北京市某院便攜式血糖儀性能評價

宋景晨， 曾 潔， 陳 彤， 張傳寶， 潘 琦， 李傳寶， 武全瑩， 唐丹丹， 王 勤

（北京醫(yī)院醫(yī)務處，北京 100730）

便攜式血糖儀具有體積小、攜帶方便、操作簡單等優(yōu)點，是臨床工作中普遍使用的即時檢驗（point-of-care testing，POCT）設備，適用于患者每日多次檢測[1]，但對其的質(zhì)量控制是醫(yī)院質(zhì)量控制工作的重點與難點之一。為了進一步加強醫(yī)院便攜式血糖儀的管理，保障檢驗質(zhì)量，根據(jù)相關標準[2-5]、ISO和CAP實驗室認證要求及便攜式血糖儀說明書等文件和資料的要求，我們對便攜式血糖儀的性能評價方法進行深入探索，旨在積累經(jīng)驗，為醫(yī)療機構便攜式血糖儀的全面管理提供依據(jù)。

1 材料和方法

1.1 樣本

收集肝素抗凝靜脈全血（以下簡稱肝素血）樣本，1 500×g離心10 min分離得到血漿樣本。質(zhì)控品為2017年全國便攜式血糖儀實驗室間質(zhì)量評價物質(zhì)，由我國國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心提供，共5個濃度（批號為201711～201715），包括高（11 mmol/L）、中（7 mmol/L）、低（2.8 mmol/L）3個水平。

1.2 儀器與試劑

20臺品牌1便攜式血糖儀及配套試紙條，21臺品牌2便攜式血糖儀及配套試紙條。日本日立公司7180全自動生化分析儀（以下簡稱生化儀）和瑞士羅氏公司葡萄糖檢測試劑及配套校準品。葡萄糖純品購自美國Sigma公司，純度≥99.5%，貨號為G7021，批號為SLBL4878V。

1.3 方法

1.3.1 精密度評價 隨機抽取2個品牌的便捷式血糖儀（以下簡稱測試血糖儀）各3臺（用A、B、C進行編號），收集血糖濃度＜5.5 mmol/L和≥5.5 mmol/L的肝素血各1份，使用測試血糖儀重復檢測20次。

1.3.2 準確度評價 收集血糖濃度在1.7～2.8、2.8～6.1、6.1～8.3、8.3～13.9、13.9～22.2 mmol/L 5個區(qū)間，每個區(qū)間4個肝素血樣本，采用測試血糖儀測定。低濃度和高濃度樣本可人工制備，盡量采用未經(jīng)人工處理的血樣。同一份樣本分成2份，1份采用生化儀（比對方法）測定血漿血糖，1份使用測試血糖儀測定全血血糖，均連續(xù)測定2次。要求每份樣本測試血糖儀檢測與生化儀檢測間隔時間不超過30 min。

1.3.3 同品牌血糖儀的性能評價 使用精密度和準確度均合格的測試血糖儀（標準比對血糖儀）和同品牌其他血糖儀對5個濃度的質(zhì)控品分別測定1次。

1.3.4 樣本采集、轉(zhuǎn)運、處理和測定 末梢血和肝素血由經(jīng)過培訓的護士按照樣本采集標準操作規(guī)程進行采集。肝素血的轉(zhuǎn)移和放置全程使用冰盒，收集的肝素血的血糖濃度不能滿足5個區(qū)間的，需進行人工制備，制備方法：低濃度肝素血采用溫箱孵育的方法制備（將肝素血放置在37 ℃水浴箱中水浴1 h）；高濃度肝素血采用加入適量50%葡萄糖溶液的方法制備（稱取0.50 g葡萄糖樣品，加入10 mL純化水混勻）。末梢血血糖測定方法按照血糖檢測標準操作規(guī)程進行。靜脈血血糖測定方法為：血液樣本充分混勻后，1 500×g離心10 min，分離血清，采用生化儀測定。

1.3.5 評價標準 （1）測試血糖儀精密度評價標準：血糖濃度＜5.5 mmol/L時（低濃度樣本），標準差（s）應＜0.45 mmol/L；血糖濃度≥5.5 mmol/L時（高濃度樣本），變異系數(shù)（coefficient of variation，CV）應＜7.5%[5]。（2）測試血糖儀準確度評價標準：血糖濃度＜5.5 mmol/L時，至少95%的檢測結果差異在±0.83 mmol/L的范圍內(nèi)；當血糖濃度≥5.5 mmol/L時，至少95%的檢測結果差異在±15%的范圍內(nèi)。（3）同品牌血糖儀的性能評價標準：采用測試血糖儀性能評價標準的50%進行評價，設定合格的測試血糖儀測定值的平均值為靶值，對每臺儀器而言，5個質(zhì)控品中有4個及以上通過（通過率≥80%），則該儀器合格。

1.4 統(tǒng)計學方法

采用Excel 2016軟件進行統(tǒng)計分析。每組數(shù)據(jù)采用x、s、CV等指標進行統(tǒng)計描述。

2 結果

2.1 精密度評價

所有測試血糖儀測定低濃度樣本的s均＜0.42 mmol/L，測定高濃度樣本的CV均＜7.5%。測試血糖儀精密度均符合要求。見表1。

表1 測試血糖儀檢測精密度評價

2.2 準確度評價

測試血糖儀測定的20個樣本中，有7個樣本測定值超出合格范圍，品牌1B、C樣本合格率為90%，品牌1A、品牌2A、B、C樣本合格率為95%，準確度均符合要求。見表2。

表2 測試血糖儀準確度評價

續(xù)表2

2.3 同品牌血糖儀的性能評價

品牌1血糖儀與同品牌測試血糖儀進行比對，除品牌1 T不合格外，其余16臺品牌1血糖儀均合格，見表3。品牌2血糖儀與同品牌測試血糖儀進行比對，18臺品牌2血糖儀均合格，見表4。

表3 品牌1血糖儀性能評價結果

表4 品牌2血糖儀性能評價結果

續(xù)表4

3 討論

本研究品牌1 T血糖儀未達到合格標準，立即按照便攜式血糖儀制度性和指導性文件啟動快速反應機制：醫(yī)務處立即將該情況向使用科室的聯(lián)絡員反饋，停止該血糖儀的臨床應用，同時啟用合格的備用血糖儀，保障臨床正常工作，同時與器材處的聯(lián)絡員聯(lián)系，盡快進行維修和處理。血糖儀性能評價確保了開展血糖儀定量和精準質(zhì)量控制工作的可行性。

本研究在血糖儀準確度驗證中，采用肝素抗凝靜脈全血樣本，其來源為當日臨床檢測后的剩余樣本，充分利用臨床現(xiàn)有資源，不需再次增加患者采血的負擔。為了降低血糖酵解對結果的影響，在實驗中嚴格控制操作時間，確保同一血樣進行血糖儀檢測和生化儀檢測的間隔時間＜30 min，增加結果可比性。由于醫(yī)療機構中便攜式血糖儀數(shù)量較多，如果每臺便攜式血糖儀都進行準確度和精密度評價，耗費的時間和人力成本較高，可行性較低。本研究首先對測試血糖儀進行準確度和精密度的性能評價，再使用同品牌血糖儀與合格的測試血糖儀進行比對，對醫(yī)療機構內(nèi)所有的便攜式血糖儀進行性能評價，大大提高了性能評價的可操作性。因比對血糖儀品牌相同，可認為其比對能起到性能評價的作用，同時采用測試血糖儀準確度性能評價標準的50%作為評價標準，對比對血糖儀的合格標準提出了較高的要求，增加了性能驗證的可信度。

由于便攜式血糖儀具有隨取隨用、手工操作的特點，目前主要采用手工記錄結果，未引入信息系統(tǒng)進行自動化、連續(xù)的電子記錄。因此在血糖儀性能驗證中，同樣只能采用手工記錄的方式，后期再建立數(shù)據(jù)庫進行數(shù)據(jù)分析和管理。血糖儀檢測實時記錄監(jiān)測系統(tǒng)的建立，不僅可以精確記錄血糖儀檢測結果產(chǎn)生的時間、檢測值等信息，而且具有連續(xù)、便于長期保存等特點。該系統(tǒng)的建立，不僅為血糖儀長期的性能驗證提供了有效資料，進一步加強了血糖儀的質(zhì)量管理，而且臨床醫(yī)生在客戶端可以隨時查閱患者血糖監(jiān)測情況，可為臨床醫(yī)生的診斷和治療提供進一步支持，同時也打通了血糖儀檢測記錄的信息孤島，推動了醫(yī)院信息化建設進程。在信息化管理的基礎上，利用信息化動態(tài)管理和記錄的優(yōu)勢，探索進行全院血糖儀管理新模式，進一步保障患者安全，建議加快血糖儀檢測實時記錄監(jiān)測系統(tǒng)的建設。