大輸液產品生產過程中的質量控制要點分析

趙紫偉

（昆明醫科大學海源學院，云南 昆明）

0 引言

醫療事業作為社會結構中的重要組成部分，醫療體系內的技術機理、設備特性等直接決定著整體醫療質量。大輸液作為常用的制劑手段，其主要是生命體的靜脈為輸入對象，尤其是近年來經濟結構的完善下，多數病人對于輸液質量的要求逐漸加大，其間接推動著大輸液質量控制體系的優化改革[1]。在大輸液生產到應用的全過程內，實際輸液質量是以人員專業性為主導的，而大輸液產品在生產過程中則需要經歷多個環節，如果生產過程中的某一個環節出現問題的話，則將嚴重影響大輸液產品的質量。為此，醫療企業應加大大輸液產品的監管力度，嚴格控制每一個生產環節，確保建立一個多維度監管環境，為產品生產質量提供基礎保障。

1 傳統大輸液產品生產中的質量控制形式

在產品生產中，質量控制貫穿于整個生產體系中，其可以定義到具體的產品中，也可以實際生產過程為基礎。隨著生產工藝、產品特性的多元化發展下，質量控制形式也由傳統的單一化檢測發展到統計控制、設計控制等，尤其是在近年來信息技術的發展下，信息化質量監控系統的出現，將質量控制帶入到一個新的發展階層。從大輸液產品生產角度來看，多數質量控制形式仍沿用傳統的人工操作體系中，由操作人員對生產過程進行現場控制，然后依據現場檢測出的問題，對整體過程進行優化調整，此種控制形式則為統計控制。

傳統質量控制體系的人工操作形式在信息處理方面，存在一定的滯后性，往往是在問題產生后一段時間內，才可做出相應的響應，在響應時間差內，如某一項生產環節的誤差較大，將令整體工作無法順利開展，降低整體生產效率。另外，傳統的控制形式只是針對生產過程而言的，依據企業所設定的基準對生產環節進行評定，其與生產體系下的管理環節屬于兩個獨立系統，如監管與管理未能協調的話，則將無法對生產體系進行全過程監督，進而令整體質量控制過于表面化。

2 大輸液產品生產過程中的質量控制要點研究

2.1 外部環境控制

大輸液生產是在無菌條件下進行的，其對生產環境具有較高的要求，為此，在實際選址過程中，應對外部生產環境進行全面勘察，如遠離垃圾處理站點、居民區、污染區、大型花卉基地等區域，確保在實際生產過程中，周邊環境因素的影響較小。在對內部生產體系進行控制時，應對各項施工工序進行正確規劃，確保人員、產品、工序具備獨立化監管環境，以最大限度的避免出現交叉污染[2]。對于生產區域來講，應對各個加工車間進行嚴格的質量監控，如控制單元、潔凈單元、無菌單元等，并應設定相應的量化基準以及各項施工明細，確保整體工作的規范性?？紤]到內部生產環境可能存在的空氣質量問題，車間應建立相應的空氣濾凈裝置，對進入到無菌環境中的空氣進行有效過濾，以此來提升產品制備質量。

在對生產原料進行控制時，需依據原料的各項操作工序建立合理的把控手段，如原料清潔、原料分裝等，此等控制形式一般由專業人員來執行的，其需具備一定的工作經驗。同時管理人員還需對自身的身體進行定期檢查，防止自身將病毒攜帶到生產環境中，當生產原料入場以后，應及時進行清潔消毒工作，并保持整體工作環境的干燥。

2.2 生產環境控制

生產環境控制主要是以產品的生產環節來決定的，每一項生產工序都是質量監管的重要目標，如產品包裝、滅菌、傳輸等工序[3]。從我國當前醫療事業來講，大部分醫療中的輸液瓶仍以回收再利用為主，經由高溫水殺菌、洗滌等工序，令輸液瓶具備相應的使用條件，此種再利用的形式固然可以降低整體成本，但如果某一項操作工序存在誤差的話，將無法確保輸液瓶的質量特性。為此，應盡量避免選用輸液瓶設備或減少回收，在保證液體本身特性的前提下，利用塑料品替代傳統的玻璃品，其不僅可降低成本，且體積小、質量輕的特性，可在醫療事業中發揮出最大的優勢。但在實際生產過程中，應注意的是塑料制品本身屬性，其熱塑性差、穩定性差等，也將間接加大滅菌、注液的難度。

在輸液控制過程中，應從純凈水、注射用水兩方面進行控制。純凈水作為主要醫療輸液體的主要原料，國際衛生組織規定的，液體類藥品制備應以應用水為基準，且應定期對源水體進行質量監測。然后再將純凈水進行轉換，如等離子轉換法、滲透法等，且此過程應在密閉的無菌環境中進行，同時質檢人員應每隔一段時間對產品進行抽樣檢測，檢測水體中的各項化學機理、物理組分等是否滿足基準需求。注射用水的質量控制主要包含PH 值、有機碳、細菌等監測內容，其應確保使用溫度處于65～80℃的區域內，此過程中應對水體內各項組成成分進行實時監測，如出現誤差時，應立即停止操作，及時對水體進行更換處理，以保證整體生產過程的連續性。

2.3 中間體控制

澄明度是輸液體的一個重要基準，液體內部中間體的粒徑大小決定著產品的實際質量，為此，應對內部液體進行動態化抽檢處理，對中間體進行多維度分析，以減少粒徑過大、澄明度較低等不合格現象的產生[4]。此外，應加大對生產設備的核查，確保設備在運行過程中，保持一定的清潔性、無菌性等，在對濾芯設備進行更換時，應對設備的各項指標進行檢測，并進行泡點實驗。在對輸液瓶、袋進行選擇時，應嚴格按照液體特性及后續使用環境等進行明確劃分，并保證載體設備的情節性、無菌性。

在對中間體PH 值進行控制時，由于部分輸液體的穩定性較差，在液體傳輸過程中，易發生降解反應、水解反應等，此時液體的PH 值也將隨之發生變化，而人體血液PH 值的范圍一般在7.28～7.58 之間，如液體pH 值超出人體血液pH 值的范疇，則人體將作出相應的反抗特征，進而導致輸液者出現身體不適的癥狀。在此種條件約束下，要兼顧輸液體pH 值、人身體承受pH 值，則需對生產過程進行有效控制，對各類溶液的化學特性、物理特性等進行分析，并將輸液體的pH 值嚴格控制在5.5～8.5 的區域內，保證藥品在此區域內可發揮出最大的藥效。

2.4 人員控制

人員的專業性決定著輸液產品的生產質量與生產效率，為此，生產企業應嚴格監督生產人員的各項操作工序，并對各崗位工作人員組建定期的培訓，確保操作人員本身具備扎實的理論基礎、實踐基礎等。同時，生產企業應提升招聘門檻，對應聘人員的專業技能、職業素養等進行核查，以保證崗位工作的有序性與規范性。此外，應建立督導小組，對現場工作情況進行監督，還可通過安裝現場監控設備，實施遠距離管制，確保問題在產生時，可迅速得到解決，為大輸液產品生產提供質量保障。

2.5 信息管理控制

當前，信息時代的到來，為傳統的工作體系賦予智能化、自動化的意義，而在信息化系統的應用下，可對輸液產品的生產形成全過程監督，通過各項生產環節的監管，然后將各類數據信息資源進行集成處理，經由系統中操控中心的屏顯裝置，可對輸液產品的生產流程進行全局觀判定[5]。此類信息管理系統的運用，可將各個機械設備的信息進行整合，保證生產周期的實時跟蹤，同時在內部信息反饋機制的作用下，如設備本身出現故障問題時，則信息監管將及時把故障內容傳輸到網絡系統中，并在屏幕中顯示出故障發生的時間信息、空間信息。鑒于信息管理系統在大輸液產品生產中的重要性，也應將信息管理系統作為質量控制的一部分，通過保證系統的運行，來對各項生產行為進行規范。在實際管控過程中，技術人員應針對各項生產工藝，對每一項系統運行環節進行監測，并針對系統運行中可能存在的問題進行分析，并制定相應的預防舉措，保證整體生產過程的連續性。另外，應加大產品生產過程的控制，對信息系統運行狀態進行周期性檢測，確保系統本身運行的完整性。

3 結語

綜上所述，大輸液作為醫療領域中的重要產品，液體特性直接決定著整體醫療質量，為進一步加大產品生產質量，應建立完整的質量控制體系，對產品從多個角度進行分析，以建立環節性監管舉措，為醫療事業的發展提供基礎保障。