醫用氧氣瓶信息化管理系統的建設與實踐

童 輝 何曉玲 江云英 王 偉*

氣瓶屬于易燃易爆和有毒有害物質的容器或包裝物，一旦發生泄漏、燃燒或爆炸等事故將會造成生命和財產的重大損失。為此，國家將氣瓶列入特種設備，實施安全監察管理。

隨著20世紀80年代醫用氧氣瓶被逐漸廣泛使用，由于醫用氧氣瓶的管理在使用和監管過程中得不到有效重視，逐漸形成了諸如大流通環境下的產權主體多元化帶來的事實上的安全責任主體模糊、新舊氣瓶互換導致的資產流失嚴重、缺陷瓶和過期瓶，甚至報廢瓶的違規充裝氧氣等現象。由于醫用氧氣瓶信息化管理滯后，在充裝和配送過程的手工記錄流于形式，存在記錄的準確性和完整性問題，無法實現有效的可追溯性管理，且無法滿足國家對醫用氧氣瓶的安全質量監管要求，存在責任區分難度大的風險。

醫用氧氣瓶作為醫用氧的有效包裝物，在各級各類醫院和患者家庭廣泛使用，而隨著國家對藥品監管力度的不斷加大，醫用氧氣瓶不僅納入特種設備管理范疇，并將醫用氧作為藥品納入藥典，執行醫用氧生產許可證和藥品生產質量管理規范(good manufacturing practice，GMP)認證管理。加強對醫用氧氣瓶的安全和質量管理關系到人民群眾的身心健康和生命安全。

1 醫用氧氣瓶信息化管理系統建設背景

1.1 國家政策法規要求

國家將氣瓶納入特種設備管理范疇，制定有專門的政策、法律、規程和標準，要求實行嚴格管理。

(1)國家質量監督檢驗檢疫總局于2014年9月5日發布的《氣瓶安全技術監察規程》[1]第1.14.1.1條明確規定：鼓勵氣瓶充裝單位采用信息化手段對氣瓶實行全生命周期安全管理。

(2)國務院辦公廳2016年1月12日發布《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發〔2015〕95號)[2]第二、(九)條明確規定：開展特種設備和危險品追溯體系建設。以電梯、氣瓶等產品為重點，嚴格落實特種設備安全技術檔案管理制度，推動企業對電梯產品的制造、安裝、維護保養、檢驗，以及氣瓶產品的制造、充裝、檢驗等過程信息進行記錄，建立特種設備安全管理追溯體系。以民用爆炸物品、煙花爆竹、易制爆危險化學品、劇毒化學品等產品為重點，開展生產、經營、儲存、運輸、使用和銷毀全過程信息化追溯體系建設。

(3)國家質量監督檢驗檢疫總局于2017年1月16日發布的《特種設備使用管理規則》(TSG08-2017)[3]第2.15.⑸條明確規定：氣瓶充裝單位應當建立氣瓶管理信息系統，對氣瓶的數量、充裝、檢驗以及流轉進行動態管理。第2.15.⑹條明確規定：鼓勵氣瓶充裝單位利用二維碼、電子標簽等技術對氣瓶進行信息化管理。

(4)商務部、工業和信息化部、公安部、農業部、質檢總局、安全監管總局、食品藥品監管總局關于推進重要產品信息化追溯體系建設的指導意見(商秩發[2017]53號)[4]第二、㈡、5條明確規定：特種設備追溯體系。以電梯、氣瓶及移動式壓力容器等特種設備為重點，推動企業建立特種設備信息化追溯系統，逐步實現移動式壓力容器的生產、使用、檢驗、檢測、充裝及報廢等關鍵信息的記錄、統計、分析及公示等功能，為社會提供追溯信息查詢服務。建立企業生產流通全過程信息記錄制度，為特種設備質量安全信息全生命周期可追溯提供制度保障。

(5)國家藥品監督管理局于2018月11月1日發布的《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》(國藥監藥管〔2018〕35號)[5]第二條明確規定：藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統，及時準確記錄、保存藥品追溯數據，形成互聯互通藥品追溯數據鏈，實現藥品生產、流通和使用全過程來源可查、去向可追；有效防范非法藥品進入合法渠道；確保發生質量安全風險的藥品可召回、責任可追究。

(6)國家市場監管總局于2019月5月13日發布的《特種設備生產和充裝單位許可規則(TSG07-2019)[6]第D2.1.⑷條明確規定：氣瓶充裝單位采用信息化技術對氣瓶充裝過程進行管理；第D2.7.1.6.⑵條明確規定：充裝站建立健全氣瓶充裝、儲運、銷售及檢驗的全產業鏈等環節的安全信息追溯系統，并且有效實施管理。

(7)全國人民代表大會于2019年8月26日發布的《中華人民共和國藥品管理法》(2019年8月修訂)[7]第十二條明確規定：國家建立健全藥品追溯制度。國務院藥品監督管理部門應當制定統一的藥品追溯標準和規范，推進藥品追溯信息互通互享，實現藥品可追溯。

(8)國家市場監管總局于2019年12月9日發布的《關于加快推進全國氣瓶質量安全追溯體系建設的通知（市監特設[2019]69號）》[8]第二.㈠.3條明確規定：各氣瓶充裝單位應當建立本單位氣瓶充裝信息追溯平臺。充裝信息平臺要為氣瓶定期檢驗機構和政府特種設備安全監察機構留有數據接口。第三.㈡條明確規定：要求至2021年12月底前基本完成液化石油氣瓶、車用氣瓶及氫氣瓶等氣瓶充裝信息平臺建設，2022年底前完成工業氣瓶充裝信息平臺建設。

上述政策法規從氣瓶信息化合規管理和氣瓶充裝全過程信息可追溯安全質量管理兩個方面對氣瓶充裝單位提出了明確的生產經營管理和實施途徑要求。《特種設備生產和充裝單位許可規則》的發布為進一步規范充裝單位合規生產、公平市場競爭、實現氣瓶充裝全過程的安全質量受控和生產經營全過程的追溯管理具有重大的現實意義。

1.2 地方政府貫徹落實要求

為貫徹國家的相關要求，以重慶市為例，重慶市市場監督管理局修改并發布了氣瓶充裝單位充裝許可資源條件[9]評審內容，新增氣瓶信息化管理要求，要求采用信息化技術對氣瓶充裝全過程進行管理，并作為取證和復證評審的前置條件之一，其主要內容包括：①手持讀寫器應完好；②錄入系統應完備；③安全管理系統能對人員進行管理，只有經過授權的人員才能充裝；④管理系統能對氣瓶進行管理，能自動判斷超期氣瓶、非法氣瓶，并對即將到期的氣瓶進行報警提示；⑤管理系統能對充裝過程進行管理，能自動對充裝過程記錄，形成滿足要求的充裝記錄，保證人員、操作及數據等具有可追溯性。

(1)重慶市藥品監督管理局2019年12月12日發布了《關于開展藥品信息化追溯體系建設的通知》（(渝藥監〔2019〕36號)[10]第一條明確規定：以實現“一物一碼，物碼同追”為目標，各藥品生產經營企業落實主體責任，履行追溯義務，自主加快推進藥品生產經營企業信息化追溯系統建設，并盡早與重慶市藥品監督管理局追溯監管系統、國家藥品監督管理局藥品追溯協同服務平臺進行數據對接。

(2)重慶市人民代表大會常務委員會于2020年6月5日發布的《重慶市特種設備安全條例》[11]第八條明確規定：鼓勵特種設備生產、經營、使用單位和檢驗、檢測機構采用物聯網、大數據、云計算以及其他先進技術和推薦性國家標準，提高特種設備安全性能和風險管理水平。

2 醫用氧氣瓶信息化管理系統建設方案

以重慶寶渝中辰氣體有限公司為例介紹系統建設方案。公司采用氣瓶信息化管理系統+氣瓶安全識別碼+掃碼手持機相結合的方式，對氣瓶回瓶、檢查、充裝、出入庫、發貨、配送及檢驗等流轉環節進行掃碼管理。從氣瓶超期報廢提前預警、檢查充裝記錄自動生成、氣瓶生命周期動態追溯、客戶占用時長自動計算、氣瓶收發異常自動預警以及氣瓶位置定位等方面，解決氣瓶充裝全過程管理難題。

2.1 信息采集

(1)條形碼：綜合一維條形碼及二維碼在掃碼速度和信息容量方面的不同優勢，兼顧采集速度以及信息化發展需要，氣瓶識別碼同時采用一維條形碼及二維碼兩種方式并在一張標簽上同步體現。

(2)氣瓶識別碼標簽：采用永久性金屬標簽或陶瓷標簽，其不易脫落。編碼規則：條碼采用10位編碼，二維碼采用12位編碼，并自行定制編碼規則。

編碼設計：AA+B+C+DD+XXXXXX

AA：品牌代碼，以區別同一公司的不同品牌。

B：包裝物碼，用以區分包裝物，槽車、杜瓦、鋼瓶等。

C：包裝規格，用以區分不同包裝物的容積大小。

DD：物料碼，用以區分充裝介質。

XXXXXX：氣瓶流水碼。

2.2 掃描步驟

根據員工實際可操作性，以及方便對氣瓶流轉全過程進行信息化監督管理，設立相對應的掃描步驟，并采用閉環方式對整個氣瓶流程進行管理，其掃描步驟如下。

(1)空瓶回收：在客戶現場輸入客戶代碼或掃描客戶代碼，用掃碼手持機掃描瓶身上氣瓶識別碼，顯示空瓶總數，并提交后確認該批空瓶回收，見圖1。

圖1 醫用氧氣瓶信息化管理系統空瓶回收界面圖

(2)空瓶入庫：空瓶回廠后現場人員掃描瓶身識別碼，提交后確認該批空瓶已經回到工廠。掃描時系統就報廢、超期及臨期氣瓶進行識別提醒，并對空瓶進行充裝前檢查，確認后入空瓶庫。

(3)充裝記錄：合格空瓶進入充裝平臺，充裝人員通過掃描，并通過掃碼手持機輸入充裝溫度、壓力及時間。如有超期或臨期氣瓶，系統將識別并報警提醒，該氣瓶無法記錄充裝，需經檢驗合格后入滿瓶庫。

(4)滿瓶出庫：出庫上車時現場人員掃描合格滿瓶，確認數量后提交，該步確認氣瓶已經進入銷售環節，氣瓶離開充裝工廠，見圖2。

圖2 醫用氧氣瓶信息化管理系統滿瓶出庫界面圖

(5)滿瓶發貨：在客戶現場送貨人員現場掃描或輸入客戶代碼，并掃描瓶身識別碼，采集器顯示滿瓶下貨總數，確認數量后提交，氣瓶與客戶進行綁定。

2.3 流程管理

(1)充裝管理：充裝人員及權限管理、充裝過程記錄管理。①充裝記錄表格管理，系統自動識別充裝介質，并對不同介質生成不同充裝記錄表格，以及產品生成匯總表格，最大程度減少充裝人員對于充裝時抄寫瓶身號的工作量及錯誤率；②對充裝人員進行管理，充裝人員需輸入各自工號和登錄密碼方可進行掃描操作，用該工號掃描的數據默認為該充裝人員操作，每日將充裝記錄表格打印后交由相應充裝人員簽字存檔，便于對責任人進行追溯管理。

(2)配送管理：包括氣瓶的出入庫管理、訂單管理、簽收管理。①訂單管理，相關人員錄入數據后，系統打印出第2 d送貨訂單，訂單包含客戶名稱、地址、客戶一維碼、送貨產品種類及數量等信息，減少公司收發人員手工書寫工作，以及送貨時手工輸入客戶名稱時的差錯，便于送貨人員核對送貨信息，以及客戶簽收；②出入庫管理，氣瓶進出工廠均需進行掃描，便于對客戶現場收發氣瓶數量進行核對，減少因漏掃等原因造成的差錯。

(3)氣瓶管理：包括氣瓶基礎信息管理、不合格氣瓶管理等。①氣瓶信息管理，通過對氣瓶進行貼碼及基礎信息的錄入，定期更新氣瓶檢測信息，可以對氣瓶相關信息進行歸檔，便于后期對氣瓶臨期、超期、報廢等的數據管理[12]；②不合格氣瓶管理，根據氣瓶基礎信息管理，設置預警時限，對超期、臨期及報廢氣瓶進行預警管理。

(4)退換貨管理：對于各種原因造成的客戶要求退換貨，由客戶配送人員掃描需退換貨的氣瓶并記錄退換貨原因，該退換貨氣瓶回廠后，需由授權人員確認退換貨原因并決定該氣瓶處理流程，既可根據退換貨報表對各原因進行分析，發現氣瓶流轉過程中可能存在的問題，可通過授權管理避免非正常原因退換貨的產生，減少公司可能的損失。

(5)異常瓶管理：在氣瓶實際生產、銷售及運輸過程中，因為種種原因可能導致在某一環節出現氣瓶的異常，如漏掃、漏氣、氣瓶損壞及標識碼脫落等，在采用閉環管理的過程中可能導致該氣瓶數據無法進入系統，進而使該批次掃描氣瓶數據無法提交，影響整個流程的連續性，故衍生出異常瓶管理流程，要求：①在任意環節、任意操作人員可以就任意氣瓶提交氣瓶異常，便于整個流程的延續性，異常瓶提交可以掃描，也可以是瓶身號錄入；②提交的異常氣瓶在處理完成后，由授權人確認異常處理完成并選擇該氣瓶狀態；③對提交異常氣瓶生成報表，具體分析異常氣瓶造成的原因，修正管理流程及漏洞。

(6)各報表管理：要求系統根據實際經營管理需要，按客戶、介質、時間、編碼及人員等條件任意組合查詢相關數據記錄，并根據要求及收集數據情況，生成各種管理報表，包括但不限于：①充裝記錄表。根據不同介質、包裝物生成不同格式報表；②生產記錄表：記錄所有生產氣瓶瓶身號；③退換貨報表；④異常瓶報表；⑤銷售記錄表；⑥氣瓶周轉率報表；⑦客戶存欠瓶統計；⑧客戶占瓶時長報表；⑨氣瓶實時庫存狀態表。

(7)接口管理：系統預留數據接口，便于與現有系統或以后擬上的管理系統，以及監管部門數據平臺對接。預留接口：①ERP銷售數據查詢接口；②政府監管部門平臺數據查詢接口。

(8)公共信息管理：通過手機掃描氣瓶識別碼中二維碼，公眾及客戶可以查詢到簡單的氣瓶基礎信息，充裝產品的MSDS，以及充裝單位簡介等。

2.4 系統組成

系統組成包括：①系統軟件；②APP軟件；③云服務器；④手持掃描器；⑤氣瓶識別標識。

3 醫用氧氣瓶信息化管理系統實踐效果

醫用氧氣瓶信息化管理系統上線后的實踐效果明顯，其主要體現在以下3方面。

3.1 政府法規

系統的有效運行真正落實了政府法律法規的要求，規范充裝單位合規生產、市場公平競爭，實現氣瓶充裝全過程的安全管理、氣瓶全生命周期的追溯管理和政府對醫用氧作為藥品的生產配送流通使用在線管控，也為政府監察機構對氣體充裝進行實時監察提供了真實數據。

3.2 充裝單位生產經營管理

系統的有效運行，實現了充裝單位的生產經營全過程的追溯管理，杜絕未通過安全檢驗的氣瓶流通，對氣瓶充裝全過程的安全管控和充裝質量的全過程追溯起到了不可替代的作用。同時，系統的有效運行，減少了人工抄錄和監管造成的差錯，節約了人工成本，提高了生產效率，為增強充裝單位的盈利能力創造了條件。

3.3 客戶使用感受

系統的有效運行，利用手機對氣瓶二維碼進行掃描，使客戶方便的掌握該氣瓶的基礎信息、充裝單位、充裝時間、充裝介質和充裝產品的化學品安全技術說明書等，實現了醫用氧作為藥品的產品信息公示。

4 結論

通過對醫用氧氣瓶采用信息化管理的手段進行全生命周期管理，并在系統建設過程中的不斷完善，實現了醫用氧氣瓶從空瓶回收、充裝前檢查、充裝過程在線管理、滿瓶出庫和滿瓶送達客戶的全過程管理。通過大數據的應用，實現了醫用氧氣瓶基礎資料信息公開、過期瓶和報廢瓶在充裝前的在線報警。系統接口的遠程數據傳送，確保了政府對氣瓶全生命周期的安全質量管控。通過云終端的在線查閱，確保了充裝單位生產經營全過程的信息化管理以及藥品的生產配送流通使用全過程的追溯管理。醫用氧氣瓶信息化管理系統的建設和實踐，既符合政府法律法規要求，符合醫用氧氣瓶生產充裝單位的信息化管理要求，又符合客戶信息公開要求，在社會安全生產實踐中具有重大的現實意義。