UF-5000i全自動尿液分析儀測定尿液有形成分參考值的建立

楊若凡，劉家云，鄭善鑾，盧 佩，王剛強

空軍軍醫大學西京醫院檢驗科，陜西西安 710032

尿液常規檢查被譽為“體外無創性腎活檢”，對泌尿系統疾病的早期診斷、鑒別診斷、療效觀察、預后判斷、群體普查都具有重要意義[1]。Sysmex UF-5000i全自動尿液分析儀作為Sysmex UF系列最新型號，已逐漸被應用，但由于沒有廣泛適用于各個地區、各種機型的生物參考區間，目前大多數實驗室均使用儀器廠家提供的生物參考區間或沿用UF-1000i標準。本實驗室在使用Sysmex UF-5000i全自動尿液分析儀初期，沿用UF-1000i生物參考區間，發現存在漏診等問題，易導致結果誤判。考慮地域、性別及機型的不同會給尿液有形成分正常參考值范圍帶來很大影響[2]，本研究依據我國衛生行業標準《臨床實驗室檢驗項目參考區間的制定：WS/T402-2012》[3]，調查使用Sysmex UF-5000i全自動尿液分析儀測定尿有形成分的生物參考區間。現將研究結果報道如下。

1 資料與方法

1.1一般資料 收集2019年4-10月到本科進行健康體檢者新鮮中段尿液，剔除不合格標本，共納入8 004例健康體檢者的標本，健康體檢者中男性5 175例，年齡10～93 歲，平均(45±14)歲；女性2 829例，年齡12～89歲，平均(42±12)歲。剔除標準：(1)患有泌尿系統疾病的標本；腎功能異常的標本；女性在月經期內的標本；(2)經干化學分析儀檢測，紅細胞、白細胞、蛋白、葡萄糖、亞硝酸鹽任意一項為陽性的標本；尿比重低于1.005的標本；(3)UF-5000i檢測白細胞、紅細胞≥UF-1000i參考區間3倍的標本；UF-5000i酵母菌參數陽性的尿液標本。

1.2儀器與試劑 采用Sysmex UF-5000i 全自動尿液分析儀及其配套試劑和質控品；Sysmex UC-3500全自動尿液干化學分析儀及其配套質控和試紙條。

1.3質量控制 Sysmex UF-5000i全自動尿液分析儀、Sysmex UC-3500全自動尿液干化學分析儀使用前已進行校準且結果符合廠家標準，每日開機后及關機前分別對Sysmex UF-5000i全自動尿液分析儀、Sysmex UC-3500全自動尿液干化學分析儀進行高、低2個水平室內質控監控，保證在室內質控在控、儀器狀態正常的情況下進行試驗。

1.4方法 使用一次性無菌帶蓋塑料尿管收集上述健康體檢者新鮮中段尿液8～10 mL，嚴格按照儀器說明書進行操作，于標本采集后2 h內完成檢測。

1.5參考區間驗證 隨機選取40例健康體檢者尿液標本，其中健康體檢者中男性、女性各20例，嚴格按照儀器說明書進行操作，2 h內完成檢測，計算比率。比率(%)=測定結果在參考范圍內的例數/總測定例數×100%，比率≥90%為驗證通過[4]。

2 結 果

2.1不同性別健康體檢者尿液有形成分測定結果 不同性別健康體檢者尿液中紅細胞、白細胞、上皮細胞、細菌比較，差異有統計學意義(P<0.05)。見表1。

表1 UF-5000i全自動尿液分析儀對8 004例健康體檢者尿液有形成分測定結果[M(P25～P75),個/μL]

2.2不同性別健康體檢者尿液有形成分參考區間 經UF-5000i全自動尿液分析儀測定的尿紅細胞、白細胞、上皮細胞、管型、細菌均呈非正態分布，故參照美國臨床實驗室標準化協會(CLSI)[6]和國際臨床化學聯合會(IFCC)[7]建議的統計學方法，即以P95作為參考范圍上限，男、女健康人群尿沉渣參考值范圍見表2。

2.3參考區間驗證結果 40例健康體檢者的標本中紅細胞、白細胞、上皮細胞、管型、細菌測定結果均在所建立的生物參考區間范圍內，比率均為100%，故驗證通過，見表3。

表2 UF-5000i全自動尿液分析儀檢測健康體檢者尿液有形成分的參考值范圍(個/μL)

表3 UF-5000i全自動尿液分析儀生物參考區間驗證結果

3 討 論

UF-5000i全自動尿液分析儀作為Sysmex UF系列最新型號，基于流式細胞技術和特異性核酸熒光染色技術的基本原理，并在檢測信號中新增加了消偏振側向散射光，能夠捕捉具有雙折射性的結晶成分，減少檢測中結晶對于紅細胞等有形成分的干擾；檢測通道升級為無核通道和有核通道的雙通道，可有效區分紅細胞、黏液絲、結晶等無核成分和上皮細胞，減少檢測中對于管型等成分的干擾。不同實驗室由于檢測環境和機型的不同，會造成尿液沉渣參考值范圍略有差異[8]，因此，建立符合本實驗室自身檢測系統、就診人群的參考值范圍不僅是檢驗結果標準化、規范化的要求，也是為了滿足臨床和患者的需要[9]。本研究使用UF-5000i全自動尿液分析儀測定8 004例健康體檢者(其中男性5 175例，女性2 829例)的新鮮中段尿液，建立了紅細胞、白細胞、上皮細胞、管型、細菌等尿液有形成分的參考值范圍，并對參考區間進行驗證。

研究結果顯示，健康體檢者尿液中紅細胞、白細胞、上皮細胞、管型、細菌在不同性別之間差異均有統計學意義(P<0.05)，這與叢玉隆等[10]、李偉等[11]研究結果相似。除管型外，健康體檢女性尿液中紅細胞、白細胞、上皮細胞、細菌均高于健康體檢男性，與閆利明等[12]報道一致，這可能與男、女性生理解剖結構存在差異有關，在建立尿液有形成分參考區間時，應按性別分別建立參考區間更為客觀、嚴謹。另外，在查閱文獻時發現，有研究者提出，尿液有形成分參考區間在不同年齡區間、妊娠等特殊時期也會存在一些差異[13-15]，應分別建立與之相適應的參考區間。但由于本次實驗標本來源的關系，未研究年齡、妊娠等因素對尿液有形成分參考區間的影響，在之后的調查中，有待進一步研究。

雖然UF-5000i全自動尿液分析儀有諸多優點，但在研究中發現，同UF-1000i全自動尿液分析儀一樣，在對于真菌、結晶、小圓上皮細胞等特殊尿液成分的識別還是不夠，仍有假陰性和假陽性的出現。由于尿液成分復雜，干擾因素多，而UF-5000i全自動尿液分析儀是根據尿液有形成分的大小及核酸量的多少進行非形態學分類，其檢測結果只能作為篩選[16]，不能完全替代顯微鏡鏡檢。在實際臨床工作中，UF-5000i全自動尿液分析儀仍需結合尿液干化學、尿沉渣顯微鏡鏡檢結果共同判斷，才能為臨床和患者提供更加準確的結果。本研究另隨機選取40例(男、女性各20例)健康體檢者新鮮尿液對參考區間進行驗證，比率均為100%，故驗證結果可以接受，說明本實驗室可引用該參考區間。

綜上所述，實驗室在建立尿液有形成分參考區間時，應考慮地域、年齡、性別、機型等，建立符合自身實驗室和就診人群的參考區間。另外，考慮到UF-5000i全自動尿液分析儀對尿液特殊成分的識別力不夠，建議在臨床使用中，聯合尿干化學、尿沉渣顯微鏡鏡檢共同判斷，以提高結果的準確性，為臨床診療提供更加科學合理的參考依據。