超微谷方益元2號方治療男性勃起功能障礙肝腎陰虛證的療效觀察

黎志清 谷井文 何清湖 陳康清 資小明 陳祥

〔摘要〕 目的 觀察超微谷方益元2號方治療男性勃起功能障礙的臨床療效。方法 采用隨機、對照的研究方法，將211例符合納入標準的男性勃起功能障礙患者隨機分為治療組（106例）和對照組（105例），對照組口服知柏地黃丸，治療組口服超微谷方益元2號方，兩組療程均為3個月。比較兩組治療前后的國際勃起功能指數-5（international index of erectile function-5， IIEF-5）、勃起硬度量表（erectile hardness scale， EHS）及抑郁自評量表（self-rating depression scale， SDS）評分及治療效果。結果 兩組治療后IIEF-5、EHS及SDS評分與治療前比較，差異均有統計學意義（P<0.05），且治療組改善上述指標均優于對照組（P<0.05）;兩組治療后，治療組總有效率（91.00%）優于對照組（77.00%），兩組比較差異有統計學意義（P<0.05）。結論 超微谷方益元2號方治療勃起功能障礙臨床有效，值得推廣應用。

〔關鍵詞〕 勃起功能障礙;肝腎陰虛證;超微谷方益元2號方;知柏地黃丸

〔中圖分類號〕R256.5 ? ? ? 〔文獻標志碼〕B ? ? ? 〔文章編號〕doi：10.3969/j.issn.1674-070X.2020.11.020

〔Abstract〕 Objective To observe the clinical efficacy of the ultra-powder Second Gufang Yiyuan Decoction in the treatment of erectile dysfunction. Methods A randomized， controlled clinical trial was adopted and 211 patients with erectile dysfunction accorded with the inclusion criteria were included and divided into a treatment group （106 cases） and a control group （105 cases）. The control group received oral administration of Zhibai Dihuang Pills， while the treatment group was given oral administration of ultra-powder Second Gufang Yiyuan Decoction. The whole course last for 3 months. The changes of international index of erectile function-5 （IIEF-5）， erectile hardness scale （EHS） and self-rating depression scale （SDS） scores before and after treatment， as well as the curative effects of the 2 groups were compared. Results The IIEF-5， EHS and SDS scores of the 2 groups after treatment were compared with those before treatment， and the differences were statistically significant （P<0.05）. The improvement of the above indicators in the treatment group was better than the control group （P<0.05）. The total effective rate of the treatment group （91.00%） was better than the control group （77.00%）， and the difference between the 2 groups was statistically significant （P<0.05）. Conclusion The ultra-powder Second Gufang Yiyuan Decoction is effective and safe in the clinical treatment of erectile dysfunction， which is worthy of promotion and application.

〔Keywords〕 erectile dysfunction; liver-kidney Yin deficiency syndrome; ultra-powder Second Gufang Yiyuan Decoction; Zhibai Dihuang Pills

勃起功能障礙（erectile dysfunction， ED）是指陰莖持續不能達到或維持充分的勃起以獲得滿意的性生活，病程超過3個月[1]，是一種常見的、可治療的醫學問題，許多男性受其所困，其中40歲以上男性患病率超過50%[2]。ED是一種同時影響生理與心理的慢性疾病，與患者的生活質量、夫妻關系及家庭社會和諧穩定息息相關，還是許多其他疾病的早期癥狀和預警信號[3]。西醫治療具有一定的不良反應，或價格昂貴，或效果不佳，且有禁忌癥。中醫學將ED描述為痿而不舉，舉而不堅，堅而不久，稱其為“陽痿病”。《黃帝內經》記載此病名為“陰痿”“筋痿”，而“陽痿”病名始于《慎齋遺書》，并沿用至今。近年來中醫藥治療男科疾病受到越來越多的青睞，臨床療效顯著且服用安全，尤其是中藥超微飲片等高新技術產品的投入使用，應用中醫藥治療者數量逐年增多。本研究采用超微谷方益元2號方治療ED安全有效，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 ?一般資料

211例男性患者均來源于2018年3月至2019年12月耒陽市中醫醫院門診及住院部，經西醫診斷為ED，中醫診斷為肝腎陰虛證。根據就診次序隨機分為治療組（口服超微谷方益元2號方）和對照組（口服知柏地黃丸）。治療組106例，年齡24～55（43.25±7.86）歲，病程1～8（3.64±1.12）年，國際勃起功能指數-5（international index of erectile function-5，IIEF-5）評分（11.62±3.11）分。對照組105例，年齡23～57（42.31±7.77）歲，病程1～9（3.80±1.14）年，IIEF-5評分（11.54±3.30）分。兩組患者在年齡、病程、IIEF-5評分方面差異均無統計學意義（P>0.05）。本項臨床研究經倫理委員會審核通過，符合國家對醫學試驗的有關要求，批準編號：HN-LY-LLSC-201802。

1.2 ?診斷標準

1.2.1 ?西醫診斷標準 ?參照《中國男科疾病診斷治療指南》[4]，陽性患者IIEF-5評分≤21分。其中，12～21分為輕度ED，8～11分為中度ED，5～7分為重度ED。

1.2.2 ?中醫診斷標準 ?參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[5]和中國中西醫結合學會男科專業委員會《勃起功能障礙中西醫結合診療指南（試行版）》[1]，符合“肝腎陰虛證”辨證標準。

主要癥狀：陽事不舉，或舉而不堅。次要癥狀：房事過頻、欲念頻萌、多夢滑精、五心煩熱、腰膝酸軟、頭暈耳鳴、口干不多飲等。舌象、脈象：舌紅少苔、脈細數。凡具有中醫主要癥狀，同時具備4個或4個以上次要癥狀者，結合舌象、脈象，即可辨證為肝腎陰虛證。

1.3 ?納入標準

（1）符合ED西醫診斷標準及中醫辨證標準;（2）限男性患者，年齡22～60歲，小學及以上文化程度，有固定性伴侶;（3）病程>3月;（4）性激素檢查均在正常范圍內;（5）IIEF-5評分≤21分;（6）自愿進行臨床觀察并能堅持完成療程，簽署知情同意書者。

1.4 ?排除標準

（1）確診屬觀察病例范圍，但有器質性疾病者;（2）年齡<22歲，或>60歲;（3）合并嚴重心、腦、肺、腎等疾病患者，如心絞痛、心肌梗死、心力衰竭、腦卒中、高血壓腦病、腎功能衰竭、主動脈夾層、呼吸衰竭、慢性阻塞性肺疾病等;（4）合并有精神病和（或）服用精神活性藥;（5）處于避孕期男性患者;（6）過敏體質或多種藥物過敏者;（7）近期接受過其他臨床試驗者。

1.5 ?脫落與剔除標準

（1）因個人因素而自行退出試驗者;（2）使用其他影響試驗結果藥物者;（3）試驗過程中伴發有排除標準疾病者;（4）未按照規定接受治療，無法判斷療效者。

1.6 ?治療方法

治療組予以超微谷方益元2號方（由熟地黃20 g，茯苓20 g，牡丹皮15 g，酒山茱萸20 g，山藥20 g，鹽澤瀉15 g，枸杞子15 g，合歡皮15 g，遠志15 g，仙茅15 g，炙淫羊藿20 g，鹽巴戟天10 g，肉桂10 g，鹽菟絲子10 g，鹽黃柏10 g，菊花10 g，鹽女貞子10 g，墨旱蓮10 g，鹽知母10 g，牛膝10 g，首烏藤15 g組成），由湖南省中醫藥研究院超微工程中心提供。口服，30 g/次，3次/d，療程為3個月。對照組予以知柏地黃丸（九芝堂股份有限公司生產，批號：201801039），口服，8丸/次，3次/d，療程為3個月。

1.7 ?觀察指標

觀察并記錄患者治療前后IIEF-5、抑郁自評量表（self-rating depression scale， SDS）[6]及勃起硬度量表（erectile hardness scale， EHS）[7]評分，患者治療過程中癥狀、體征、體格檢查、舌象、脈象及等的變化情況。

1.8 ?療效判定

參照IIEF-5評分[8]。（1）有效：治療后IIEF-5評分較治療前提高5～9分，且總分<22分;（2）顯效：治療后IIEF-5評分較治療前提高≥10分，且總分<22分;（3）治愈：治療后IIEF-5評分達到22～25分;（4）無效：治療后IIEF-5評分較治療前提高<5分，且總分<22分。

總有效率=（治愈+顯效+有效）/總例數×100%

1.9 ?統計學方法

試驗數據采用SPSS 22.0統計軟件分析處理。計量資料用“x±s”表示，并采用t檢驗，計數資料用χ2檢驗。以P<0.05表示差異有統計學意義。

2 結果

治療組有4例因個人因素自行退出試驗，2例未按照規定接受治療，實際完成100例。對照組有2例因個人因素自行退出試驗，3例未按照規定接受治療，實際完成100例。

2.1 ?兩組患者治療前后IIEF-5、EHS及SDS評分

兩組患者在治療前IIEF-5、EHS及SDS評分比較，差異無統計學意義（P>0.05），具有可比性。兩組患者治療3個月后IIEF-5、EHS及SDS評分與治療前比較，差異有統計學意義（P<0.05）。治療3個月后治療組IIEF-5、EHS及SDS評分與對照組比較，差異有統計學意義（P<0.05）。見表1。

2.2 ?兩組療效比較

兩組治療后總有效率比較，差異有顯著統計學意義（P<0.01），治療組療效優于對照組。見表2。

2.3 ?兩組不良反應情況

治療組2例患者出現納差、便溏等胃腸道不適，繼續服藥后癥狀有所改善，其他納入患者均未出現明顯不良反應。

3 討論

ED患者存在一個“因郁致痿”和“因痿致郁”的循環系統，二者相互影響，往往形成惡性循環[8]。ED患者更容易出現幸福感降低，自尊心和自信心低落等心理問題。由于社會、家庭等方面的因素，ED患者的心理壓力大且兼有郁證的比例較大[9]。口服5型磷酸二酯酶抑制劑是目前治療ED的首選方式，但其在改善患者精神、心理方面效果不佳，而其可能的不良反應甚至對患者心理造成負面影響。

房勞過度，或少年誤犯手淫，恣情縱欲無度，或早婚，戕伐太過，或發育不全，先天不足等，耗損精氣，肝腎虧虛，精不化陽，則命門火衰，宗筋失于溫養;情志不舒，郁怒傷肝，或所愿不遂，肝氣郁結，肝失調達，宗筋失用，均可發為陽痿[10]。秦國政研究發現[8]，現代人的“陽痿病”陰虛證較陽虛證多，與肝腎關系最密切，最常見的證候為肝腎陰虛證，主要發病環節為情志之變;解郁是治療陽痿不可缺少的治療方法。

谷井文醫師采用祖傳秘方谷方益元2號方治療肝腎陰虛型ED，在臨床上收效顯著。方中六味地黃丸滋補肝腎，為治療肝腎陰虛證的基礎方;鹽女貞子滋補肝腎，清虛熱，補中有清;枸杞子滋腎精，補肝血;炙淫羊藿、鹽巴戟天、仙茅補腎助陽，取“陽中求陰”之義;鹽黃柏與鹽知母相須為用，滋腎陰，瀉腎火及相火，退骨蒸，二藥與六味地黃丸相合，得知柏地黃丸滋陰降火之功;菊花清肝明目，與枸杞子相使為用，增強枸杞子補虛明目之效，二藥與六味地黃丸相合，成杞菊地黃丸滋腎養肝明目之效;遠志交通心腎、安神定志、益智強識，合茯苓養心安神;合歡皮疏肝解郁，悅心安神;首烏藤補養陰血，養心安神;墨旱蓮補肝腎之陰，固齒烏須發;鹽菟絲子補肝腎，助精髓;牛膝活血化瘀，補益肝腎，導熱下泄，引血下行;肉桂引火歸元，使因下元虛衰所致上浮之虛陽回歸故里。諸藥合用，共奏滋養肝腎，平潛虛陽之效，尚能解郁悅心安神。

中藥飲片常因產地水源、土壤、氣候、施肥、除蟲方式等因素，質量參差不齊，一定程度上影響了中醫藥治療疾病的療效[11]。而中藥超微飲片不但擁有傳統飲片隨癥加減，靈活配方的特色，還克服了其“使用不便”及“缺乏穩定質量”等不足，藥材用量小，易攜帶儲存，適合現代快節奏的生活方式，體現了中醫藥獨特優勢和簡便廉驗的特色[12]。“超微谷方益元”提高了患者用藥依從性，具有巨大的發展潛力，為中醫藥走出國門創造更多機遇。

本研究通過比較超微谷方益元2號方與知柏地黃丸治療ED，發現超微谷方益元2號方能更好地改善患者勃起功能，且對患者的心理情緒具有良好的調節作用，不良反應少。綜上所述，超微谷方益元2號方治療ED療效顯著，且能改善患者心理情緒，安全可靠。

參考文獻

[1] 張敏建，常德貴，賀占舉，等.勃起功能障礙中西醫結合診療指南（試行版）[J].中華男科學雜志，2016，22（8）：751-757.

[2] NAJARI B B， KASHANIAN J A. Erectile Dysfunction[J]. JAMA， 2016， 316（17）： 1838.

[3] 姜 ?輝，鄧春華.中國男科疾病診斷治療指南與專家共識（2016版）[M].北京：人民衛生出版社，2016：2-38.

[4] 王曉峰，朱積川，鄧春華.中國男科疾病診斷治療指南[M].北京：人民衛生出版社，2013：74-76.

[5] 梁茂新，高天舒.《中藥新藥臨床研究指導原則》臟腑諸證考察與分析[J].中國中醫基礎醫學雜志，2008，14（5）：330-331，342.

[6] 俞旭君，高慶和.慢性前列腺炎中西醫結合多學科診療指南[J].中華男科學雜志，2020，26（4）：369-376.

[7] 陳超豪，李春梅，陳映鶴，等.勃起功能障礙患者勃起硬度評分與夜間勃起功能的關系研究[J].浙江醫學，2019，41（18）：1994-1996.

[8] 畢研蒙.秦國政教授治療陽痿的學術思想及臨床經驗總結[D].昆明：云南中醫學院，2013，9-10.

[9] 宮僖浩，王繼升，耿金海，等.淺談中醫男科特色望診[J].中國性科學，2018，27（3）：103-106.

[10] 何清湖，秦國政.中西醫結合男科學[M].北京：人民衛生出版社，2005，218-219.

[11] 陳 ?元，孫貴香，何清湖，等.國醫大師孫光榮論中醫藥學的六大優勢[J].湖南中醫藥大學學報，2018，38（2）：122-124.

[12] 蔡光先，黃江波，王宇紅，等.中藥超微飲片的研制及應用[J].中南藥學，2011，9（1）：63-67.