食管癌支架置入臨床應用專家共識

中國醫院協會介入醫學中心分會

食管癌全球每年新發病例約57.2萬例，死亡病例50.9萬例，發病率居常見惡性腫瘤第6位，病死率第4位，我國是食管癌高發區[1-2]。根治性切除是食管癌的標準外科術式，但70%的患者就診時已為中晚期，失去根治性手術的機會。文獻報道約2/3的患者因并發癥或腫瘤的局部進展和/或遠處轉移而無法施行根治手術[3-4]。中晚期食管癌的治療包括化學治療、放射治療、免疫治療、支架置入、激光消融和光動力治療等。

進行性吞咽困難是中晚期食管癌最常見的癥狀，由此導致的營養不良對患者的治療和預后產生負面影響。在中晚期食管癌的各種治療方法中，食管支架置入具有即刻緩解吞咽困難的獨特優勢，是改善患者營養狀態、提高其生活質量的安全有效的方法，被歐洲胃腸內鏡學會（European Society for Gastrointestinal Endoscopy，ESGE）推薦為惡性食管梗阻姑息治療的最佳選擇[5]。但食管支架置入也會產生一些并發癥，如支架壓迫氣管導致刺激性咳嗽，影響排痰功能，繼發肺部感染等。為進一步規范食管癌支架置入的臨床應用，特制定本共識。

一、適應證[6-7]

1.無法手術切除的食管惡性梗阻；

2.食管氣管瘺；

3.食管穿孔；

4.縱隔惡性腫瘤導致食管外壓性梗阻；

5.食管癌術后惡性吻合口瘺。

二、禁忌證[7-8]

1.無法糾正的凝血功能障礙；

2.心肺功能障礙無法耐受手術；

3.敗血癥；

4.嚴重氣道受壓的風險，為相對禁忌，可同時置入氣管支架；

5.頸段食管癌，為相對禁忌，因支架置入后有較高的移位率及難以忍受的異物感。

三、術前檢查與準備

（一）醫生的要求

實施食管支架置入術的醫生需取得我國執業醫師資格證，經過綜合介入診療或內鏡操作技術培訓，熟練掌握支架置入操作技術，食管支架置入術的適應證、禁忌證及并發癥的防治，熟悉替代治療方案。

（二）術前檢查

1.內鏡檢查

包括上消化道內窺鏡檢查和超聲內鏡檢查，內鏡檢查并活檢可以明確病理診斷，了解食管腫瘤的部位、大小、形態、梗阻情況及浸潤深度，提供初步臨床分期信息。上消化道內窺鏡檢查可觀察食管腫瘤有無潰瘍及出血，評估食管支架置入術可能出現的食管穿孔、出血等相關風險[9]。

2.影像學檢查

鋇餐造影或氣鋇雙重對比造影：鋇餐造影/氣鋇雙重對比造影可以了解腫瘤部位、長度、梗阻程度，有無腫瘤潰瘍及食管氣管穿孔等信息，但有食管氣管瘺的患者，因鋇劑吸入會引起急性肺部炎癥，可以口服含碘造影劑替代鋇劑[10]。

CT或MRI檢查：薄層CT掃描成像，包括多平面重建，可顯示患者的食管解剖結構，狹窄或阻塞的形貌，MRI軟組織分辨率高，可多方位、多序列、多參數成像，因此CT及MRI可顯示病灶的侵犯范圍、深度、毗鄰臟器的關系和淋巴結轉移情況等，可用于評估腫瘤分期，對于食管支架置入，CT重建圖像可以顯示病變長度及腫瘤上緣與主動脈弓的距離，可以協助確定最佳的支架長度。同時CT/MRI可明確食管腫瘤是否侵犯主動脈，如果食管腫瘤侵犯主動脈，置入食管支架可能出現主動脈破裂大出血，需謹慎操作或選擇空腸營養管置入或胃造瘺等替代治療方案。

全身PET-CT檢查：PET-CT在檢測轉移灶中具有獨特作用，相比常規CT或MRI，PET-CT的最大優勢是可明確是否有遠處轉移，對食管癌病灶檢測有更高的敏感性和特異性，提高分期的準確度。

3.實驗室檢查及功能檢查

血常規、肝腎功能、凝血功能、腫瘤標志物、肝炎、梅毒、HIV等抗原抗體檢查，心電圖、超聲心動圖、肺功能檢查等。

（三）支架選擇

首選覆膜自膨式金屬支架。ESGE在食管支架置入術指南中，建議置入一個完全或部分覆膜的自膨式金屬支架（fully or partially covered selfexpandable metal stents，fcSEMS/pcSEMS） 用 于 治療惡性吞咽困難[5]。隨機對照試驗結果顯示，覆膜支架優于自膨式塑料支架（self-expandable plastic stents，SEPS），后者有更高的移位發生率[11]。最近的研究顯示pcSEMS和fcSEMS在治療惡性吞咽困難、復發性吞咽困難及其他不良事件的發生率方面無顯著差異[12-13]。支架長度選擇：根據食管腫瘤位置、長度和食管直徑選擇合適的食管支架，通常支架至少比病變長度長3～4 cm，使支架置入食管后支架遠端超過狹窄段15～20 mm，近端高出病變20 mm左右，確保支架覆蓋整個病變范圍，但對于腫瘤鄰近主動脈弓者，食管支架近端應超出主動脈弓上緣，以避免隨著主動脈搏動，支架上極機械摩擦導致食管穿孔，甚至主動脈穿孔大出血。

（四）患者準備

1.患者術前禁食6 h，禁水2 h，確保食管和胃排空。告知患者術中可能出現不適，為患者準備苯二氮卓類靜脈鎮靜劑或阿片類鎮痛藥。

2.知情同意。告知患者（及其家屬）支架置入術的必要性、優缺點，手術方式，術中及術后可能發生的并發癥和風險（如疼痛、出血、食管穿孔等，部分患者可能無法耐受疼痛等不適需要移除支架，少數可能因食管穿孔、大出血等需進行緊急搶救，嚴重者可能危及生命），可替代的其他治療方案（如空腸營養管、胃造瘺、腸外營養等），向患者提供書面信息，征得患者（及家屬）的知情同意并簽名。

四、操作步驟[7,9,12,14-16]

食管支架置入可在內窺鏡直視下或X線透視引導下或內窺鏡聯合X線透視引導下操作。使用X線引導放置的優點是可以實時顯示導絲的位置，準確判斷導絲是否通過病變段進入胃內，動態監控支架釋放過程及支架膨脹情況，以及時調整支架位置，定位更準確，操作既簡單又快捷，但X線引導不能直接顯示食管腫瘤病變和瘺管，不能在支架放置過程中檢測出血、穿孔等并發癥并及時處理，對于狹窄明顯且腫瘤偏心性生長的患者，腫瘤定位較困難，導絲通過狹窄段技術要求高，對醫患有一定的輻射。內窺鏡直視下放置食管支架的優點是直觀，操作簡便，沒有X線輻射損傷，可以直視下及時調整支架位置，及時處理術中出血等并發癥，但定位精度稍差，并且對于重度狹窄、胃鏡無法通過的患者，不能準確判斷導絲是否進入胃內，需要X線透視進一步明確，有條件的可在內窺鏡直視聯合X線透視引導下放置支架。

（一）X線透視下食管支架置入術

操作過程通常在患者清醒下進行，可聯用阿片類藥物和鎮靜劑使患者更舒適?；颊咄ǔＨ∽笄靶蔽?，左前斜位投照可以更好地顯示胃食管連接處。如果患者無法忍受該姿勢，則可以采取仰臥位進行手術，頭高足低位斜躺于手術臺，將頭部置于抬高姿勢可減少手術過程中誤吸的風險。

用1%的利多卡因口咽噴霧，或囑患者將鹽酸利多卡因膠漿含于咽喉部片刻后慢慢咽下，行咽部麻醉并予鎮靜劑鎮靜，肌注15～20 mg山莨菪堿，松弛食管平滑肌，減少消化道內分泌物。囑患者咬住開口器，在X線透視下，置入4 F單彎導管或Cobra導管，在0.035 in（1 in=2.54 cm）親水涂層導絲的引導下，囑患者配合吞咽動作引入導絲，在導絲引導下將導管經口腔置入食管狹窄近端。注入含碘造影劑（如碘克沙醇）以顯示狹窄梗阻的程度和范圍，隨后導絲選擇通過狹窄處，并將導管沿導絲跟進。對于狹窄嚴重者，通過調整單彎導管角度，尋找切入點，旋轉導管及導絲頭端，以通過狹窄段。對于食管癌術后惡性吻合口瘺或食管胃交界處腫瘤，最好將導絲導管選擇進入十二指腸，這樣有利于后續支架輸送系統更好地跟進。將親水涂層導絲退出，經導管引入0.035 in 260 cm Amplatz導絲，用作食管支架釋放的導引導絲。此時，尤其是食管完全梗阻的患者，梗阻性病變的范圍和程度術前影像評估尚不夠清楚，可以引入長鞘造影來顯示食管梗阻段的全貌。將長鞘沿硬導絲穿過狹窄部位后，將內部擴張器沿導絲退出，然后向鞘管緩慢注入碘造影劑，保留導絲并將鞘管緩慢后撤通過狹窄閉塞處。必要時，可通過使用碘造影劑和空氣混合實現雙重對比造影，隨后退出長鞘。這樣就可以詳細評估梗阻部位的嚴重程度和長度，有利于支架的準確定位。

食管狹窄不建議球囊預擴張，因為存在穿孔的風險，但在嚴重狹窄支架輸送裝置可能無法通過的情況下可以用8～10 mm球囊進行輕度擴張以便順利輸送支架。

在硬導絲引導下將支架輸送系統緩慢引入食管，通過狹窄部位，一般情況下，輸送系統內的支架遠端要超過狹窄部位20 mm左右，然后釋放支架，對于鈦鎳合金支架，在體溫下，支架迅速膨脹，待支架張開后，退出輸送裝置和導絲。支架置入后，如果狹窄不嚴重，通常不需要后擴張，支架在24～48 h內可以逐漸膨脹到其標準直徑。支架置入后，囑患者吞咽碘造影劑（要稍加溫）或通過導管注入碘造影劑，確認支架位置，觀察支架擴張情況及造影劑通過情況，瘺口是否完全封堵等，并排除穿孔。如果支架位置偏低，可用球囊導管稍作調整，如位置偏高則需取出支架并重置，注意取出時需局部冷卻（可讓患者飲冰水）。

（二）內窺鏡直視下及內窺鏡聯合X線透視引導下食管支架置入術

患者口服二甲硅油散及含服鹽酸利多卡因膠漿麻醉或由麻醉科醫師實施無痛胃鏡麻醉，患者取左側臥位，咬住口墊，對于內鏡可以通過食管狹窄段的患者，常規置入內鏡通過狹窄段進入胃內，觀察并記錄食管狹窄段近端及遠端距門齒的距離，直視下將260 cm超硬導絲軟頭經內鏡工作鉗道插入胃內，保留導絲，退出內鏡，選擇合適規格的支架并在支架輸送裝置外套管做好標記，沿導絲送入支架輸送裝置使支架到達預定位置，或置入內鏡監視支架上端，在內鏡直視下將支架輸送裝置送入支架上端距狹窄上緣20 mm處，緩慢退出輸送裝置外套管釋放支架，內鏡觀察支架位置及張開程度，必要時使用活檢鉗調整支架位置，檢查支架定位準確、無活動性出血，退出內鏡、輸送裝置及導絲。

對于內鏡無法通過食管狹窄段的患者，常規內鏡下測量狹窄段近端與門齒距離，觀察狹窄段近端，直視下經內鏡工作鉗道送入260 cm超硬導絲至狹窄段入口，在X線透視下緩慢推送導絲，使導絲頭端順利通過狹窄段進入胃內，固定導絲，退出內鏡，重度狹窄支架輸送裝置無法通過者，需先行擴張狹窄段（可在導絲引導下用硅膠管由細到粗逐級擴張至12 mm，或將球囊擴張導管沿導絲送達狹窄部位，注入造影劑擴張狹窄段，隨后退出球囊導管，擴張過程中注意查看患者反應及生命體征變化），隨后再沿導絲置入支架，操作方法同前，待支架釋放完畢后退出支架輸送裝置，在X線透視和內鏡直視下，觀察支架位置及張開程度，若支架定位欠佳，應及時調整。

五、術后護理和營養支持

術后需要提醒患者支架置入后可能會出現暫時性胸痛，胸痛常由支架置入后持續性的擴張壓迫引起，通常持續幾天，必要時需要使用阿片類藥物止痛。還應提醒患者注意早期或晚期潛在出血和瘺管引起的風險。

應向所有患者提供術后飲食和藥物的清晰書面說明和建議。通常，在順利置入食管支架后，病人應禁食4 h。如果沒有觀察到并發癥（如穿孔或出血），患者可以開始進食流質，逐漸過渡到進食低纖維正常飲食，鼓勵喝大量的水和碳酸飲料（沖走食物殘渣），避免進食冷、硬、粗糙食物及黏性食物，以減少支架移位或堵塞的風險，患者應直立進食。食管支架置入后患者不應平躺，建議以30°頭高足低位睡覺。對于胃食管交界區支架置入的所有患者，建議應用質子泵抑制劑預防/減少胃食管反流。

六、療效評價

食管惡性狹窄的成功治療可以從技術成功（支架順利通過梗阻部位置入并準確定位釋放）或臨床療效兩個方面評價（緩解梗阻癥狀和術后口服營養攝入）[15]。

（一）臨床吞咽困難改善

用Stooler吞咽困難分級法評價。0級：吞咽正常，無癥狀，能進各種食物；Ⅰ級：偶爾發生困難，能進軟質食物；Ⅱ級：能進半流質食物；Ⅲ級：僅能進流質飲食；Ⅳ級：完全不能進食，唾液或水也不能咽下。

（二）食管氣管瘺療效評價

目前尚無公認的食管氣管瘺支架封堵療效評估標準，王洪武等[17]根據自己的經驗建立了判斷瘺口支架封堵療效的標準：治愈定義為瘺管愈合并且臨床癥狀（例如喝水嗆咳、發燒等）完全緩解持續1個月；臨床緩解定義為瘺口未愈合，但被支架完全封堵，臨床癥狀完全緩解1個月以上；部分緩解指瘺口部分被支架封堵，臨床癥狀部分緩解；無效定義為瘺口未閉合，沒被支架堵塞，臨床癥狀無緩解。

七、并發癥預防及處理

食管支架置入已成為惡性食管狹窄梗阻的主要姑息治療方式，且成功率較高，用于解決患者的進食梗阻問題，在一定程度上可以提高晚期食管癌患者的生活質量，但支架置入可能出現各種并發癥，包括胸痛、支架移位、胃食管反流、復發吞咽困難、出血、食管穿孔、食管氣管瘺、氣管受壓、肺炎以及發熱等。

（一）術中技術失敗

術中技術失敗率（包括支架定位錯誤和置入失?。┬∮?%，如支架定位不準確，可取出重新放置[18]。

（二）胸痛

胸骨后疼痛是食管支架置入后最常見的癥狀，一項前瞻性隊列研究報告顯示，將近三分之二的惡性吞咽困難患者在支架置入后的前兩周內出現劇烈疼痛[19]。胸痛多與支架擴張壓迫食管壁、局部組織水腫、鄰近組織受壓和胃酸反流局部炎癥反應有關，術前使用食管平滑肌松弛劑（如山莨菪堿）有助于緩解疼痛，如疼痛評分高，需使用阿片類鎮痛藥緩解癥狀，持續疼痛無法緩解，患者不能耐受者需移除支架。

（三）支架移位

與裸支架相比，覆膜支架移位更常見[20]。移位原因包括支架直徑偏小、長度偏短、支架置入位置不當、支架置入后患者劇烈嘔吐等。惡性食管狹窄支架置入需選擇合適的食管支架直徑及長度，囑患者術后避免進食過冷、過熱、多纖維或硬的食物，可以采用具有抗移位特性的新型支架如鈦鎳合金雙層支架、支架兩端膨大呈喇叭狀支架等，或內鏡下縫合技術將支架固定在食管壁以減少支架移位[21-23]。支架輕度移位，可內鏡下使用異物鉗調整位置，或同軸插入另一個覆膜支架重疊覆蓋以確保食管原狹窄的整個長度都被支架覆蓋。如果支架已完全移位可通過內窺鏡下回收，若支架移位導致消化道梗阻癥狀或腸穿孔，則必須手術移除支架[24-26]。少數患者移位的支架可自行排出體外。

（四）胃食管反流

胃食管反流發生率約7%，其臨床表現為不同程度的反酸、燒心、胸骨后疼痛等癥狀。尤其食管下段和胃食管結合部支架置入術后，食管喪失蠕動功能，失去了食管下括約肌和賁門的抗反流作用，食管廓清功能下降，導致胃酸反流，形成反流性食管炎，患者癥狀更加明顯。囑患者少食多餐、飯后2 h不宜平臥、休息時取半臥位，應用質子泵抑制劑、胃黏膜保護劑等可改善癥狀，也可選用抗反流支架減少胃食管反流的發生[6,27]。

（五）復發梗阻

復發梗阻發生率約31%，主要原因有：（1）腫瘤組織向內生長或向支架兩端過度生長，術前選擇支架覆膜區上下兩端應超過腫瘤20 mm左右以減少腫瘤進展嵌入支架的發生。如發生復發梗阻，可通過內鏡下激光、微波或氬氣刀或者放療、局部注射化療藥物等處理，或采用“支架內支架技術”，置入第二個更長的支架覆蓋狹窄段以恢復管腔通暢性[28-29]。（2）由于支架的局部壓迫和長期刺激，食管蠕動與支架兩端的剪切力導致肉芽組織增生或瘢痕攣縮形成再狹窄，可通過球囊擴張緩解，也可采取“支架內支架技術”[30]。（3）食物阻塞，支架置入后無正常食管的節律性蠕動，若患者進食大塊粗糙、黏性強、纖維條索狀的食物，則食物可能停滯于支架管腔造成再梗阻，可通過反復行食管沖洗或內鏡下異物取出術處理。（4）支架移位。

（六）出血

支架置入術后少量出血，通常是自限性的，發生率約3%～8%，主要原因是腫瘤局部破裂出血、食管黏膜撕裂出血等，食管支架兩端膨脹張力壓迫食管可致局部缺血、壞死、潰瘍。支架置入后遲發性大出血，可由支架壓迫食管及主動脈導致食管壞死穿孔、食管主動脈瘺引起[31]。發生出血，需監測生命體征，可以給予抑酸、止血等治療；如大出血，需盡快建立靜脈通道，補充血容量、輸血，必要時可內鏡止血或介入止血，或外科手術治療。

（七）食管穿孔

食管穿孔是食管支架置入術后嚴重的并發癥，與腫瘤浸潤程度密切相關，可由術中操作導絲穿透或食管擴張造成。急性穿孔主要表現為劇烈的胸痛、氣促、嗆咳、皮下氣腫和液氣胸等，如術中發生穿孔，必須置入覆膜支架。慢性食管穿孔多與腫瘤組織壞死或胃食管反流食管潰瘍有關[32]。若發生穿孔，應立即禁食水，行全胃腸外靜脈營養，予抗感染治療，必要時可以考慮再次放置食管覆膜支架、放置胃腸營養管或經皮胃（空腸）造瘺。

（八）其他并發癥

包括食管氣管瘺、氣管支氣管受壓性呼吸困難、感染、縱隔器官受壓等，一般發生率較低。

八、食管支架置入與其他治療方案聯合應用

（一）支架置入與放療

一項薈萃分析顯示，與單純支架置入術相比，支架聯合放療對吞咽困難評分改善更為有利，同時支架聯合放療有更高的總體生存率。在不良事件方面，與單純支架置入相比，支架聯合治療組發生支架移位、吸入性肺炎和再狹窄的風險較低，而嚴重疼痛、出血和瘺管形成的風險較高[33]。Zhu HD等[34]納入中國16家醫院160例晚期食管癌患者，隨機分為兩組，80例采用常規支架治療，80例置入放射性I125粒子支架，結果顯示置入粒子支架組患者生存期更長。

（二）支架置入與化療

嚴爍等[35]比較了覆膜支架置入聯合介入化療與單純支架置入治療惡性食管氣管瘺療效，結果60例食管氣管瘺患者中，58例支架置入堵瘺成功，與單純支架置入相比，支架置入聯合介入化療能提高惡性食管氣管瘺患者的中位生存期（3.6個月VS 8.7個月），并減少了支架再狹窄率。劉傳佳等[36]進行了食管腔內支架置入術聯合經導管動脈灌注化療治療中晚期中下段食管癌與單純化療的對照研究，59例中晚期食管癌患者中，29例進行支架聯合動脈灌注化療（聯合治療組），30例進行單純順鉑和5-氟尿嘧啶化療。聯合治療組生存質量評分、總有效率均高于單純化療組,且差異有統計學意義；聯合治療組6個月、12個月生存率高于化療組，但兩組間差異無統計學意義。Nagaraja V等[37]通過薈萃分析新輔助化療之前或期間食管支架治療食管癌的安全性和有效性，結果表明在局部晚期食管癌患者中支架置入可明顯緩解患者的吞咽困難，使患者在新輔助治療期間可以經口進食補充營養，支架移位是常見的并發癥，而移位可能是腫瘤對新輔助治療反應性的標志。

共識制定人員：

單 鴻（中山大學附屬第五醫院）

于世平（山西醫科大學第二醫院）

王 峰（大連醫科大學附屬第一醫院）

何曉峰（南方醫科大學南方醫院）

向 華（湖南省人民醫院）

李 選（北京大學第三醫院）

歐陽強（上海交通大學醫學院附屬新華醫院）

王文輝（蘭州大學第一醫院）

呂維富（安徽省立醫院）

任偉新（新疆醫科大學第一附屬醫院）

劉兆玉（中國醫科大附屬盛京醫院）

周 石（貴陽醫學院附屬醫院）

許林鋒（中山大學孫逸仙紀念醫院）

馮對平（山西醫科大學第一醫院）

朱康順（廣州醫科大學附屬第二醫院）

楊維竹（福建醫科大學附屬協和醫院）

余 雷（廣西自治區人民醫院）

張學軍（內蒙古自治區人民醫院）

陳旭東（深圳市第一人民醫院）

段 峰（中國人民解放軍總醫院）

黃立新（南昌大學第一附屬醫院）

黃明聲（中山大學附屬第三醫院）

黃金華（中山大學附屬腫瘤醫院）

賴化平（贛州市立醫院）

雷彥明（西藏自治區人民醫院）

穆永旭（包頭醫學院附屬第一醫院）

張 波（中山大學附屬第六醫院）

戴社教（西安交通大學第二附屬醫院）

龐鵬飛（中山大學附屬第五醫院）