基于RFID的藥品供應鏈中可追溯性研究

摘要：本文分析了基于RFID（射頻識別）的藥品生產鏈中的可追溯性系統的應用。RFID作為一種成熟的物聯網技術，配合實施標準化的數據庫系統，可以滿足在藥品流向的每個環節追溯查詢，也可沿著供應鏈進行跟蹤。本文針對藥品供應鏈中使用RFID技術開展追溯進行研究，設計了藥品可追溯方案，以驗證其基本技術的有效性。

關鍵詞：RFID;藥品供應鏈;可追溯性;有效性

中圖分類號：F203? ? 文獻標識碼：A? 文章編號：1007-9416（2020）10-0000-00

1介紹

近年來，國內外不少藥品生產企業先后出現了一些問題藥品質量問題，特別是2018年長春長生凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等行為，因此實施一個有效的可追溯系統將有助于滿足藥品生產、流通環節的安全、質量保障和數據追溯。2016年4月28日，國家食藥監總局下發了《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》。意見指出，食品藥品追溯體系是食品藥品質量管理體系的重要組成部分。建立食品藥品追溯體系是企業的主體責任。意見還指出“鼓勵生產經營企業運用信息技術建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術企業作為第三方，為生產經營企業提供產品追溯專業服務。”在藥品的原材料、生產加工、儲存、運輸和銷售等步驟中，所有相關者都應該跟蹤藥品并同步更新信息，并將這些信息提供給監管部門和消費者。盡管大部分藥品生產企業在監管部門要求下開始實施藥品追溯，但最常見的情況是流通參與者的信息串聯，而消費者在藥店、醫院購買的藥品歷史記錄往往很難完整追蹤，不利于后期出現質量問題的追溯[1，2]。

藥品可追溯性系統是確保有效產品標識和數據交換的解決方案，使藥品生產企業能夠遵守原材料和產品質量標準，保證藥品中每種成分的來源的安全、穩定。此外，有效的追溯系統還可以在降低人工成本、消除和調撥缺貨產品、減少管理錯誤及節省追溯召回時間方面發揮作用。根據研究報告顯示，在庫存控制和管理方面可節省75%的時間，庫存計算速度快了8倍[3]。

隨著通信和信息技術的發展，很多藥品生產企業根據企業實際情況建立了自己的藥品可追溯系統，但缺乏供應鏈的整體數據流連接;此外，由于還存在部分手工操作和紙質單據，會產生大量的人為錯誤[4]。

RFID（Radio Frequency Identification，射頻識別）作為一種成熟的物聯網應用技術，結合實施標準化的數據庫系統，可以在每個地方追溯查詢，也可沿著供應鏈進行跟蹤。本文對藥品供應鏈中使用RFID技術開展追溯進行研究，以驗證其基本技術的有效性。

2 RFID基礎

RFID是一種利用無線電波傳輸信息的自動識別系統，減少了識別過程中的人為干預。RFID系統有標簽和讀卡器兩個主要部分。標簽由一個芯片組成，存儲物品的識別數據，通過天線將信息傳送給讀卡器。讀卡器是一個收發器，它識別并接收標簽響應，讀取器將無線電波轉換成與識別數據相對應的數字代碼，這些信息被發送到客戶端來處理代碼，用以執行標識和跟蹤操作。

與條形碼或其他識別技術相比，在可追溯系統中使用RFID技術的主要優勢在于識別操作可以自動化，幾乎不需要人工干預。應用非接觸特性可以快速識別大量的物品，自動讀取功能可以及時更新庫存信息，從而降低人工成本。

3基于RFID的可追溯性方案

3.1 可追溯系統的主要特點

搭建藥品供應鏈可追溯系統的目的，就是要向藥品監管部門和消費者提供從藥品原材料、生產商到流通環節的完整信息。可追溯系統不僅可以提供供應鏈各環節的數據地圖，還可以幫助藥品生產商定制品牌與營銷數據，既增強了消費者對完全可追溯藥品的購買信心，也為企業營銷策略的調整優化提供數據參考。

通常某種藥品的原材料因其成分多樣而來源于多個不同的供應商，流通環節也還可能覆蓋多種渠道，在這種情況下，連接的方法是所有環節的成員都使用的單一系統，允許他們共享數據。共享系統就需要遵守共同的標準。目前，比較適用的標準是電子產品代碼（EPC）標準，它是GS1組織管理的全球標準。這套標準廣泛應用于制造業和零售業;同時，使用公共標準也有助于和現有過程控制系統的集成。

要實現可追溯性，需要完整采集、記錄各環節的數據、搭建適用的數據庫系統，同時提供方便的數據接口也是系統適應性的關鍵。用戶對可追溯系統的訪問，最方便的方式是使用互聯網，搭建的可追溯系統Web頁面提供了容易連接和訪問的方法[5]。

除了用于存儲生產事件的電子產品代碼信息服務（EPCIS）存儲庫之外，該系統的體系結構是一組Web服務，它們是身份服務、傳感器服務和跟蹤服務。身份服務是提供查詢與相關EPC數據方法的工具。藥品從藥材到產品回多次轉換身份，身份服務就可以揭示不同事件對應的統一資源標識符（URI），提供物品不同載體的標識之間的轉換（如RFID標簽、條形碼等）;傳感器服務捕獲與生產事件相關聯的傳感器數據，監視發生這些事件的環境條件（如溫度、濕度等受關注信息）;跟蹤服務為各類用戶提供Web站點上的EPCIS、身份服務、傳感器數據查詢操作[6]。

3.2 可追溯方案設計

藥品生產商很多已建立信息化系統完成生產流程管理，但存在部分環節依然執行手工操作的情況，使用紙質文檔記錄現場數據后再去計算機中錄入數據。這是非常低效的，并且極易出現人為操作錯誤。本文設計的可追溯方案旨在完成自動化業務流程和可追溯性操作。

3.2.1原料藥生產階段

原料藥有植物、動物或其他生物產品，無機元素、無機化合物和有機化合物。在原料藥生產階段，將采購來的基礎原材料經過質量抽樣檢驗后存入原料藥庫，相關信息納入系統。此時，可將檢驗合格的需要入庫原料藥箱貼上標簽，在每次轉運操作中，原料藥箱上的RFID標簽可用手持掃碼槍讀取。按照EPCIS標準生成關于生產日期、時間、轉移操作、藥箱的唯一標識（ID）。此外，RFID數據記錄器還用于監測轉移過程中的溫度，以保證供應鏈信息的完整。

當原料藥箱轉運到其他位置后（如車間二級庫），可通過使用手持掃碼槍讀取藥箱標簽，完成接收過程的可追溯性信息（品名、規格、數量、批次、原產地、入庫日期等系統預制信息），方便庫管或者使用方核查相關信息和記錄，確保后期藥品生產質量的穩定和信息追溯。

3.2.2藥物制劑生產階段

經外采或者再加工的原料，按照已報備的工藝配方制成相應的產品，檢驗后投放市場供消費者使用。一般來說，加工過程有可能存在定制的包裝規格、數量及相應的內、外包材（箱皮和藥盒），在這些外箱（藥盒）貼上RFID標簽，并印有附加信息。在整批出貨時，會在藥箱（藥盒）基礎上進行二次或三次包裝，每次包裝上都要貼RFID標簽。

3.2.3藥品物流階段

根據銷售訂單情況，由物流公司運往客戶目的地。每個物流包裝箱都有射頻識別標簽和條形碼。當填充物流箱時，使用手持掃碼槍掃描RFID標簽，將其與放入其中的藥品信息相關聯;中間轉運倉庫的RFID天線可以檢測到裝有貨物的物流箱何時進入和離開轉運倉庫，并根據用戶要求和系統預制通知該事件。在物流部門（轉運至零售）使用RFID數據記錄器來監控運輸過程事件的追溯。

在已有RFID標簽，開發附加的Web應用程序來控制這個過程。當RFID通過Web應用程序時，驗證每個RFID標簽的數量和類型。若檢測到初始訂單與運輸工具上裝載的實際物品之間信息不匹配，自動觸發操作警報。通過權限設置，可授權物流各環節、直至終端消費者都可通過智能手機掃描二維碼來獲取藥品的追溯信息。通過這種方式，最大限度減少了運輸錯誤，提高了客戶滿意度。可追溯系統方案設計如圖1所示。

4結論

藥品的質量關系著每一位消費者的身體健康，不容小覷;因此對藥品的生產和流通環節進行全程監管是每個藥品生產企業的責任和義務。基于RFID的藥品供應鏈中追溯性系統，可以實現從生產者到消費者;從采購、生產、運輸等信息的可追溯、全覆蓋。

參考文獻

[1] 張原，李丹丹.我國藥品追溯體系建設的思考[J].中國藥事，2020，34（7）：754-758.

[2] 徐俊，蔡夢歡，鄒均，等.基于區塊鏈的藥品冷鏈追溯管理平臺實現路徑[J].網絡空間安全，2020，11（6）：30-37.

[3] 黃金海.從藥品供應鏈安全角度看中國藥品追溯體系[J].臨床醫藥文獻電子雜志，2020，7（47）：193-198.

[4] 淡重輝，蔣德錫，吳燕燕.探討藥品供應、管理和配送系統在藥品信息追溯中的運用[J].藥學服務與研究，2019，19（6）：442-445+480.

[5] 楊揚，荀耀文，楊磊.藥品追溯碼在醫藥倉儲物流自動化中的應用[J].中國科技信息，2019（22）：104-106.

[6] 奚燕，洪軍，吳旌.基于二維碼技術構建中藥飲片質量追溯系統[J].藥學服務與研究，2019，19（2）：156-158.

收稿日期：2020-09-02

作者簡介：鄧華（1971—），男，天津人，本科，研究方向：信息化在藥品生產企業質量追溯體系的應用、區塊鏈技術在藥品生產企業質量追溯體系的探索。

Research on Traceability of Drug Supply Chain Based on RFID

DENG Hua

（Tianjin Jinyao Group Co.， Ltd.， Tianjin? 300456）

Abstract：This paper analyzes the application of traceability system in drug

production chain based on RFID. RFID， as a mature Internet of Things technology，

with the implementation of a standardized database system， can satisfy the

traceability query in every link of drug flow， and can also track along the supply

chain. In this paper， the use of RFID technology in drug supply chain is studied，

and a drug traceability scheme is designed to verify the effectiveness of its basic

technology.

Keywords： RFID; drug supply chain; traceability; efficiency