一次性醫療器械的再處理和再利用與專業間協作

劉曉龍

（保定市第二中心醫院器械科，河北 保定）

0 引言

對一次性醫療器械的再利用始于20 世紀70 年代末。在此之前，大多數醫療器械被認為是可重復使用的，因為它們是由橡膠、玻璃或金屬制成的，通常用溶液清洗或擦拭，以便下一個病人使用。20 世紀70 年代末，由于衛生保健組織的高需求，制造商開始生產指定為“單一用途”的醫療器械。這些器械不能簡單地用普通措施進行清洗。后來，環氧乙烷殺菌技術的引入，開始了為節約成本措施的一次性醫療器械再利用的時代[1-3]。

在過去的二十年里，醫學領域有了一系列的發展和創新。新的外科技術和診斷機制已經接管了世界各地的醫院。工具和機器精度的提高在某些方面造就了微創手術和更短的住院時間。成本效益高的治療仍然處于發展的前沿。因此導致了器械再利用的趨勢。反過來，這并沒有幫助減少對醫療領域感染預防和控制的長期關注。

基于器械的危急程度，需要對其進行消毒。在過去，器械的設計標準依賴于臨床用戶及其使用。因此，臨床用戶有權決定其重新使用。但是在目前的方案中，某些需要重新使用的醫療器械得到了專業的承認，并服從健康和安全規程所概述的適當程序。在某些國家，有規定要求制造商透明地列出器械的護理和再處理程序。醫院內的所有部門都有義務遵守這些準則[4-6]。

是否優先使用可重復使用的器械而不是一次性的器械，這取決于個別醫院和費用分配情況。病人的費用負擔也是當前保健環境中需要考慮的一個重要因素。只有當臨床用戶和器械制造商合作，才能實現整體的成本效益。通過這樣做，不僅能夠確保為我們的病人提供更好的治療，還能夠監測進入外部環境的醫療保健相關廢物數量。

1 世界各國一次性醫療器械重用概述

一次性醫療器械重復使用在世界所有國家都很常見。在中國，我們也指導某些一次性醫療器械在任何情況下都不應該在病人護理中重復使用。在發展中國家，針、手套和注射器等常見的低成本一次性醫療器械經常被重復使用。這可能導致乙型和丙型肝炎、艾滋病等傳染病的一定比例傳播。2008年，世界衛生組織估計，不安全的注射做法是全球報告的34萬例艾滋病感染、1500 萬例乙型肝炎感染、100 萬例丙型肝炎感染和85 萬例注射部位膿腫的主要原因。這些數據反映了可能發生這種情況的各種原因，包括缺乏用于保健和感染控制的資金，以及認識不足。這強調了對護理人員進行專業培訓的重要性，并對護理人員和一般人群進行教育，讓他們了解未按照無菌程序進行侵入性操作和治療的風險。作為對這些統計數字的回應，世衛組織提出了“安全注射全球網絡”，與當地社區合作，促進安全注射做法[7-11]。

在發達國家，這些器械的再利用幾乎是聞所未聞。當所使用的一次性醫療器械價格極高時，復雜性就出現了。例如，一次性血管內超聲系統導管的價格在600 美元到1000 美元之間。因此，在發達國家，一次性醫療器械的再利用更容易與昂貴的醫療產品混淆。在美國和加拿大，政府介入了很多規定。醫院再利用器械必須在法律和道德上維持再處理標準，培訓員工，并驗證再處理。一個定義良好和受控的再處理協議可以跟蹤和調查器械被再處理的次數。

在加拿大，大約28%的醫院重復使用一次性醫療器械，美國也有類似的數據。這些國家已經提出了自己的規章制度，視圖簡化使用和重用的過程。大多數重復使用一次性醫療器械的醫院在室內對其進行再處理，其中只有60%的醫院對再處理過程中應遵循的程序有書面規定。醫院不愿與病人分享這些信息。

在美國，FDA 規定了哪些一次性醫療器械可以進行再處理。它允許大約70 個器械的重復使用，這些器械是基于風險分層進行劃分的。高危器械包括球囊血管成形術導管和植入式輸液泵。只有在有足夠的證據證明其安全和有效性，并且有了再處理設施的情況下，才可對這些材料進行再處理。

2 一次性醫療器械潛在的問題

世界衛生組織對一次性醫療器械的使用表示關切，這些器械的設計可能不允許徹底去污，即使可以徹底去污，再處理也可能改變其特性。這里的主要問題是器械的性能可能會在再處理過程中受到影響，而且這些器械沒有重新測試的意義，因為它們原本是用于單一用途的。世衛組織提出注意的缺陷包括器械材料的化學腐蝕、再加工過程中某些化學品的洗手、材料的拉伸和斷裂，以及對細菌死亡后可能殘留的內毒素和孢子的長期關注。

為了解決這些問題，國際聯合委員會為那些面臨決定哪些一次性醫療器械可以再處理以及應該遵循哪些程序的挑戰的醫院制定了一個框架。醫院有責任對是否允許對一次性醫療器械進行再處理作出正式的決定，國際聯合委員會的目的是幫助制定圍繞這一問題的醫院政策，試圖標準化和規范與此有關的所有程序。為此，該政策還必須包括條款，說明評估這些裝置的功能和決定何時處置的程序。

3 誰應該負責任？

如果器械沒有在每個病人之間進行適當的再處理，它們可能會導致感染，因為以前病例的血液和其他感染性的碎片可能會滯留。所有利益攸關方都有責任維護這一衛生利益鏈。這可能需要定期的團隊匯報和專業間的協作，特別是在醫生、護士和醫療助理團隊之間。醫院內的立法機構，即衛生和安全部門/感染控制部門等，以及內部再處理設施的工作人員也應積極參與。

此外，應該制定一個標準來解釋和記錄最佳實踐。這將為制造商提供設計可適當再加工的器械的指導方針，并可能根據器械滅菌過程被引入后審核提供的臨床數據進行更新。這種形式的質量保證將有助于監測確定質量指標，保持對器械的定期抽樣和檢查，以及注意可能影響再處理程序的任何環境和外部因素。

4 世界衛生組織的建議

世界衛生組織警告不要重讀使用臨界和半臨界的一次性醫療器械，以及那些細小和不能安全清洗的一次性醫療器械。此外，世界衛生組織還建議患者，即使是患者自己在家重復使用，也必須按照標準方案進行清潔。最后，被視為一次性的醫療器械，在使用后必須予以丟棄，除非在涉及已獲批準的再處理設施的官方政策中另有規定[12-14]。

5 結論

令人欣慰的是，一次性醫療器械的重復使用具有成本效益，然而，所涉及的風險不應該被認為是微不足道的。討論形式化和政策的結合，跨專業協作來保持質量控制。作為一家醫院，我們必須認識到，患者信任衛生保健系統、保健提供者和用于提供保健的工具。每家醫院都應該認識到它在再處理方面的局限性，并考慮病人可能知道或不知道這些做法的風險。

國際聯合委員會提出的問題是有效的，任何衛生保健組織都應該加以研究，以制定盡可能最好的政策，盡其所能為病人服務。