探究藥品監管面臨的問題及其法律機制建設

安勇華 高麗蓉

1．榆林學院政法學院，陜西 榆林 719000；

2．榆林市第二人民醫院，陜西 榆林 719000

一、我國藥品監管面臨的問題

（一）藥品監管環境存在的問題

目前仍舊存在著地方政府干預的情況。主要有地方的保護和執法上面的干預影響。有一些地方和政府只顧地方的利益，為了本地區發展，設置相關的壁壘，從而阻礙了地方之間藥品上面正常的流通。也會限定經營者經營他們制定的藥品，利用政府部門的特點進行行業的壟斷，甚至干擾藥品監督管理部門進行執法。除了地方性的保護之外還有就是對于執法的干擾。一些比較老的國有企業還有一些在地方占有一定地位的企業實施了違法的行為，但是地方的政府為了維護當地的穩定，為了當地能夠更好地發展，也會向藥品監督管理部門求情或者打招呼，這樣就使得真正的法律機制無法落實。還有一些根本不符合條件的企業借助政府申報，通過申報去干擾藥品監管部門執法。這些行為都嚴重的影響到了藥品監督管理良好的環境建設。

除此以外還有就是當前公民的法制觀念還相對比較淡薄，法律素質普遍較低。由于一些經營使用者和生產者對于藥品監督管理相關的法律法規不夠明確，依法經營的這種意識相對淡薄，不能夠很好的理解藥品監督執法。尤其是對于部分農村地區一些經營者不能夠很好的在藥品監督管理部門的引導下做事，被查處后存在有很大的抵觸情緒，甚至還會托人情或者走后門。而且一些人員還會采取暴力執法的行為，不能夠很好的配合工作人員工作。最后就是作為一些消費者他們并不能夠很好的維護自己的權益，有的時候也會為了購買價格比較便宜的藥品而選擇從一些不正規的渠道購買，當使用后出現了一些不良的反應后不能夠很好的維權。也不會向相關政府部門投訴和舉報，大部分都選擇了和商家私了，這些其實都嚴重影響到了自己甚至其他消費者的權益。

近些年來我國醫藥企業的誠信建設雖然在一定程度上取得了一定的發展，但是還是存在著一些問題。企業誠信機制的建設還是不夠完善。藥品的生產企業是第一個責任人，應該對藥品的質量有無限的責任。但是現實中一些企業的自律意識較差，會改變藥品制作的工藝，導致藥品的不合格。同時這些企業也沒有能夠建一個相對合理并且完善的信用評價價值體系，沒有設立信用檔案，所以不能夠為社會提供一些可靠的數據和信息。企業的信用危機也是目前的一個重要問題。

在藥品監管環境方面的問題還表現在了消費者并不能夠掌握系統專門藥品相關的消費知識，所以往往通過醫生和藥店營業人員選擇藥品。或者有的時候僅僅憑借著藥品的包裝和說明書使用藥品，使得消費領域信息出現了不對稱。這也給了一些商家可乘之機，給消費者造成了巨大的損失。

（二）藥品監督管理機構存在問題

一方面藥品監督管理部門的行政執法不力。因為不能夠得到政府有力的支持，在財政上面明顯的不足；另一方面就是藥品監管部門成立時間比較短，人員不足這些都影響到了藥品監管相關工作的開展。目前一些基礎性的設施還有技術監督的條件無法順應社會發展的趨勢，在日常監督管理工作中科學性還有實效性一直被受到質疑。另外就是一些地方在財政上面明顯不足，所以在落實一些政策時更多的重視經濟效益，而忽視了法律的效果。

我國藥品監督管理部門成立的時間還不長，所以從業人員年齡偏低，素質參差不齊，法制意識還有藥品監管的職業認識也會存在著一定的差別。部分干部還喜歡好大喜功，形式主義，使得監管工作落實不到位。藥品作為一種特殊的商品對于從業人員的專業度要求更高，但是在目前從事藥品監管的隊伍中有一些人員是部隊轉業的公務員，很多沒有真正學習過藥品專業的知識，而且還有一些也會存在執法不力的情況。

（三）藥品監管技術存在的問題

目前藥品監管技術方面存在的問題主要就是藥品監管技術不力。我國在藥品的生產和經營上面結構都不夠合理，管理的水平也相對較低。而且全國從事藥品生產的技術人員的水平參差不齊，對于藥品質量的意識也不同，有些企業為片面追求經濟收益，也會隨意的更改藥品制作的藥方和材料。另外還包括了技術監督的隨意性，和沒有科學規范的法律制定進行支持，給了監管人員一定的壓力，也放松了對一些假劣藥品的警惕性。另外就是這些部門應該吸取一些專業性較強的醫藥性專業人才，以便對于藥品的價格定制和審批能夠熟練的掌握。

二、藥品監管法律機制建設

（一）完善藥品廣告法律監管

當前關于違法的藥品廣告呈現出了愈演愈烈的狀況，這種情況嚴重的影響了藥品廣告市場正常的秩序，危害了廣大的消費者生命安全，同時也會導致同行之間不正當的競爭，觸犯了法律。為此我們需要深刻的反思當前我國相關制度中存在的漏洞，從而找到有效的解決辦法。一方面要完善藥品廣告監管立法。藥品廣告的內容必須要能夠做到真實和合法。在廣告的撰寫中要能夠堅持以國務院藥品監督管理部門批準的說明出進行撰寫，不能夠有任何虛假的內容。目前我國藥品相關的廣告市場秩序一直比較的紊亂也是因為廣告立法不徹底所導致的。使得廣告者違法所得遠遠高過了他們付出的成本。所以還應該提升法律的威懾力，要能夠加大處罰力度。

（二）藥品監督法律制度中的價格監管

關于藥品監管中價格方面監管法律制度的建立我們完全可以借鑒國外的一些經驗。通過分析我們也得出了相應的一些啟示。比如很多國外的藥品監督機構都具有著一定的獨立性，這些機構往往都不是政府機構部門，或者就是隸屬一些政府部門，這種機構的獨立性能夠充分的讓他們發揮出監管的職能，也盡可能避免了其他部門之間受到的影響和出現的職能上面的分割。最后就是具備有比較完善的藥品定價的體系。所以我國當前應該借鑒這些國家通用的一些方法，能夠建立專門獨立的藥品價格監管機構，在法律上要能夠具有一定的獨立性，這樣才能夠避免政府過度的干預，同時要能夠保證藥品監督部門做出的相關決策能夠得到真正的落實。同時我國應該盡快建立藥品價格的管理委員會，能夠落實相關的監管制度和相關的懲處職能，這樣才能夠確保藥品價格監管機構具備有獨立的法律地位。

（三）藥品監管法律制度中的召回制度

我國應該盡快完善不良反應的監測制度。根據目前藥品不良反應報告相關制度，一旦出現了藥品不良的反應，應該讓企業、醫療機構向相關的部門進行不良反應監測的報告。這些地方性的部門則需要將藥品的不良反應信息向國家食品藥品監督管理局進行信息的報送。但是在實踐中很多的不良信息是醫院提供的，為此我們需要去完善不良反應檢測體制，要能夠擴大信息的來源。另外就是要加強藥品召回制度的宣傳。扎實的培訓和宣傳工作能夠更好地為相關政策的落實奠定基礎。宣傳應該面向所有的企業和社會受眾。目前很多受眾對于藥品召回仍舊是一知半解。一些企業也害怕藥品召回會影響企業形象，造成一些負面的影響，也會擔心由此帶來的經濟損失。為此藥品監督管理部門要能夠加強和新聞媒體之間的合作，能夠讓公眾認識到一些有缺陷的藥品的存在也是在所難免的，對于這些存在有問題的藥品召回也是對消費者生命健康負責的一種表現，也是企業誠信的表現。另外企業也要提高自身的責任意識。

三、結束語

總而言之，藥品監督管理工作起到了重要的作用，關系著老百姓的生命安全，關系著一個國家的未來發展。目前，我國醫療機構在藥品質量管理上依然存在許多管理問題。針對問題，采取措施提高藥品質量的監管力度，落實藥品質量管理的相關條例，使人員與庫房、采購等相關環節規范化，提高用藥安全性。制定出具體的法律體制，加強懲罰力度，提升法律權威性，做好藥品監督管理工作。