新時代藥品監管工作的若干思考

吳晶

（吉林省食品藥品審核查驗中心，吉林 長春）

0 引言

在新時代背景下，我國的藥品監管工作要以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導思想進行展開，同時，相關的監管人員要深入學習黨的十九大精神，認真學習黨的十九屆二中全會和十九屆三中全會精神，并要在日常的藥品監管工作中嚴格地貫徹落實黨的這些會議精神，并嚴格依照中央經濟會議的指示深入落實“四個最嚴”的要求，力求穩中求進、創新發展，以維護我國人民群眾的切身利益為根本出發點，進而最終推進我國的藥品監管工作在新時代背景下實現新的發展。

1 新時代背景下我國的藥品監管工作面臨的新形勢

目前，我國的藥品監管工作正處于藥品快速發展的質量提升期，但其監管體制卻仍然處于構筑期，一些歷史遺留問題仍然需要我們去解決，藥品的監督管理系統仍然需要進一步的優化。隨著時代的發展、科技的進步，人們越來越重視藥品安全問題，因此世界各國紛紛開始調整藥品監管體制，我國亦是如此[1]。在新時代背景下，我國的藥品監督管理工作也在進行著不斷的改革工作和完善工作，以及時地調整藥監工作機制，使其能夠滿足新時代發展對我國藥品監管工作的新要求。首先，時代的進步要求相關部門要嚴格規范藥品監督管理工作的每個環節，使其做到權責分明。其次，時代的發展使得我國的藥品監督管理工作受到了時代認知的限制，比如它在合規性以及安全性等方面存在著一定的不足，這就要求相關的工作人員學會具體問題具體分析、堅持實事求是，對于我國藥監工作中存在的不足要逐個分析、各個擊破。再次，目前我國的藥品監督管理能力尚不能夠滿足新形勢下的社會發展需求，因此仍然需要進行進一步的提升，這就要求我們不斷地學習、不斷地創新，以推動我國藥品的高質量發展，進而保障人民群眾的用藥安全、維護社會穩定，最終實現促進我國藥品監督管理工作進步的目的。

2 新時代背景下提高我國藥品監管工作有效性的對策

新時代背景下，我國的藥品監督與管理工作面臨著新的挑戰，而若想成功地攻破這些困難，則必須要嚴格堅守習見平總書記提出的“四個最嚴”，即：最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，以保障人民群眾的切身利益。

2.1 著重解決歷史遺留問題

解決藥品監管工作中的歷史遺留問題是保障我國藥品安全的最基本前提，因此，在新時代背景下的藥品監督與管理工作中，監管人員要著重解決注射劑再評價問題、藥品生產工藝的改進問題以及中藥配方顆粒的監管等歷史遺留問題，以推動我國的藥品監督管理工作與時俱進[2-3]。具體來說，首先，加強對一些高風險產品的監管，比如一些特殊藥品、血液制品、以及嬰幼兒化妝品等，再如疫苗、植入性醫療器械以及中藥注射器等高風險醫藥產品。其次，進一步規范現場檢查工作。從思想意識方面著手提高相關人員對現場檢查工作重要性的認識，并要在實際的現場檢查中擴大檢查的覆蓋面。再次，要做到權責分明。對于相關的企業，要明確其應承擔的責任和其應享有的權利；對于地方黨委政府，則要求其落實屬地管理責任；同時，還要落實相關監管部門的監管責任。只有如此，才能保證藥品監管力量配齊、配強，進而實現提高我國的藥品監督與管理工作的有效性和科學性。

2.2 優化我國目前的藥品監管體系

對藥品監管體系進行優化是保障我國的藥品高質量發展的重要舉措，亦是保證我國人民群眾用藥安全等切身利益的主要方法之一。首先，要重視加強對臨床試驗管理機制的優化和改革工作；其次，要對境外已上市的新藥審批程序進行精簡化處理；再次，要加強對仿制藥品質量的監督工作，以保證其質量與療效一致，同時鼓勵藥品的研發和創新工作的開展，以促進我國醫藥產業的改革與發展。最后，要提高政務服務質量，重視對監管信息公開工作的推進，以做到政府公開、公正合理。

3 結語

用藥安全直接影響著我國民眾的身體健康、關系著民眾的生命安全，它更是影響我國政治、經濟發展的重要民生問題，所以，提高藥品監督管理的有效性至關重要，這亦是滿足我國政府全心全意為人民服務的要求的必然選擇，亦是滿足我國人民群眾用藥需求的必然舉措[4-5]。因此，在新時代背景下，我國的藥品監管工作要以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導思想進行展開，相關部門必須要嚴格堅守習近平總書記提出的“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”，解決藥品監管工作中的注射劑再評價問題、藥品生產工藝的改進問題等歷史遺留問題，優化我國目前的藥品監管體系，比如加強對臨床試驗管理機制的優化和改革、對境外已上市的新藥審批程序進行精簡化處理、要提高政務服務質量、重視對監管信息公開工作的推進等，以實現保障人民群眾的切身利益的目的，進而最終實現推進我國的藥品監管工作在新時代背景下實現新的發展的目的。