新時期中成藥產業發展趨勢探討△

張霄瀟

1.中國中醫科學院 中藥資源中心，北京 100700；2.中國中醫科學院 博士后管理辦公室，北京 100700；3.中華中醫藥學會，北京 100029

隨著中國經濟和社會進入新的發展時期，國家治理體系現代化，各項改革進入“深水區”。圍繞“健康中國”的戰略目標，新時期醫改政策陸續出臺，醫藥環境發生了深刻的變化。中成藥產業是醫藥產業的重要組成部分，醫藥政策調整導致的醫藥產業環境變化也必然作用于中成藥產業。本研究從新時期醫藥產業環境的變化分析入手，探討該變化給中成藥產業帶來的挑戰，并對中成藥產業發生的一系列變化與高質量發展的關系進行了分析。

1 新時期醫藥產業環境發生深刻變化

1.1 醫藥市場的兩大特殊性

與其他行業相比，醫藥市場是特殊市場，主要體現有兩方面：1)市場購買主體相對單一，主要為國家醫保部門，因此醫保投入直接關系醫藥市場容量。筆者作為國家中醫藥管理局青年干部調研團成員參加廣東調研時，據廣東省中醫院珠海分院及廣東省中西醫結合醫院反饋，醫院收入約70%來源于國家醫保基金；但多數行業供需雙方都不是相對單一的，供需雙方可以相互選擇、相互博弈，從而促進市場競爭，達到提高社會整體效率的目的，這是市場經濟的重要特征之一。2)“委托代理”存在于醫藥市場多個環節，普通的市場交易是供需雙方直接博弈，形成雙方能接受的價格和服務，最終達成交易；而醫藥市場則不能由供需雙方直接博弈形成交易，必須通過第三方的“委托代理”；如企業生產及銷售藥品(供方)，患者消費藥品(需方)，供需雙方不能直接博弈形成交易，必須有醫生的診斷及處方(委托代理)，才能實現供需交易。

1.2 醫保擴容等系列政策推動產業高速發展

自1998年始，由于國家醫療保障體系的不斷強化，醫保支付擴容成為支撐中國醫藥產業發展的重要動力。1998年的城鎮職工醫保實施、2003年的新農合實施、2007年的城鎮居民醫保實施以及2009年的新醫改政府大量投入，推動了醫藥市場持續擴容，醫保支付達到了3萬億元，巨額增量拉動了供需增長，醫藥產業實現了連續十幾年的快速擴張[1]。2008—2018年，中國衛生總費用從14 535億元上漲到57 998.3億元，年均增幅達16%。與此同時，中國醫藥工業取得了連續多年的10%以上增長，位于國民經濟各子領域的前列。除了醫保擴容和衛生投入增加，醫院藥品加成等系列配套政策也促進了醫院藥品應用，導致中國醫院藥占比長期遠高于國際通常水平，變相推動了產業發展。

1.3 新時期醫改政策引導行業環境變革

醫改兩大目標，一是解決看病難的問題，二是解決看病貴的問題。第一，看病難并非醫療資源的絕對不足，而是大醫院一號難求，基層醫療機構門可羅雀。針對看病難的問題，主要通過分級診療、建設醫聯體、擴大社會辦醫規模來解決[2]，國家相繼發布了《關于印發開展促進診所發展試點意見的通知》等系列文件，推動醫療資源下沉和過剩患者分流。第二解決看病貴的問題，不但是要提高醫保融資能力，重點是提高醫保資金的使用效率，具體措施包括對外開源節流和對內結構調整。開源是指提高醫保人群覆蓋規模[3]，截至2018年底，全國參保人數已經達到13.4億，覆蓋率已達96.7%。節流是指打擊“騙保”，2018年國家醫保局已經追回醫保資金10.08億元[4]。調整結構是指用治療價值更高和藥品經濟性更好的藥品代替非治療藥或療效不明顯的藥品，如通過一致性評價和集中招標采購，推動低廉的仿制藥代替價格昂貴的原研藥，以及推廣按病種付費機制等。具體政策包括《關于印發第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)的通知》等。這一系列政策導致醫藥環境深刻變化，臨床診療效率將逐步提高，緩解看病難和看病貴的問題，同時部分藥品和企業將面臨淘汰(見表1)。

1.4 醫藥產業進入結構調整期

由于中國醫療市場的特殊性，國家醫保是醫療市場的最大購買方，隨著醫保進入精細化控費階段，通過醫保擴容推動醫藥產業高速發展的模式將不復存在，醫藥企業面臨挑戰，產業結構面臨調整。仿制藥一致性評價及集中招標采購制度的實施，讓一些不具備技術能力，無法通過一致性評價的低端仿制藥企業失去市場，面臨淘汰；全面取消藥品加成、兩票制及重點監控合理用藥等相關制度的實施，使得依靠不合理用藥推動藥品銷售的模式不再可行，相關企業和產品面臨淘汰。由于社會辦醫制度的推進、醫聯合體和分級診療政策等逐步落地，基層醫療機構的醫療資源利用率增加，特別是鄉村醫療市場增長迅速，部分在大醫院市場經營困難的企業或產品，轉向基層醫療市場或零售藥店市場。

表1 近5年醫改相關政策

2 中成藥產業面臨嚴峻考驗

2.1 中成藥產業規模縮小，增速下降

中成藥產業面臨困境，2015、2016 年中成藥制造業增速分別為5.69% 和7.88%，遠低于行業平均水平，在醫藥工業各子領域中增速墊底[5]。據國家統計局數據，近10年中成藥總產量整體呈上漲趨勢；但從2015年開始，增速逐年下降；2018年出現了顯著的負增長，較2017年中成藥產量下降了31.72%(見圖1)。中成藥制造高技術產業利潤額同比增長率逐年下降，2013年出現小幅增長，2017年下降至-6.99%(見圖2)。

圖1 近10年中成藥工業總產量

圖2 近10年中成藥制造高技術產業利潤額

2.2 中藥產業或短期增長乏力

醫保擴容和衛生投入增長是醫藥產業增長的根本動力，中成藥產業也不例外，因此在政策利好時，產業高速增長，而相關政策趨緊時，產業增速明顯下降。2000—2001年的增長動力是城鎮職工醫保實施，2003—2004年的增長動力是新農合等政策實施，2005—2008年的增長動力是城鎮居民醫保等政策實施，2010—2012年的增長動力是新醫改的衛生投入增加。2012—2016年醫保及衛生政策逐步調整，產業增速明顯放緩。自2017年始，醫保部門控費政策及衛生部門合理用藥等政策陸續出臺，產業進入結構調整期，見圖3。

圖3 不同時期醫藥政策下中成藥工業總產量變化情況

開發滿足臨床需求的新藥是推動中成藥產業發展的源頭活水，但是根據國家藥品監督管理局藥品審批中心公布的數據，從近幾年來中藥新藥的申報數量和批準上市數量上看，中藥新藥申報數量從2012年的31件降到了2018年的8件，最低值2016年注冊申請0件。新藥批準上市數量由2012年21件下降至2018年2件，呈現逐年下降的趨勢，且遠遠低于同年的化藥新藥申報數量和批準上市數量，難于支撐中成藥產業高質量發展(見圖4～5)。

圖4 近年中藥新藥注冊申報情況

圖5 近年中藥新藥批準上市數量

此外，自《關于印發第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)的通知》發布以來，部分省市西醫醫師開具含有中成藥處方不同程度受限，中成藥銷量可能會隨之進一步受影響。隨著支付方式變革，人頭付費、按病種付費、按床日付費、總額預付等多種付費方式相結合的復合支付方式的推進，西醫主導的臨床路徑作為技術支撐，中成藥臨床應用也會受到一定影響。此外，隨著財政部和醫保局醫藥行業會計信息質量檢查工作的開展，地方醫保目錄的逐步取消，中成藥產業的壓力還會進一步增大，整體來看中藥產業或短期增長乏力。

2.3 中藥產業或面臨惡性循環的風險

目前化學藥、生物藥研發模式，經營方式正發生深刻變化，為了順應產業環境的變化，出現以資本驅動為基礎的高投入、高風險、高預期、高回報的“四高模式”。2018年，信達生物(1801.HK)、基石藥業(2616.HK)、澤璟制藥分別虧損14.28、17.45、4.4億元，且幾乎均無收入，但仍受到資本市場的認可。反觀中醫藥領域，很少出現無市場收益而投入較大的企業或產品，究其原因主要是投資者信心低，沒有良好的預期。由于沒有足夠的研發投入，生產的相關研究證據和數量及質量均難與化學藥和生物藥相提并論，沒有良好的研究成果則不能獲得基于循證理念的宏觀醫藥政策支持，沒有政策支持則導致投資者信心低迷。因此，中藥產業或面臨惡性循環的風險。

3 中成藥產業趨向高質量發展

3.1 中成藥產業集中度或將迅速提高

截至2017年5月，國內生產中成藥的企業有2080家，同期市值超過100億元的中藥企業僅有30余家，80%以上中成藥生產企業屬于中小型企業[6]。同品種生產企業數量眾多，產能過剩，缺乏臨床價值大、科學價值高的創新品種，導致一段時期內中成藥企業惡性競爭，劣幣驅逐良幣。某些生產企業通過降低產品質量獲取低價中標，2017年藥品抽檢中成藥917批次不合格[7]，這對產業發展百害而無一利。隨著醫改系列政策逐步實施，醫保控費管理的精細化，醫藥產業環境發生深刻變革，中成藥產業面臨較大挑戰，部分臨床價值不高的中成藥產品將被淘汰，部分研發能力不強，依靠營銷手段經營的企業也將被淘汰。中成藥產業集中度或將迅速提高，筆者認為這是中成藥產業高質量發展的重要基礎，也是中成藥產業發展的趨勢。

3.2 優質企業逆勢增長助力產業高質量發展

隨著宏觀政策調控和醫藥環境變化，中成藥產業整體發展不容樂觀，產值已經出現明顯下滑；但從個體上分析，個別優質企業正在逆勢上揚，增速明顯。筆者認為，這是在優化產業結構，淘汰劣質企業和產品，留下優質企業和產品，為中藥產業高質量發展儲備能量。千金藥業2019年中期報告披露，2019年上半年實現營業總收入16.91億元，同比增長13.61%；實現歸屬于上市公司股東凈利潤8478萬元，同比增長25.74%。2019年9月，筆者在揚子江調研時獲悉，2019年1—6月，揚子江集團累計實現產值448.02億元，銷售451.12億元，利稅59.34億元，同比分別增長11.22%、12.68%和11.92%。該企業始終堅持學術引領，加強科研投入，力推新獨產品。

3.3 中成藥企業未來發展向4個方向分化

隨著政策調控加強，產業結構進一步優化，筆者分析未來5年中藥企業經營模式可能出現4個方向的分化：一是集中滿足二級以上醫院市場需求的企業及產品，這類產品以“醫保目錄”“基藥目錄”準入為前提，具有良好的科研基礎和學術支撐體系，能順應醫保支付方式變革、臨床路徑規范化管理、會計信息質量檢查等政策變化，且能滿足臨床需求、解決臨床問題；二是集中滿足自我藥療需求或新消費升級的企業及產品，這類產品以非處方藥或雙跨品種為主，汲取日本漢方制劑的優勢，品質更優、擁有更好的消費體驗、能滿足OTC市場升級的新需求；三是集中滿足基層醫療市場需求的企業及產品，可以分為滿足公立基層醫院需求和非公立基層醫療機構市場需求兩類，第一類以“基藥目錄”準入為前提，集約化的流通渠道為支撐，第二類是以大規模的鄉村醫生資源為基礎，創新性的市場及繼續教育模式為支撐；四是集中滿足高端個性化醫療需求的企業及產品，主要滿足高端商業保險的需求。