shí)間的電話聯(lián)系并保持記錄。

5 小結(jié)

受試者是臨床試驗(yàn)的重要組成部分，他們不僅是被動(dòng)承擔(dān)研究的載體，也是創(chuàng)新和互動(dòng)式研究中的合作者。研究者需按照流程管理，嚴(yán)格保證受試者的安全，增強(qiáng)受試者依從性。

參考文獻(xiàn)

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