中國醫療不良事件報告與質量改進的分析研究

——王吉善 陳曉紅 王圣友 張艷麗 趙 娜 孫 輝 孫佳璐 王 瑩

1 患者安全是一個嚴重的全球公共衛生問題

世界衛生組織2019年9月發布的近幾年患者安全資料指出，患者安全是一個嚴重的全球公共衛生問題。據估計，乘飛機旅行時面臨死亡的風險是1 / 300 萬。相比之下，在接受醫療保健時面臨的風險是1/300，包括可預防的醫療風險。人們認為風險較高的行業，如航空和核工業，但安全記錄比醫療行業好[1]。

2 國家衛生行政部門發布的醫療質量與安全情況分析

中國是一個發展中的大國，醫療市場巨大，但是醫療不良事件報告比較少,本文收集了一些相關的資料供同行借鑒。首先，介紹一下醫療情況，據國家衛生健康委員會《2019衛生事業發展報告》[2]顯示，截止到2018年年末，中國大陸地區醫院有33 009家，其中公立醫院12 032個，民營醫院20 977個。醫院按等級分：三級醫院2 548個(其中三級甲等醫院1 442個)，二級醫院9 017個，一級醫院10 831個，未定級醫院10 613個；全國醫療衛生機構床位840.4萬張，全國衛生人員總數達1 230.0萬人；全國醫療衛生機構總診療人次達83.1億人次，全國醫療衛生機構入院人數25 453萬人。

圖1 1999年-2018年全國藥品不良反應事件報告數量增長趨勢

圖2 2004年-2018年新的和嚴重藥品不良反應事件報告比例

其次，面對數量龐大的各級各類醫院與規模巨大的醫療市場，近幾年來，國家衛生健康委員會特別重視患者的質量與安全工作，自2016年國家衛生健康委員會醫政醫管局開始發布《國家醫療服務與質量安全報告》，并注意收集不良事件報告。2017年-2018年全國抽樣7 855家醫院，三級公立2 612家、二級公立4 089家，三級民營156家、二級民營998家；包括二、三級綜合醫院、傳染病醫院、兒童醫院、婦產專科、婦幼保健醫院、精神專科、心血管專科、腫瘤專科等9類醫院。收集各類案例82萬余件(824 435件)。排在前3位的不良事件是：“藥物使用與管理”錯誤247 069件(30.04%)；“護理基礎操作與管理錯誤”127 877例(15.51%)；“病歷診療記錄文書書寫錯誤”69 296例(8.41%)，前3項錯誤占到調查不良事件錯誤總量的53.96%。其中給患者造成隱患的事件(A級)294 885例(35.77%)，未造成后果事件(B-D級)468 217例(56.79%)，造成后果(E-H級)55 420例(6.72%)，警告事件(I級)5 090例(0.62%)[3-4]。

抽樣醫院共填寫應當主動報告的“五類”事件 133 485 例,其中發生“住院患者失蹤”隱患或行為的3 656例占(2.74%)，發生“住院患者自殺”隱患或行為的 4 067 例(3.05%)，發生“產房新生兒被抱錯”隱患或行為的 91 例(0.068%)，發生“手術、介入診療患者、術式及部位選擇錯誤”隱患或行為 1 471例(1.10%)，發生“住院患者墜床與跌倒”隱患或行為的124 200例(93.04%)[5]。133 485例“五類”事件的類別與造成損害的輕重程度，其中隱患事件(A 級)45 513例(34.10%)，未造成后果事件(B-D 級)63 643例(47.68%)，不良后果事件(E-H 級)22 768 例(17.06%)，警告事件(I 級)1 561 例(1.17%)[3-4]。

3 國家藥品不良反應監測中心發布的檢測報告分析

國家藥品不良反應監測中心2019年10月16日發布《關于發布國家藥品不良反應監測年度報告(2018年)的通告》[6]顯示：2018年全國藥品不良反應監測網絡收到《藥品不良反應/事件報告表》149.9萬份，縣醫院報告比例占97.9%。1999年-2018年全國藥品不良反應監測網累計收到“藥品不良反應/事件報告表”1 368萬份。見圖1。

3.1 新的和嚴重藥品不良反應/事件報告情況

新的藥品不良反應,是指藥品說明書中未載明的不良反應；嚴重藥品不良反應是指導致死亡、危及生命、致癌、致殘、致畸、永久的傷殘及器官損害，導致住院時間延長等反應。2018年全國藥品不良反應監測網收到“藥品不良反應與不良事件報告表”[7]49.5萬份，其中新的和嚴重不良反應占33.1%。 2018年全國藥品不良反應監測網收到嚴重不良反應14.9萬份，嚴重不良反應占同期報告總數的10.0%[6]。見圖2。

3.2 每百萬人口平均報告情況

每百萬人口平均報告數量是衡量國家藥品不良反應監測工作水平的重要指標之一。2018年我國每百萬人口平均報告數量為1 117份，比2017年1 068份，增加4.6%[6]。

4 國家醫療器械不良事件監測年度報告(2018)的情況

2018年，全國醫療器械不良事件監測信息系統共收到可疑醫療器械不良事件報告406 974份，較2017年增長8.91%[6]。這反映出我國醫療器械不良事件報告意識不斷增強，報告收集能力有效提升。

2018年全國醫療器械不良事件監測信息系統收到的可疑醫療器械不良事件報告中，事件傷害程度為死亡的報告138份，事件傷害程度為嚴重傷害的報告68 807份，占報告總數的16.91%；事件傷害程度為其他的報告338 029份，占報告總數的83.06%。2018年各類傷害程度的報告所占的比例與2017年基本一致，見圖3。

圖3 2018年可疑醫療器械不良事件事件報告傷害程度情況

我國近年來非常重視藥品與器械不良事件，國家層面有藥品不良事件反應網絡監測中心，各省也相繼建立了本省的藥品不良事件反應網絡監測中心。從組織機構與檢測方法上保障了監測工作的開展。

國際組織發布的《患者安全 2030》報告[5，8]中指出,可避免的患者傷害事件仍是全球醫療機構中的沉重重擔，其最重要的指標就是由可預防性傷害所致的死亡例數。在英國，研究者指出，在急救醫療機構內至少有 3.6%的死亡由可避免的醫療問題所致[11]。假設這個比例和其他 OECD(OECD是指經濟合作與發展組織) 成員國中的占比相同，那么可避免的死亡例數共為175 000例，其中的 70 000 例應視為“高度可避免的”。并指出不良事件報告有潛力成為一種有用的、以人為中心的，收集一線臨床工作人員甚至患者反饋信息的手段。為了使它的效果最優化，應確保在建立不良事件報告系統時將下列四點納入了考慮之中：(1)擁有合適的資源，且組織已經做好了準備，要開發一個不良事件報告系統。(2)通過清晰的指導、合作開發及以用戶為中心的平臺，使系統得到廣泛的應用。(3)通過合理、易懂的問題分類獲得高質量的數據。(4)通過反饋和數據展示，以一種可及的方式獲得關于改進的信息[5，8]。

5 誤診誤治不良事件匯總報告[9]

近年來，也有研究機構在研究不良事件，最有影響力的是北京中衛云醫療數據分析與應用研究院。該院2018年7月出版了《中國誤診大數據分析》一書，報告了100萬誤診病案。書中首先對誤診做出了如下定義:“誤診是指患者在應診時,所具有的全部客觀資料已經能夠確診為某一疾病,或者由于當時的客觀資料不全,暫時無法確診,接診者因各種因素未積極收集臨床資料，未全面觀察分析，未進行必要的會診,而盲目診斷并投以無效治療后使病情延誤的現象”。此定義主要包括四方面內容,一是患者已經就診,診病的主體是醫生;二是就診時具備了確診的條件,診病是在規定的環境下進行的;三是患者的病情處于自然流動態階段,醫生無法在某一個時間點確切做出診斷,但是沒有全面地收集用以診斷的所需資料;四是已經投以無效的治療并使病情惡化延誤。

本書的主要作者陳曉紅與劉振華及其團隊潛心研究，收集了中國大陸地區34個省市3萬余家(30 925 )醫院的3 000種疾病的誤診誤治報告。3萬多篇誤診文獻來自800多種全國公開發行的醫學期刊。一是收集近十年來在國內醫學刊物上發表的誤診漏診報道。二是為了增加統計的科學性,均選用誤診疾病診數量超過百例的疾病,共計19個疾病系統的210個疾病入選;其中誤診數量超過千例以上的疾病105個(占50%),超過5 000例以上的病種有32個(占15%),超過萬例以上的病種有12個(占6.7%)。

舉幾個書中提到的典型案例，案例一：異位妊娠。這是本書中收集的報道文獻最多的，共計1 242 篇，報告的誤診患者例數48 569例；案例二：肺結核病。這是一種古老的疾病，在中國大陸一度被消滅殆盡，但在一些經濟不發達地區仍然是危害老百姓生命健康的重大疾病，本書收集了678篇報告，誤診患者數量 30 500人；案例三：支氣管肺癌。28 142例，本書收集了643篇的報告；案例四：大腸癌誤診 27453例，本書收集了590篇報告；案例五：急性心肌梗死。本書收集485篇急性心肌梗死誤診報告，誤診患者數17 812人。可以看到有90多種疾病誤診為急性心肌梗死,分布在十幾個疾病專科系統,主動脈夾層居首。而急性心肌梗死誤診為其他疾病也有90多個病種,涉及15個專科系統。誤診率最高的是急性胃腸炎,占19.79%[9]；案例六：典型案例SARS。該病在初期,據媒體報道,北京市有1 000多名流行性感冒患者被誤診為SARS,國內的誤診率達到40%～78%[9]。上述幾個典型案例給我們的啟示：一是疾病的防治工作任重道遠；二是常見多發病整體診治水平還有待提高；三是隨時都要警惕新發疾病的出現；四是減少誤診是改善安全質量的重要內容。

世衛組織總干事譚德塞博士在72屆世界衛生大會《全球患者安全行動報告》[1]中指出，全球醫療衛生領域正在發生變化，衛生系統運作環境日益復雜。雖然新的治療方法、技術和護理模式具有治療潛力，但也可能對醫療安全構成新威脅。患者安全問題被視為一個日趨嚴重的全球公共衛生挑戰。因此，當前我們不僅要警惕新發疾病，而且要進一步關注臨床在新技術、新材料、新藥品應用時可能出現新的不安全事件。例如達芬奇機器人現在廣泛應用于泌尿外科、婦科腫瘤、胃腸、甲狀腺等臨床相關手術，但國內尚未見到不良事件的報道。國外有研究顯示，“達芬奇”輔助手術的不良事件發生率為2% ～ 15%，與開放式手術、腹腔鏡手術相比，并無差異顯著(Significantly Different)[10]。 一項統計數據顯示，在16 000名接受子宮切除術的婦女中，接受機器人輔助手術的患者出現的并發癥，其比例并不比接受醫生手動手術的患者低，這應引起國內同行的廣泛關注[11]。

6 貫徹落實國家政策促進醫院高質量發展

通過以上報告可以看出，減少不良事件，減少誤診，持續改進質量與安全問題是醫療工作的重中之重。國務院及其主管部門近年來連續出臺文件，從制度規范上加強醫療安全，2017年國務院下發了《建立現代醫院管理制度的指導意見》(國辦發〔2017〕67號文件)[12]，第四項條款要求：健全醫療質量安全管理制度。院長是醫院依法執業和醫療質量安全的第一責任人，落實醫療質量安全院、科兩級責任制。要求建立全員參與、覆蓋臨床診療服務全過程的醫療質量管理與控制工作制度，嚴格落實首診負責、三級查房、分級護理、手術分級管理、抗菌藥物分級管理、臨床用血安全等18項醫療質量安全核心制度。嚴格執行醫院感染管理制度、醫療質量內部公示制度等。要求加強重點科室、重點區域、重點環節、重點技術的質量安全管理，推進合理檢查、用藥和治療。

國家衛生健康委員會醫政醫管局與體制改革司2018年發布《關于堅持以人民健康為中心推動醫療服務高質量發展的意見》[13]基本原則要求： 堅持以質量安全為底線。把健全現代醫院管理制度作為推動醫療服務高質量發展的重要保障，進一步完善醫療質量管理體系，強化責任，嚴格監管，落實法律法規要求及醫療質量各項制度，持續改進醫療質量，確保醫療安全。嚴格落實醫療質量安全核心制度。要求試點醫院醫療質量安全指標(手術患者圍手術期住院死亡率、手術重返率、重點病種住院死亡率、每萬名出院患者醫療事故發生次數等)趨于合理。要求中醫醫院各項核心管理制度中充分體現中醫藥規律和特點，并根據實際情況制定保障中醫藥服務質量和安全的醫療管理制度。

在中國大陸，社會辦醫療機構的數量已占到60%，民營(私立)醫院的醫療安全質量受到各級政府的重視。國家衛生健康委員會2019年發布《關于提升社會辦醫療機構管理能力和醫療質量安全水平的通知》要求：各級各類社會辦醫療機構要提高醫療安全意識，建立健全覆蓋醫療全過程和全流程的醫療安全與風險管理體系，完善相關工作制度、應急預案和工作流程，加強對重點部門、重點環節、重點人群和高危因素的管理及監測工作，突出醫院感染、圍產期、圍術期、有創操作、危急值、實驗室安全風險、消毒供應等管理，及時消除安全隱患。建立健全本機構醫療質量(安全)不良事件報告制度、藥品不良反應、藥品損害事件和醫療器械不良事件監測報告制度、重大醫療過失行為和醫療事故報告制度，及時、準確向相關部門報告有關信息。

如何貫徹落實國家的各項質量政策對于減少可預防的不良事件與改進安全質量至關重要。2016年原國家衛生計生委、人力資源與勞動保障部、財政部 ，聯合發布《深化中國醫藥衛生體制改革建設基于價值的優質服務提供體系》[14]的報告指出：改善醫療服務安全質量的核心行動之一是醫院評審評價，也可稱之為認證。認證是指服務機構在規定時間內完成某些預先設定的結構性目標或績效目標的過程，是一種從外部上確保服務機構達到最低標準的機制。進行認證需要設定標準，確立測量指標，并建立透明可靠的認證程序。這些最好是在國家層面設計。

國家衛生健康委員會自2011年陸續出臺了一系列醫院認證(評審)標準，包括《二 三級綜合醫院評審標準實施細則(2011年版)》[15]，還有婦產、兒童、心血管、精神、腫瘤、口腔、傳染、眼科、民族、婦幼保健院、中醫以及各省按照國家標準出臺的標準與各級各類醫院醫療服務能力技術標準檢測指標等。指導全國各省(不包括港澳臺)經歷了8年的醫院評審評價，醫院評審的原則和方針是在堅持“精簡高效，公正準確”的前提下，根據當前醫院管理的要求，進一步明確醫院評審堅持“政府主導、分級負責、社會參與、公平公正”的原則和“以評促建、以評促改、評建并舉、重在內涵”的方針，以醫療品質和醫療服務成效作為評審的重點，將醫改任務完成情況作為重要指標，圍繞“質量、安全、服務、管理、績效”，體現“以病人為中心”。評審工作強調由各專業技術評價，向“以病人為中心”的醫院系統性評價目標轉換；由強調醫院人、財、物等硬件條件達標，轉向對醫院人、財、物配置合理性、使用效率等內涵管理的評價。醫院評審評價工作已經成為一項基本的工作制度，成為改善醫療服務與安全質量的有效抓手。

從國際《柳葉刀》雜志的報告可以看出醫院的評審評價工作有效地改善了醫療服務與安全質量。2016年《柳葉刀》發布醫療質量和可及性排名顯示，自1990年至2015年25年間，我國是醫療質量進步幅度最大的國家之一，HAQ指數排名從110位提高到第60位，進步幅度位居全球第3位。2018年5月，《柳葉刀》再次發布最新全球醫療質量和可及性排名。我國HAQ排名從2015年的全球第60位提高到2016年的第48位，一年間上升了12位，再次取得重大進步，是中等SDI(社會人口學指數)國家中進步最大的國家之一。我國醫療技術能力和醫療質量水平提升成績得到了國際廣泛認可。但是從區域分布上看還存在較大差距，中國東部地區表現較好，HAQ指數可以擠進世界的第8、第9分位，其中HAQ指數最高的為北京(HAQ為91.5分，95% UI為89.1-93.6)，相當于世界前20名。但從疾病的病種上看還存在差別。在一些傳染性疾病，比如URIs、白喉、百日咳、破傷風、麻疹，孕產婦疾病、闌尾炎、疝以及醫療不良事件的處理方面取得了顯著的成績，但是在新生兒疾病、NM型皮膚癌(SCC)、子宮頸癌、子宮癌、睪丸癌、何杰金氏淋巴瘤、白血病、風濕性疾病、高血壓防治、中風、先天性心臟的防治方面還有較大的差距[16]。以上情況均說明，要落實國家醫療服務高質量發展的目標，全面系統地持續改進醫療安全質量永遠在路上。