對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量評(píng)估體系的研究

宋曉芳

( 廣東深圳醫(yī)藥職業(yè)技能培訓(xùn)中心，廣東 深圳 518034)

藥品不良反應(yīng)（ADR）是指患者在按照規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。ADR 監(jiān)測(cè)制度在我國(guó)已經(jīng)實(shí)行了30 余年。ADR 監(jiān)測(cè)工作可在最大程度上降低ADR 的重復(fù)發(fā)生，不僅可提高臨床上的合理用藥率，還可為監(jiān)管、遴選、調(diào)整基本藥物提供可靠的數(shù)據(jù)支持。ADR 監(jiān)測(cè)報(bào)告可為我國(guó)藥品上市后的用藥安全提供極大的保障。近年來，我國(guó)對(duì)ADR 報(bào)告越來越重視，在相關(guān)政策上也給予大力扶持[1]。但是，目前我國(guó)的ADR 報(bào)告中存在報(bào)告項(xiàng)目漏填、部分報(bào)告項(xiàng)目填寫的格式不規(guī)范、報(bào)告填寫的數(shù)據(jù)可用性低、ADR 上報(bào)者對(duì)部分填寫項(xiàng)目的認(rèn)知度不夠等問題。國(guó)際上目前尚無明確的標(biāo)準(zhǔn)來科學(xué)地規(guī)范ADR 報(bào)告的質(zhì)量。因此，構(gòu)建一套具有可操作性的ADR 報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)體系就顯得極為重要[2]。本文將問卷調(diào)查法與層次分析法運(yùn)用到ADR 報(bào)告質(zhì)量評(píng)估體系的構(gòu)建中，其中所包括的65 個(gè)具體項(xiàng)目指標(biāo)與分值權(quán)重完全覆蓋了我國(guó)所規(guī)定的ADR 指標(biāo)，可更為直觀地了解ADR報(bào)告中所包含的所有信息，發(fā)現(xiàn)其中存在的問題點(diǎn)，從根本上提高ADR 報(bào)告的質(zhì)量。現(xiàn)報(bào)告如下。

1 構(gòu)建ADR 報(bào)告質(zhì)量評(píng)估體系的方法

筆者通過3 個(gè)步驟構(gòu)建ADR 報(bào)告質(zhì)量評(píng)估體系。1）確立ADR 報(bào)告質(zhì)量評(píng)估體系中的評(píng)價(jià)指標(biāo)與層次模型。在構(gòu)建ADR 監(jiān)測(cè)報(bào)告質(zhì)量評(píng)估體系時(shí)，需先確立ADR 報(bào)告質(zhì)量的評(píng)價(jià)指標(biāo)，再構(gòu)建ADR 報(bào)告質(zhì)量評(píng)估的層次模型[3]。筆者將我國(guó)ADR 監(jiān)測(cè)中心規(guī)定的各項(xiàng)報(bào)告項(xiàng)目作為ADR報(bào)告評(píng)估質(zhì)量體系中的主要評(píng)價(jià)指標(biāo)，并根據(jù)這些評(píng)價(jià)指標(biāo)構(gòu)建層次模型。2）確立ADR 報(bào)告質(zhì)量評(píng)估體系中的權(quán)重指標(biāo)。筆者采用問卷調(diào)查法確立權(quán)重指標(biāo)。⑴進(jìn)行問卷調(diào)查的對(duì)象是從事ADR 監(jiān)測(cè)工作的專業(yè)人士，包括高等院校的學(xué)者、ADR 監(jiān)測(cè)中心的相關(guān)負(fù)責(zé)人、在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中進(jìn)行ADR 監(jiān)測(cè)工作的相關(guān)負(fù)責(zé)人三類人群。⑵使用李克特量表對(duì)這三類人群進(jìn)行問卷調(diào)查。⑶對(duì)回收的調(diào)查問卷進(jìn)行匯總分析后，確立ADR 報(bào)告質(zhì)量評(píng)估體系中的各項(xiàng)權(quán)重指標(biāo)[4]。3）計(jì)算權(quán)重系數(shù)。⑴將09 級(jí)比例尺作為該ADR 報(bào)告質(zhì)量評(píng)估體系中各項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)的評(píng)價(jià)尺度。⑵根據(jù)在確立各項(xiàng)權(quán)重指標(biāo)過程中獲得的平均重要性構(gòu)建判斷矩陣。⑶將構(gòu)建好的判斷矩陣輸入到AHP 軟件系統(tǒng)中，再根據(jù)判斷矩陣計(jì)算出ADR 報(bào)告質(zhì)量評(píng)估體系中各項(xiàng)指標(biāo)的相對(duì)權(quán)重，最后對(duì)計(jì)算結(jié)果進(jìn)行一致性檢驗(yàn)。⑷計(jì)算出各層要素對(duì)目標(biāo)層的權(quán)重系數(shù)，并以此得出評(píng)分體系[5]。

2 ADR 報(bào)告質(zhì)量評(píng)估體系的應(yīng)用

1）確立ADR 報(bào)告質(zhì)量評(píng)估體系中的評(píng)價(jià)指標(biāo)與層次模型。該ADR 報(bào)告質(zhì)量評(píng)估體系中的評(píng)價(jià)指標(biāo)包括我國(guó)ADR 監(jiān)測(cè)中心規(guī)定的65 個(gè)平均指標(biāo)[6]。采用層次分析法構(gòu)建模型，將最高層——中間層——措施層三層結(jié)構(gòu)的次序排列作為該評(píng)估體系的層次模型。在該層次模型中，最高層為目標(biāo)層（ADR 報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)體系），中間層為準(zhǔn)則層（共有12 個(gè)項(xiàng)目），措施層（包括選定的65 個(gè)評(píng)價(jià)指標(biāo)）[7]。2）使用問卷調(diào)查法確立權(quán)重指標(biāo)。⑴將問卷發(fā)放給高等院校的學(xué)者、ADR 監(jiān)測(cè)中心的相關(guān)負(fù)責(zé)人、在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中進(jìn)行ADR 監(jiān)測(cè)工作的相關(guān)負(fù)責(zé)人。⑵將問卷回收后統(tǒng)計(jì)有效問卷，然后對(duì)回收的有效問卷中的數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總。⑶將問卷中的有效數(shù)據(jù)輸入到SPSS19.0 統(tǒng)計(jì)軟件中，使用描述性統(tǒng)計(jì)方式對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。分別對(duì)接受調(diào)查的這三類人群對(duì)各個(gè)中間層指標(biāo)的重要性進(jìn)行單獨(dú)分析，然后確定各評(píng)價(jià)指標(biāo)的權(quán)重性。⑷對(duì)調(diào)查問卷中各項(xiàng)指標(biāo)的權(quán)重性進(jìn)行分析，得出各項(xiàng)指標(biāo)重要性的平均值。⑸將09 級(jí)比例尺作為指標(biāo)評(píng)價(jià)尺度，比較各項(xiàng)指標(biāo)的重要性均值。⑹將每2 個(gè)指標(biāo)作為一組，創(chuàng)建出12 個(gè)判斷矩陣。⑺使用AHP 軟件對(duì)判斷矩陣進(jìn)行分析，得出各個(gè)判斷矩陣的特征解及向量，然后進(jìn)行一致性檢驗(yàn)。3）計(jì)算各個(gè)措施層各項(xiàng)指標(biāo)的權(quán)重系數(shù)，得出對(duì)于評(píng)價(jià)目標(biāo)的組合權(quán)重。在實(shí)際的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系中，各個(gè)中間層下的措施層只能選用一個(gè)評(píng)價(jià)指標(biāo)。因此，對(duì)中間層指標(biāo)下的權(quán)重占比最大的措施層需將其作為中間層指標(biāo)的權(quán)重值，而其余措施層則按照計(jì)算得出權(quán)重比例。

3 對(duì)該ADR 報(bào)告質(zhì)量評(píng)估體系的總結(jié)

該ADR 報(bào)告質(zhì)量評(píng)估體系的優(yōu)勢(shì)是：1）該ADR 報(bào)告質(zhì)量評(píng)估體系采用問卷調(diào)查法對(duì)從事ADR 監(jiān)測(cè)相關(guān)工作的三類人群進(jìn)行了問卷調(diào)查。這三類人群在一定程度上可代表我國(guó)對(duì)ADR 報(bào)告質(zhì)量評(píng)估體系的所有要求。2）該ADR報(bào)告質(zhì)量評(píng)估體系使用AHP 軟件系統(tǒng)對(duì)判斷矩陣進(jìn)行了分析。AHP 軟件系統(tǒng)可將綜合的系統(tǒng)思想分解開來，將問題分解成多個(gè)層次后，再分析各個(gè)層次之間的關(guān)系，最后構(gòu)建多層次的分析結(jié)構(gòu)模型。3）該ADR 報(bào)告質(zhì)量評(píng)估體系所提出的方法可用于評(píng)價(jià)ADR 報(bào)告中各個(gè)項(xiàng)目對(duì)報(bào)告質(zhì)量的相對(duì)重要性。4）該ADR 報(bào)告質(zhì)量評(píng)估體系的應(yīng)用方法科學(xué)合理，可分別評(píng)估各項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)的權(quán)重值，具有較高的可操作性。5）該ADR 報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)體系中的65 個(gè)評(píng)價(jià)指標(biāo)完全包含了我國(guó)ADR 監(jiān)測(cè)中心規(guī)定的所有報(bào)告項(xiàng)目。6）ADR 報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)體系中的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)取決于ADR 報(bào)告中各個(gè)項(xiàng)目填寫的完整性、準(zhǔn)確性、規(guī)范性。該ADR 報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)體系可對(duì)ADR 報(bào)告中各個(gè)項(xiàng)目的填寫情況進(jìn)行評(píng)價(jià)與分析，進(jìn)而可獲得完整的、具有各個(gè)方面質(zhì)量信息的ADR評(píng)價(jià)報(bào)告。7）該ADR 報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)體系可通過對(duì)各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)與分析得出了ADR 報(bào)告的全方位質(zhì)量信息，不僅可直觀地了解到ADR 報(bào)告的質(zhì)量，還可明確地顯示出報(bào)告中存在的問題點(diǎn)，直接找出存在問題的項(xiàng)目指標(biāo)，便于對(duì)ADR 報(bào)告進(jìn)行有針對(duì)性的處理，從根本上提高ADR 報(bào)告的質(zhì)量。8）該ADR 報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)體系可根據(jù)分?jǐn)?shù)段得到ADR 報(bào)告中各個(gè)項(xiàng)目的質(zhì)量評(píng)分，再將最后得出的各個(gè)項(xiàng)目的分?jǐn)?shù)相加獲得ADR 報(bào)告質(zhì)量評(píng)估的總分?jǐn)?shù)。然后，通過各個(gè)項(xiàng)目的質(zhì)量評(píng)分與總分?jǐn)?shù)了解ADR 報(bào)告的整體質(zhì)量。9）該ADR 報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)體系彌補(bǔ)了傳統(tǒng)ADR 報(bào)告質(zhì)量評(píng)估體系中存在的不足，可更加直觀、全面地對(duì)ADR 報(bào)告進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)，為我國(guó)上市藥品的安全使用提供更為準(zhǔn)確、科學(xué)的參考。