患者安全目標：加強醫學裝備安全與警報管理

——高關心

1 醫療器械使用安全與警報管理的意義

2019年，中國醫院協會頒布患者安全目標，明確要求加強醫療器械安全與警報管理。

2017年度國家藥品監督管理局發布的醫療器械不良事件監測年度報告顯示，全年醫療器械不良事件報告突破37.6萬份，死亡可疑不良事件報告211份，嚴重傷害可疑不良事件報告5.7萬份。這說明醫療器械使用存在醫療風險已成為廣大醫務工作者的共識。2017年，美國ECRI研究院發布的十大醫療技術危害，主要包括：忽略輸液泵安全操作步驟，可致患者死亡；復雜的可重復使用的醫療器械清洗不徹底，可致患者感染；呼吸機警報故障，導致患者受傷；心胸外科手術中使用變溫水箱不當，或致感染風險；醫療設備軟件管理缺陷，使得患者及患者數據面臨危險；混合手術室，帶來輻射危害；智能藥柜設置和操作錯誤，導致藥物安全災難；手術縫合器的濫用和故障；清潔劑不匹配和清潔保養不當，導致設備故障等[1]。因此，醫療器械使用安全和警報管理已經受到國家衛健委、食藥主管部門及醫療機構的高度重視。

2 醫療器械使用安全與警報管理的主要風險點

2010年，國家衛健委發布《醫療器械臨床使用安全管理規范》，明確了醫療器械臨床使用安全管理，是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品安全、人員、制度、技術規范、設施、環境等的安全管理。這也是醫療器械主要風險點潛在的環節[2-3]。

醫療器械安全發生所涉及的風險因素包括人(醫務人員和患者)、機(單一器械或多種器械集成)、環境相結合的系統。醫療器械使用安全與警報主要危害如表1所示[4]。

研究表明，涉及醫療器械安全的警報管理中有假陽性警報超過90%；大量假陽性警報，導致操作人員警報疲勞，忽視重要警報。美國的某項研究也顯示，警報疲勞與住院患者死亡有密切的相關性。針對醫療器械而言，警報功能就像人體的免疫系統，及時有效的警報，對于患者醫療行為應答、醫療危險判斷非常重要。但在臨床應用過程中，假陽性警報、警報疲勞、警報識別困難、警報環境惡劣已成為警報管理的關鍵風險點。假陽性警報是指不危及患者生命且不需要醫護人員關注的干擾性警報；警報疲勞是指因醫護人員多次回應假陽性警報導致重要警報忽視行為；警報識別困難是指多種警報同時出現，醫護人員難以分辨；警報環境惡劣是指醫療器械產生的警報聲導致的嘈雜環境[1,5]。

表1 醫療器械可能危害的種類表

因此，醫療器械使用安全與警報管理與醫療質量密切相關，加強醫療器械安全與警報管理，已成為世界衛生組織醫療器械技術系列中的重要內容。

3 醫療器械使用安全與警報風險防范體系的建立與實踐

在醫療機構中建立完善的醫療器械安全風險管理體系，對醫療器械臨床使用中發生的安全事件進行有效管理，最大限度地控制潛在風險，最大程度地保障廣大患者的醫療安全，持續提高醫療服務質量，成為醫院管理的重要課題。

《醫療器械臨床使用安全管理規范》要求，二級以上醫院應當設立由院領導負責的醫療器械臨床使用安全管理委員會，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作。

3.1 建立安全風險管理組織

醫療機構應從健全質量安全管理組織入手，建立三級風險安全管理模式。醫院風險管理委員會作為一級風險管理組織，規劃指導全院風險管理工作；醫學工程部門及各職能部門為二級風險管理組織，主要負責對各專業領域不良事件的預防和對收集的不良事件進行識別、評估、控制和反饋追蹤，并向上級主管部門報告；臨床科室風險管理小組為三級風險管理組織，具體負責本科室的不良事件預防和及時收集并上報所發生的不良事件，協助進行不良事件的根因分析，具體落實控制措施。醫學工程部門作為醫療器械不良事件風險管理的主要職能部門，應配備適當數量的醫學工程專業技術人員，開展醫療器械的技術評估、質量管理、風險管理、合理使用、維護管理等工作，為醫療器械的安全有效使用提供專業的技術服務和技術保障。醫院還應建立以醫學工程專業技術人員牽頭組成的醫療器械風險管理工作網絡，成立由多學科人員組成的風險管理專家小組，形成責任明確、分工清晰、協調一致的運行機制，推進醫療器械不良事件風險管理工作的穩步開展。

3.2 完善風險管理制度

醫療機構應當根據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》中對醫療器械不良事件監管具體規定的最新政策制度，建立完善的醫療器械不良事件風險管理制度，制定醫療器械使用安全與風險管理制度、醫療器械監測管理制度、醫療器械警報管理制度、醫療器械風險分級管理制度、醫療器械意外事件調查制度、醫療器械危害事件報告制度、植入產品質量追溯制度、質量管理考核評價標準、不良事件上報程序、獎罰制度和管理要求等。通過制定完善的管理體系和執行流程，明確各級監管人員的工作職責，提升醫療器械不良事件風險管理工作水平。

醫療器械使用安全與風險制度要按照醫療器械安全性質、使用頻率、既往危害事件進行風險分級，對醫療器械的安全進行分級管理；高風險級別醫療器械應進行日常安全監測；醫學工程部門定期對醫療器械的使用安全進行監督考核；醫學工程部門負責對醫療器械使用科室進行安全培訓與考核；醫療器械不良事件應遵循可疑即報的原則，按照規定要求進行上報。在醫院制度層面上，規范醫療器械使用安全與風險管理的各項工作，做到事事有章可循。

3.3 落實風險管理措施

內蒙古自治區人民醫院根據上述文件要求，嚴格落實風險識別、風險評估和風險控制三個步驟，確保醫療器械不良事件風險的有效控制，最大限度地降低了不良事件所造成的損失[6]，風險管理措施具體內容如下。

一是強化風險識別。對院內使用中的醫療器械所涉及的、潛在的和已經發生的風險事件加以判斷、歸類和鑒定風險性質。該院醫學工程部門人員在收到醫療器械不良事件報告后，首先對報告相關內容進行核實，確認報告的真實和有效，根據專業知識和經驗對醫療器械不良事件發生的初步原因進行識別。將發生原因分為醫療器械自身因素、臨床使用因素、人為因素、環境因素、患者因素等大類，進一步分析確定事件發生的根因。

二是強化風險評估。該院在風險識別的基礎上對風險進行全面綜合的分析，估算出各種風險發生的概率和風險嚴重程度。量化在用醫療器械風險發生的可能性，并對院內所有醫療器械進行風險等級排序，給出風險控制工作的優先次序。該院醫學工程部門從器械屬性、物理風險、安全性能、使用頻率、維護歷史等維度，采用故障樹(FTA)、失效模式與影響分析(FMEA)等風險分析方法，對醫療器械的風險等級進行劃分。如將MRI、CT、呼吸機、除顫器、植入式起搏器、醫用直線加速器、血液透析機等列為高風險類別；將心電圖機、多功能監護儀、生化分析儀等列為中風險類別；將無影燈、手術床、清洗設備等列為低風險類別。采取不同頻次、不同級別的預防干預措施。

三是風險控制。根據上述風險識別和風險評估的結果，采取相關措施和方法，消除醫療器械不良事件發生的可能性，減少其發生時所造成的損失。在此過程中，該院建立醫療器械風險管理全過程、全生命質量控制體系，確保把握好準入、使用、監測三個環節的安全質量關。該院醫學工程部門定期開展臨床人員培訓，嚴格落實醫療器械注冊指導原則規定的相關內容；定期對系統環境電源、溫濕度、輻射防護、磁場屏蔽、光照亮度等因素進行測試、評估和維護，確保醫療器械系統環境符合技術要求；根據醫療器械的種類和性質配置氣流檢測儀、心電模擬器、液流分析儀、電氣安全測試儀等檢測設備；建立氣流檢測實驗室、電氣安全實驗室、輻射防護實驗室、影像實驗室等標準檢測實驗室；根據醫療器械質量控制檢測技術規范，開展醫療器械質量控制工作；對高風險醫療器械采取全程監測、定期檢測、預防性維護和維修后檢測；中風險醫療器械采取定期檢測、預防性維護和維修后檢測；低風險醫療器械進行事后維修。例如，為避免除顫器輸出能量偏低、沒有能量輸出、充電時間長、同步時間差等常見不良事件，對除顫器每年至少檢測兩次，每兩周至少充放電維護1次，每周至少測試1次，時刻保證電極板的清潔，確保除顫器處于良好的待用狀態；同時在使用過程中醫護人員還要密切觀察除顫前后的心電波形，除顫電極施加一定的壓力(12kg以上)，保證與患者的良好接觸，保證患者與床及他人之間的絕緣。通過一系列的預防措施實現風險有效的控制。

3.4 仍存在的問題與解決方案

一是醫務人員醫療器械使用安全與警報風險防范意識薄弱。我國現行的院校教育對醫學類人才的培養缺少工科基礎，對醫療器械基本理論、基本知識、基本技能缺少系統化知識體系。二是醫療器械使用安全培訓和考核尚未形成體系，依托制造商現象嚴重。三是醫療器械不良事件上報主動性不強，鼓勵性上報機制不完善，醫護人員存在“擔責”心理。

針對上述問題，建議參照醫療器械使用安全與警報管理的一些國際通行方案，大力提升醫療機構醫療器械使用安全與警報管理能力，建立醫院層級的預防和處理體系，發揮醫學工程專業技術人員的主力作用，提高全體醫護人員的風險意識和管理能力。