藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實務(wù)在線課程建設(shè)的探索與實踐

張燕

（蘇州衛(wèi)生職業(yè)技術(shù)學(xué)院，江蘇 蘇州 215009）

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》（以下簡稱GMP）作為藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，是質(zhì)量管理的一部分，也為藥品生產(chǎn)企業(yè)建立自身的治療管理體系提供了指導(dǎo)依據(jù)。GMP 既可以規(guī)范藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，同時也可以衡量藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)水平，更是藥學(xué)專業(yè)學(xué)生必須掌握的專業(yè)知識。我院的GMP 課程，旨在培養(yǎng)能夠在制藥領(lǐng)域從事藥品制造等工作，勝任基層管理和技術(shù)任務(wù)的技術(shù)技能型人才。

一、課程現(xiàn)狀

隨著教育部在《教育信息化2.0行動計劃》中提出要實現(xiàn)更加開放、合適、人本、平等、可持續(xù)的教育，加上后疫情時代對于網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)的需求激增，課程資源建設(shè)是重中之重。互聯(lián)網(wǎng)科技的發(fā)展，促進(jìn)了新興的教學(xué)模式的產(chǎn)生，如MOOC、SPOC 等。大數(shù)據(jù)、人工智能、學(xué)習(xí)分析等技術(shù)的應(yīng)用，使在線學(xué)習(xí)更加精準(zhǔn)化[1]。

二、在線課程資源建設(shè)

（一）在線學(xué)習(xí)的特點

在黨的十九大及教育部建設(shè)人人皆學(xué)、處處能學(xué)、時時可學(xué)的學(xué)習(xí)型社會的指導(dǎo)思想下，在線學(xué)習(xí)，依托互聯(lián)網(wǎng)和現(xiàn)代科技的發(fā)展，已經(jīng)成為新的學(xué)習(xí)模式。學(xué)習(xí)者可以通過在線課程資源，不受時間、空間、方式的限制，進(jìn)行自主學(xué)習(xí)。在線學(xué)習(xí)平臺開辟的直播區(qū)域、答疑討論區(qū)，可以進(jìn)行師生互動，以滿足不同的學(xué)習(xí)者需要。同時利用大數(shù)據(jù)分析，可以對學(xué)習(xí)者的行為、學(xué)情進(jìn)行分析，識別每一位學(xué)習(xí)者的特點，依據(jù)學(xué)習(xí)特點進(jìn)行個性化教學(xué)。

（二）在線學(xué)習(xí)課程資源建設(shè)

課程資源建設(shè)應(yīng)該以學(xué)習(xí)者為中心，充分利用不同的學(xué)習(xí)資源，設(shè)計豐富的在線教學(xué)活動，并提供必要的在線支持，滿足學(xué)習(xí)者不同層次的需要。

1.資源內(nèi)容

資源內(nèi)容是在線課程資源的核心，而GMP 課程自身的特點，學(xué)習(xí)者多為即將進(jìn)入或已經(jīng)一線從事制藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理的藥學(xué)從業(yè)者，要從實際工作崗位、任務(wù)出發(fā)，根據(jù)實際進(jìn)行內(nèi)容安排。同時為了促進(jìn)學(xué)習(xí)者的持續(xù)學(xué)習(xí)，可以將GMP 相關(guān)的政策法規(guī)解讀、執(zhí)業(yè)藥師考試、企業(yè)崗位培訓(xùn)相關(guān)內(nèi)容引入其中，與就業(yè)需要相結(jié)合，實現(xiàn)高職教育與行業(yè)、企業(yè)相對接。

課程資源內(nèi)容應(yīng)包括基本資源、拓展資源。其中，基本資源包括課程介紹、教學(xué)課件、教案、微課、參考資料、作業(yè)等必要的教學(xué)資源。拓展資源包括藥品生產(chǎn)管理相關(guān)法規(guī)新政、企業(yè)案例分析、專題講座、題庫、執(zhí)業(yè)藥師資訊、虛擬仿真系統(tǒng)等。

教師開展在線教學(xué)活動時，要及時獲得學(xué)習(xí)者的反饋，適時調(diào)整方法并引導(dǎo)學(xué)生合理利用在線資源。

2.資源展示方式

教師要根據(jù)學(xué)習(xí)者多樣化的需求，設(shè)計不同形式、類型的課程資源。充分利用信息化教學(xué)手段，調(diào)動學(xué)習(xí)者的積極主動性。以文本、圖片、動畫、音視頻、虛擬仿真軟件、網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)客戶端。使得學(xué)習(xí)者根據(jù)自身擅長能力，去選擇適合的資源進(jìn)行自主學(xué)習(xí)。

3.在線教學(xué)活動

在線教學(xué)活動的重點是增強學(xué)習(xí)者的學(xué)習(xí)體驗，促進(jìn)其積極主動參與在線學(xué)習(xí)。因此，教師在設(shè)計教學(xué)工作時，需要側(cè)重引導(dǎo)學(xué)習(xí)者積極主動參與學(xué)習(xí)，并認(rèn)真按時完成學(xué)習(xí)任務(wù)。所以在學(xué)習(xí)任務(wù)難度的選擇、學(xué)習(xí)資源范圍選取、互動交流的時間頻次、學(xué)習(xí)評價的標(biāo)準(zhǔn)等，需要全面考慮。

4.學(xué)習(xí)支持服務(wù)

為了營造良好的學(xué)習(xí)氛圍，教師需要適時提供在線咨詢、答疑解惑、教學(xué)反饋、指導(dǎo)評價等在線課程支持服務(wù)。同時可以提供在線直播互動、線下見面等環(huán)節(jié)，加強學(xué)習(xí)者之間、教師與學(xué)習(xí)者的互動，以增強在線學(xué)習(xí)的氛圍，使學(xué)習(xí)者產(chǎn)生存在感，而提高其在線學(xué)習(xí)的效果。

5.學(xué)習(xí)評價

在多維度對學(xué)習(xí)者課前、課中、課后進(jìn)行全方位的評價，以利于有效教學(xué)互動的進(jìn)行。

課前，通過問卷調(diào)查、摸底測試、學(xué)生訪談等方式，了解學(xué)情，根據(jù)調(diào)查結(jié)果，有側(cè)重提供學(xué)習(xí)資源和支持服務(wù)。

課中，通過學(xué)生在線資源的學(xué)習(xí)情況、在線參與度、互動情況，進(jìn)行學(xué)習(xí)行為分析，評價，并根據(jù)分析結(jié)果進(jìn)行反饋，以引導(dǎo)學(xué)習(xí)者，不斷調(diào)整學(xué)習(xí)狀態(tài)。并通過課程作業(yè)、單元測試、期中期末考試、調(diào)研報告、案例分析等形式，來評價學(xué)習(xí)者完成學(xué)習(xí)目標(biāo)的情況。

課后，通過學(xué)習(xí)者課后作業(yè)、課外拓展資料的學(xué)習(xí)情況，來評價學(xué)生的課后延伸學(xué)習(xí)狀態(tài)。

三、存在問題

在線課程資源對于學(xué)習(xí)者有諸多有利因素，但是對于建設(shè)者就提出了巨大的挑戰(zhàn)。

首先，在線課程資源的質(zhì)量差異較大。由于一線專業(yè)教師對在線課程資源建設(shè)的目的理解程度不同，不同層級的在線課程建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)也不同，以至于在實際建設(shè)過程中，教師本身熱情度與完成度，均存在較大差異。同一門課程在不同的平臺所呈現(xiàn)的效果也完全不同，最終導(dǎo)致不同平臺學(xué)習(xí)者實際使用情況出現(xiàn)兩極分化。

其次，在線課程資源建設(shè)的執(zhí)行力不足。在線課程資源建設(shè)需要投入大量的人力、物力、財力，并且如果緊貼市場及學(xué)習(xí)者的需要，就得不斷地進(jìn)行維護(hù)及更新。對于大部分一線教學(xué)崗位的教師，無形中增加了許多額外的工作，而這部分付出若得不到認(rèn)可，則很難長期維持下去。

學(xué)習(xí)者自身原因更能影響學(xué)習(xí)效果。由于在線課程學(xué)習(xí)效果，更有賴于學(xué)習(xí)者的積極性、主動性。我院為高職院校，學(xué)生生源因素就決定了學(xué)習(xí)者自身的素質(zhì)。大部分對于在線課程的學(xué)習(xí)，僅能作為課堂教學(xué)的補充工具。且學(xué)習(xí)效果的反饋，也會影響在線課程建設(shè)者后續(xù)的維護(hù)情況。

第四、無法獲得社會使用者的青睞。在線課程建設(shè)時，尚未考慮企業(yè)和社會學(xué)習(xí)者的需求，難以保證在線開放課程在市場上的推廣和持續(xù)運行[2]。

四、前景展望

信息化時代的來臨，使得在線課程必然成為一線教育者的重要的教學(xué)手段。加上全民公共衛(wèi)生、健康意識的增強，關(guān)系大眾健康的制藥行業(yè)的有著舉足輕重的地位。而人員是影響制藥行業(yè)的基礎(chǔ)因素，實施 GMP 是體現(xiàn)“全員參與”和“全面參與”的全面質(zhì)量管理理念在制藥企業(yè)的具體運用[3]。作為高職院校，旨在培養(yǎng)一線合格的從藥工作者，在信息化技術(shù)發(fā)展、市場需求、專業(yè)發(fā)展的多重推動下，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實務(wù)的在線課程資源建設(shè)勢必會與時俱進(jìn)、不斷完善。