對現階段國內藥品知識產權法的經濟分析

劉天意 卜天娜

沈陽藥科大學無涯創(chuàng)新學院，遼寧 沈陽 110016

知識產權作為一種無形的產品，具有一定的擴散性和外部性。在這種特性的影響下，知識產品的使用者可以在不承擔任何成本的情況下，分享或者使用他人努力得到的結果，使得開發(fā)創(chuàng)新者自身的利益受到一定的負面影響。在這種負面影響下，知識的創(chuàng)造者不會去獨立開發(fā)高成本、高風險的產品或者謀求獲得知識的許可，這種情況就使得知識的開發(fā)創(chuàng)造者不可能通過出售自己的知識或者通過知識的載體謀求利潤，獲得相應的報酬。因此，如果沒有合理的知識產權制度，就不存在開發(fā)者負擔開發(fā)的成本和得到必要的激勵進行補償。在眾多知識產權中，藥品的知識產權較為特殊，具有一定的特異性。藥品的研發(fā)和臨床使用，不僅需要高成本，更需要大量時間的投入。研究成果一旦問世，將會對社會產生有益的影響［1］。但是，由于知識泄露，假藥產品出現，這種現象嚴重損害了正規(guī)藥品知識產權的利益，因而更需要我們完善和保護國家的知識產權法，減少自身利益的損失。提高我國醫(yī)藥創(chuàng)新水平、完善健全醫(yī)藥創(chuàng)新保護機制的重要性進一步凸顯，完善的法律、法規(guī)體系是提高我國醫(yī)藥科研能力、推動醫(yī)藥創(chuàng)新事業(yè)發(fā)展的重要保障與堅實基礎，只有不斷結合我國醫(yī)藥研發(fā)的實際情況，逐步對這一體系進行研究、完善，才能使我國醫(yī)藥創(chuàng)新事業(yè)繁榮發(fā)展。

一、我國現階段藥品領域的知識產權立法現狀

（一）從宏觀層面分析知識產權立法現狀

關于現階段我國藥品領域的知識產權立法問題，不僅有著相較于其他產業(yè)的普遍性，也有著區(qū)別于其他知識領域的獨特性。藥品知識產權的普遍性在于，專利、商標、版權、海關邊境保護等與其他知識領域的知識產權保護相同；它的特殊性在于，藥品領域的知識產權面臨著一些專門屬于該領域的知識產權保護的特殊問題。隨著我國近些年的不斷發(fā)展，對于知識產權保護的法律也在不斷修改和完善，基本上已經建立了比較完整的知識產權法律系。與此同時，我國為了適應國際社會經濟發(fā)展的需要，進一步提高國家自身的知識產權保護水平，按照國際法規(guī)的慣例，對我國的專利法、商標法等法律法規(guī)進行了修改，使我國在宏觀層面的知識產權立法實現了與國際標準的接軌。

（二）從專屬藥品知識產權的微觀層面分析立法現狀

由于藥品領域存在區(qū)別于其他產業(yè)和技術的特殊性，因而，只有針對藥品領域知識產權的特殊性，加強針對其特殊性的知識產權工作，并與已經建立的宏觀知識產權體系接軌協(xié)調，才能構建一個完備的知識產權保護網。然而由于我國的經濟水平和發(fā)展水平相較于其他發(fā)達國家來說較為落后，與此同時，我國對藥品領域實行專利保護的時間不長，在醫(yī)藥行業(yè)和法律界針對藥品領域的知識產權保護缺乏理論研究和實踐經驗，導致我國現階段針對藥品領域的知識產權保護制度不夠完善，因而我們應該從經濟結構的角度出發(fā)，針對發(fā)現的問題逐漸完善我國藥品領域的知識產權保護制度［2］。

二、我國現階段藥品知識產權存在的問題

（一）現有的藥品領域知識產權立法不夠完善和配套

由于藥品行業(yè)存在自身的特殊性，有一些特殊的藥物需要經過特殊保護和國家批準才可以使用，然而藥品在實際上市階段時，忽略了針對其的特殊保護，導致其在藥品市場的泛濫應用。另外，關于相關藥品的保護的申請人不僅限于藥品的研發(fā)者或是最先生產者，而是任何生產該品種藥物的企業(yè)都可以申請，從而會發(fā)生后進行藥品生產的企業(yè)搶先獲得專利資格的申請，反過來制約對該藥品研究者或研究公司不公平的現象，不利于保護最先生產該藥品公司的利益。另外，在原公司和仿制藥品公司之間存在的經濟、法律糾紛不能得到很好的解決，針對仿制公司的法律只局限在行政責任至刑事責任，并未對仿制公司的民事責任劃出相關的規(guī)定，導致在走司法程序過程中，對于法律條款的行為不清晰，不能更好地進行司法鑒定，賠償原制藥公司的經濟損失，不能維護其持有的藥品領域知識產權的權益。

（二）藥品知識產權的侵權案例不好進行司法處理

由于藥品研發(fā)的過程具有特殊性，涉及復雜的專業(yè)技術問題，因而在遇到藥品領域知識產權的侵權案例時，案件審理的難度比較大，訴訟的周期長，等等，導致維權人增加了自身的訴訟負擔和訴訟成本，增加了其經濟負擔和精神上的負擔。另外，由于案件審理難度較大，審理周期比較長，導致在訴訟過程期間，這種侵權的現象可能進一步蔓延和擴散，從而進一步損害專利所有者的權益。在大部分藥品侵權案例中都涉及重大的經濟利益，其中有部分案件還是具有國際影響的涉外案件，深受社會的關注，對這些案件的處理還將影響我國在知識產權保護方面的國際形象和聲譽［3-4］。藥品侵權案中涉及復雜的過程，其中調查取證較為困難，難以明確侵權公司生產藥品的真實方法，導致在取證中做侵權對比分析比較困難，由于難以得到侵權公司生產藥品的真實方法，需要專業(yè)人員進行技術的勘察及鑒定，并根據相關檢測結果進行比對分析，審理此類案件不僅需要了解制藥技術，還需要人員的消耗、被告公司的配合，在實際案件審理過程中操作難度較大。

（三）藥品知識產權存在授權標準與侵權標準不協(xié)調的問題

這種問題在中藥中較為凸顯，中藥為我國具有優(yōu)勢的傳統(tǒng)藥物，對于中藥專利的保護和研發(fā)，鼓勵促進我國制藥企業(yè)在中藥領域研發(fā)的積極性，弘揚我國的醫(yī)藥傳統(tǒng)是非常關鍵的。在近些年的專利侵權問題中，圍繞中藥侵權的糾紛越來越多。一方面由于中藥在技術方面存在區(qū)別于化學藥物的特殊性，它是通過各種藥材的組成及相關的配比來調配，因此比較容易通過進行組分配比的調整或者制劑形成一種新的方案，使其在鑒定和檢測方面存在困難。另一方面在于中藥專利的審查標準和評判侵權的標準不協(xié)調，從而導致難以針對中藥技術方面的特殊性采取有效保護，維護中藥藥品知識產權者的權益。

（四）藥品知識產權在使用鑒定過程中沒有明顯的界限

我國當前還沒有從法律上確認藥品究竟是為了臨床研究而制造還是為了專利藥品研究而制造，其中沒有明顯的區(qū)別和鑒定。出于臨床研究目的而建造、使用專利的行為不構成侵權在我國還沒有明確的法律規(guī)定。由于缺乏這種明確的法律條文，已經出現了關于臨床研究用藥行為的侵權訴訟。并且這種在臨床上使用專利藥品進行研究的現象在我國的制藥公司普遍存在，從而導致侵權糾紛的訴訟過程不好進行。

三、如何完善藥品知識產權的相關法律維護經濟權益

（一）明確藥品知識產權侵權的劃定

通過立法的手段，明確我國當前針對藥品知識產權存在的模糊界定，區(qū)分好行政責任、刑事責任、民事責任之間的關系，從而更好地保護侵權人的利益。在一些臨床試驗過程中需要用到專利藥品，為了保障我國制藥公司對專利藥品進行臨床研究的合法權益，也需要盡快通過立法明確在專利有效期內獲得藥品的注冊信息而使用相關專利的行為不構成侵權違法。

（二）建立藥品專利的延長保護制度

由于藥品在研發(fā)方面需要大量經濟的投入和時間的消耗，通過適時延長專利的保護制度可以彌補專利授權人在申請過程中和上市審批過程中耗費的專利保護期。一些藥品研發(fā)能力較強的國家已經建立了專屬藥品的專利延長保護制度［5-6］。當前我國藥品產業(yè)還是以仿制藥品為主，對于藥物的研發(fā)能力較弱，藥品的專利權集中在少數的公司手中，但隨著我國社會的不斷發(fā)展，加上經濟全球化趨勢的推動，我國制藥產業(yè)也開始蓬勃發(fā)展和進行藥品的創(chuàng)新，研發(fā)藥物的能力得到了提高，因而適時建立藥品專利的延長保護制度也應該受到重視，從而維護專利人的合法權益。

（三）建立藥品商品名稱專利保障制度、藥品專利鏈接的制度

雖然我國現階段已經建立了有關藥品的名稱審批和管理的制度，在一定程度上保證了藥品名稱的獨特性和專有性，但沒有在民事法律中確定其應有的地位，在發(fā)生后注冊申請的藥品名稱和原注冊的藥品商標權力沖突的情況下，藥品商品名稱難以得到有效的保護［7］。為此我們應該通過立法的手段將藥品的名稱與知識產權提升到相同的位置上，形成一項專利，明確藥品名稱的審批標準等程序。保護藥品的商品名稱和建立藥品專利的鏈接制度，對于在經濟社會下發(fā)展的藥品產業(yè)至關重要［8］。藥品專利鏈接制度可以在藥品申請專利的環(huán)節(jié)建立審核關卡，從而更好地防止侵權行為的發(fā)生，減少經濟損失。但是，從我國醫(yī)藥行業(yè)在專利研發(fā)能力和專利持有量的現狀來看，我國的醫(yī)藥研發(fā)水平比發(fā)達國家低，隨著經濟結構意識不斷發(fā)展轉變，我國醫(yī)藥研發(fā)水平必定不斷提高，創(chuàng)新成果必定不斷增加，我國的藥品專利鏈接制度也將會得到重視并且不斷完善。

四、展望

在世界多極化、經濟全球化發(fā)展的今天，我們對于藥品的知識產權法經濟結構的理性認識，是政府合理修訂相關法律法規(guī)的基礎，也是企業(yè)正確制定知識產權戰(zhàn)略的前提，藥品知識產權法的經濟結構決定著知識產權制度的時效，具有極為重要的現實指導意義［9］。我們只有在深入分析藥品行業(yè)的知識產權問題對經濟發(fā)展和社會的影響的前提下，才能更好地完善、制定相關的適合我國藥品經濟發(fā)展的法律法規(guī)。在這種逐漸完善的藥品知識產權法的影響之下，知識產權法才能更好地激勵企業(yè)以及研發(fā)人員為我國的醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新做出一個又一個的貢獻，取得一個又一個的成績。對于我國藥品知識產權法進行經濟方面的分析，明確現階段的利弊，有助于政府及時調整相關措施，逐漸完善知識產權制度，使知識產權法更好地服務于我國的醫(yī)藥研究發(fā)展［10］。與此同時，我國醫(yī)藥企業(yè)也能通過對現行制度進行合情合理的分析，制定相應的藥品知識產權戰(zhàn)略與醫(yī)藥創(chuàng)新戰(zhàn)略，一方面保護自身合法權益不受非法侵害，另一方面可以在挑戰(zhàn)中尋找機遇與進步，使我國醫(yī)藥創(chuàng)新事業(yè)蓬勃發(fā)展，不斷提高醫(yī)藥創(chuàng)新水平。

注釋：

［1］段慧敏.我國藥品知識產權法的經濟分析［D］.沈陽：沈陽藥科大學，2007.

［2］袁紅梅，陳玉文，金泉源.我國藥品知識產權法律制度認知進路及立法進程［J］.中國新藥雜志，2009，18（7）：582-585+608.

［3］蔣洪義.藥品方法專利侵權憂思錄（上）——從法國阿文-蒂斯公司訴江蘇恒瑞公司“多西他賽”專利侵權案談起［J］.中國發(fā)明與專利，2007（8）：65-68.

［4］蔣洪義.藥品方法專利侵權憂思錄（下）——從法國阿文-蒂斯公司訴江蘇恒瑞公司“多西他賽”專利侵權案談起［J］.中國發(fā)明與專利，2007（9）：56-60.

［5］Richard P ROZEK.Valuing the Residual Intellectual Property in Mature Pharmaceutical Products［J］.European Journal of Risk Regulation，2018，9（2）.

［6］Komatani Takeshi S.Pharmaceutical patent law：expert perspectives from around the globe.［J］.Pharmaceutical patent analyst，2016，5（4）.

［7］俞風雷.知識產權保護中的利益平衡理論及其制度構建——以我國藥品專利鏈接制度為例［J］.求索，2019（6）：82-87.

［8］李秋萍.論我國藥品的知識產權保護［J］.新學術，2009（1）：203-205.

［9］本刊綜合整理.藥品知識產權保護與社會公益沖突［J］.人民法治，2018（15）：21-24.

［10］Ping Deng，Hao Lu，Jin Hong，Qiong Chen，Yang Yang.Government R&D subsidies，intellectual property rights protection and innovation［J］.Chinese Management Studies，2019，13（2）.