血站檢驗科關鍵環節質量管理的方法分析

沈羽蘭

（江蘇省昆山市紅十字會血站主管技師，江蘇 蘇州 215300）

現階段我國無償獻血事業正在快速、穩健發展，血液檢驗方法與檢驗試劑均不斷更新，檢測儀器日趨自動化，血站血液檢驗模式發生了根本性改變，血液安全也日益受到重視[1]。血站實驗室檢驗質量作為保證臨床安全供血的關鍵，一方面要求血站實驗室各項操作符合衛生部頒布的各項規范性要求，一方面要求質量管理工作涉及血液檢測工作流程的每個環節[2]。從近年來血站檢驗的發展狀況來看，輸血后傳染病病例的報道，讓輸血工作的安全性面臨著一定的信任危機。導致這一問題的主要因素不僅與獻血者有關，與血站質量管理也有著密切聯系，更與血站檢驗科息息相關[3]。如何加強、完善血站檢驗科的質量管理，尤其是關鍵環節的質量控制值得每一個一線工作者深刻思考。本文重點分析血站檢驗科關鍵環節質量管理的方法，以期為血站檢驗科質量管理工作的優化提供有力依據。具體報道如下。

1 資料和方法

1.1 一般資料

2019年我站檢驗科進一步優化關鍵環節質量管理，不斷完善質量管理方案，取得較好效果。故本研究以“2019年1月～12月”為關鍵環節質量管理組，以未實施新關鍵環節質量管理的時間段“2018年1月～12月”為常規質量管理組。血液復檢份數對比無顯著差異，P＞0.05，具有可比性。

1.2 檢驗科質量管理方法

1.2.1 常規質量管理組

采用常規管理進行質量管理、儀器設備管理、存檔管理及實驗室生物安全防護。

1.2.2 關鍵環節質量管理組

開展檢驗科關鍵環節質量管理，具體如下：（1）質量管理目的：關鍵環節質量管理的目的在于加強低危獻血者的篩查和血液采集、檢驗、分離、儲存、發放等各環節的質量管理，尤其是加強關鍵控制點的管理。建立符合國家法律法規和標準要求的血站檢驗科質量管理體系，按照要求有效運行并持續改進，確保血站血液質量的安全有效。（2）質量管理原則：以質量第一、服務第一、可持續發展為原則，尊重成本效益原則，確保血站檢驗科工作質量與工作人員職責、任務協調統一，關鍵環節質量管理體系運行、實施、監控、評估協調統一。（3）質量管理標準：檢驗科關鍵環節質量管理以《中華人民共和國獻血法》、《血站基本標準》、《血站質量管理規范》、《血站實驗室質量管理規范》等法律、法律、質量標準為基礎。（4）完善既有質量管理體系：完善實現產品質量要求的各項活動及工作程序規定；對采供血全過程各環節的操作方法進行全面規范，完善標準操作規程；完善記錄表格，對采供血及相關活動進行如實記錄，開展定期評審，保障原始記錄的真實、有效；完善質量標準，如血液檢測質量標準、儀器設備和器材質量標準、標簽與包裝中質量標準、檢測試劑質量標準等；明確檢驗科工作人員具體崗位的資質、職責與要求；完善影響血液質量方面的規范，優化檢驗科質量管理工作制度；提高檢驗科全員對法律、法規、規范性文件的認知度。（5）開展質量管理培訓：針對檢驗科全員實施質量管理培訓，指導工作人員掌握質量管理的方針、目標、保證及監督措施、預防及改進措施、各關鍵環節的技術性標準與操作規程，確保全員了解國家采供血標準，明確工作人員的具體職能與崗位職責，重點對標準操作規程進行全面深入培訓，確保全員充分認識檢驗科質量管理的重要性，全面掌握關鍵環節質量管理的操作規程、標準、目標等，保障檢驗科關鍵環節操作的科學性、規范性、一致性。（6）實施關鍵控制點質量管理：在血站質量管理體系運行過程中，抓好檢驗科重點部位和環節的質量控制尤為重要。針對檢驗科影響血液質量的關鍵環節，一方面要確保操作的規范性，一方面要在技術層面對關鍵環節進行標示。血液采集環節流程做出詳細規定。血液檢驗環節對設備、試劑、檢驗環節、加樣方法、檢驗方法、檢驗結果分析、檢驗報告形成、陽性血報告等提出具體要求，完善各環節的程序與流程，并嚴格執行。同一血液檢測標本由不同檢驗人員，采用兩種不同廠家試劑進行檢驗，每次檢驗合格后均發出強制性規定，確保血液質量、安全。為確保檢驗科關鍵環節質量管理的順利運行，切實加強每個程序與流程的監督、檢查、審核。建立內審組織，任命內審員和負責人，建立血站、檢驗科、班組三級質量管理網絡，血站站長對檢驗科關鍵環節質量管理問題負總責并定期組織內部評審，檢驗科主任對關鍵環節質量管理問題負全責并執行血液質量責任追究制、血液質量一票否決制。通過現場考核、提問、抽查資料、查看標準操作規程執行情況、查看現場工作環境等方式對檢驗科關鍵環節質量管理的貫徹落實進行評估，對于發現的問題及時進行改進，提出預防和糾正措施。依托量化考核、獎懲兌現激勵工作人員關鍵環節質量管理的貫徹執行，重新劃分和確定檢驗科相關接口部門的職能和職責，對于遇事不知道該找誰、職能交叉、職責不明等情況積極改進。逐步完善檢驗科關鍵環節質量控制，加強日?？刂疲ㄆ谶M行質量檢查并準確記錄，記錄移交檔案室保管。

1.3 觀察指標

重點觀察兩組血液復檢中的不合格情況，計算不合格率。

1.4 數據分析

采用SPSS 20.0進行統計學分析，進行卡方檢驗，P＜0.05時表示組間差異具有統計學意義。

2 結 果

關鍵環節質量管理組采血總數為17827份，不合格129份，不合格率為0.724%；其中包括HBsAg 31份、抗-HCV 12份、抗-TP 44份、HIV（Ag/Ab）3份，ALT 33份，HBV-DNA 7份；

常規質量管理組采血總數為17249份，不合格201份，不合格率為1.165%；其中包括HBsAg 58份、抗-HCV 18份、抗-TP 62份、HIV（Ag/Ab）3份，ALT 47份，HBVDNA 18份，HCV-RNA 1份；

兩組不合格率對比差異顯著，x2=17.8783，P＜0.05，差異具有統計學意義。

3 討 論

血站實驗室檢驗質量作為保證臨床安全供血的關鍵，亟需在傳統質量管理的基礎上，融合現代科學技術和經營管理理念積極構建現代化質量管理體系，以質量為中心，以全員參與為基礎，做好關節環節質量管理[4-5]。從傳統檢驗科質量管理注重事后檢驗與把關，轉變為以預防和改進為主；從管理結果轉變為管理關鍵環節和因素；從以分工為主轉變為以協調為主。我站檢驗科自2019年起實施關鍵環節質量管理，不斷完善質量管理方案，取得較好效果[6]。2019年1～12月血液檢驗不合格率為0.724%，顯著低于常規質量管理組。提示血站檢驗科關鍵環節質量管理有助于減少不合格情況的發生，提高檢驗科工作效率，更好保障血站血液質量，值得深入研究和進一步推廣應用。