六西格瑪管理模式在手術室腔鏡器械管理中的應用效果評價

馬 磊 梅 娜 龐永紅 張琳娟*

六西格瑪管理模式是一種全面質量控制管理模式，基于統計過程和產品質量改進方法，追求精細化管理，降低缺陷率，增加滿意度，近年來引入醫療質量控制管理領域，并取得了顯著成效，但仍處于起步階段，目前僅有少數醫院實施[1-2]。隨著微創外科技術的飛速發展，手術室腔鏡器械應用量日益增長，精密、昂貴的腔鏡器械管理也成為手術室管理的重中之重。六西格瑪管理法作為管理新理念，有助于提高手術室管理水平[3]。基于此，西安交通大學第一附屬醫院借鑒六西格瑪管理模式，對手術室腔鏡器械進行科學管理，保障腔鏡器械正常使用和維護，提高管理質量。

1 六西格瑪管理模式

六西格瑪管理模式是一種基于統計評估法的管理模式，有3層含義：①質量尺度，需要缺陷率達到六西格瑪標準；②根據標準化管理方法改善現存有缺陷的項目；③代表一種經營管理策略，核心是追求零缺陷生產，防范產品責任風險，提高管理質量和滿意度。六西格瑪管理既著眼于項目管理質量，又重視改進過程，其管理模式的具體過程包括定義階段、測量階段、分析階段、改進階段和控制階段。

1.1 定義階段

實施六西格瑪管理模式前，先分析醫院手術室的設備管理和人力資源情況，對手術室自身配置有個清晰、全方位的了解，便于今后的管理實施，更好地進行資源配置，提高管理效率。實施管理目的為：①完善術前器械準備、術后器械清洗和維護；②規范手術室腔鏡管理流程；③減少腔鏡器械管理缺陷，如器械清潔不合格、擺放位置不恰當、使用后未登記、未及時維修、部件不配套、準備不齊全以及功能不佳等；④提高手術室腔鏡器械管理質量，確保資源合理配置；⑤提高手術醫師滿意度，保障患者手術順利進行。

1.2 測量階段

(1)建立管理小組進行基線調查。由1名手術室護士長、3名手術室副護士長和1名護理部干事組成的六西格瑪管理小組，調查查閱2018年度手術室腔鏡使用登記本記錄的腔鏡數目、性能、使用時間與次數等數據，了解腔鏡使用情況。統計手術室腔鏡器械常規管理情況的基線調查結果，設定目標，其中西格瑪(σ)值≥6為特級優秀，σ值≥5且＜6為優秀，σ值≥4且＜5為良好，σ值≥3且＜4為臨界，σ值≥2且＜3為差，σ值＜2為非常差無法接受。針對基線調查結果中σ值＜4及以下的檢查項目進行整改。

(2)腔鏡管理問卷調查。采用自制調查問卷對手術室護士及手術醫師進行問卷調查，調查護士和醫師對腔鏡器械的使用滿意度。選取部分護士和醫師，由六西格瑪管理小組對其進行一對一質性訪談，了解護士和醫師對腔鏡器械使用和管理意見。

(3)手術室現場調查。觀察圍術期存在的各種管理缺陷情況，對現存問題進行記錄。

1.3 分析階段

六西格瑪管理模式以Minitab軟件為統計工具，進行統計學分析，查找影響質量的關鍵因素，其主要因素包括：①設備管理制度不健全，腔鏡器械使用后不及時登記使用情況；②缺乏責任意識，隨意簡化清洗流程，腔鏡器械零件清洗不合格；③專業培訓不足，腔鏡器械使用不熟練，缺乏腔鏡器械使用原理、性能等專業知識，術前器械準備不齊全，器械部件與手術方案不配套，暴力使用腔鏡器械，導致腔鏡器械損壞；④責任意識淡漠，腔鏡器械損壞未及時上報維修，腔鏡器械零件遺失不上報，影響后續手術使用。

1.4 改進階段

(1)完善腔鏡器械管理制度。①使用制度：腔鏡器械使用前做好預登記，使用后及時登記，登記本詳細登記器械的入庫、使用和歸還情況；②清點制度：設置清點卡，術前術后均由器械護士與巡回護士認真清點器械，且至少2遍，巡回護士登記備查，手術室交接班時2人清點核對器械數量并做好記錄，杜絕物品清點錯誤，減少遺失；③維護制度：腔鏡器械定期進行維護保養，確保器械性能良好，使用后及時清洗烘干歸還器械室并核對清點，器械使用和維護過程中一旦發生損壞，及時上報負責人申請維修和補充。

(2)健全分級管理制度。設置管理小組組長、器械管理員和器械工程師。①每臺手術的器械護士為一級管理，負責當臺手術器械使用管理；②每個腔鏡設備固定1名責任人，器械管理員為二級管理，每周檢查；③六西格瑪管理小組組長為三級管理，負責六西格瑪管理，統籌全局及每月督查；④器械工程師每季度進行預防性維護，腔鏡器械故障時負責維修工作，并做好維修記錄。

(3)強化責任意識，開展業務培訓。護士和醫師需學習掌握各種腔鏡器械性能及操作方法，注意器械保養，避免意外損害。手術室每月開展1次腔鏡器械專科培訓，請專業人員講授腔鏡器械的使用規范以及簡單的故障排除方法。建立每月考核制度，合格上崗。

1.5 控制階段

一級管理負責每周自檢；二級管理定期抽查腔鏡器械管理情況，查閱各項使用、清點和維護記錄本，不定期手術室現場檢查；三級管理進行每月督查工作，總結并提出針對性改善措施，召開整改會議，持續改進鞏固管理成果。

2 六西格瑪管理模式應用

2.1 資料與方法

選取西安交大第一附屬醫院在用的腹腔鏡和宮腔鏡等各類腔鏡器械，按每月腔鏡手術量的5%進行系統抽樣，以六西格瑪管理模式應用前后進行分組，將2018年1-12月六西格瑪管理模式前抽樣的530例腔鏡手術使用的腔鏡器械數據納入對照組，2019年1-12月實施六西格瑪管理模式后終末調查抽樣的562例腔鏡手術使用的腔鏡器械數據納入觀察組。對照組手術室腔鏡器械均集中在中心供應室清潔打包，實施手術室供應室一體化管理，觀察組在一體化管理基礎上實施六西格瑪管理模式管理。兩組器械一般資料無統計學差異，具有可比性。

2.2 觀察與評價指標

(1)腔鏡器械項目σ值。腔鏡器械采集項目包括腔鏡器械使用、腔鏡器械清點和腔鏡器械維護；采集方式為每月查閱腔鏡器械使用、清點和維護記錄本，以系統抽樣調查方式，每月系統抽樣腔鏡手術量的5%并統計數據。

(2)腔鏡器械管理缺陷情況。包括器械清潔不合格、擺放位置不恰當、使用后未登記、未及時維修、部件不配套、準備不齊全和功能不佳7項指標，統計每月查閱的腔鏡器械使用、清點和維護的記錄本，以系統抽樣調查方式，每月系統抽樣腔鏡手術量的5%。

(3)腔鏡器械維修情況和零件遺失情況。每月查閱腔鏡器械使用、清點和維護記錄本，以系統抽樣調查方式，每月統計系統抽樣腔鏡手術量的5%。

(4)醫師滿意率。自行設計醫師滿意率調查問卷，問卷內容只有1個條目，即醫師自主評價對手術室器械管理和使用的滿意度。醫師滿意情況設置為非常滿意、滿意、一般、不滿意和非常不滿意，滿意率=(非常滿意+滿意)÷總數×100%。每臺手術結束后調查統計手術醫師對手術室器械管理和使用滿意情況，計算醫師滿意率。

2.3 統計學方法

采用SPSS22.0軟件對采集的腔鏡器械數據進行統計學分析，計數資料以例和百分比描述，行x2檢驗，以P＜0.05為差異有統計學意義。

2.4 研究結果

(1)兩組腔鏡器械各項目σ值比較。六西格瑪管理模式實施后，觀察組腔鏡器械的各項目σ值均較對照組明顯提高，腔鏡器械情況評價從臨界上升至良好，見表1。

(2)兩組腔鏡器械管理缺陷情況比較。六西格瑪管理模式實施后，觀察組各類腔鏡器械清潔不合格、擺放位置不恰當、使用后未登記、未及時維修、部件不配套、準備不齊全和功能不佳7項指標的缺陷率較對照組明顯下降，其差異有統計學意義(x2=14.955，x2=24.270，x2=25.238，x2=16.127，x2=16.277，x2=14.888，x2=12.863；P＜0.05)，見表2。

(3)兩組腔鏡器械維修及遺失情況比較。六西格瑪管理模式實施后，觀察組的腔鏡器械維修率和器械零件遺失率較對照組明顯下降，兩組比較差異有統計學意義(x2=22.486，x2=4.899；P＜0.05)，見表3。

(4)兩組手術醫師滿意情況比較。六西格瑪管理模式實施后，對照組手術醫師滿意率為90.75%，觀察組為96.98%，兩組比較差異有統計學意義(x2=18.586，P＜0.05)，見表4。

表1 兩組腔鏡器械各項目σ值比較

表2 兩組腔鏡器械管理缺陷情況比較[件(%)]

表3 兩組腔鏡器械維修及遺失情況[例(%)]

表4 兩組手術醫師滿意情況比較[例(%)]

3 討論

六西格瑪管理模式注重質量與效率的管理，強調對工作流程的精細化管理，減少偏差和缺陷[4-5]。通常情況下，σ值≥6為特級優秀，表示缺陷率在百萬分之3.4以內，σ值≥5且＜6為優秀，σ值≥4且＜5為良好，質量達到保證，σ值≥3且＜4為臨界，當σ值為3時合格率為94%，當σ值為4時合格率為99.40%，提高σ值對于降低缺陷率、提高管理質量具有重要意義[6-7]。莫殿軍等[8]、黃瀟葦等[9]、胥國強等[10]和高興等[11]將六西格瑪管理應用于實驗室檢驗工作，可嚴謹地評價各檢驗儀器性能，提高實驗室指標檢驗的精確度，提升臨床生化項目檢驗水平，優化檢驗報告單等待時間，提高患者滿意度。Lee等[12]研究表明，醫院實施六西格瑪管理可明顯提高患者安全性，節約醫療成本。Yousef等[13]研究表明，采用六西格瑪管理方法，可通過減少藥物錯誤發生來提高患者的安全性。

手術室管理中，張曉麗等[14]利用六西格瑪管理方法提高手術室工作效率，在60 min內完成接臺，平均術中冰凍病理報告時間縮短30.6%，工作效率極大提高。潘小華等[15]在手術室后勤管理中實施六西格瑪管理，促進了手術室和后勤管理協調統一，持續提高手術室工作效率。盧紅玲等[16]運用六西格瑪管理法，降低手術器械包配制缺陷率。馮勤麗等[17]應用六西格瑪管理提高了內鏡器械清洗質量。上述研究均為六西格瑪管理在腔鏡器械中的應用提供參考借鑒。

本研究將六西格瑪管理模式運用于腔鏡器械管理，以期使腔鏡器械達到更高的合格率，提高腔鏡器械管理質量。管理前的基線調查結果顯示，對照組腔鏡器械使用、腔鏡器械清點和腔鏡器械維護的σ值分別為3.11、3.30和3.49，合格率分別為94.52%、96.41%和97.71%，均處于臨界水平。深入分析影響質量管理因素，設備管理制度不健全、使用人員缺乏責任意識、缺乏腔鏡器械專業培訓等為主要影響因素，這些均會導致醫護人員對腔鏡器械使用不熟練，術前器械準備不齊全，器械部件與手術方案不配套，暴力使用腔鏡器械導致腔鏡器械損壞，腔鏡器械損壞未及時上報維修影響后續手術使用，腔鏡器械零件遺失不上報等，進而影響手術的順利進行，對患者健康造成潛在威脅。

本研究按照定義、測量、分析、改進和控制流程實施六西格瑪管理模式，完善腔鏡器械管理，健全分級管理制度，器械護士為一級管理，負責當臺手術器械使用管理，器械管理員為二級管理，管理小組組長為三級管理，負責六西格瑪管理統籌全局及每月督查。同時強化手術室醫護人員責任意識，開展業務培訓，實施合格上崗制度，取得了良好效果。觀察組的腔鏡器械使用、腔鏡器械清點和腔鏡器械維護的σ值均上升至4.02、4.35和4.62，合格率達到99.37%、99.76%和99.90%，均處于良好水平。器械清潔不合格、器械擺放位置不恰當、器械使用后未登記、器械未及時維修、器械部件不配套、器械準備不齊全以及器械功能不佳的缺陷率也從2%～7%下降至＜1%，腔鏡器械維修率從17.55%下降到8.01%，腔鏡器械零件遺失率從1.32%下降到0.18%。手術醫師滿意率從90.75%提高到96.98%。本研究數據顯示，實施六西格瑪管理模式后手術室腔鏡器械管理質量明顯改善，腔鏡器械質量管理更加嚴謹，極大地滿足了臨床需求。

4 結論

運用六西格瑪管理模式能有效提高手術室腔鏡器械管理質量，建立嚴謹、科學的管理流程；能夠極大減少器械設備故障，降低器械隱患和風險，延長腔鏡器械使用壽命。