從藥品不良反應監測對新的藥品不良反應事件超時限上報的探討

孟小琳

（葫蘆島市檢驗檢測中心 食藥檢所，遼寧 葫蘆島）

0 引言

藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品不良反應時間（ADR）藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。藥品不良反應報告和監測，是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理[1]。其中對于ADR 上報的主戰場醫療機構，其主動收、評價、上報、處理ADR 是法律法規對其的硬性規定，按要求開展ADR 監測工作是醫療機構不可推卸的責任[2]。一般病例的上報時限是自發現可疑藥品不良事件之日起30 日內，新的藥品不良反應事件的上報時限是15 日[3]。但現實操作中仍存在基層醫療機構和經營企業超時限上報新的藥品不良反應事件的情況。針對這一客觀存在的問題，進行分析探討。

1 基層單位超時限上報新的藥品不良反應事件可能存在的原因分析

基層醫療機構和藥品生產經營企業為藥品不良反應收集上報的主要部門，其中尤以醫療機構報告所占比例居多，對于超時限上報新的藥品不良反應可能存在以下幾方原因。

1.1 上報人員責任心不高，思想意識松懈

第一，由于現有上報藥品不良反應的醫療機構和生產、經營企業負責藥品上報的人員多為兼職人員，人員素質良莠不齊，其中，有些負責上報的基層醫療機構和生產、經營企業上報人員責任意識模糊，加之兼職其他工作，工作量較大，對于藥品不良事件上報意識不強，責任心差；第二，負責該項工作的人員流動性較大，經常變換不同的人，由于新接手該項工作的人，對于這項業務不了解。因此導致對于上報時限等問題概念和確定的時限不甚明確，延誤了新的藥品不良反應上報的時限。

1.2 基層上報單位重視度不夠，上報單位內部培訓少

基層藥品不良反應監測中心定期對上報單位對于有關問題進行培訓，但由于上報單位重視度不夠，僅參加培訓的負責上報的主管領導和上報人員來參加培訓，回到單位后沒有及時組織相關的醫師、護士等臨床一線的監測人員進行培訓，導致醫師、護士等一線監測人員，對于新的藥品不良時間的報告時限不了解，加之負責上報的醫療機構各項醫療業務繁重，延誤了新的藥品不良事件的上報時間；藥品生產、經營企業忙于藥品的生產和銷售等實際問題，對于藥品不良反應事件的搜集上報工作疏于關注和重視，因此，對于本單位內部有關藥品不良事件的培訓很少甚至沒有，導致沒參加培訓的相關人員對于新的藥品不良事件的上報時限相關問題不清楚、不明確，常常與一般病例的上報時限混為一談。

1.3 基層上報單位沒有合理的規范制度，機制不健全

大多數基層上報的醫療機構和生產、經營企業，沒有藥品不良事件的上報機制制度，有的制定了制度當組織框架和具體操作措施和負責部門、負責人模糊，沒有將主體責任落實到位。對于沒有建立該機制和機制不健全的基層上報單位，對于實際監測過程中，具體負責的責任分工不明確，及對于監測過程中如何處理、如何上報、上報流程等沒有明確要求。不能很好的約束基層上報人員提高責任意識，按時限上報。沒有落實合理的責任和制定相關制度及單位內部獎懲措施等，容易導致醫療機構及生產、經營企業的監測人員把新的不良時間與一般不良事件放在一起統一上報，新的藥品不良反應上報時限較一般病例上報時限短，勢必會影響新的藥品不良事件上報超時。

1.4 國家沒有制定相關約束基層上報單位的法律法規

對于政府監管部門報告時限問題，國家制定了規范的法律法規進行約束[4]，但對于基層一線上報單位沒有明確的法律法規進行約束。導致基層醫療機構和藥品生產、經營企業內部存在瞞報、漏報、虛報的情況。由于醫療機構和藥品生產、經營企業的一線監測人員對于ADR 知識掌握不充分，個別患者出現正常的藥品不良反應，誤認為是醫療事故或藥品質量不合格導致的因而不敢上報而瞞報，必然導致一些新的藥品不良事件不能合理及時地上報；再則，對于一些基層上報單位平時業務工作較多，苦于應付上級監測部門下達的任務指標，集中在年度統一上報一般病例和新的病例，無疑使新的藥品不良事件超時。

2 針對上述問題產生的原因分析提出相應建議

通過分析新的藥品不良事件的上報超時限問題產生的原因，提出一些合理化建議，以供參考。以此更好的約束基層上報單位能嚴格按照新的藥品不良事件時限上報，幫助更及時發現改進藥品說明書，使人民用藥更加安全。

2.1 各基層單位設定專職藥品不良反應監測人員

第一，設定專職人員，專門負責藥品不良反應的上報工作，減少兼職所帶來的工作量，工作任務減少，上報人員精力能有效集中在藥品不良事件的上報工作上，因此，對于新的不良事件的時限問題能給予更多重視；第二，專職人員得出現也可以減少該工作人員流動性，出現的新的藥品不良反應事件超時的問題，能找到專職人員對應的責任，并把該項指標于專職上報藥品不良反應事件人員的績效考核掛鉤，提高上報人員對于新的藥品不良事件報告時限的重視度和責任心。

2.2 提高基層上報單位重視度，使之增強內部相關培訓

藥品不良反應監測工作具有長期性的特點，并且對技術、專業都具有較高要求[5]。上級監測部門對于基層上報單位開展定期宣傳與培訓，講解報告時限的重要性，使之了解及時上報能有助于藥品生產企業合理修改藥品說明書，幫助人民合理用藥，提高用藥安全性，從而提高基層上報單位的重視度；上級監測部門統計各基層上報單位新的藥品不良反應的上報時限率，做總體排榜，定期發放給各基層監測的醫療機構和生產、經營企業，使之對自身上報是否超時限有總體了解；把新的藥平不良事件上報時限上報率作為該黨委考核指標的一項內容，倒逼基層上報單位對內部進行相關業務知識的培訓。

2.3 基層上報單位建立健全有關于新的藥品不良事件的報告時限有關制度

基層上報單位因該建立對于新的藥品不良事件超時限問題的規范制度，以制度明確規范報告時限，并嚴格區分新的藥品不良事件與一般藥品不良事件的時限不同的問題；制定相應機制，對于超時限上報等存在的問題，規范明確的主體責任人，明確主體責任；合理化、規范化上報有關事宜和上報時限有關規定，嚴格按照新的藥品不良事件的時限上報，避免與一般藥品不良事件報告時限混淆；基層單位內部制定明確的有關時限問題的獎懲機制，鼓勵上報人員按時限上報。同時，作為不良反應上報的主戰場醫療機構也應重視，在培養醫務人員醫學專業的同時，對一線不良反應監測人員還應安排學習藥品不良反應監測內容、報告程序等[6]。

2.4 國家有關部門制定相應的約束基層上報單位的相應法律法規

國家有關部門制定相應的約束基層上報的醫療機構和生產、經營企業有關于報告時限的法律法規，其中明確規定新的藥品不良事件上報時限，使之更清晰的認識到新的病例上報時限與一般病例上報時限不同；明確規定基層一線上報單位如果瞞報、漏報、虛報相關病例應該承擔的相應法律責任，促使病例更加真實有效，從而使新的藥品不良事件能被及時發現并上報。

我國從20 世紀60 年代開始實施藥品不良反應監測，《藥品不良反應報告和監測管理辦法》于2004 年正式實施，我們可以通過藥品不良反應報告資料獲得安全使用藥物的重要信息[7]。新的藥品不良事件的及時發現和有效上報，能更加有效的使藥品生產企業合理修改和制定藥品說明書及對藥品進行更好的改良優化，有助于醫療機構合理用藥,即使發現對于人體產生的新的危害，有效防止嚴重的新的危害的產生。同時也能更好的指導人民合理用藥，保障人民用藥安全。