攻破貿易技術壁壘
——專家解讀全球化學品法規最新動態

現下，全球產品市場準入標準越來越高，應對成本也越來越大。這些年來，在歐盟影響下，各國先后出臺了特別針對化學品生產和進口等環節的監督管理法規，而這些法規出臺和落實的核心則是為攻破貿易技術壁壘。不久前，在中國·上合“一帶一路”認證認可檢驗檢測高峰論壇上，瑞旭集團工化事業部高級法規顧問葉劍，分享了2020到2021年度全球重要化學品法規，并從經濟角度出發，梳理了目前各國法規的最新熱點信息。

影響最大的歐盟REACH法規

REACH法規是化學品的注冊、評估、許可和限制，是歐盟對進入其市場的所有化學品進行預防性管理的法規，于2008年6月1日正式實施。與歐盟實施的其他各項指令相比，REACH法規的影響范圍更廣，它將歐盟市場上幾萬種化學產品及其下游的紡織、輕工、制藥等產品分別納入注冊、評估、許可管理監控系統，未納入該管理系統的產品不能在歐盟市場上銷售。

葉劍強調，其實REACH法規最核心內容就是化學品的注冊、評估、授權與限制。REACH法規主管機構是歐洲化學品管理署。歐盟REACH法規規定：企業需要為歐盟境內年產量或進口量超過1噸的化學物質（物質本身、混合物中的物質或物品中有意釋放的物質）向歐洲化學品管理署提交注冊，否則該企業將不得在歐盟范圍內繼續制造、進口或銷售該化學品。

其可供選擇的噸位有4個：1～10噸/年，10～100噸/年，100～1000噸/年，1000噸以上/年。此外，針對部分注冊物質，法規中還規定了需要繼續履行評估、授權、限制的義務。而且，歐盟的4個噸位與中國新化學物質之前7號令的噸位相同，7號令原來申報噸位也是這4個級別，但在12號令實施后，其常規申報直接到10噸以上，所以各個國家的法規都是相互借鑒、相互影響，再根據各地方實際情況做出相應的改進。

然而，對于物品類企業，比如紡織服裝企業，如果產品中含有高關注物質，則需要對所對應的高關注物質做相應檢測。SVHC高度關注物質主要是指一些對環境、人體毒性較大且風險較高的化學物質。截至2020年2月26日，REACH在其官網上公布了第23批物質作為高關注度物質（SVHC）。目前，REACH法規授權候選清單上物質已增至209種。這將對出口歐盟的紡織及鞋類產品產生重大影響。

他透露，早在2015年9月10日，歐洲法院就對REACH法規下高度關注度物質（SVHC）含量判斷問題作出判決，對產品中SVHC含量計算作出新的解釋：SVHC含量的計算應該基于零部件而非整個產品，例如對服裝中SVHC含量的評估應基于其單個零部件，若服裝中扣子、拉鏈或其他配件中的SVHC含量超過單個配件物質質量分數的0.1%，根據歐盟REACH法規相關要求，則該物品的生產商或進口商必須向歐盟化學品管理局進行通報。

對于REACH法規最新候選清單要求，葉劍表示，通過結合最新候選清單，可以了解在紡織品及紡織化學品中可能涉及的鄰苯二甲酸酯類增塑劑、阻燃劑、揮發性有機化合物（VOC）、致癌芳香胺重金屬以及其他類型環境荷爾蒙等高關注度物質的來源和相關標準的限制要求，將有利于企業了解生態環保的國際技術要求，及早制定策略，改進產品環保性能，積極應對各類貿易技術壁壘。

提及歐盟對化學品管控的成績時，他介紹，從最早2008年開始到現在，歐盟一共完成23000多個物質注冊、15000家企業注冊。但目前對于中國來說，中國新化學物質申報、企業申報數量以及已經完成的物質，遠遠沒有達到這樣一個標準?，F在歐盟對化學品監管的主要工作在于評估，評估主要包含物質評估和卷宗評估。卷宗評估主要看注冊卷宗的完整性與一致性；物質評估主要是關于物質的風險危害。

歐盟對于越大噸位的注冊，其要求也越高。可以看到，對于1000噸以上物質注冊評估，其抽查率大概在21%；對于1至10噸的抽查率大概在1%。所以對于1～10噸的物質注冊要求相對較低，而對1000噸以上物質注冊要求卻非常高。

另外，物質評估是對健康以及對環境方面的評估。從2012年到2019年，歐盟一共完成了264種物質評估，但是對于其中57種物質需要特別關注，也就是說，需要對這些物質采取更多的試驗，了解這些物質對我們以及環境的危害?；瘜W評估主要是關于生態毒理方面，比如長期毒性、基因毒性以及反復性毒性的一些信息；還有出生前發育毒性、亞慢性毒性、體外遺傳毒性、生殖毒性，對魚類長期毒性的評估。但是相對于物品評估，化學評估所需費用極高，一個試驗節點或者測試的費用高達50萬至70萬歐元。

此外，葉劍還通報了歐盟REACH法規最新進展。他表示，根據ECHA年報，10年來歐盟的評估工作產生了積極效應：一是檢查了2700多份卷宗是否合規，發現有超過三分之二的注冊卷宗中確定了一個或多個節點不合規；二是約25%的注冊物質噸位超過1000噸/年；三是提高了對注冊化學品的認識，發現多達1000多種化學物質有了CMR和PBT的特性標簽；四是改進了化學品安全使用，對生成Carc1B分類信息的化學物質不再生產。

還有更重要的是生物殺滅劑。由于今年疫情影響，很多客戶都詢問關于生物殺滅劑方面的注冊。生物殺滅劑主要是對活性物質的注冊。生物殺滅劑法規，簡稱BPR，是指通過物理或機械作用外手段達到破壞、阻止、預防、控制有害生物或對有害生物去害化的物質和混合物。

生物殺滅劑涵蓋產品范圍很多，比如防腐劑、殺蟲劑、消毒劑、滅蚊鼠蟻藥和防污產品等。其中也包括纖維、皮革、橡膠和聚合物防腐劑，纖維材料防腐劑，比如紡織品、紙張。BPR主管機構是歐洲化學品管理署。監管對象是生物殺滅劑活性物質、生物殺滅劑產品以及生物殺滅劑處理物品。

葉劍強調，BPR法規會對所對應的目標市場或出口國家，有更具體的要求。比如乙醇是很簡單的產品，在REACH注冊費用大概10多萬元人民幣，但是在BPR方面，一個完整的BPR注冊前期費用大概需要20萬、中期需要20萬，但后期不確定，就是因為每個國家都有更具體的要求。

另外，英國脫歐以后作為獨立市場，其化學品法規也有對應的化學品。所以從2021年1月1日起，英國將采納自己的化學品管理法規，正式實施UK REACH法規。目前不變的是：在2020年12月31日前，按照現有歐盟REACH法規來應對英國的法規即可，具體為：一、所有在英國脫歐前的注冊、授權、分類繼續保持有效；二、歐盟REACH法規繼續適用英國；三、所有注冊新的化學品流程不變，英國公司需要繼續向RECHA提交注冊；四、英國認可所有歐盟批準的新注冊、授權和分類。

從2021年1月1日起，通過歐盟境內OR（唯一代理）完成的歐盟REACH注冊，將無法適用于UK REACH的要求，建議企業通過英國境內公司或OR完成UK REACH的合規工作，在過渡期結束前180天內，先進行“通報”，從而可以享受兩年的注冊緩沖期。

我國新化學物質法規重新修訂

中國環境保護部2010年1月發布修訂版的《新化學物質環境管理辦法》即第7號令，規定了企業在中國境內生產或者向中國境內進口新化學物質之前，必須按照《辦法》對未列入《中國現有化學物質名錄》的化學物質進行新化學物質申報，在領取新化學物質環境管理登記證后，才能開展新化學物質的生產或進口活動。

葉劍表示，中國新化學物質法規從正式開始實施，又經過了漫長修訂，到今年4月29日，生態環境部公布了修訂后的《新化學物質環境管理登記辦法》（生態環境部第12號令）自2021年1月1日開始正式實施，同時廢止原7號令。其核心內容變化后為：一是申請類型設置和數據提交要求更加優化，主要是優化申報類型設置，低噸位申報合規更加便捷；數據要求取決于申報物質的健康和環境風險，與申報噸位脫鉤。二是列入《名錄》的PB、PT或BT類以及對高危害化學物質需實施新用途環境管理。三是降低了企業的申報費用，縮短相應的申報流程，強化了企業落實新化學物質環境風險控制的主體責任。需要說明的是，對于物質，特別是有持久性、生物累積性以及毒性的物質，需要做一些特別處理，因為企業生產的化學品毒性越大危害越強，這些產品需要特別留意或注意。

7號令與12號令相比：一是原來的簡易申報以及特殊情景申報，可變為備案形式，而備案相對簡單。當然對于常規申報原來分4個噸位，現在不分檔位直接每年10噸以上。二是原來在申報之前，7號令需每年2月1日前提交年度報告，現在對于一般物質無需提交年度報告，但如果是有環境危害的物質，則需要在每年4月30日之前提交報告。三是縮減了企業費用以及申報周期，極大降低了企業這方面應對成本，加強了風險管控。

葉劍坦言，此次新化學物質的修訂，主要是國家為推進法規監管、加強對企業管控，讓原來因這部分費用高不想申報的企業與法規接軌，使更多企業合規工作，方便加強化學物質管控。隨著社會信用立法工作加快推進以及環境監管日趨嚴格，違法成本將越來越大，失信成本也越來越多。

另需強調的是，根據2020年6月3日發布的《關于新化學物質環境管理登記有關銜接事項的通知（征求意見稿）》和根據7號令提交并受理的申報，卻因申報材料不符合要求或辦理時限內未能完成審批流程等原因導致12號令生效前不能取得登記證的，應當按12號令有關規定申請辦理新化學物質環境管理登記。也就是說，如果企業現在做的新化學物質申報，不能在今年年底之前提交，導致12號令生效之前不能取得登記證的，則需要按照12號令要求執行。根據經驗，從提交申報材料到取得登記證，至少需要4個月以上，如果企業想要在12號令生效前取得登記證，那么至少現在就需要開始準備申報材料。

各國化學品法規先后出臺

從歐盟REACH法規2008年出臺以來，在歐盟影響下，世界各國先后出臺了針對化學品生產和進口等環節的監督管理法規，這些法規的出臺和落實，保護了當地人和環境，更保護了當地化工行業，減少了來自其他市場企業的沖擊，增強了本地企業核心競爭力。

韓國K-REACH法規于2015年1月1日正式實施，是韓國為保障國民健康、保護生態環境而制定。2019年1月1日，K-REACH法規正式引入預注冊。葉劍解釋，韓國市場之前與中國市場有些類似，就是老物質無需注冊，但對于政府選出來的毒害比較大的PEC物質，要優先注冊。這次改革以后，韓國政府規定老物質也要進行注冊，而這個轉變有點像歐盟REACH法規。

另外，聯合體管理部分費用，是由韓國官方機構——韓國化學物質管理學會KCMA指定物質注冊，并由政府補貼幫助企業應對。這也是為降低聯合體管理費、控制LOA費用、減輕在韓中小企業負擔采取的措施，所以費用相對較低。但OR享受不了。

再有在申請流程環節，現有的生產商和進口商需要在2019年6月30日之前提交預注冊；新的生產商和進口商需要在生產或進口前提交（后）預注冊。（后）預注冊規定：一是所有超過1噸/年的現有化學物質（非PEC清單物質）必須在2019年1月1日至2019年6月30日期間完成預注冊以獲得緩沖期；二是2019年6月30日之后，對于2016年至今未對韓國出口的新企業，可以通過完成（后）預注冊以獲得相應的緩沖期；三是截止到目前，預注冊完成大概有16700多個物質，提交約172000份卷宗。也就是說，每個企業、每個物質都提交了一份卷宗，因此量特別大。葉劍建議：大噸位企業應盡快加入聯合體，與各協會成員、聯合體一起來分攤這部分費用，盡早完成物質注冊，因為大噸位企業緩沖期比較短。

但在土耳其KKDIK法規中，則是需要特別留意其預注冊時間截止到今年12月31日。需要注冊的企業有：物質生產商、進口商、OR；需要提交資料包括：物質基本信息、企業基本信息、OR信息。在完成預注冊后，企業有3年緩沖期用于完成KKDIK的正式注冊?？蛇x擇注冊噸位也是1～10噸/年、10～100噸/年、100～1000噸/年、1000噸以上/年4個噸位。但不同的是，土耳其所有噸位注冊截止日期都是2023年12月31日，

截止到今年6月底，土耳其KKDIK完成預注冊企業數量872個，物質數量18277個，預注冊卷宗數量77037個。

KKDIK法規與EU REACH法規不同之處：一是土耳其后預注冊或者預注冊最晚時效是2023年12月31日，而且它不根據噸位來劃分不同的注冊截止日期；而歐盟是根據相應的噸位來劃分。二是土耳其所有相應文件需要翻譯成土耳其語并由化學品評估專家來對卷宗進行提交，這些在歐盟是沒有的。

KKDIK法規化學品評估專家，主要指在土耳其境內是由指定專門的評估專家來幫助企業做提交，這點與其他國家不同。需要說明的是，雖然KKDIK下的注冊卷宗需由化學品評估專家制作并上傳至KKS系統，但是KKDIK的預注冊可以不用化學品評估專家制作。

另外，俄羅斯現有物質名錄是于2019年11月開放提交，旨在為歐亞經濟聯盟《化學品安全技術條例》的生效做準備。該目錄將成為建立歐亞經濟聯盟化學物質和混合物的注冊基礎。凡在EAEU境內流通的濃度超過0.1%（w/w）的化學物質，都應在2020年8月1日前向官方提交相關信息列入現有物質名錄中。在IR EAEU 041/2017生效后，所有未列入名錄的化學物質在歐亞關稅地區都將被視為“新”物質，在釋放任何含有該等新物質的化學品前，必須辦理有關新物質的通報程序。

目前，只有俄羅斯境內的法律實體（進口商、制造商等）允許提交收錄。對于俄羅斯境外的生產企業，可以通過其俄羅斯子公司或委托俄羅斯提名代表（NR）提交相關收錄資料。