中藥袋泡劑的浸泡效果和臨床應用研究進展

何怡潔，王娟

（成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院，四川 成都）

0 引言

中藥袋泡劑作為藥茶中的一種類型，是在古代煮散和焗服的基礎(chǔ)上發(fā)展而來，其研究最早起源于20世紀70年代的日本，我國亦于20世紀80年代對其進行了系統(tǒng)的研究與應用[1]。中藥袋泡劑是將潔凈干燥的藥材加工粉碎成一定粒度，定量分裝于纖維濾紙袋中，臨用前再置于沸水中浸泡，去紙袋藥渣，取浸出藥液服用的一種劑型。它保留了水煎劑吸收快，可隨證加減的特點，同時又具有工藝簡單、可批量生產(chǎn)、節(jié)省藥材、體積小、服用便捷、易于貯存、攜帶等優(yōu)點，相比起中藥湯劑，更加適合現(xiàn)代人的生活節(jié)奏，有利于臨床的推廣使用。本文就中藥袋泡劑的浸泡效果與臨床應用研究進展綜述如下。

1 浸泡效果

1.1 制備工藝

中藥袋泡劑可分為全生藥型和半生藥型。全生藥型袋泡劑是將全部藥材洗凈、晾干，高溫烘干后，粉碎過篩得粗顆粒，混合均勻后定量分裝于濾紙袋內(nèi)。而粉碎為粗顆粒的藥材，若粒度過大則溶出速率低，過小則易透過濾材或堵塞濾孔，亦不利于藥物的浸出。根據(jù)藥材質(zhì)地，花葉類疏松的藥材宜粉碎為較粗的顆粒，堅硬的根莖類藥材則宜較細[2]。綜合若干文獻實驗研究證明[3-6]，最合適的粉碎粒度為10-60目。研究者們在制備過程中發(fā)現(xiàn)因藥材性狀、質(zhì)地不同，為充分提取其有效成分，需改善制備工藝，從而促使了半生藥型袋泡劑這一新型制劑的誕生。

半生藥型袋泡劑在制備時，首先需將處方中的藥材分類，選取一部分吸汁藥材，另一部分則作為煎汁藥材。吸汁藥材多選用質(zhì)地輕清、疏松、吸附作用強的花類、草類及具有芳香性、不宜久煎的藥材，如白豆蔻、藿香、薄荷等；需久煎、有效成分不易析出者則宜作為煎汁藥材，經(jīng)水煎或滲漉等方法提煉萃取精華后，用吸汁藥材將其提取物吸收[7]。若提取物較多，無法一次吸附完全時，可將吸汁藥材烘干后再行吸附[8]。王曉君報道[9]，柑桔利咽袋泡劑提取液濃縮至相對密度1.15，吸汁藥材與提取液混合比為1：1.5時，吸收效果最佳。半生藥型袋泡劑的最優(yōu)提取方案則需根據(jù)藥材自身特點制定，如劉書堂等[10]在《藿香正氣袋泡劑工藝實驗研究》中，將處方中含較多揮發(fā)性成分的藥材制成粗粉，并將使用有效成分雙提取法提取的厚樸油與藿香油、紫蘇葉油一起采用β-CD包結(jié)工藝進行包結(jié)，最后成品穩(wěn)定性良好，且較好地保存了袋泡劑中的揮發(fā)性成分。黃振中等[11]在制備“洗四方”半生藥型袋泡劑時，測得最佳提取方案為加40倍量水，每次煎煮60min，共煎煮2次。據(jù)陳長洲等研究發(fā)現(xiàn)[12]，雙解退熱口服液在制備過程中，為提高澄明度，需反復過濾提純，造成有效成分損失，且某些有效成分在水溶液中不易保存，而將其改制為半生藥型袋泡劑后，溶出物中的有效成分含量提高了一倍。可見，半生藥型袋泡劑汲取了水煎劑、口服液等劑型的優(yōu)點，并填補了后者的一些不足之處，因此適應范圍更廣，靈活性更強，發(fā)展前景較全生藥型袋泡劑更為廣闊。

1.2 包裝材料

近年關(guān)于包裝材料對中藥飲片質(zhì)量的研究顯示，由于活性成分不一，不同的包裝材料分別會對藥材產(chǎn)生滲透、溶出、吸附等作用，因此需要大量實驗研究，找到不同中藥所適合的包裝材料，方便其貯存[13]。同理，中藥袋泡劑亦需要根據(jù)其自身特性選擇包裝材料。舒祖菊等報道[14]使用非織造布作為山楂袋泡劑的內(nèi)包裝材料，通過正交實驗的得到的包裝組浸出率較無包裝組更高，且在30min后即趨于平穩(wěn)，而無包裝組在50min后才可趨近平穩(wěn)浸出率。可見，內(nèi)包裝對于中藥袋泡劑的浸泡效果有一定影響，且關(guān)系到質(zhì)量與安全性，但目前關(guān)于此類問題的研究很少。有關(guān)袋泡劑外包裝的研究中，早期有學者[15]建議使用紙塑材料、聚丙烯薄膜袋作為外包裝，其后邢桂菊等[16]采用恒溫加速法，研究不同外包裝材料對牡丹皮袋泡劑質(zhì)量穩(wěn)定性的影響，發(fā)現(xiàn)鋁箔外包裝為最優(yōu)選擇。隨著新型包裝材料的誕生，袋泡劑的外包裝的進一步完善亦有利于其揮發(fā)性成分的保存和質(zhì)量的穩(wěn)定性，從而保證浸泡效果。

1.3 浸泡方法

袋泡劑的浸出率往往還與浸泡水量、溫度、時間相關(guān)，正如中藥的煎煮方法各不相同，中藥袋泡劑的浸泡方法亦需根據(jù)不同藥材酌情調(diào)整。袋泡劑的浸泡水量通常為100～150mL。趙華等[4]報道袋泡劑沖泡時，水溫為100℃，水量為100mL，經(jīng)過15min后浸出率即高于湯劑。王婷等[17]測得金針酸棗袋泡劑浸出率在浸泡的前5min迅速上升，20min以后逐漸增加，趨近飽和，到25min后浸出率基本維持不變。楊來秀等在《蒙藥金蓮花袋泡劑工藝條件的研究》[18]中報道，浸泡水溫90℃與100℃無明顯差異，浸泡時間在15min時，浸出率最佳。孫玉雯等[19]制備降糖飲袋泡劑時，測定在浸泡20min后，葛根素的和固含物的溶出率均達到了90%以上。綜上，浸泡時影響袋泡劑的主要因素為浸泡時間，且浸泡時間在15-20min時浸出率最佳。

2 臨床應用

中藥袋泡劑在臨床運用已久，以治療或輔助治療內(nèi)科慢性疾病為主，如慢性咳嗽、慢性鼻竇炎、慢性胃炎、高脂血癥、慢性肝炎、2型糖尿病等。霍根紅等[20]研究止咳祛痰袋泡劑對痰濕蘊肺型咳嗽的臨床療效，觀察10天，結(jié)果顯示患者咳嗽癥狀好轉(zhuǎn)的同時，血清及誘導痰相關(guān)指標均有所下降，提示該袋泡劑對緩解氣道炎癥有一定作用。顧瑋[21]等在奧美拉唑的基礎(chǔ)上加用胃寧茶袋泡劑治療肝胃不和型反流性食管炎，對照組使用奧美拉唑聯(lián)合莫沙必利分散片，觀察4周，結(jié)果顯示，治療組中醫(yī)證侯總有效率為93.75%，優(yōu)于對照組（P＜0.05），治療組胃鏡下食管炎癥療效有效率高出對照組21.88%，膽汁反流消失率為80.00%，亦明顯優(yōu)于對照組（P＜0.05）。許鴻燕等[22]采用健脾養(yǎng)陰袋泡劑氣陰兩虛型2型糖尿病前期患者，治療組予以生活方式干預及袋泡劑，單純對照組僅進行生活方式干預，共觀察6個月，結(jié)果顯示治療組可有效降低FBG、P2hBG及HbA1c水平（P＜0.05），且對胰島β細胞有保護作用，可有效延緩2型糖尿病的進程。王巧明等[23]觀察降脂輕身袋泡劑治療非酒精性單純性脂肪肝的臨床療效，對照組使用氟伐他汀鈉，以3個月為1個療程，治療2個療程后，治療組總有效率高于對照組22.13%，血脂指標如TG、LDL-C等均較治療前有明顯改善（P＜0.01），且治療組改善程度優(yōu)于對照組（P＜0.01），同時，該袋泡劑亦對降低BMI、改善胰島素抵抗有確切療效，有利于阻止脂肪肝向肝纖維化、肝硬化進展。

中藥袋泡劑對感冒、急性咽炎等常見上呼吸道急性疾病亦有良好療效。黃方方等[24]使用清咽袋泡劑治療風熱型小兒急性咽炎，治療5d后治療組總有效率為92.86%，對照組為74.42%，差異顯著（P＜0.05）。張紅星等[25]在《抗感袋泡劑治療流行性感冒60例》中報道，使用以金銀花、連翹、生石膏、黃芩等原料所制成半生藥型袋泡劑的治療組流感療效總有效率為96.7%，而采用三精雙黃連口服液的對照組總有效率僅為80.5%，且治療組退熱效果更好，起效時間更快（P＜0.05）。

近年，中藥袋泡劑在外科疾病中的應用亦逐漸增多。楊偉峰等[26]用乳核散袋泡劑和三苯氧胺治療乳腺增生癥，治療組總有效率95.24%，半年復發(fā)率12.7%，療效和復發(fā)率均優(yōu)于僅使用三苯氧胺的對照組，有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。余軍等[27]觀察30例患者使用消腫止痛液袋泡劑熏敷治療Ⅰ、Ⅱ期肛裂的臨床效果，7d后治療組總有效率96.6%，治療組肛門疼痛程度比對照組明顯減輕，疼痛持續(xù)時間亦比對照組明顯縮短（P＜0.05）。建國等[28]運用消痤飲袋泡劑治療尋常痤瘡，對照組使用西藥四環(huán)素、維生素B6常規(guī)治療，10天為1療程，共觀察3個療程，治療后治療組分級療效、中醫(yī)辨證分型療效均優(yōu)于對照組（P＜0.01）。朱敏[29]在《加味透骨袋泡劑治療手部急性狹窄性腱鞘炎45例》報道，使用加味透骨袋泡劑熏洗患處10～30d，經(jīng)治療后長期隨訪，總治愈率超過90%。

3 問題與展望

多項研究顯示，中藥袋泡劑的溶出速率大于湯劑、口服液，且攜帶、服用時較二者方便，質(zhì)量穩(wěn)定性更強，能夠適應如今的現(xiàn)代化生活。另外，中藥袋泡劑生產(chǎn)時不需添加蔗糖、防腐劑等輔料，與口服液、沖劑相比，可以適應更多特殊人群的需要。另一方面，隨著袋泡劑制備工藝的進步及臨床應用范圍的擴展，其存在的問題也逐漸顯現(xiàn)。由于中藥袋泡劑可增加有效成分析出，而袋泡劑濾紙存在一定空隙，部分藥物細粉可混入藥液被服用，且其溫度、浸泡時間無法達到共煎、久煎減少毒副作用的效果，故在提高療效的同時也增加了毒副作用；一些輕漂、纖維性強不易粉碎的藥物，如燈芯草、竹茹、大腹皮等亦無法制成袋泡劑[30]，這些問題在一定程度上限制了其使用范圍。另外，目前對于其制備工藝的研究基本集中于其粉碎粒度與提取方法，對其包裝材料的研究則很少。隨著中醫(yī)藥的現(xiàn)代化發(fā)展，許多新型中藥飲片應運而生，中藥袋泡劑的開發(fā)潛力巨大，其未來發(fā)展還需立足臨床，借助多學科的交叉合作，發(fā)揮出自身優(yōu)勢。