門診處方調劑管理標準研制與解析

——林 平 甄健存* 張 威 陸 進 鐘明康 夏培元 繆麗燕 盧曉陽 姜 玲 杜 光 蔣學華

處方調劑是藥師提供藥學服務的主要形式，是藥師把關處方質量、指導患者合理用藥的重要途徑，也是藥師的基本工作職責之一。目前，藥師職能已從保障藥品供應向以患者為中心，提供優良藥學服務，促進臨床合理用藥方向轉變，藥學服務標準化建設成為醫院藥學可持續發展的重要途徑[1-2]。建立以患者安全為中心的處方調劑管理標準，對規范醫院藥學服務，發揮藥師作用，提高藥師隊伍素質，保障患者用藥安全具有重要意義。2018年，中國醫院協會藥事管理專業委員會協同8家單位承制了中國醫院協會團體標準《中國醫院質量安全管理第2-7部分：患者服務 門診處方》，將處方調劑定為核心內容之一，經過9個月的編寫和論證，正式發布[3]。本研究旨在介紹《中國醫院質量安全管理第2-7部分：患者服務 門診處方》中處方調劑相關標準內容，為后續標準執行和類似標準制定提供參考。

1 研究方法[4]

1.1 編制團隊

編制團隊由8家單位組成，分別為：北京積水潭醫院、復旦大學附屬華山醫院、陸軍軍醫大學第一附屬醫院、蘇州大學附屬第一醫院、浙江大學醫學院附屬第一醫院、安徽醫科大學附屬省立醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院、四川大學華西藥學院。

表1 國內外處方調劑相關標準匯總

表2 中美醫院評審標準中處方調劑相關條款匯總

表3 國家衛生主管部門發布處方調劑相關政策法規和技術規范匯總

1.2 編制原則

以保障患者用藥安全以及保證標準條款具有科學性、通用性、指導性和可操作性為核心，以實現針對性管理、重點管理、高風險管理為目的。

1.3 編制方法

根據“問題梳理→框架建立→初稿撰寫→意見征集→標準形成”的技術路線，通過對國內外處方調劑相關標準、政策法規、技術規范、文獻資料等進行梳理，結合我國醫院處方調劑管理現狀和行業專家意見，制定初稿；再通過多輪專家意見征集(征集對象包括中國醫院協會標準化管理委員會委員、22家三級醫院和3家二級醫院的藥學專家)，形成標準發布稿。

2 問題梳理

“問題梳理”主要通過查詢相關資料進行，具體查詢方式有：(1)查詢國內外醫院評審機構發布的評審標準；(2)以“處方”“用藥”“Prescription”“Medication”等為關鍵詞，檢索國內外標準發布機構和國家衛生主管部門網站發布的相關文件；(3)以“用藥差錯”“用藥錯誤”“Medication Error”檢索中國知網、萬方、Pubmed、Embase數據庫。

2.1 管理標準梳理

編制組對全國標準信息公共服務平臺、國際標準化組織、美國標準學會、歐洲標準化委員會、德國標準化學會、英國標準學會等進行檢索。由表1可知，目前關于處方調劑的相關標準較少。因此，制定圍繞患者安全的處方調劑管理標準具有一定意義。

2.2 醫院評審標準和政府管理政策法規梳理

表2、表3為原衛生部發布《三級綜合醫院評審標準實施細則(2011版)》[5]、美國醫療機構評審國際聯合委員會發布《美國醫療機構評審國際聯合委員會醫院評審標準(第六版)》[6]、國家衛生主管部門發布法律法規和技術規范中關于處方調劑和患者用藥安全的主要管理條款的匯總。這些條款對處方調劑的各個環節(處方審核、處方調配、藥品發放、用藥指導)進行了明確要求，對患者身份識別、特殊藥品和特殊人群予以重點關注，要求醫療機構加強藥品質量管理，建立用藥差錯和不良反應報告制度。這些內容是處方調劑管理的核心內容，也是門診處方調劑管理標準制定的主要依據。

2.3 文獻梳理

合理用藥國際網絡中國中心組臨床安全用藥組曾匯總用藥錯誤的環節和類型[17]，表4即為其中涉及處方調劑的相關內容。由表4可知，考慮處方調劑管理標準時，應對患者身份識別、處方信息核對、藥品準確調配、準確書寫用藥指導材料、正確指導用藥等內容進行強調，以減少用藥錯誤發生。

表4 處方調劑環節用藥錯誤類型[17]

表5 門診處方調劑管理標準意見征集匯總

圖1 門診處方調劑管理標準專家意見采納原則

3 意見征集

編制組根據問題梳理結果，結合組內討論意見，從處方審核、處方調配、藥品發放、用藥指導4個方面形成處方調劑管理標準的征求意見稿，分別包括規范條款12條、8條、6條和11條。經過兩輪內部意見、外部意見和中國醫院協會標準化管理委員會意見的征集，最終形成處方審核條款8條、處方調配條款13條、藥品發放條款5條、用藥指導條款5條。各輪意見征集情況見表5，意見處理原則見圖1。

4 標準內容

4.1 處方審核

《關于加快藥學服務高質量發展的意見》要求加強處方審核和處方點評，完善臨床用藥監測、評價和超常預警[2]?！蛾P于加強藥事管理轉變藥學服務模式的通知》要求加強處方審核調劑工作，減少或杜絕不合理用藥及用藥錯誤[18]。《醫療機構處方審核規范》強調所有處方均應審核通過后方可進入劃價收費和調配環節[14]。對于處方審核，《處方管理辦法》[7]和《醫療機構處方審核規范》[14]進行了明確規定。因此，編制組主要根據這兩項法規文件建立處方審核管理標準，內容如下：(1)強調處方審核的強制性，要求處方必須經過審核通過后方可進入后續調配環節；(2)強調處方審核的規范性，對審核項目進行規范；(3)鑒于超說明書用藥的普遍性和不可避免性，為保證醫療工作的安全、有效開展，強調醫療機構應在充分考慮患者用藥安全性、有效性、經濟性、依從性等綜合因素的情況下，參考專業學(協)會及臨床專家認可的臨床規范、指南，結合本機構具體情況，建立適用于超說明書用藥的處方審核依據；(4)對處方審核流程進行規定，明確藥師對于不合理處方的處理措施，強調藥師拒絕權的使用；(5)規范處方審核過程中發現問題的處理方法，要求記錄，以便總結和分析并持續改進；(6)以資料性附錄方式列出處方審核登記表(參考性使用)，以規范登記項目；(7)加強對用藥不當風險高、危害大的重點人群(老人、兒童、孕婦、哺乳期婦女、肝腎功能不全患者等)和重點藥物(高警示藥品等)的關注；(8)基于前置審核和醫院信息化發展趨勢，對醫療機構處方審核信息化建設提出建議。

4.2 處方調配

處方調配是傳統藥學服務的主要形式，也是藥學服務不可或缺的一部分。如何保證調配藥品質量和調配正確性是醫院藥房始終關注的核心問題。李曉玲等匯總了我國臨床安全用藥監測網從成立到2015年12月31日全國19個省市657家醫療機構自主上報的用藥差錯，發現在11 792例用藥差錯中，藥師調配差錯占34.6%，是導致用藥錯誤發生的主要原因之一[19]。目前，關于處方調配相關的管理文件較少，醫療機構處方調配工作主要按照《處方管理辦法》《醫療機構藥事管理規定》執行，然而這兩份文件對于處方調配相關內容并未進行詳細解釋。因此，編制組對處方調配進行了重點規范，具體內容見相關文獻[4]。

4.3 藥品發放

藥品發放是藥品從醫院藥房到患者手中的最后步驟，是攔截用藥差錯的關鍵環節，需嚴格執行《處方管理辦法》“四查十對”要求。編制組參照《處方管理辦法》，結合醫療機構現狀和專家意見，對藥品發放進行規范，內容如下：(1)明確發藥藥師的核對職責，對核對項目進行規定，強調應對患者信息、藥品信息、處方信息、用藥指導材料的正確性和合理性等進行核對；(2)強調對于高風險藥品(如高警示藥品)、易出現調配錯誤的藥品(如形似音似藥品、一品多規或多劑型藥物)進行重點關注；(3)對于藥品發放過程中發現的問題，規范處理措施，強調應及時通知相關人員糾正并記錄，以便匯總分析并持續改進；(4)對服務過程進行規范，強調藥品發放完成后，發藥藥師應提醒患者發藥完畢，并在處方上標記，以便溯源。

4.4 用藥指導

向患者提供專業化的用藥指導是藥師的基本職責?！短幏焦芾磙k法》《醫療機構藥事管理規定》《關于加快藥學服務高質量發展的意見》等均對用藥指導進行了明確要求。綜合上述文件要求、專家意見和行業現狀，編制組制定用藥指導相關管理標準，內容如下：(1)強調用藥指導內容應根據患者需求而定，為患者提供個性化用藥指導；(2)規范指導內容，應重點介紹對患者治療影響較大、與用藥安全關系密切的內容，如用法用量、保存方法、常見注意事項等，指導內容應有權威性，可依照藥品說明書或處方內容進行；(3)強調指導用語應通俗易懂，以便患者理解、掌握，避免產生歧義；(4)強調對容易出現用藥錯誤和(或)用藥錯誤影響大的特殊人群(老人、兒童、不識字患者、孕婦及哺乳期婦女等)和特殊藥品(特殊劑型或特殊方法使用藥品、高警示藥品)進行重點指導，以降低用藥風險；(5)要求醫療機構設立用藥咨詢處或咨詢電話，方便患者及時得到專業指導，避免出現用藥錯誤；(6)要求用藥咨詢應有相應記錄，以便溯源和總結分析，對于咨詢中發現的藥品不良反應或藥害事件應及時上報。

5 結論

自1985年世界衛生組織提出合理用藥概念以來，保障患者用藥安全始終是醫療管理核心內容之一。確?；颊哂盟幇踩呀洺蔀榻陙磲t療衛生領域共同關注的話題。2017年，世界衛生組織提出第三項全球患者安全挑戰“用藥安全”，呼吁在未來5年內將所有國家嚴重和可避免的藥物相關傷害減少50%[20]。2018年，國家衛健委發布《關于進一步加強患者安全管理工作的通知》，強調醫療機構要高度重視患者用藥安全管理。近年來，標準化建設已成為我國發展戰略。2015年，國務院發布《國家標準化體系建設發展規劃(2016-2020年)》，將醫療機構管理、醫療服務等標準制定列入社會領域標準化重點范圍[21]。因此，在目前缺乏以患者用藥安全為核心的處方調劑管理標準的情況下，該標準的建立具有重要意義。該標準的建立是以保障患者用藥安全為核心，以國家相關政策法規要求為主要依據，結合醫院評審要求、行業專家意見、行業現狀和發展方向等多方因素，堅持科學性、通用性、指導性和可操作性原則，綜合制定而成，可成為指導醫療機構處方調劑工作開展的依據。

需要說明的是，由于意見征集范圍有限，該標準是否能被各級各類醫療機構采納和使用，是否能充分發揮保障患者用藥安全的作用，還有待更廣泛的意見征集和實踐論證。