藥品檢驗中結果偏離原因及質量控制探討

于廣紅

（錫盟食品藥品檢驗檢測中心，內蒙古 錫林郭勒 026000）

隨著社會經濟及生活水平的不斷提高，人們保健意識的增強，藥品安全成為全民關注的焦點。在目前藥品檢驗工作中由于各種原因，會出現結果偏離，嚴重影響全民的用藥安全，甚至引起全民恐慌。因此，需對偏離產生原因進行探究，并采取相應措施，以提高藥品檢驗的精準度。

1 藥品檢驗過程中結果偏離原因

張愛芳[1]及宋曉峰[2]分別通過對200份和500份藥品樣本采用紫外分光光度法、高效液相色譜法進行檢驗，所得結果分析示結果偏離原因主要為人為、設備、物料等原因。

1.1 檢驗人員因素

研究發現藥品檢驗結果偏離大多數是人為因素所導致。檢驗人員是藥品經手人及檢驗工作的主要組成部分，其行為可直接影響檢驗結果。由于檢驗人員的專業水平及素質參差不齊，造成在藥品檢驗過程中存在各種各樣的問題，因此難以保證檢驗的精準度，最終造成檢測結果與藥品的實際質量存在一定的偏差。另一方面，藥品檢驗項目多、規范標準復雜，檢驗人員的工作量及精神壓力大從而忽略了某些細節也會造成結果偏離。此外已有學者通過選擇鹽酸賽庚啶片、鹽酸二甲雙胍片、甲硫咪唑片、氫氯噻嗪片及卡馬西平片五種類型的藥品作為檢驗樣本，對其進行傳統方法配合超聲處理方法分析結果顯示[3]對于西藥檢驗方面，應用超聲技術進行處理分析的效果更好，其具簡單、安全、省時且耗能少等特點，因此這種技術也被越來越多的應用于實際工作中，但在此技術應用過程中，檢驗人員必須要按照檢驗規程進行操作，注意操作細節，如超聲時溫度的控制及需不定時搖動樣本等，否則會影響最終效果。

1.2 藥品檢驗設備因素

目前絕大多數藥品檢驗是需要專業檢驗人員操控儀器設備來完成，其質量和精準度直接關系著檢測結果，在部分檢驗機構內，因各種原因未對儀器進行定期保養、檢修故障設備和因資金等原因未能將落后老化的檢驗設備更替，導致其與實際值發生了偏離。因此只有設備足夠專業才能得到足夠理想的檢驗效果。此外，部分檢驗機構雖購置先進的國外設備，但存在技術方面障礙，也會造成結果偏離。

1.3 藥品因素

不同藥品有其獨特的理化性質、適合的貯存方式及條件，部分檢驗機構未按照相關標準合理采集和存貯藥品，如溫濕度等條件不夠科學，使用試劑不夠規范等發生結果偏離。

2 藥品檢驗過程質量控制措施

近年來因不合格藥品所引發的不良事件逐漸增加，用藥人群安全受到威脅，因此藥品質量控制管理迫在眉睫。藥品檢驗工作是一個復雜而又連續的過程，所以全程進行嚴格質量控制尤為重要。那么可以采取哪些措施呢？

2.1 對于檢驗機構管理人員

首先要進一步根據該機構日常藥品檢驗工作具體操作流程及容易出現問題的環節設置完善的制度；第二要做好對檢驗人員操作過程中的重要流程進行監控，對藥品檢驗的每個環節進行高標準、嚴要求。另一方面，為了保證檢驗結果的準確性，還需加大相關設備資金投入，并對設備采購更加用心，及時對檢驗設備檢查、維護、校準，為工作人員提供足夠條件的硬件設施。在檢驗設備的質量和效率完全合格的基礎上，檢驗人員作為檢驗工作的主體，容易受到各種因素的影響。但人非圣賢孰能無過，因此必須加強對檢驗人員的控制與培訓，從而使其具有及時發現錯誤及及時處理錯誤的能力，進而將不良后果影響降至最低。最后，可將質量負責制落實到個人，將檢驗結果質量和薪酬待遇、處罰相關，調動員工積極性。此外樣品自身質量也會影響最終檢驗結果，因此還需做好對檢驗樣品的保管和處理，從而真實反映藥品的性質。總之，機構管理人員需制定高效合理的監督管理機制。

2.2 對于藥品檢驗人員

第一，檢驗前的工作是得到最終理想結果的奠基石，因不同藥品應用機理各不相同，所以檢驗過程中需結合藥品性質，進行藥品抽樣方法，檢驗設備以及檢驗方法的規范合理選擇。例如對于不同藥品檢測，要采用不同抽樣方法和抽取的樣品要保證其被檢質量且具代表性；在檢驗方法方面，有學者證實薄膜過濾法能將藥品中抗菌作用消除，超聲處理法在西藥檢驗中的結果更為精準，還能將檢驗者的主觀因素以及外界影響降至最低；另外選擇合適的檢驗設備，在檢驗工作開始前對設備進行全面檢查，保證儀器的完好和精確度，在源頭上進行質量控制[3-4]。

第二，檢驗過程中檢驗人員需明確檢驗標準，嚴守操作規范，認真監控操作設備及控制實驗室環境。藥品檢驗過程中，要隨時對實驗室溫濕度、光照等環境因素進行控制[5]。

第三，藥品檢驗工作完成后，要對整個過程嚴格做好操作記錄，并仔細填寫及出具最終檢驗報告，及時上報，并對原始檢驗數據進行保留。另外檢驗工作完成后需針對本次檢驗中存在的問題，分析原因并改進，避免下次檢驗時重復發生。另外需再次檢查設備，預判設備在運行過程中可能出現的問題，并采取相應措施，保證下一次設備的運行效率和質量。

3 結 語

綜上所述，造成藥品檢驗結果偏離的因素主要為檢驗人員、檢驗設備及藥品，故應在檢驗機構管理者及檢驗人員共同努力下進行全程質量控制，保證檢驗結果的準確性，避免將不合格藥品流入市場。