康艾注射液聯合OFL方案治療胃癌的臨床研究

趙 云 殷淑娟 趙艷春

江蘇省鹽城市第二人民醫院內科，江蘇鹽城 224000

胃癌（gastric carcinoma）是起源于胃黏膜上皮的惡性腫瘤，在我國各種惡性腫瘤中發病率居首位，并且胃癌由老年化向年輕化發展。胃癌的早期癥狀不明顯，發現時大都已處于晚期。對于胃癌，靶向藥物和免疫藥物均未顯示其優勢，故傳統的全身化療是臨床治療胃癌的首選方式[1-3]。但化療毒副作用較大，且容易產生耐藥性。如何降低毒副作用，減輕耐藥性，是臨床亟待解決的問題。康艾注射液具有益氣扶正，增強機體免疫功能，同時具有健益脾胃、補氣生津、養血等功效，具有提高身體抵抗力、抗腫瘤、保護骨髓造血功能。本研究探討了康艾注射液聯合傳統的化療OFL治療胃癌的臨床效果，收到良好的結果，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取于2017年6月～2019年6月來我院就診的胃癌患者72例作為研究對象，采用隨機數字表法分為觀察組和對照組，每組各36例。本研究經醫院醫學倫理委員會批準，患者知情同意。納入標準：經細胞學檢查確診的、無法切除的局部晚期或轉移性胃或胃食管結合部腺癌；ECOG評分：0～1分；預期生存期≥12周。排除標準：患有胃或胃食管結合部鱗癌或未分化癌；有未能良好控制的心臟臨床癥狀或疾病；存在研究者認為的不適合參加本臨床試驗的其他情況。兩組患者一般資料比較，差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。見表1。

表1 兩組患者臨床一般資料比較[n（%）]

1.2 治療方法

對照組單純采用OFL化療方案進行化療：奧沙利鉑[齊魯制藥（海南）有限公司；H20093168；規格：0.1g]（130mg/m2靜脈滴注 d1）+亞葉酸鈣（CF）（常州金遠藥業制造有限公司；H20013122；規 格：0.1g）（200mg/m2脈 滴 注 d1-5）+5-氟 尿嘧啶（悅康藥業集團有限公司；H11020237；規格：10mL：0.25g）（5-Fu）（500mg/m2，靜 脈 滴 注d1-5），21d為一個治療周期。觀察組采用康艾注射液（長白山制藥股份有限公司；Z20026868； 規格：20mL/支）聯合OFL化療方案進行治療：康艾注射液（60mL靜脈滴注d1 ～ 10），21d為一個治療周期。

1.3 觀察指標及評價標準[4-6]

治療3個周期后，評估近期療效。

近期療效：完全緩解 （complete remission，CR），腫瘤病灶完全消失；部分緩解 （partial remission， PR），腫瘤病灶面積減小≥50%；疾病穩定 （stable disease， SD），腫瘤病灶面積減小＜50%，或腫瘤病灶新增面積≤5% ；疾病進展 （progression disease， PD）,腫瘤病灶新增面積≥25% 或出現新的腫瘤病灶。臨床有效率 =（CR+PR）例數/ 總例數×100%；臨床獲益率 =（CR+PR+SD）例數/ 總例數×100%。

免疫功能：于治療前和治療后采集患者的靜脈血，使用流式細胞儀檢測 T 淋巴亞群比例來評估患者的免疫功能， 包括CD3+、CD4+和CD8+水平。

記錄兩組患者的不良反應發生情況。

1.4 統計學方法

采用SPSS17.0統計學軟件進行分析，計量資料采用（）表示，比較采用t檢驗，計數資料比較采用χ2檢驗，P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組患者近期療效比較

觀察組患者的臨床有效率為38.89%，顯著高于對照組患者的22.22%；觀察組患者的臨床獲益率為77.78%，顯著高于對照組患者的63.89%；差異有統計學意義（P＜0.05）。見表2。

表2 兩組患者近期療效比較[n（%）]

2.2 兩組患者治療前后免疫功能比較

治療前，兩組患者的免疫功能比較，差異無統計學意義 （P＞0.05）。治療后，觀察組患者的CD3+、CD4+和CD8+水平顯著高于對照組患者，差異有統計學意義（P＜0.05）。見表3。

2.3 兩組患者的不良反應比較

觀察組患者的神經毒性、惡心嘔吐、白細胞和血小板減少均顯著低于對照組患者，差異有統計學意義（P＜0.05）。見表4。

3 討論

胃癌的臨床預后較差，根據文獻統計數據，胃癌的5年的生存率在過去五十年只提高了10%，現在為22%。如何治愈胃癌，是臨床腫瘤學家一直關注的問題。目前臨床的治療目的主要以緩解臨床癥狀，延長患者的壽命為主[7-9]。化療已在多個腫瘤中證明是有效的方法，但如果并發癥多，需要考慮放療等局部治療[10-14]。流行病學研究表明，我國的胃癌主要以遠端胃癌為主，目前臨床上主要采用鉑類藥物為主的化療方案治療胃癌。但是單純的化療毒副作用和預后較差，聯用是治療胃癌的過程中一個比較常見的選擇方法[15-17]。

表3 兩組患者治療前后的免疫功能比較（±s）

表3 兩組患者治療前后的免疫功能比較（±s）

組別 CD3+（×10-5/L） CD4+（×10-5/L） CD8+（×10-5/L）治療前 治療后 治療前 治療后 治療前 治療后觀察組（n=36） 65.18±4.63 58.39±5.06 48.61±4.25 40.62±4.01 50.25±3.75 45.13±4.19對照組（n=36） 66.23±4.57 50.06±4.53 49.35±4.38 32.41±3.98 51.19±4.06 38.17±3.98 t 0.147 4.872 0.162 5.067 0.193 5.671 P＞0.05 ＜0.05 ＞0.05 ＜0.05 ＞0.05 ＜0.05

表4 兩組患者的不良反應比較[n（%）]

康艾注射劑屬于中藥注射劑，主要是中藥黃芪、人參、苦參素的提取物。功能主治是益氣扶正，增強機體免疫功能。康艾注射液主要用于原發性肝癌、直腸癌、肺癌、惡性淋巴瘤、婦科腫瘤、各種原因引起的白細胞減少癥及慢性乙型肝炎的治療。本研究結果表明，與傳統的化療方法相比，觀察組患者的臨床有效率、臨床獲益率均顯著高于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05）。觀察組患者的CD3+、CD4+和CD8+水平顯著高于對照組患者，差異有統計學意義（P＜0.05）。本研究還降低了患者的毒副作用，觀察組患者的神經毒性、惡心嘔吐、白細胞和血小板減少均顯著低于對照組患者，差異有統計學意義（P＜0.05）。與文獻的報道結果相符[18-20]。康艾注射液與化療合用，既能夠起到抑制癌細胞的作用，又能夠提高機體的免疫功能，減輕化療的毒副作用，從而改善患者的生活質量。其臨床作用顯著，能夠明顯緩解其臨床癥狀，從而延長患者的生存周期。

綜上所述，康艾注射液聯合OFL方案治療胃癌的臨床效果確切，保護和提高患者的免疫功能，降低不良反應的發生率，值得臨床推廣應用。