我國合成生物學發展下的知識產權保護

肖 海，張坤生

（華東交通大學知識產權研究中心，江西南昌 330013）

1 研究背景

合成生物學（Synthetic Biology，以下簡稱“SynBio”或“SB”）是各學科交叉融合而形成的全新學科領域，以工程化為設計理念，通過對生物細胞的重新設計、改造，重新組裝出新的生命體。合成生物學的發展在很大程度上革新了人們對生命的認知，由此，合成生物學領域正變得越來越有利可圖，也越來越有爭議，并且正在向更廣泛的領域多樣化發展。2019年4 月，蘇黎世報道了世界上第一個完全由計算機生成的細菌基因組的發明［1］。2019 年5 月，人類利用人工合成生物學技術在大腸桿菌變體中創造了合成生命［2］。據統計，SynBio 市場在未來6 年內的年均復合增長率（CAGR）將達到28.2%，到2025 年年底市場價值將超過5.6 億美元［3］。全球進一步發展合成生物學的努力在北美和歐洲都引起了政府的關注。在亞太地區，私營機構繼續在跨學科領域進行大量投資增加了對工業和醫療應用解決方案的巨大需求，據媒體報道，僅2019 年第二季度，就有超過37 家合成生物公司籌集了超過12 億美元的資金［4］

合成生物學是用來描述某些超強的新工具元件在合成基因序列和有機體工程中的應用。從本質上說，合成生物學代表著生物技術當前進化中的下一次迭代，并對其前景寄予厚望。但任何領域的技術發展都是從無到有、從不足到逐漸完善的過程，合成生物學領域的研究發展也不例外，對于如何有效且快速地促進合成生物學研究及其技術成果商業轉化，如何使合成生物學在人體生命工程、生物資源、環保、現代農業和醫藥等領域發揮重大作用，世界各國相關領域的政府管理機構、科研機構、專家學者等都非常重視，多次召開相關學術研討會，制定相關政策，加大對相關產業的扶助力度，而重中之重是如何促進創新，確保合成生物學的科研有序進行及其科研成果的商業轉化，保障合成生物學相關技術和產品的權利人的權益，這就使得合成生物學領域的知識產權保護問題顯得尤為重要。目前，我國法學界圍繞合成生物學的知識產權保護帶來的挑戰及現有法律問題開展了深入的研究，旨在制定出符合我國國情的合成生物學的知識產權保護制度，力求全方位、多層次、立體式地促進我國合成生物學領域的跨越式發展，為合成生物學技術研究和相關技術產品的生產、銷售等商業轉化保駕護航。

2 合成生物學概述

2.1 合成生物學的產生和概念

第一位成功進行合成生物學研究的科學家是德國化學家弗里德里?！の掷眨‵riedrich W Hler），他在1828 年將氯化銨應用于異氰酸銀得到人工合成尿素，發現了從無機物合成有機物的方法。20 世紀70 年代，科學家開始進行基因工程和重組脫氧核糖核酸（DNA）技術的實驗，通過插入能夠改變細菌功能的單個野生型基因來修改野生型（自然發生的）細菌的遺傳密碼；20 世紀八九十年代和21 世紀初，DNA 合成技術變得越來越節省時間和成本，從而穩步推進了更具有創新性的實驗。通過制造新的DNA片段，科學家們已經能夠有效地創造出比自然界中的有機化合物更復雜、更適合特定用途的新的有機化合物。

合成生物學是生物技術的一種全新的觀點，至今尚未有一個統一、完整的概念。合成生物學主要是通過運用工程學原理，設計和構建新的生物元器件、系統，并重新設計現有的、天然的生物系統，實施標準化和模塊化等工程原理［5］，在很大程度上增加生物工程術應用的廣度。SynBio、生物技術和代謝工程之間的界限并不總是明確的，但可從更廣泛的意義上評估SynBio，即基于模型的生物技術和（或）復雜的代謝工程、合成生物元件工程、生物線路工程、合成基因組與細胞工程等方面［6］。最著名的例子之一是青蒿素的合成途徑。青蒿素是抗瘧疾藥物，其中法尼基焦磷酸(FPP)是合成青蒿素必需的前體物質，為高效地生產青蒿素，科研人員進行各種探索，最終通過生物合成技術在青蒿細胞和酵母細胞提取到所需的相關物質。這項巨大成就也預示著合成生物學的發展能夠促進生物燃料、生物材料、醫藥新藥或精細化學品等相關領域的發展。自青蒿素生物合成技術之后，合成生物學的科研工作遠遠超出了傳統的重組DNA 技術，不再是簡單地從一個基因轉移到另一個已有的基因中的生物學，擴展到了人工生物系統研究的系統生物工程技術范疇，包括生物反應器與生物計算機開發等。就像電氣工程師依賴標準電路組件，或計算機程序員依賴復合代碼塊一樣，合成生物學家希望創建一系列標準的、易于合成的模塊化基因的“開關”或“模組”，將不同的模塊化基因組合混合在一起。美國麻省理工學院（MIT）擁有標準生物部件注冊平臺，此平臺通過記錄和索引生物部分模組，使模塊化基因組合的目標變得更簡單，目前該平臺已取得重大進展，并提供綜合和組裝服務，以構建生物部件最優的零件、設備和系統。

2.2 合成生物學與各學科的融合

當前，雖然科研人員在生物學和相關領域開展了大量的研究工作并取得了輝煌的成績，但如果沒有工程科學、計算機科學和信息技術等多個領域的突破［7］，這些成就則不可能實現。換句話說，互連性一直是合成生物學發展的核心。顯微鏡和電子學的進步，使生物學中數據收集和分析的能力成倍增長；同時，計算機和互聯網技術的進步，徹底改變了處理和傳輸數據的能力，并為設計多組件集成系統時如何管理復雜性提供了思路和方法。如10 年前在大型計算機上處理復雜的基因序列需要花費幾周的時間，現在在筆記本電腦上處理復雜的基因序列只需要花費幾分鐘，日益更新的軟件允許對三維成像和建模進行持續改進；先進的技術將從細菌繁殖到納米顆粒行為的過程實時成像成為可能；光纖的發展使數據傳輸和全球聯網的能力提高了幾個數量級。當前，合成生物學家有能力設計遺傳代碼來激發特定的功能，利用計算機建模預先測試代碼的功能，從商業或開源基因合成設施訂購相關的遺傳物質，并將該材料插入細胞體內以測試真實世界的功能，其中有些DNA 設計在第一次測試的時候就開始工作了，取代了傳統上單調乏味的基于試驗和錯誤的方法來構建新的模型。

3 加強知識產權制度的完善對促進合成生物學發展的重要性

4 全球合成生物學的發展及保護現狀

一個多世紀以來，科學已經極大地影響了人類社會，工業、交通、通信和醫藥等領域都經歷了革命性的變化，與17 世紀以前相比，當今人類擁有更強大的力量，人們的關注點已經從尋求神的恩惠轉變為去研究發現新的技術并獲得由新技術和新產品提供的服務。在當今的技術進步中，如基因工程植物和動物、人類克隆、人工智能、網聯汽車、區塊鏈技術，以及以生物技術基因工程為基礎的合成生物學，都會引起嚴重的道德和倫理問題，這些問題需要以立法的方式加以防范，以及通過科學的管理來解決，因此需要政府的干預。

4.1 歐洲合成生物學的知識產權發展和保護現狀

“合成生物學”一直是歐洲一系列產業發展戰略和產業政策活動的主題。自2004 年以來，合成生物學相關政策活動獲得了用于合成生物學研究的高達3.1 億歐元的公共資金［8］。2005 年“新興領域科學與技術開拓者”倡議被確定為歐洲委員會的一個優先領域，作為這一倡議的一部分，啟動了同步生物學、綜合生物技術和應急項目以調查相關項目的資金、道德、安全、安保、教育、基礎設施和標準，歐洲合成生物學戰略項目編制了歐洲合成生物學成功措施和里程碑路線圖［9］。此后，歐洲科學院科學咨詢委員會、歐洲科學和新技術倫理小組發布了跨國歐洲合成生物學報告。2007 年，歐盟委員會啟動了18 個合成生物學新興科學技術試點項目［10］。2010 年，歐盟委員會宣布第七個框架計劃，其中2011 年的“糧食、農業、漁業和生物技術”主題中的4 個科學與技術項目與合成生物學相關［11］。

歐洲在國際合成生物學項目研究上取得了相當大的成功，如在國際基因工程機器大賽（International Genetically Engineered Machine competition，iGEM）中，歐洲區在2012 年的世界錦標賽決賽中分別獲得第一、第二名，在2013 年獲得第三名。歐洲的合成生物學研究得到了大量的專門知識技術的支持并取得了很多優秀的成果：由歐洲多國資助的歐洲分子生物學實驗室在分子生物學和遺傳學領域的影響力居于世界前列［12］；合成生物學研究區域網絡ERASynBio 項目于2012 年12 月完成了其綜合發展規劃活動的第一階段，收集了包括相關供資組織、國家和跨國供資方案、資助的合成生物項目、相關戰略和報告、政策聯絡點和活躍公司等方面的詳細信息，這些數據為項目的戰略構想和合成生物學的未來戰略規劃提供了重要的證據基礎。歐洲已經有大量可以利用合成生物學方法的公司，其中包括一些世界上最大的生物技術、制藥和化學品公司［13］。2013 年11 月26 日，丹麥科學、技術和創新機構組織了一次關于合成生物學的專家會議，給出了6 條有關知識產權保護的措施：一是開發廉價的、易于使用的開源軟件工具來繪制專利版圖，并根據SB社區的特殊需求提供免費的開放平臺（freedom-tooperate,FTO）分析，以便正確地確定知識產權對SB的實際影響；二是鼓勵科學家使用未受知識產權限制的工具來開發SB 的基礎技術；三是建立SB 社區、專利局和其他政府機構之間的合作，以提高已頒發專利的質量和增加專利所有權的透明度；四是審批通過和推廣有關基礎技術發明許可的指導方針和最佳做法；五是探索私人訂購機制的機會，以提高所有權透明度和促進許可證發放；六是探討進一步修改立法和相關制度的必要性/備選辦法，以促進合成生物學發展研究［14］。從長遠來看，歐洲的合成生物學利益相關者需要與新興經濟體的同行接觸，特別是我國，我國已將合成生物學列為一個關鍵的優先發展領域。

4.2 美國合成生物學的發展與知識產權保護措施

在美國，生物技術發現的加速考驗了其知識產權法規。1980 年美國最高法院審理的Diamonds 訴Chakrabarty 案是一個分水嶺事件，在本案中，最高法院裁定具有生命的、人工制造的微生物是可申請專利的標的物，這為修改后的動植物申請專利打開了大門（盡管根據美國憲法第13 條修正案，人類不能獲得專利），使得個別基因有資格獲得某些專利保護，目前大約有20%的人類基因（約4 000 個基因）在專利聲明中被涉及［15］。從2005 年到2010 年，美國已投資4.3 億美元資助與合成生物學相關的研究，此后美國政府每年都會對合成生物學領域進行約1.4億美元的資金捐助，其中一半來自美國國家科學基金會的投資［16］。2010 年，美國Woodrow Wilson 國際學者中心發布的調查報告顯示，合成生物學位列Science雜志評出的十大科學突破第2 名和Nature雜志盤點的重大科學事件之一；同年，美國國家科學院的凱克未來計劃設立了包括13 個有關合成生物學研究探索方法的研究項目［17］。

在跨國層面，歐盟-美國生物技術研究工作隊于2010 年成立了一個綜合生物學工作組，以審議標準化需求、倫理、法律和社會問題以及合成生物學對生物技術產業的貢獻。ERASynBio 項目的第一次聯合呼吁，為資助歐盟和美國的科學合作提供了一個關鍵機制［18］。2010 年，奧巴馬總統指示其生物倫理顧問委員會評估合成生物學并制定相關倫理準則，旨在最大程度地降低風險，同時最大程度地提高公眾利益［19］。

在知識產權保護方面，從專利的年度申請趨勢來看，美國是合成生物學領域專利申請大國，其專利申請領先世界各國。截至2016 年，美國在合成生物學方面的授權專利為1 647 件，占其專利申請總量比例為38%；專利合作條約（PCT）專利為1 090件，占其專利合作條約總量比例為25.1%；專利被引為32 617 次；在海外申請專利占比為46%，很明顯美國在合成生物學方面處于技術輸出領先地位，其中美國在我國申請的專利數量是最高的，技術布局也更加全面［13］。事實上，近幾年來，美國在知識產權立法的建設上也在不斷完善，并且法院和國會實施了一系列改革，這些改革大大削弱了基于主觀意圖的專利法理論的作用，有助于解決難以預測的問題，例如，國會有效地取消了最佳模式要求，這是美國專利法中的一項主觀因素，導致了在主張價值方面的不確定性；聯邦巡回法院還提出了一些必要的改革，提高了證明主觀思維狀態所必需的意圖，如故意侵犯和不公平行為［20］。

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4.3 我國合成生物學的發展現狀

與發達國家相比，當前我國合成生物學的研究處于起步階段，各方面的體制還不夠完善，處于跟著跑并追趕的狀態，但我國已經起草了一份戰略路線圖，詳細說明了合成生物學技術在未來5 年、10年和20 年內在技術、工業應用、生物醫藥和農業等方面所期望的成就。

（1）國家政策方面。我國在2011 年年底發布的“十二五”國家生物技術發展計劃中，將與合成生物學密切相關的工業生物學列為前瞻性基礎研究領域，并明確列出了合成生物學技術是需要突破的核心關鍵技術之一。2017 年科技部發布的《“十三五”國家科技創新規劃》《“十三五”生物技術創新專項規劃》中，都將合成生物技術列為構建具有國際競爭力的現代產業技術體系所需的發展引領產業變革的顛覆性技術之一；《國家自然科學基金“十三五”學科發展戰略報告 生命科學》中，將生命及生物學過程的設計與合成列為重要的交叉研究優先資助領域之一［21］。當前，我國正在努力將自己打造成為合成生物學領域的全球領導者，這是我國能夠更好地解決公共衛生、農業農村現代化、環境、現代工業制造和資源需求等方面問題，以及促進科學和技術進步的國家戰略。從1978 年改革開放以來，我國采取了積極的工業化和技術發展戰略，大力發展生物基礎科學也是其中的一部分。

（2）科研成果方面。在短短的幾年發展中，我國在合成生物學領域發表的論文數量據全球第2位，僅次于美國，占全球總量的10.61%，這些文獻的被引用量在全球排名前列［22］。我國還自主建立了幾個與合成生物學有關的數據庫，包括一個已被確定為生物體生存所必需的基因數據庫和一個關于原核和真核細胞基因的單獨數據庫［23］。在我國，目前支持合成生物學研究的機構主要包括中國科學院、中國工程院、中國機械科技研究院（CAM）的國家和地方辦事處以及各醫科大學，資金主要來自國家自然科學基金、國家級實驗室和中國科學院知識創新項目等。2018 年年初，我國科技管理信息公共平臺發布了有關合成生物學重點專項申報指南意見稿，設立了人工元器件與基因線路、基因組人工合成與底盤細胞、人工細胞合成代謝與生物系統、使能技術體系與生物安全評估等項目。科技部［24］發布了《國家重點研發計劃“合成生物學”等重點專項2019 年度項目申報指南的通知》，“合成生物學”等3 個重點專項項目涉及國撥總經費約為19.85 億元，其中，“合成生物學”“變革性技術關鍵科學問題”和“發育編程及其代謝調節”重點專項的國撥經費分別為6.00 億元、9.90 億元和3.95 億元。

（3）知識產權保護方面。在潤桐RainPat 專利檢索平臺檢索關鍵詞“合成生物”，得到我國自2000 年1 月1 日至2019 年12 月31 日申請的合成生物學專利共900 件（見表1）。其中，發明專利共864 件，實用新型專利共36 件，外觀設計專利0 件；專利申請量排名前10 位的省市是北京（178 件）、江蘇（147 件）、山東（101 件）、廣東（71 件）、湖北（62 件）、上海（61 件）、浙江（52 件）、天津（51 件）、湖南（45 件）、四川（43 件）；有231 件合成生物專利被授權使用或商業轉化。由此可見，目前我國合成生物領域相關技術申請專利數量比較低，導致這種狀況的因素是多方面的，包括知識產權保護和國家相關政策等方面。

表1 我國合成生物技術相關專利申請數量 單位：件

5 我國合成生物學研究發展中知識產權制度及管理的困惑與對策

合成生物學相關領域的知識產權保護制度，即相關權利是否應由私人擁有、應如何登記、是否應獲得專利以及不同的知識產權成果的分享利用等方面的規定。要推動合成生物學的進步和創新，主要從知識產權保護的4 種主要類型（專利、版權、商標、商業秘密）與合成生物學發明的保護加強同步推進，并在完善保護制度的同時，相應的管理體制也要改進完善。

5.1 知識產權立法方面

5.1.1 專利權法

專利是政府在規定的條件下授予發明人有限期限的壟斷財產權，包括發明專利、實用新型專利及外觀設計專利［25］。獲授權的發明、實用新型專利應當具備新穎性、創造性和實用性，外觀設計專利應當具備新穎性。通常政府只授予人類發明者專利。按照我國的法律，專利在獲得發放許可后，發明的成果可能被分配給個人或機構，政府只能在其管轄的領土上對其授予的專利依法管理。然而，人們可以向多個國家為同一件發明申請專利，不同的國家對專利的授予與其國家的社會發展相關聯。專利權可由專利權人、其繼承人或受讓人行使；專利期滿后，相關發明成為人類的共同財產。有限時期專利壟斷可能為企業家提供巨大的先發制人優勢，特別是在涉及新技術的情況下，在合成生物學領域也不例外。合成生物學科可稱為集成學科，除其基礎研究貢獻外，該領域發展的核心本質顛覆了自然生命循環規律，基于工程學，采用人工合成的手法模擬生命現象，通過技術實現人工可控生產，直指經濟效益。例如，眾所周知的青蒿素，我國著名的生物醫藥學家屠呦呦因此項研究獲得了諾貝爾獎。青蒿素最初取自植物黃花蒿，但植物的生長受限于耕地、環境，生長周期長，而通過人工引入青蒿素基因進入人造酵母，借用發酵作用，就能像“釀酒”般制造出大量的青蒿素［26］。這樣的工藝不僅解決了青蒿素原料問題，還節約了用地，改變了傳統培育模式。這就是典型的合成生物學的現實價值的例證。但是其專利權并未獲得在我國所申請注冊，主要原因如下：

第一，我國知識產權的法律制度不完善。我國于1984 年3 月12 日首次頒布《專利法》，在此之前我國相關權利人的知識產權保護意識較弱，1977年《科學通報》首次發表了我國科研團隊關于青蒿素化學結構及相對構型的論文［27］，將青蒿素的結構完全公諸于眾，但當時我國沒有專利及知識產權保護法規，使得青蒿素相關科技成果面臨著不斷被竊取的險境；隨后的幾年，我國科研人員不斷在國外公布相關的臨床科研成果，而當時我國的知識產權法律和管理制度并不完善，使得我國有關青蒿素的技術和產品與知識產權專利失之交臂。鑒于這一教訓，我國知識產權管理部門應大力宣傳知識產權法律法規力度，并主動與科研人員及機構合作，加大對相關專利技術的資金扶助，促進解決技術短板。我國專利法規定了3 種發明類型，合成生物學領域在國際上的專利主要還是集中在發明專利權的競爭上，因此，我國的專利法應考慮與國際相關專利法相銜接，進一步改進完善不足。此外，專利對于促進合成生物學的研究和技術進步在知識產權保護方面并不是一成不變的，相關部門應與時俱進，不斷完善我國的相關法律制度。

第二，在合成生物學領域專利保護對象方面出現分歧。合成生物學領域出現了兩個陣營：一個是開放源碼社區，專注于披露、共享和免費獲取合成生物學工程部件及信息，以及那些具有更傳統的、把專利保護作為信息披露和具有投資激勵措施理念的人。開放源碼的支持者認為，免費獲得新知識將導致更迅速的發現，這將造福于人類。而另一個是保守社區那些贊成為合成生物產品申請專利的人反駁提出研究需要財政投資，通過實施專利可以獲取投資的回報。這兩種派別雖然明顯處于緊張狀態，但卻在快速發展的合成生物空間中同步進行［28］。專利法在全球范圍內并不統一，我國的知識產權法發展還存在不足，專利在合成生物學發展的早期階段沒有發揮很大的作用。

第三，專利法保護的標準與合成生物學的發展不相適應。我國雖然在合成生物產品和工藝方面已經頒發了許多專利，如從青蒿素治療瘧疾的方法到使用經過修飾的微生物制造的燃料，但已分離的基因組DNA（GDNA）、cDNA 序列及其物質組成、制造物品或人類制造工藝的自然產品的專利保護的區分界定模糊不清，當前相關法律存在不同的見解。再如，參與合成生物學研究的人員認為，大多數cDNA 主張通過專利資格來取得保護［29］，然而，如果已分離的基因組DNA（GDNA）、cDNA 序列與自然產品并未有明顯的不同，那么即使是更長的合成序列也不可能獲得專利。因此，本文認為，合成生物學領域的標準確定應作為優先事項，制定更多標準，包括與遺傳成分的結構、功能和描述、數據共享、生物安保和法律有關的標準。盡管我國合成生物學領域的專家學者對標準有著濃厚的興趣，但到目前為止，在制定標準方面的進展相當有限。

5.1.2 版權法

版權是政府賦予作品創作者的一項專有權利（如文學原作、戲劇作品、音樂作品、書籍、錄音、電影、錄像等），禁止其他人復制、分發給公眾、公開執行或公開顯示。版權法保護持有者決定其材料的使用方式和地點的權利，而不僅僅是從作品中賺取利潤的權利［30］45。合成生物技術領域的作品包括文字作品（如學術論文或專著）、攝影作品（如電子顯微鏡照片）、圖形作品（如各種示意圖）、模型作品（如蛋白構象模型）、計算機軟件（如蛋白質結構分析軟件）以及由這些作品或其片段匯編而成的匯編作品等，如果滿足條件，這些作品都可以獲得版權法的保護。幾十年來，將版權保護擴展到基因工程DNA 一直是爭論的焦點，但到目前為止，這一想法并未得到很大的支持。20 世紀80 年代，經歷最初的懷疑之后，版權保護擴展到軟件領域最終為人們達成共識，版權保護為創新提供了重要的激勵，并且不會像專利保護一樣帶來諸多負面后果。鑒于合成生物學DNA 和軟件之間存在驚人的相似之處，而且這兩種技術幾乎同時受到重視，如果這兩種形式的工程“代碼”在版權法下受到如此不同的對待，這似乎是很不公平的［31］。合成生物學家一直在討論這一想法，但尚未形成明確的共識。鑒于軟件領域的發展過程，在可預見的未來，人們對探索合成生物學的版權保護將會持續不斷地追求，雖然將版權擴展到合成生物學可能會極其地吸引人，因為建立版權的申請成本與專利申請成本相比會更具有性價比，并且對特定產品的版權保護將“永遠不會結束”。此外，將版權擴展到工程基因的一個潛在優勢可能是，它將促進真正的開源合成生物學廣泛快速的發展能力，而版權法是建立合成生物學開放源碼的知識產權的基礎性支撐。

第一，版權法彌補專利權保護的不足——不易促進合成生物學的發展，保護太嚴格。版權在確保開放源碼軟件繼續被其他人自由使用和改進方面發揮著重要的作用，同時對原創的創造性貢獻保持適當的歸屬權益。使用版權作為保護合成生物學基因的專利的替代物還有其他好處，首先它解決了與專利采購相關的成本和延誤問題，版權創作的原作一旦固定在任何有形的表達媒介中就受到版權保護，不需要采取任何確認的步驟來確保版權保護，當然向版權局登記備案會給版權所有人帶來更全面的保護，并且通常是對侵權人進行司法保護的先決條件。

第二，版權提供的保護范圍通常比專利法在合成生物學領域提供的保護要窄得多。例如，對于軟件，版權并不保護計算機程序的算法或其他功能，而是僅限于特定程序中使用的特定代碼。版權阻止他人直接復制受保護的作品，從而為打擊盜版提供了一個重要手段，但它并不延伸到獨立創作的作品，無論它們多么接近于原版權作品。

第三，版權保護是專利的一種更好的替代辦法，因為它可能會在允許和限制使用DNA 序列之間產生一種更符合社會理想的平衡。例如，版權保護的持續時間比專利長，為作者的壽命加50 年，而提交專利的時間是20 年（但這種保護并不那么有力）；另外，與專利不同的是，獨立創造是對版權侵權的一種抗辯，對無辜者的損害賠償有限制，版權合理使用抗辯可以合理地允許被保護序列的許多用途，如實驗和指令，這是嚴格的專利法制度所不允許的。因此，應對現行的知識產權制度進行一些改革和修改，使其更適合于滿足合成生物學的需要。此外更重要的是，由于版權僅限于原創，因此不應將其用于自然產生的DNA 序列，從而避免了許多與基因專利有關的政策問題［32］，而合成生物學DNA 保護的信息質量傾向和計算機軟件及其他版權主題類似，它們為限制合成生物學信息的版權取得提供了一個合理的借鑒，而不是為任何人隨意取得合成生物學的版權保護打開大門。因此，當前是認真考慮將版權擴展到合成生物學基因領域的時候了。

5.1.3 商標權、商業秘密、植物新品種等的保護

除專利權之外，知識產權制度也可為合成生物學產品、元件和方法提供保障，所以長期以來知識產權制度一直是合成生物學界關注的問題，尤其是對鼓勵該領域開放并分享合成生物學研究成果具有明顯的傾向。目前，幾乎沒有證據表明專利權會對合成生物研究產生不利影響。事實上，商標權、商業秘密、植物新品種也可為授予合成生物發明的權利、制定和加強標準或促進公開創新提供替代機制。因此，本文認為，為了更好地促進合成生物學的研究更快地發展及其研究成果更好地商業轉化利用，應該傾向于將合成生物學領域作為一個整體保持開放和共享，例如，合成生物技術元件、產品等名稱和包裝可以受到商標和外觀設計的保護，合成生物學與生產和商業化有關的軟件和元件、產品等文件可以受到版權的保護，商業秘密保護很可能被制造商用來保護涉及合成生物學技術的商業制造過程的各個方面。

第一，商標權包括商品商標、服務商標、認證標志、集體標記、地理標志等，是能夠酌情區分一名商人和另一名商人的貨物和服務的任何標志；標記可以是單詞、標識、圖片、產品或容器的形狀，也可以是這些形狀的組合［30］258。商標用于識別貨物的原產地并為所有人創造商譽；它意味著所有帶有商標的貨物都來自或受單一來源的控制，并且具有特定的質量。對于合成生物技術成果，特別是其商業產業化，商標的使用可以區別由其合成的生物商品或服務；依據《商標法》進行地理標志注冊可以防止假冒或者仿冒等。

第二，商業秘密是指不為廣大公眾所知悉、具有商業利用價值并經相關權利人采取相應保密措施的生產技術、經營信息等具有商業價值的信息［30］385。商業秘密是一種財產權利，它的價值在于具有秘密性；它的相關權利人有責任保護它，如簽署保密合同、采取限入措施等。同時，侵犯商業秘密也是一種不正當競爭行為，應該得到反不正當競爭法的保護。商業秘密的主題通常包括銷售方法、分配方法、消費者概況和廣告策略、供應商和客戶名單以及制造過程。在合成生物學研究發展過程中的各個環節，必會涉及到相關科研人員的變動，相關科研機構對科研成果采取必要的保密措施即與相關科研人員簽署相應的技術保密協議；合成生物技術在商業轉化生產過程、產品市場銷售競爭中商業秘密權的保護都將有別于目前傳統上的商品。如何更加有效地保護合成生物學領域的商業秘密，這給生物學界及法律界提出了新的挑戰。

第三，植物新品種權是知識產權制度下的一種新型特別法，為培育種植者提供的一種針對其種植或研究發現并改良的新品種的獨占有的合法權利［33］。對在合成生物學領域產生植物新品種的培植者來說，相關法律法規應當保護培植者應有的權利，即未經培植者同意，其他人不得任意以商業化為目的使用其植物新品種，或者該植物新品種的繁殖品種，或用其加工的相關合成生物學植物品種產品。

盡管知識產權制度內部法之間有些相互重疊，但也提出了令法律領域學者感興趣的知識產權保護問題。我國當前對合成生物學領域的專利保護，也是在知識產權制度不斷完善下有序進行的，因此，相對比較完善的專利法一直并將繼續成為我國合成生物學知識產權保護的主要形式。目前，我國尚未建全合成生物學基因元件標準制度及相關專利池共享平臺，因此，與之相關的某些政策是否可以強制性地優先考慮，還是最終等待相關標準制度制定對合成生物學領域更有益，這些仍然是個未知的問題。但可以肯定的是，合成生物學界及法律界專家積極開展圍繞知識產權法和管理標準制定的理想是保持一致的，而這種共同的理想對于確保合成生物學的持續發展至關重要。

5.2 知識產權管理方面

在科學研究中，與科學界迅速分享基礎研究成果和基礎工具的開放性，使這一領域的發展速度比其他領域更快，這就要求合成生物學家共同創造一個基本平臺。在這個平臺上，安全、道德和成本效益高的標準化生物部件很容易獲得，這樣更加有利于促進社會所需的其他方面的發明的發展，但也需要產業化、有利潤前景和知識產權保護。一個有效的、共享的基本平臺，將促進平和的市場競爭。基礎研究和產品開發需要大量的資金支持，包括政府資金和大量的私人資金，合成生物學科研機構也不能獨身其外，其與相關的知識產權管理部門更應該發揮重要作用。

第一，國家政策頂層支持、鼓勵。任何一項產業的發展都離不開政府的主導和參與，同樣，合成生物學的發展也不能缺少政府這樣一位主角，需要政府的戰略引導和指導方針政策的支持。國家應該制定相關的具體實施方案并多元化投入，不斷促進科研平臺的建構，鼓勵、支持相關科研機構和科研院所關于合成生物科學的研究，大力協助推動開放共建共商共享的知識產權管理和制度規范。強有力地廣泛促進合成生物學全球競爭，需要開放、共享和合作的公共政策和協作機制，并且需要強有力的知識產權管理機構，這些都將為實現后期的經濟價值創造、知識產權商業化和市場投資打下堅實的基礎，國家的頂層設計將有助于協調國際投資、制定國際實驗室與國際市場的政策，以及制定全球制造和營銷政策，以促進合成生物技術的全球商業化。

第二，科研機構、企業自身建設意識應不斷加強。合成生物學涉及通過人類干預創造人工生物物質或改變生物物質，這一事實提出了與生物安保、生物安全、生物倫理學以及環境健康和可持續性有關的重要問題。然而，這些綜合生物學的研究將需要與工程師、科學家、企業家、決策者等社會各方面人才進行相互合作。在科研前期階段，科研企業對知識產權方面的規劃設計尤為重要，將對自身知識產權保護建設提出新的挑戰。同時，為了進一步推動生物經濟發展，相關科研機構和企業必須建立全球參與協作模式，培養年輕人團隊，企業自身建立更新一代制造設施，相關科研機構積極投入人力、物力，加快建立相關組織機構，完善相應的人事、財政等制度機制并與其相協調。

第三，引進、培養合成生物學領域知識產權綜合型人才。充分發揮研究機構和高校的人才培養作用，高度重視學科、教育體系建設，跨學科培養人才。根據合成生物學科的需求，精心制定學生培養方案，在生物科學學科中充分體現相關的生物、理化、理學、現代信息和基礎工程的課程，為合成生物學創新創造人才的成長打下厚實的基礎。大力支持相關科研人員的跨學科學習和培養，通過協同全方位教學資源，逐漸完善提升系統的合成生物學交叉學科培訓體系［34］。結合國家和地方政府一系列人才項目，積極引進人才，重點培養一批戰略科學家、技術創新人才和工程開發人才。倡導跨學科團隊合作，培養和創建高水平的研究人員梯隊。加強風險評估和監督，搭建科學的交流平臺。大力開展與合成生物學有關的倫理學、生物安全基礎科學和生物安全交叉性學科研究，支持有關技術安全風險的理論和方法研究，完善技術指導原則和指導文件，完善安全評估體系；了解公眾對合成生物學的認知和接受程度以及對生物基本知識進行相關的宣傳教育，通過建立專業的交流團隊和平臺更好地服務公眾，引導社會對合成生物學的科學認知和理解，促進合成生物技術的健康發展及其工業和社會應用。

6 結論

本文介紹了合成生物學的相關概念，綜合分析合成生物學的國內外發展歷史、現狀及其知識產權保護狀況，研究指出完善知識產權制度對合成生物學發展的重要意義，并借鑒國際經驗，分別從知識產權立法和知識產權管理方面探討了促進我國合成生物學發展相關對策。合成生物學的科學融合帶來的科研協作機會，以及來自原本不同領域的見解和方法，將對人類為解決社會所面臨的最困難的問題提供創造性的解決辦法并作出最根本的貢獻，且這種融合發展趨勢提供了超越常規的思考能力，也提供了多視角處理問題的能力。當前我國合成生物科研的知識產權保護還存在諸多不足，面對激烈的國際競爭形勢，我國不但要加大對合成生物領域支持力度，更應加快相關標準與知識產權法的制定和完善。目前，世界上大多數合成生物學仍處于研究開發階段，雖然可能存在潛在的風險和安全問題，但也不能過于高估夸大，相關法律規制和技術最終將為人工生命的創造而發展，當然還有很長的路要走。因此，在合成生物學的應用和發展中，必須始終保持辯證合理的態度，制定綜合生物風險評估和管理的專項指導方針，做好合成生物學風險的預防和應對措施，不斷完善知識產權保護體系促進我國合成生物學的飛躍發展。我們要深度參與國際競爭，多邊對話與協作；在維護國際生物安全新秩序拿出中國方案，發出中國聲音，為構建人類命運共同體貢獻中國智慧［35］。