藥品質(zhì)量控制因素及監(jiān)管現(xiàn)狀

吳晶

（吉林省食品藥品審核查驗(yàn)中心，吉林 長(zhǎng)春）

1 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理

藥品生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)督管理工作是保障人民群眾用藥安全和生命健康的重要因素，它亦是推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)進(jìn)步與發(fā)展的關(guān)鍵條件。然而藥品質(zhì)量往往受到多種因素的影響，比如受到生產(chǎn)水平的限制等，此外，藥品生產(chǎn)企業(yè)往往過(guò)度重視藥品檢測(cè)環(huán)節(jié)而忽略了對(duì)藥品全過(guò)程的管理，而在藥品的生產(chǎn)過(guò)程中又缺乏專(zhuān)業(yè)的相關(guān)知識(shí)工作人員，生產(chǎn)企業(yè)缺乏專(zhuān)業(yè)人才將會(huì)大大地影響其工作質(zhì)量的提升[1-2]。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)要重視質(zhì)量管理工作，建立完善、科學(xué)的薪酬管理制度以及績(jī)效管理體系等，對(duì)員工進(jìn)行定期的考核與培訓(xùn)，從而完成對(duì)員工的優(yōu)勝劣汰的篩選，以充分地激發(fā)員工的工作潛能，同時(shí)能夠?qū)T工起到良好的警示作用，從而對(duì)其起到一定的鞭策作用、激勵(lì)其不斷進(jìn)步，這也是藥品質(zhì)量管理工作的重要內(nèi)容之一。

2 藥品生產(chǎn)企業(yè)檢測(cè)質(zhì)量控制

控制藥品的檢測(cè)檢驗(yàn)對(duì)于控制藥品質(zhì)量有著重要的作用，同時(shí)也是保障民眾用藥安全的重要手段，因此藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該為確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的可靠、準(zhǔn)確性而不斷地努力。然而，在實(shí)際的檢測(cè)檢驗(yàn)過(guò)程中時(shí)而發(fā)生部分檢驗(yàn)人員因未依據(jù)規(guī)范操作而導(dǎo)致檢測(cè)數(shù)值有誤差的現(xiàn)象，所以，為了達(dá)到保障藥品質(zhì)量的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該定期的校對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以達(dá)到減少設(shè)備誤差的目的。同時(shí)，還要定期的對(duì)檢測(cè)人員進(jìn)行專(zhuān)業(yè)水平、專(zhuān)業(yè)技能的培訓(xùn)和職業(yè)道德培訓(xùn)，使藥品檢測(cè)人員以豐富的藥品知識(shí)和專(zhuān)業(yè)的檢測(cè)技能以及寶貴的工匠精神進(jìn)行日常工作，進(jìn)而起到提高藥品檢測(cè)的有效性、準(zhǔn)確性，確保藥品質(zhì)量的目的。

3 政府監(jiān)管現(xiàn)狀及存在的問(wèn)題

隨著我國(guó)綜合國(guó)力的不斷提升，我國(guó)的藥品行業(yè)也實(shí)現(xiàn)了良好的發(fā)展，我國(guó)的醫(yī)療體制改革也在不斷地推進(jìn)，并且已經(jīng)取得了一定的顯著效果，比如藥品的安全違法問(wèn)題得到較好的控制，但是與一些發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)在藥品的監(jiān)督與管理方面仍然存在著一些不足。盡管隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，人民生活水平得到了不斷的提升，人們的藥品安全意識(shí)逐漸提高，但是人民群眾的藥品質(zhì)量甄別能力依然不高。首先，我國(guó)的藥品生產(chǎn)內(nèi)容以仿制藥為主，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)能力不高，因此其市場(chǎng)核心競(jìng)爭(zhēng)力不足，導(dǎo)致低端藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較大，而高端藥品市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)卻非常冷淡。其次，我國(guó)藥品行業(yè)的市場(chǎng)機(jī)制還尚不夠完善，政府的監(jiān)管力度也仍需要進(jìn)一步完善。再次，盡管隨著我國(guó)藥品監(jiān)管體系改革的不斷進(jìn)行，并且已經(jīng)取得了一定的成效，但仍然存在著一體多部門(mén)管理模式下的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)以及工商部門(mén)權(quán)責(zé)不明確的不足。

而與一些西方發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)更需要做不斷的改進(jìn)和提高，比如英國(guó)和德國(guó)，擁有著著名的默克、蘇威、費(fèi)森尤斯卡比、以及阿斯利康和拜耳等制藥企業(yè)。在藥品監(jiān)管方面，德國(guó)采取各州政府與聯(lián)邦政府聯(lián)合監(jiān)管的模式，各州負(fù)責(zé)各自的醫(yī)療器械的生產(chǎn)流通以及藥品生產(chǎn)流通的監(jiān)管工作，遵守聯(lián)邦政府頒發(fā)的相關(guān)法律法規(guī)但不受其直接領(lǐng)導(dǎo)。而英國(guó)則實(shí)行民間行業(yè)協(xié)會(huì)和政府監(jiān)管相結(jié)合的方式，行業(yè)協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)相關(guān)研發(fā)工作、管理體制的認(rèn)證工作以及人員培訓(xùn)工作等，同時(shí)向政府提供相應(yīng)的技術(shù)咨詢(xún)和決策參考等服務(wù)。

4 我國(guó)藥品質(zhì)量監(jiān)管工作的發(fā)展前景

藥品質(zhì)量安全是藥品行業(yè)實(shí)現(xiàn)進(jìn)步與發(fā)展的關(guān)鍵因素，它是我國(guó)藥品行業(yè)實(shí)現(xiàn)發(fā)展的核心競(jìng)爭(zhēng)力，因此，在藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常工作中一定要重視對(duì)藥品質(zhì)量的保證，同時(shí)對(duì)藥品生產(chǎn)管理的規(guī)范制度進(jìn)行不斷地完善，可以通過(guò)組織內(nèi)部員工培訓(xùn)的方式提高員工的專(zhuān)業(yè)操作水平[3]。此外，還要適當(dāng)?shù)卦黾訉?duì)藥品檢測(cè)方面的資金投入，以建立健全企業(yè)內(nèi)部的技術(shù)監(jiān)督管理體系。

藥品安全是影響我國(guó)社會(huì)穩(wěn)定、關(guān)乎我國(guó)居民生命安全與身體健康的重要因素，因此保障藥品安全是藥品監(jiān)督管理部門(mén)與醫(yī)藥企業(yè)的共同使命。當(dāng)前，我國(guó)的藥品監(jiān)督與管理工作正處于一種危險(xiǎn)管理模式下，管理理念更新較慢、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)有待進(jìn)一步提高，因此改善藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系、改進(jìn)藥品的風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)及風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)體系是未來(lái)我國(guó)藥品監(jiān)管工作改革的重點(diǎn)方向。

與英國(guó)和德國(guó)等制藥強(qiáng)國(guó)相比，我國(guó)的藥品安全立法尚處于決策階段，處于監(jiān)督管理執(zhí)法階段和糾紛的解決階段，公眾的參與度相對(duì)不高，相關(guān)的公共信息平臺(tái)亦存在著不科學(xué)之處，因此，我國(guó)政府應(yīng)該重視公眾治理意識(shí)的宣傳工作，努力地做到信息公開(kāi)與信息的及時(shí)反饋，并積極地建立并完善藥品安全投入舉報(bào)制度，以推動(dòng)公眾的參與熱情。

5 結(jié)語(yǔ)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)督管理工作是保障人民群眾用藥安全和生命健康的重要因素，它亦是推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)進(jìn)步與發(fā)展的關(guān)鍵條件，因此我國(guó)政府及相關(guān)的監(jiān)管部門(mén)一定要重視藥品質(zhì)量安全的監(jiān)督管理工作。