新冠疫情下，審評員們的行動和堅持

新冠肺炎疫情發生以來，中國藥監戰線全力投入到疫情防控所需藥品、疫苗、醫療器械等相關產品的應急審批工作中，涌現了一批砥礪奮進、擔當作為的先進集體和先進個人，發生了很多感人事跡。

2020年9月8日，在全國抗擊新冠肺炎疫情表彰大會上，國家藥品監督管理局藥品審評中心（下稱“藥審中心”）首席審評員兼化藥臨床二部部長王濤被授予“全國抗擊新冠肺炎疫情先進個人”，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心審評六部被授予“全國抗擊新冠肺炎疫情先進集體”。

新冠病毒突襲，開戰即決戰，起步即沖刺。

在疫情最緊迫的兩周，藥審沖刺

為達到快速審評的目的，在武漢疫情最緊迫的兩周，審評工作從受理到批準，都是以分鐘計時安排每一個環節，一環扣一環，連夜進行。

作為新藥審評團隊，化藥臨床二部及抗病毒適應癥團隊時刻關注新冠疫情的進展。在1月底疫情逐漸嚴峻，卻沒有確定的有效治療藥物，團隊就從作用機制角度對可能有效的抗病毒藥物進行了緊急篩選，包括已經上市的抗病毒藥物及研發中的抗病毒藥物，同時大量收集各方面消息，并列出清單，對已有的研究資料進行準備。首席審評員王濤強調說，對顯示有療效、有希望的藥物，需要特別關注。

1月23日下午，藥審中心緊急召開了所接到的6個產品申請的溝通會，并連夜全部進行了回復。

1月24日除夕夜，藥審中心的應急工作群里，各工作小組對產品和補充資料再進行討論。

2月2日凌晨，藥審中心受理工作人員完成某疫情防控藥品受理任務;凌晨1點，化藥臨床二部、藥理毒理學部、化藥藥學一部分別啟動專業審評;審評專家迅速完成藥學、藥理毒理、臨床各專業審評;晚8點，該品種完成綜合審評，送國家藥監局審批。

生物制品臨床部主要負責疫苗、血液制品、細胞及基因治療等生物制品的臨床審評工作，是一支具備跨學科、多專業背景的知識型團隊。疫情暴發后，通過前期與研發企業的密切溝通、全面技術互動，將審評時限壓縮至極限。同時，快速起草新冠疫苗臨床評價、研發等技術指導原則，構建起技術監管的評價標準體系。

藥審中心的審評團隊始終與企業保持24小時溝通暢通狀態，即使是凌晨三四點鐘，都會第一時間反饋研發企業訴求，全力做好審評過程中的各項工作，以確保高質量、高效率的審評工作。

截至9月10日，藥審中心共接受企業咨詢和申請507件，與企業溝通交流達4454次。特別是疫情暴發初期的春節期間，藥審中心化藥臨床二部、藥理毒理學部、化藥藥學一部、生物制品臨床部、業務管理處等14個部門122名職工堅守崗位，累計加班時間達到2980小時。

主要承擔器械審評審批工作的器審中心，疫情發生后，成立了臨時黨支部，黨組織在應急審批中發揮了充分的引領、組織、管理、督導作用。全體黨員群眾心更齊，行動更迅速，以高度的責任感和使命感，以嚴謹的作風和優秀的專業素養，確保了每一個經審批的產品安全有效和質量可控。

2020年1月，新冠肺炎疫情消息陸續傳來，器審中心負責診斷類產品的審評六部、臨床二部的審評員們，憑借多年的診斷應急審評經驗，預感到新的診斷產品應急審批可能馬上就要啟動。

在武漢疫情最緊迫的兩周，審評工作從受理到批準，都是以分鐘計時安排每一個環節。圖/中新

1月19日，臨床二部連夜查詢了目前已經在進行相關產品研發的企業名單，提前做好了產品應急審批相關情況調研;1月20日，國家藥監局啟動醫療器械應急審批程序。審評六部與臨床二部緊急啟動了核酸檢測試劑的審評要點編寫工作，為審評做好準備。十幾頁的審評要點，僅僅在兩天內就編寫完成，平時這樣的要點或指南需要數月。

1月23日，除夕前一天，24小時不間斷工作制已經啟動。審評員對每一家入圍企業開展面對面、一對一的指導溝通，講解審評要點，指導企業研發、驗證、確認以及申報過程，確保每一家企業都能理解工作要點，明白應急審批要求和需要馬上開展的工作。

將有疑問的新冠檢測試劑擋在門外

全球首個新冠病毒核酸檢測試劑獲批上市，僅用了4天時間。外界可能有疑問，應急審批是不是降低了要求？

在最短時間內對企業提交的證據進行準確的判斷，堅持合格標準，堅持住原則，對不合格數據堅決不予接受，對合格數據最快予以通過，這是挑戰。

審評要點中，對產品研發、驗證、確認過程都作出了要求，這個時候企業很容易陷入一種想法，那就是我是應急產品，臨床急需，我做不到那么多的驗證，差不多就可以了。但是，對審評員來說，這樣是不行的。應該達到什么樣的標準決不能放松，不能讓不合格的或性能不好的產品在這種疫情防控的復雜關鍵時期，給疫情防控帶來不穩定因素。

例如，在應急審批產品中，有一個免疫產品在臨床數據中，發現數據結果不理想，當時免疫試劑還都沒有上市，應急審批需求壓力很大。生產企業也多方解釋，認為產品性能初步可以接受，在臨床急需的情況下，可以先上市，不會有太大問題。

在這種情況下，審評小組迅速集體討論、多方咨詢、查找原因、協助統計，最后堅持認為產品本身存在一定問題，建議該企業進行改進。后經企業研發自查，認為產品設計原料確實存在不足，影響了產品靈敏度，隨后也迅速啟動了產品優化程序。

審評員將性能有疑問的產品擋在了審批之前。在核酸試劑上市后，器審中心也向國家藥監局上報需要重點關注的上市后監管問題，確保上市后產品的生產質量可控，從而確保疫情中檢測試劑的質量能夠給臨床可靠的結果。

隨著疫情發展，免疫試劑的需求也很快出現。免疫試劑的研發和評價與核酸試劑不同，難度更大，對各企業產品性能評價的難度更高。

器審中心及時了解相關產品研發情況，制定了免疫試劑的審評要點，并公開發布。期間，器審中心審評員討論了各種數據，橫向比較評價結果。

除了應急審評工作，日常審評工作也不能落下。臨床二部所有人都投入了抗擊疫情的應急工作，但是同時所有人都還有日常工作要進行，立卷審查、技術審評、分技委會、日常咨詢。截至目前，未出現一件超期立卷，未出現一件超期審評。

藥品、醫械兩頭抓

藥品和醫療器械是疫情防控的重要物資。疫情發生后，國家藥監局按照“統一指揮、提前介入、隨到隨評、科學審評”的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求，第一時間啟動藥品醫療器械應急審批，全力服務保障疫情防控大局。

全力做好防疫醫療器械應急審批工作。一是，明確審評要求。研究發布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》《2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑注冊技術審評要點》以及《肺炎CT影像輔助分診與評估軟件審評要點（試行）》，指導注冊申請人準備申報資料。

二是，提前介入指導。組成應急審評團隊，與注冊申請人保持24小時溝通。對提出應急審批申請的產品隨到隨研判，以最快速度同步開展資料審查、注冊檢驗、質量核查等工作，科學高效開展審評審批。

三是，協同并聯推進。對進入應急審評通道的產品，與檢驗、體系考核部門并行開展相關環節工作，互相交流產品注冊申報、研發生產中的問題，及時溝通并予以關注，加快推進審評進度。同時，完成技術審評工作后，梳理相關產品在上市后應進一步重點關注的體系核查、不良事件監測、經營使用監管等內容，為后續督促各省局加強監督檢查，監督企業嚴格落實主體責任提供依據，切實保障產品質量安全有效。

開展臨床救治急需藥品審評審批工作。首先，依法依規啟動應急審批程序。制定了應急審批預案、程序和系列技術指導原則，組建了以院士為核心的特別專家組，匯集國內知名的藥學、藥理、毒理、臨床各方面專家，有效保障應急審評、審批的科學精準、規范有序和高效。

其次，開展應急審評審批。采取“靠前服務、提前介入、主動對接、深度參與”等措施，主動聯系研發企業，提供技術支持，并突出重點，支持疫苗研發，對應急立項的新冠病毒疫苗研發的五條路線數十家機構，逐一對接、提前介入、指導服務，推進安全有效的疫苗盡快進入臨床。

截至目前，已應急批準19個藥物的臨床試驗申請，批準13個疫苗品種開展臨床試驗。同時，應急批準中藥“三藥”增加新冠肺炎適應癥和功能主治，應急批準中藥“三方”中的“化濕敗毒顆粒”“清肺排毒顆粒”開展臨床試驗。指導各地審批、備案、調劑及使用187個醫療機構中藥制劑，定點用于各省新冠肺炎臨床救治。

第三，建立“研發審評聯動，隨研發隨提交，隨提交隨審評”的研審聯動工作機制，對藥學和藥理毒理首次提交資料的節點提出具體要求。研發企業根據階段性研究進展滾動提交資料，審評團隊同步對資料進行預審評。研發企業完成全部藥學研究、藥理毒理研究后，經自我評估符合臨床試驗要求的，可及時與審評團隊進行溝通。經審評團隊評估，對于申報資料符合要求的，立即提請特別專家組進行評估和審核，并決定是否納入特別審批程序，做到分秒必爭，大大縮短了審評時間。

第四，優化審評流程。為提高審評效率，將審評期間的專家咨詢會需要解決的問題，提前到特別專家組評估和審核中一并解決，將發補工作提前到溝通交流中解決，兩個環節并行，使得受理時申報資料達到審批要求，進一步優化審評流程。

第五，加強應急審批藥物臨床試驗監管。

對已應急批準開展臨床試驗藥物、疫苗，密切跟進研究進展，加強不良事件等情況監測。指導武漢火神山醫院、北京小湯山醫院等多家醫療機構開展藥物臨床試驗機構備案工作，支持其開展應急審批藥物臨床試驗;積極配合科研攻關組規范和加強新冠肺炎藥物治療臨床研究和倫理審查管理。

第六，指導協調督促各省局開展疫情防控用藥用械應急的審批工作。為推動防疫產品盡早上市并保障供應，國家藥監局要求各省局加強對企業的監督指導，成立專門的工作小組，為相關生產企業提供全程的咨詢、技術支持和政策指導。

對醫用防護服、醫用口罩等醫療器械產品的注冊、生產許可，以及檢驗檢測等，實施特別措施，合并審批流程。對轉產生產醫療器械的企業實行應急審批，依法辦理注冊證和生產許可證。同時，要求各省局針對疫情期間企業面臨的實際困難，進一步優化調整相關注冊申報資料要求，最大化提高行政服務效率，切實保障注冊申報工作順利進行。

（編輯：王小）