基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法［2020-07-31］

第一章 總 則

第一條 為推進(jìn)健康中國建設(shè)，保障參保人員基本用藥需求，提升基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥科學(xué)化、精細(xì)化管理水平，提高基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金使用效益，推進(jìn)治理體系和治理能力現(xiàn)代化，依據(jù)《中華人民共和國社會(huì)保險(xiǎn)法》等法律法規(guī)和《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，制定本暫行辦法。

第二條 各級(jí)醫(yī)療保障部門對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的確定、調(diào)整，以及基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的支付、管理和監(jiān)督等，適用本辦法。

第三條 基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍通過制定《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》（以下簡稱《藥品目錄》）進(jìn)行管理，符合《藥品目錄》的藥品費(fèi)用，按照國家規(guī)定由基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付。《藥品目錄》實(shí)行通用名管理，《藥品目錄》內(nèi)藥品的同通用名藥品自動(dòng)屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付范圍。

第四條 基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，切實(shí)保障參保人員合理的用藥需求；堅(jiān)持“保基本”的功能定位，既盡力而為，又量力而行，用藥保障水平與基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金和參保人承受能力相適應(yīng)；堅(jiān)持分級(jí)管理，明確各層級(jí)職責(zé)和權(quán)限；堅(jiān)持專家評(píng)審，適應(yīng)臨床技術(shù)進(jìn)步，實(shí)現(xiàn)科學(xué)、規(guī)范、精細(xì)、動(dòng)態(tài)管理；堅(jiān)持中西藥并重，充分發(fā)揮中藥和西藥各自優(yōu)勢(shì)。

第五條 《藥品目錄》由凡例、西藥、中成藥、協(xié)議期內(nèi)談判藥品和中藥飲片五部分組成。省級(jí)醫(yī)療保障行政部門按國家規(guī)定增補(bǔ)的藥品單列。為維護(hù)臨床用藥安全和提高基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金使用效益，《藥品目錄》對(duì)部分藥品的醫(yī)保支付條件進(jìn)行限定。

第六條 國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門負(fù)責(zé)建立基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理體系，制定和調(diào)整全國范圍內(nèi)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，使用和支付的原則、條件、標(biāo)準(zhǔn)及程序等，組織制定、調(diào)整和發(fā)布國家《藥品目錄》并編制統(tǒng)一的醫(yī)保代碼，對(duì)全國基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥工作進(jìn)行管理和監(jiān)督。國家醫(yī)療保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)受國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門委托承擔(dān)國家《藥品目錄》調(diào)整的具體組織實(shí)施工作。

省級(jí)醫(yī)療保障行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理,制定本地區(qū)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理政策措施，負(fù)責(zé)《藥品目錄》的監(jiān)督實(shí)施等工作。各省（自治區(qū)、直轄市）以國家《藥品目錄》為基礎(chǔ)，按照國家規(guī)定的調(diào)整權(quán)限和程序?qū)⒎蠗l件的民族藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥飲片納入省級(jí)醫(yī)保支付范圍，按規(guī)定向國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門備案后實(shí)施。

統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)《藥品目錄》及相關(guān)政策的實(shí)施，按照醫(yī)保協(xié)議對(duì)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)醫(yī)保用藥行為進(jìn)行審核、監(jiān)督和管理，按規(guī)定及時(shí)結(jié)算和支付醫(yī)保費(fèi)用，并承擔(dān)相關(guān)的統(tǒng)計(jì)監(jiān)測、信息報(bào)送等工作。

第二章 《藥品目錄》的制定和調(diào)整

第七條 納入國家《藥品目錄》的藥品應(yīng)當(dāng)是經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書的化學(xué)藥、生物制品、中成藥（民族藥），以及按國家標(biāo)準(zhǔn)炮制的中藥飲片，并符合臨床必需、安全有效、價(jià)格合理等基本條件。支持符合條件的基本藥物按規(guī)定納入《藥品目錄》。

第八條 以下藥品不納入《藥品目錄》：

（一）主要起滋補(bǔ)作用的藥品。

（二）含國家珍貴、瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品。

（三）保健藥品。

（四）預(yù)防性疫苗和避孕藥品。

（五）主要起增強(qiáng)性功能、治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的藥品。

（六）因被納入診療項(xiàng)目等原因，無法單獨(dú)收費(fèi)的藥品。

（七）酒制劑、茶制劑，各類果味制劑（特別情況下的兒童用藥除外），口腔含服劑和口服泡騰劑（特別規(guī)定情形的除外）等。

（八）其他不符合基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥規(guī)定的藥品。

第九條 《藥品目錄》內(nèi)的藥品，有下列情況之一的，經(jīng)專家評(píng)審后，直接調(diào)出《藥品目錄》：

（一）被藥品監(jiān)管部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。

（二）被有關(guān)部門列入負(fù)面清單的藥品。

（三）綜合考慮臨床價(jià)值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟(jì)性等因素，經(jīng)評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于收益的藥品。

（四）通過弄虛作假等違規(guī)手段進(jìn)入《藥品目錄》的藥品。

（五）國家規(guī)定的應(yīng)當(dāng)直接調(diào)出的其他情形。

第十條 《藥品目錄》內(nèi)的藥品，符合以下情況之一的，經(jīng)專家評(píng)審等規(guī)定程序后，可以調(diào)出《藥品目錄》：

（一）在同治療領(lǐng)域中，價(jià)格或費(fèi)用明顯偏高且沒有合理理由的藥品。

（二）臨床價(jià)值不確切，可以被更好替代的藥品。

（三）其他不符合安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等條件的藥品。

第十一條 國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門建立完善動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，原則上每年調(diào)整一次。

國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門根據(jù)醫(yī)保藥品保障需求、基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金的收支情況、承受能力、目錄管理重點(diǎn)等因素，確定當(dāng)年《藥品目錄》調(diào)整的范圍和具體條件，研究制定調(diào)整工作方案，依法征求相關(guān)部門和有關(guān)方面的意見并向社會(huì)公布。對(duì)企業(yè)申報(bào)且符合當(dāng)年《藥品目錄》調(diào)整條件的藥品納入該年度調(diào)整范圍。

第十二條 建立《藥品目錄》準(zhǔn)入與醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱支付標(biāo)準(zhǔn)）銜接機(jī)制。除中藥飲片外，原則上新納入《藥品目錄》的藥品同步確定支付標(biāo)準(zhǔn)。

獨(dú)家藥品通過準(zhǔn)入談判的方式確定支付標(biāo)準(zhǔn)。

非獨(dú)家藥品中，國家組織藥品集中采購（以下簡稱集中采購）中選藥品，按照集中采購有關(guān)規(guī)定確定支付標(biāo)準(zhǔn)；其他非獨(dú)家藥品根據(jù)準(zhǔn)入競價(jià)等方式確定支付標(biāo)準(zhǔn)。

執(zhí)行政府定價(jià)的麻醉藥品和第一類精神藥品，支付標(biāo)準(zhǔn)按照政府定價(jià)確定。

第十三條 中藥飲片采用專家評(píng)審方式進(jìn)行調(diào)整，其他藥品的調(diào)整程序主要包括企業(yè)申報(bào)、專家評(píng)審、談判或準(zhǔn)入競價(jià)、公布結(jié)果。

第十四條 建立企業(yè)（藥品上市許可持有人，以下統(tǒng)稱企業(yè)）申報(bào)制度。根據(jù)當(dāng)年調(diào)整的范圍，符合條件的企業(yè)按規(guī)定向國家醫(yī)療保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)提交必要的資料。提交資料的具體要求和辦法另行制定。

第十五條 國家醫(yī)療保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)按規(guī)定組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理等方面專家，對(duì)符合當(dāng)年《藥品目錄》調(diào)整條件的全部藥品進(jìn)行評(píng)審，并提出如下藥品名單：

（一）建議新增納入《藥品目錄》的藥品。經(jīng)專家評(píng)審后，符合條件的國家組織集中采購中選藥品或政府定價(jià)藥品，可直接納入《藥品目錄》；其他藥品按規(guī)定提交藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等資料。

（二）原《藥品目錄》內(nèi)建議直接調(diào)出的藥品。該類藥品直接從《藥品目錄》中調(diào)出。

（三）原《藥品目錄》內(nèi)建議可以調(diào)出的藥品。該類藥品按規(guī)定提交藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等資料。

（四）原《藥品目錄》內(nèi)藥品建議調(diào)整限定支付范圍的。其中縮小限定支付范圍或者擴(kuò)大限定支付范圍但對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金影響較小的，可以直接調(diào)整；擴(kuò)大限定支付范圍且對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金影響較大的，按規(guī)定提交藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等資料。

(待續(xù))