國家藥監局關于修訂多烯磷脂酰膽堿注射液說明書的公告［2020年05月07日 發布］

為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對多烯磷脂酰膽堿注射液說明書【不良反應】【注意事項】等項進行修訂。現將有關事項公告如下。

一、所有多烯磷脂酰膽堿注射液生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照多烯磷脂酰膽堿注射液說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2020年7月29日前報省級藥品監督管理部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后9 個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

上述多烯磷脂酰膽堿注射液生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位，指導醫師、藥師合理用藥。

二、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀多烯磷脂酰膽堿注射液說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

附件：多烯磷脂酰膽堿注射液說明書修訂要求

一、【警示語】包含但不限于：

嚴禁使用含電解質的注射液稀釋。

本品含苯甲醇，3 歲以下兒童禁用，禁止用于兒童肌肉注射。

二、【不良反應】項修改為:

上市后不良反應監測數據顯示本品可見以下不良反應/事件：

皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、蕁麻疹、皮膚發紅、皮膚腫脹、出汗增加等。

全身性損害：寒戰、胸悶、發熱、高熱、畏寒、乏力、疼痛等。

胃腸系統損害：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹等。

神經系統損害：頭暈、頭痛、局部麻木等。

血管損害和出凝血障礙：靜脈炎、潮紅、靜脈痛等。

心血管系統損害：心悸、血壓升高、心律失常等。

呼吸系統損害：呼吸急促、呼吸困難、咳嗽、哮喘等。

免疫功能紊亂和感染：過敏反應、過敏樣反應、血管神經性水腫、過敏性休克等。

用藥部位損害：輸液部位疼痛、紅腫、瘙癢等。

三、【禁忌】項修改為：

3 歲以下兒童禁用。

對本品成分及輔料過敏者禁用。

本品含有苯甲醇，禁止用于兒童肌肉注射。

四、【注意事項】增加：

1.本品含有苯甲醇，有早產兒和新生兒（出生不滿一個月的嬰兒）在靜脈給藥后喘息綜合征致命的報道，癥狀包括呼吸急喘、低血壓、心律不齊和循環衰竭等。苯甲醇可能會透過胎盤屏障，不建議孕婦使用。

2.本品可引起過敏性休克。醫生應詢問患者藥物過敏史，用藥過程中要密切監測，如果出現皮疹、瘙癢、呼吸困難、喉頭水腫、血壓下降等癥狀和體征，應立即停藥并及時治療。

3.考慮到缺少母乳喂養女性的相關研究，不建議在哺乳期間使用。

4.有文獻報道，本品與注射用還原型谷胱甘肽、復方氨基酸注射液、維生素K1注射劑、左氧氟沙星注射劑、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸等藥品存在配伍禁忌，聯合用藥時應分別滴注，且需沖管或換管，沖管應使用5%或10%葡萄糖注射液、5%木糖醇注射液等非電解質溶液。

五、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項增加：

1.苯甲醇可能會透過胎盤屏障，不建議孕婦使用。

2.考慮到缺少母乳喂養女性的相關研究，不建議在哺乳期間使用。

六、【藥物相互作用】項增加：

有文獻報道，本品與注射用還原型谷胱甘肽、復方氨基酸注射液、維生素K1注射劑、左氧氟沙星注射劑、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸等藥品存在配伍禁忌，聯合用藥時應分別滴注，且需沖管或換管，沖管應使用5%或10%葡萄糖注射液、5%木糖醇注射液等非電解質溶液。

七、【兒童用藥】項增加：

12 歲以下兒童慎用。

(注：說明書其他內容與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。)