藥品原研企業化合物創造性審查標準及政策研究

鄭璇玉

(中國政法大學 知識產權法研究所， 北京 100088)

藥品專利和相關政策關系著全國人民的福祉，也關系到各方的利益。眾所周知，藥品專利申請人以可能獲得的排他權為對價，向社會公開其擁有的智力成果，并在期限屆滿后將該智力成果服務于全社會，最終促進公共衛生和醫療的進步。在整個專利制度的鏈條中，國家的政策反映著藥品原研企業的利益和國民生活幸福的權重平衡。當下，我國將藥品的政策提升到了前所未有的高度，這將涉及藥品原研企業專利保護的未來走向，對藥品專利保護的政策也成為藥企以及中國社會關注的焦點。藥品原研企業獲得專利并最終經歷專利挑戰的焦點集中于專利創造性的審查。本文從藥品原研企業主要申請渠道化合物專利申請入手，并就專利授權與無效的審查標準的討論過程進行闡述，關注近年密集發布的藥品政策和核心內容，觀察政策走向并對藥品原研企業在專利申請上提供有效的政策預警，希望借此討論提升藥品原研企業專利申請內驅力，以便推動原研企業藥品創新并普惠全民。

一、關于化合物藥物創造性審查的思考

目前，我國藥品原研企業在專利創造性審查標準中存在不確定性。在一項化合物專利得到授權之后，藥品原研企業可能會遇到專利挑戰，通常這是為了確保所授予專利的確是滿足專利“新穎性”“創造性”“實用性”的一種補救措施。然而，由于在不同審查程序中形成的主觀認定不同，容易導致藥品原研企業對結論的爭辯和不信服，并最終通過各級訴訟來維持其專利權有效。已授權的專利在應對專利挑戰時的專利審查結論不一的狀態，使得藥品原研企業對于專利的權利狀態不能夠形成合理預期。并且，這種已獲得專利的不穩定狀態也給專利權人帶來了高額的時間成本和訴訟成本，更無法提前使權利人對該藥品研發物進行充分的市場布局。下文詳加闡釋。

針對藥物的產品專利發明，藥品原研企業取得專利的途徑主要體現為：化合物藥物專利申請和晶型藥物專利申請。這兩種途徑都會遇到“創造性”審查?！皠撛煨浴睂彶榫唧w而言又集中表現在動機、意想不到的技術效果和實驗數據的三者關系上。限于篇幅，本文僅討論藥品原研企業的化合物原研藥物專利所涉及的審查判斷。這方面典型案件如阿斯利康和深圳信立泰公司案件，其涉及“馬庫什化合物”的認定。因此，該案也集中地反映了對“馬庫什化合物”在動機、意想不到的技術效果和實驗數據三者關系上的專業人員的不同理解。

(一)對于“馬庫什化合物”在動機和意想不到的技術效果上的不同認知

“馬庫什化合物”[1]185-186，通常是指具有一個或多個可變基團或可變量的通式化合物。確定馬庫什化合物要求保護的范圍時，要把它與關系密切的已知技術、發明特征、所屬技術領域等各方面情況考慮進去?！榜R庫什”權利要求指如果一項專利申請在一個權利要求中限定多個并列的可選擇要素，則構成“馬庫什”權利要求(Markush claim)，其中可選擇要素被稱之為“馬庫什要素”[2]94。

在阿斯利康(瑞典)與深圳信立泰案件(1)北京市高級人民法院(2018)京行終6345號判決書。中，涉及對下述圖1(2)圖片參見http：∥www2.soopat.com/Home/Result?SearchWord=CN99815926.3&FMZL=Y&SYXX=Y&WGZL=Y&FMSQ=Y，最后訪問日期為2020年5月2日。中分子式如何進行理解。

圖1 阿斯利康化合物結構式

阿斯利康公司的權利要求書說明：圖中R1是由一個或多個鹵原子任選取代的C3-5烷基；R2是由一個或多個氟原子任選取代的苯基；R3和R4均是羥基；R是XOH，其中X是CH2、OCH2CH2或鍵；或其藥學上可接受的鹽或其溶劑化物。條件設定為：當X是CH2或鍵時，R1不是丙基；當X是CH2和R1是CH2CH2CF3、丁基或戊基時，在R2上的苯由氟取代；當X是OCH2CH2和R1是丙基時，在R2上的苯基必須由氟取代。阿斯利康公司后續的描述也表明，通過該分子式，該公司的原研藥的意想不到的技術效果至少可以表現為比同類物具有明顯的更優的代謝穩定性。

專利無效請求人深圳信立泰公司則認為該化合物屬于公知技術，并與公知技術的化合物主結構相同，醫藥用途和效果相同，并具體就上述技術特征指出了兩點爭議：第一點，R2是由一個或多個氟原子任選取代的苯基。這種替換，無效請求人認為屬于本領域技術人員會選擇的常規等同替換；第二點，將R中的X進行不同情況的替換，請求人認為，不論是與本專利相同藥物用途的化合物，還是其他藥物用途的化合物，COOH、CONHCH2CH2OH與OH、CH2OH、OCH2CH2OH屬于常規的等同取代基團已是本領域的公知常識，進行替換也屬于本領域的公知常識。同時，無效請求人進一步說明，在該基團范圍內相互替換不僅是本領域內技術人員可以想見得到的常規替換方式，而且可以保留原有的活性。

信立泰公司的無效請求得到了國家知識產權局專利復審委員會(以下簡稱“復審委”)的支持。復審委以“該權利不符合專利法第二十二條第三款規定的創造性”的理由于2017年作出了宣告該專利全部無效的決定。阿斯利康公司不服，提起訴訟，北京市知識產權法院維持了復審委員會作出的無效宣告。阿斯利康公司再次向北京市高級人民法院提出上訴，北京市高級人民法院二審撤銷了原審判決，判令專利復審委應就該專利的無效宣告請求重新作出審查決定。

該案經歷了行政審查以及兩次審判，但是行政程序和司法程序中，就同樣的事實產生的關于動機和意想不到的實驗效果以及補充實驗數據的不同理解卻引人深思。

復審委認為：對于結構上與已知化合物接近的化合物，必須要有預料不到的用途或者效果，否則不具備創造性(3)② 中華人民共和國國家知識產權局專利復審委員會無效宣告請求審查決定(第33591號)。。具體而言，就第一點爭議，復審委認為圖中R2的存在方案僅僅是提供了一種公知方案的替代方案，而氟代或氯代均為鹵素取代基，這種苯基上鹵素原子的取代屬于本領域技術人員的常規基團替換；而對于第二點爭議而言，無論對于取代基CH2OH，OCH2CH2OH和OH，抑或取代基C(O)NH2，在藥物化合物的設計中，均被本領域技術人員大量用于對母體化合物的結構修飾，這種基團替換屬于本領域技術人員的常規技術手段，并且這種基團替換也未取得任何預料不到的技術效果[3]。另外，申請人或者專利權人也不能通過在后補交實驗數據的方式來證明原專利申請文件中未得到確認的技術效果。②

二審法院則指出：化合物應當放在整體技術方案中進行理解。阿斯利康權利方的圖中表明該技術方案是一個馬庫什權利要求。眾所周知，馬庫什權利要求包括不可變的骨架部分和可改變的馬庫什要素。在阿斯利康公司的整體技術方案中，與苯環相連的羰基屬于不可變的骨架，并非可修飾的可變基團，復審委認為用C(O)NH2取代OCH2CH2OH屬于本領技術人員的常規技術手段有誤。本領域技術人員通常會認為該分子式中包括羰基在內的馬庫什骨架部分是產生藥理活性的化學結構片段。“一旦改變了骨架部分中的任何一個部分，無論是環結構這樣的較大部分，還是如羰基這樣的較小部分，均無法預期是否還能夠產生同樣的藥物活性，從而無法預期是否能夠實現希望的技術效果(4)北京市高級人民法院(2018)京行終6345號判決書?！?。在此情況下，本領域技術人員根本沒有動機去進行這樣的替換[4]。在國外與此相類似的案例中(5)Bristol-Myers Squibb Co. v. Teva Pharm. USA， Inc.，752 F.3d 967，969(Fed. Cir. 2014).，法院對此總結為：“藥物研發領域的化學家會尋求對這種結構做出微小而保守的改變?！弊罱K判決可以獲得專利[5]。

由此可見，在對比較容易形成統一認知共識的馬庫什化合物的認可上，上述案例的認定結果可以發現，盡管每個環節的認定人員的主觀認知水平都遠遠超過本領域的專業人員(6)不同國家對本領域技術人員均有界定，歐洲所指本領域技術人員(person skilled in the art)被假定為相關技術領域中的技術從業者，擁有普通的知識，具有處理本領域常規工作和實驗手段的能力，被定義為本領域的技術專家。[6]，但在追究對于同一事實，即便是馬庫什化合物，也會得出不同的結論。通過該案，至少可以得到這樣的結論：為了證明生成物可以具備專利所規定的“創造性”，應當證明其是前所未有的，即“新穎性”。如果不能證明其存在前所未所的“新穎性”，那么這種生成物應當具備意想不到的技術效果，即證明創造性(7)在歐洲專利審查指南中“預料不到的技術效果”也被稱為“次要因素”(secondary indicators)，作為創造性評價的輔助考查因素。。在創造性判斷中，什么樣的技術效果屬于“意想不到”可以參見《專利審查指南》[7]277。但是可以想見的是，該參考標準并不充分，也不能完全形成在意想不到的技術效果上的嚴格說理。因此，意想不到的技術效果往往結合本領域技術人員是否會生成合理的“動機”去進行判斷。這樣，“動機”就成為“意想不到的技術效果”的附加條件和決定性條件。而對于這一“動機”，恰恰產生了主觀認知上的不同理解?！皠訖C”和“意想不到”的技術效果就形成了一個互相論證、互為證據的悖論。

(二)對于“意想不到的技術效果”在補充實驗數據上的采信困難

專利權人在申請日后提交實驗證據以支持其技術方案的技術效果是常見的情形，有時補充實驗數據的提交也是按照審查員在申請之后的補正通知進行的提交。經過補充實驗數據的采納，藥品原研企業往往最終獲得專利授權。但是，當藥品原研企業遭遇專利挑戰時，補充實驗數據能否被接受就往往成為該發明是否具備創造性并最終維持專利有效的關鍵。

在這方面，我國在2020年1月中美談判文本誕生之前，這些補充的實驗數據往往不會得到法院的支持。同樣的情況下，采納判例法的國家卻明確允許考慮專利申請文本提交后補充的實驗數據和發明最初方案之間的差異，作為可以成為意想不到的結果的證據：對使用申請日后補交的實驗證據證實化合物優異效果的標準上，部分法官在顯而易見性分析中使用了三個論據，證明考慮藥物化合物的性質是合理的(8)相對而言，美國等國家對補充實驗數據則較為寬松。xiaoxueer《重磅炸彈來那度胺化合物專利中美歐命運比較》，http：∥www.zhichanli.com/article/6126.html，2019年10月7日最后訪問。。

在創造性審查時，“動機”“意想不到的技術效果”和“補充的實驗數據”之間構成了一個緊密聯系的創造性審查要素組合。在三者之間的關系上，“動機”起了至關重要的作用。即，“動機”必須被證明——該技術效果的起因不能是本領域技術人員可以想見的。也就是說，如果滿足了技術效果和實驗數據，但動機是本領域技術人員可以預見的，也會直接推翻該技術效果在“意想不到”上的論證。

對于希望能通過“創造性”審查的原研企業來說，是在有限的空間內去尋求在既有技術上的改進，這本來就是所有參與藥品研發的企業都會存在的基礎“動機”。然而，恰恰在這一點上，基于所有藥品研發企業均可能存在的基礎“動機”，去更清楚地界定更為個性化的“動機”與基礎“動機”之間的界限是極為困難的。而小的個性化“動機”的判斷并沒有明確的客觀標準，這種判斷是不確定或者是論證不完全明確的。因此，很容易以存在的基礎“動機”去認定該專利屬于本領域技術人員都會存在的主觀意圖，從而去否定其創造性。特別是“動機”的爭議往往發生在授予專利之后，該專利又可能被挑戰之時，而在此階段，對于“動機”的審查要更為嚴格，這也就從另一個層面加劇了專利權人維持專利有效的困難。

二、我國藥品專利保護政策的觀察

藥品的專利保護并不是一個簡單的行業問題，而是一個“水可載舟、亦可覆舟”的國家政策問題。藥品專利政策表象是專利，似乎是體現著私權意志的知識產權話題，但是其隱含更多是國家借助藥品傳遞的福祉。《我不是藥神》的熱播將藥品問題推到了國計民生的風口浪尖，藥品問題也成為國家領導人關注的焦點。在希望保證“看得起病，吃得起藥”的民眾意愿的主導下，中國近年來修正并密集發布了一系列有關藥品專利的規范性法律文件，這些文件對藥品原研企業、仿制藥企業以及普通大眾都將產生影響。

(一)專利法對藥品規定的歷史進程

《中國人民共和國專利法》(以下簡稱《專利法》)作為保護藥品專利的知識產權部門法，其規定經歷了藥品不受保護、初步保護以及逐步細化保護規定的歷程。

藥品最初不被納入專利權的保護范圍。1984年《專利法》(9)該法第二十五條規定：“對下列各項，不授予專利權：……五、藥品和用化學方法獲得的物質；……”對藥品和用化學方法獲得的物質，不授予專利權，直到1992年《專利法》第一次修訂才對藥品給予專利保護(10)刪除了1984年第二十五條第五款“藥品和用化學方法獲得的物質”不授予專利權的規定。。但是，該法同時明確根據公共利益的需要實施強制許可(11)第五十二條：“在國家出現緊急狀態或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，專利局可以給予實施發明專利或者實用新型專利的強制許可。”。2000年《專利法》第二次修訂未對藥品作進一步明確規定。2008年《專利法》第三次修訂，這是藥品專利里程碑式的規定：增加了Bolar例外的規定(12)第六十九條：“有下列情形之一的，不視為侵犯專利權：……(五)為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫療器械的。”和實施強制許可的內容?，F在，專利法面臨第四次的修正，比如2019年1月4日內部審定的草案表現為新增了第二十條內容：“申請專利和行使專利權應當遵循誠實信用原則。不得濫用專利權損害公共利益和他人合法權益或者排除、限制競爭。”

通過以上《專利法》的變革可以發現，我國關于藥品的變革主要體現于1992年和2008年的修訂，并且Bolar例外也并非針對專利對象的藥品本身。不管是1984年的專利法不保護藥品，還是2008年的Bolar例外，這種變革并不是藥品作為專利的保護對象發生了變化，而是對于藥品的需求和我國基于藥品這一客體所面臨的國際環境和社會福利需求發生了變化。

(二)對于藥品相關的行政法規密集發布

從2015年開始，關于藥品的行政法規密集地發布，集中發布于2017、2018年，內容都集中于藥品(仿制藥)的政策。2017年5月12日，《關于鼓勵藥品醫療器械創新保護創新者權益的相關政策(征求意見稿)》(13)參見《關于鼓勵藥品醫療器械創新保護創新者權益的相關政策(征求意見稿)》。(簡稱為“55號令”)發布，這份文件是藥品保護政策性文件的重要文件之一，也被認為是建立藥品專利鏈接制度、完善藥品實驗數據保護制度等規定的直接依據。其中規定：“藥品注冊申請人在提交注冊申請時，應提交其知道和應當知道的涉及相關權利的聲明。挑戰相關藥品專利的，申請人需聲明不構成對相關藥品專利侵權，并在提出注冊申請后20天內告知相關藥品專利權人……”“申請人在提交藥品上市申請時，可同時提交試驗數據保護申請。對批準上市的創新藥，給予6年數據保護期；既屬于創新藥又屬于罕見病用藥、兒童專用藥，給予10年數據保護期；屬于改良型新藥的罕見病用藥、兒童專用藥，給予3年數據保護期；屬于創新的治療用生物制品，給予10年數據保護期。挑戰專利成功和境外已上市但境內首仿上市的藥品給予1.5年數據保護期?！?/p>

2017年10月8日，《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(14)參見《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》。(簡稱為“42號令”)發布，該文件由中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合發布，屬于最高級別的政策，是一份重要的綱領性文件，文件的核心點在于創新。文件指出：“探索建立藥品專利鏈接制度。為保護專利權人合法權益，降低仿制藥專利侵權風險，鼓勵仿制藥發展，探索建立藥品審評審批與藥品專利鏈接制度?！辈⑦M一步強調要“完善和落實藥品試驗數據保護制度”。2018年4月3日，國務院辦公廳再次發布《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》(15)參見《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》(2018年4月)。，指出“加強仿制藥技術攻關”“完善藥品知識產權保護。按照鼓勵新藥創制和鼓勵仿制藥研發并重的原則，研究完善與我國經濟社會發展水平和產業發展階段相適應的藥品知識產權保護制度，充分平衡藥品專利權人與社會公眾的利益”。2018年4月12日，國務院召開常務會議，再次對4月3日文件的部分改革措施予以進一步明確。2018年4月26日，國家藥品監督管理局辦公室發布了《藥品試驗數據保護實施辦法(暫行)》征求意見稿。2019年2月11日，國務院常務會議《關于2018年全國兩會建議提案辦理工作匯報》指出，“落實抗癌藥降價和癌癥患者醫療救助等措施，修訂管理辦法，緩解用藥難，用藥貴”。至此，藥品專利的政策和法規仍然在進一步更新(16)2019年8月，《中華人民共和國藥品管理法》進行了修訂，其中第五條規定：“國家鼓勵研究和創制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。”給了藥品原研企業法律上的明確導向。。

通過上述梳理可見，國家對于藥品專利的政策和法規在不斷調整和更新的同時，其密度和級別也在不斷地增強。自2015年以來，國家關于藥品政策的行政文件的發布密度不斷增強。在2018年，這些文件的發布頻率甚至達到了一個月幾次的程度；同時，藥品專利文件的發布級別也在增強。這些文件的發布從一般行政文件的發布，逐步變成政府工作會議甚至兩會、政府工作報告的形式。這些都表明，與藥品相關的規定不再是單純的藥品行業政策，而是表明了政府對于國計民生和社會福祉的態度。

三、我國藥品專利保護政策的分析

(一)與藥品相關的政策發布的密度和級別

從藥品相關文件的密集發布可見，我國已經把藥品問題看作是影響社會福利的一個方面，藥品也成為政府改進國民幸福指數的重要窗口(見圖2)。前述文件中的舉措體現了國家對藥品專利政策的高度重視，也是對提高醫療保障和滿足社會需求呼聲的回應。對我國制藥行業而言，這些政策也是強大的推動力。

圖2 密集的文件所顯示的內容指向(17)圖中數據依據以下法律文件進行制作：1984年《專利法》、1992年《專利法》、2000年《專利法》以及2008年《專利法》《藥品注冊管理辦法》《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》《關于鼓勵藥品醫療器械創新保護創新者權益的相關政策(征求意見稿)》《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》《藥品試驗數據保護實施辦法(暫行)的征求意見稿》《關于2018年全國兩會建議提案辦理工作匯報》。(18)有學者認為，在2015年以前我國已經存在基礎的專利鏈接制度的行政規定，其依據在于2007年10月1日施行的《藥品注冊管理辦法》(簡稱“28號令”)。例如其中第十八條規定：申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。但是該份文件在具體操作時指向仍然不明。因此，2015年以后的一系列文件從各種角度對前述文件進行了彌補。典型性的有：2015年8月9日《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(簡稱“44號令”)，指出：“仿制藥重復建設、重復申請，市場惡性競爭，部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距”；“提高仿制藥質量。加快仿制藥質量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價”；“鼓勵研究和創制新藥。鼓勵以臨床價值為導向的藥物創新，優化創新藥的審評審批程序，對臨床急需的創新藥加快審評”。

但是，從細節方面觀察這些文件可以發現，它們規定的要點可以被劃定為九個關鍵詞，而這九個關鍵詞當中雖然對專利權人有所涉及，但更多地表現為對仿制藥、專利鏈接和公共利益等方面的支持。2015年之前，這些文件是以專利法為核心，對于藥品的相關規定在專利權人和公共利益方面均有所體現，并側重于專利權人的權利。2015年以后，雖然部分文件的內容也會強調保護專利權，但是更多地體現在加快仿制藥上市，降低藥品價格，降低仿制藥侵權風險等方面?？梢?，在作為一國政策的立場來看，天平已經偏向于公共利益和仿制藥一方。

更進一步細讀可以發現，通過專利法的修訂草案和密集發布的專利行政法規，特別是55號令和42號令的簡述，本文可以進行如下五點理解：第一，關于藥品專利在指引仿制藥上市、建立藥品專利鏈接制度這兩點上，政策導向性體現得較為明確，而關于如何解決藥品原研企業專利權人既有困境和激勵藥品原研企業的創新熱情上行文不多；第二，行政法規的頻繁發布和集中的知識點指向，說明推動藥品在社會福利上的傾向性的政策目的明顯；第三，由于成文法系的傳統，《專利法》以知識產權成文法的方式進行固定存在穩定性的考慮，因此在立法技術上采用行政政策試水的模式進行確立；第四，藥品作為一個行業問題被國家重視的程度已經達到了前所未有的高度；第五，這些法律法規和文件可以對未來的藥品和社會福利政策形成預測?？梢韵胍姷氖?，在藥品鏈條上的原研企業專利權人、仿制藥以及普通公眾、國際環境之間的天平上，幾個因素互相制約平衡。

從各方面利益平衡和鼓勵創新的角度來看，以藥品原研企業為代表的專利權人在固有模式下存在的問題并沒有得到解決，而推動仿制藥進步發展的社會福利政策在將目光投射到公共利益時也沒有反映出這一點。本文強調的是，藥品原研企業的利益也是社會整體福利系統良性循環的一個重要方面，其所面臨的問題和困難應當得到重視并在具體政策方面得到體現。

(二)與藥品相關的政策顯示的政策關注點

由此可見，當前藥品原研企業主要困境體現在兩方面。一方面是由于前述的審查標準在藥品上存在的現實情況，比如就前面所討論的動機和意想不到的實驗效果之間的關系上，動機形成了對“意想不到”這一關鍵詞的反證。而對于動機，并沒有一個固定的標準給予推斷。這些都為未來在藥品原研企業維護專利有效的審查上的命題提供了思考的余地。另一方面，盡管存在對于專利權人的救濟途徑，專利權人也會想盡辦法去通過各級訴訟維持專利權有效，但是專利權人將付出明顯的訴訟成本。特別是由于主觀判斷的無法預測，專利權人不能準確地預期權益保障的未來從而進行有效的收益布局。因此，在提高社會福利、加快仿制藥進程的時代需求下，這些困難應當得到重視，并在相關政策中體現出來。

當然，我們也可以從前述中看到提升社會福利、推動仿制藥上市時，專利權人以及公共領域之間的各種因素的平衡關系。不過，藥品原研企業與仿制藥的藥品質量提升之間并沒有必然聯系。假如原研藥被宣告無效，仿制藥可以上市但是質量并不能得到保證。同時，由于權利不穩定，許多藥品原研企業寧可先不申請專利而是等待時機，這對于公眾和藥品原研企業來說都不是一件好事。未來的藥品政策，應當注重研究和解決藥品原研企業的利益以及其與公共利益之間的關系問題，對過于偏向公共利益的天平進行調整。一方面，應當在整個藥品知識產權的鏈條中，加大鼓勵生產高質量的藥品、加快創新藥品的力度，因為這才是打破新藥壟斷，實現我國自主知識產權、科技興國的根本。而另一方面，應當保證專利各部分審查環節中審查標準的統一，使專利權人的專利狀態保持穩定，維持他們的專利收益預期。

總而言之，當國家將目光投射于藥品所體現的社會福利時，藥品原研企業更多地被認為是專利權人的角色。本文則認為，藥品原研企業也是社會福利制度中的組成部分。藥品研發特別是創新藥的研發是我國推動科技創新的重要方面，也是我國藥品可以在未來提升國際競爭力進而提高國家整體創新能力的原動力之一。無論如何，實現制藥行業的強大，打破進口藥通常價高質優于國產藥的現實，實現全民福祉的全面提升是每個國民的一致目的。