國家藥監局關于修訂腦心通制劑說明書的公告［2020年04月10日 發布］

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對腦心通制劑（包括片劑、膠囊劑、丸劑）說明書【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。現將有關事項公告如下。

一、所有腦心通制劑生產企業均應依據原《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相應說明書修訂要求（見附件），于2020年6月30日前報省級藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。自備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。生產企業應當在備案后6 個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

二、藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師和患者合理用藥。

三、臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。

五、各省級藥品監管部門應當督促行政區域內上述藥品的生產企業按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

附件：腦心通制劑說明書修訂要求

一、【不良反應】項應增加：

監測數據顯示，腦心通制劑可見以下不良反應：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適、便秘、口干、頭暈、頭痛、皮疹、瘙癢、心悸、呼吸困難、潮紅、過敏反應等。

二、【禁忌】項應增加：

對本品及所含成分過敏者禁用。

三、【注意事項】項應增加：

1.本品建議飯后服用。

2.有出血傾向、行經期婦女，或使用抗凝、抗血小板治療的患者慎用。

3.脾胃虛弱者及過敏體質者慎用。

4.不宜與藜蘆同用。