某院調血脂藥物“4+7”帶量采購模式

李強 劉益清 卓雙塔

藥品價格虛高一直都是當今社會關注的焦點,也是我國醫改的難點。2018年11月14日中央全面深化改革委員會出臺了《國家組織藥品集中采購試點方案》[1]，明確了國家組織、聯盟采購、平臺操作的總體思路。這是繼取消藥品差價后，又一個為實現降低藥價而實施的新舉措。2018年11月試點城市代表組成的聯合采購辦公室發布了《4+7城市藥品集中采購文件》[2]，為了降低藥品價格，節省醫保資金，減輕百姓經濟負擔，試點的重心在于“帶量采購、以量換價”[3]。國家國務院最新推出在辦公廳印出并發放的國家組織的藥品集中采購與使用試點詳細工作已經逐漸在各個地區開始試點執行了，在此方案鼓勵與推動下我國各個省市的醫療機構站在逐漸改變藥物采購方式，并在相應試點地區作出相對完善的戰略部署，其中包括很多一線城市且作為主要推行城市，例如北京、上海、廣州、廈門、深圳，天津、西安、沈陽、重慶等共計11個城市開展試點工作。在此方案下已經明確規定了，所有藥物均要療效一致且使用質量相同。對于仿制藥的審評要嚴格，同時藥物的通用名稱需保持一致，經過遴選試點品種核對正確才能使用。所有藥物的生產機構以及國藥準字號獲得均要在國家藥物監管部門審批下才能在大陸上市并集中采購，規范藥物生產企業的藥品質量滿足以上條件便可參加試點。而且“4+7”方案是從已批準通過國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價目錄中選取31個通用名藥品進行集中招標采購，最終共有25個品種中標，其中22個為仿制藥[4]。集中采購周期是以結果執行日開始算，一年內提前完成約定采購數量周期結束。廈門市作為“4+7”帶量采購模式的首批試點城市，啟動了入選“4+7”目錄的藥品采購、使用等工作，其中采購的調血脂藥品有北京嘉林藥業的阿托伐他汀鈣片和浙江京新藥業的瑞舒伐他汀鈣片。

1 資料與方法

1.1 一般資料

數據來源調取本院“4+7”帶量采購實施前2018年3月18日—2019年3月17日與實施后2019年3月18日—2020年3月17日，本院調血脂藥物的使用數據，包括藥品名稱、零售金額等。

1.2 研究方法

按照世界衛生組織官網提供的藥物限定日劑量，參考《新編藥物學》[5]以及相關藥物說明書，確定各調脂藥的限定日劑量（defined daily dose，DDD）值。用藥頻度（defined daily dose，DDDs）=藥品消耗總量/DDD。DDDs表明臨床對該藥的選擇傾向性,其值越高,表明該藥使用頻率越高。每日費用=總金額/DDDs，表示應用該藥的平均日費用,日均費用（defined daily cost，DDC）越高,表示患者的經濟負擔越重[6]。B：金額排序，A：DDDs排序。B/A值：用藥金額與用藥人數的同步性，B/A值接近1，說明患者接受程度高，同步性良好。

“4+7帶量采購”一旦開始執行，從執行日起共為12個月為一個采購周期，在此期間醫療企業和參與試點的醫療機構不得隨意更改或調停參與試驗的藥品。若在一個周期的采購時間下，已經提前完成規定的采購量。在今后時間內所采購仍舊按照選中的價格繼續采購，直到12個月的采購周期滿。第一，帶量采購，以量換價。這是一種新的帶量采購策略，在所有試點地區開始使用后，相關公立醫療機構需要配合此采購方式將年度藥品總購買用量其中占比70%左右的總采購值進行估算，遵守帶量采購方式將調血脂藥品變成量價掛鉤的購買方式，借用大量購買優勢來壓低價格以此使達到經濟最大化，最終形成藥品可以集中購買的采購價格。所有試點城市尤其是本次實驗中重點強調的廈門地區所有醫療機構（公立性），或是其代表上述采購價格與生產企業最終簽訂帶量購銷合同。第二，招收和采買應該時刻保持一致，使用率的維持應在試點地區與公立醫院中著重推行調血脂藥品，滿足一年簽訂量的使用。嚴格標注所有藥物的使用標準和供應標準，隨之建立能夠隨時對企業質量與供應條件進行精細調查的機構，完善評估與監察體系。第三，醫療機構屬于調血脂藥物錢款結算負責人，應該負責及時清算好交易資金，以便于良好控制交易成本。嚴查阻滯結算問題，醫保的資金應在總額預算基礎上調整采購數不能低于1/3，條件允許的城市醫保能夠直接結算。

1.3 觀察指標

通過藥物經濟學計算方法對調血脂藥物的銷售數量、金額、用藥頻度、日均費用、B/A值等進行分析。

1.4 統計學方法

使用統計學SPSS 23.0軟件處理，計數資料以率（%）表示并使用χ2檢驗，P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

根據實施“4+7”前后一年調血脂藥物使用情況的數據統計,“4+7”實施后，入選目錄的阿托伐他汀鈣片和瑞舒伐他汀鈣片在調血脂藥物中的DDDs占比41.85%和12.39%，銷售金額為14.92%和3.65%（見表1、表2）。根據“4+7”實施前后一年入選品種與相同通用名使用對比可見，阿托伐他汀鈣片DDDs占相同通用名稱79.20%，銷售金額占36.92%，瑞舒伐他汀鈣片DDDs占相同通用名稱87.29%，銷售金額占48.99%（見表3）。根據“4+7”實施前后一年DDDs、總金額比較可見，“4+7”實行后較實施前DDDs增長26.40%，銷售金額下降41.64%（見表4）。

表1 “4+7”實施前一年調血脂藥物使用情況

表2 “4+7”實施后一年調血脂藥物使用情況

表3 “4+7”實施前后一年入選品種與相同通用名使用對比（%）

表4 “4+7”實施前后一年DDDs、總金額比較

3 討論

他汀類已成為臨床治療血脂異常應用最廣泛的藥物,競爭性抑制細胞內膽固醇合成早期過程中限速酶的活性，減少膽固醇的合成[7-8]。降低低密度脂蛋白和TC的水平。同時，還能夠增強細胞膜表面的LDL的受體表達，促進LDL和極低密度脂蛋白殘留的清除[9]。極少數患者中可能發生的嚴重不良反應,當立即停藥就醫。長期服用,應定期檢查肝功能和肌酸激酶。

本院貝丁酸類藥物只有非諾貝特一種藥物，“4+7”前后一年使用比較穩定，相差不大。非諾貝特可以抑制極低密度脂蛋白和三酰甘油的生成，需注意非諾貝特可增加膽固醇向膽汁的排泌，引發膽結石，兩者合用時肌病風險增高。

普羅布考能調血脂和抗脂質過氧化,通過降低膽固醇合成促進分解，使膽固醇和LDL降低。能延緩動脈粥樣硬化的發生發展、心血管事件發生[10]。用藥期間應定期檢查心電圖的QT間期。

目前，“4+7”帶量采購可看做是金額較大的“拼團”或“團購”。本次改革一是帶量采購入圍標準以通過一致性評價為門檻[11-12]。仿制藥與原研藥相比，需要在質量和療效上達到一致水平。國家會通過招采合一、量價掛鉤等政策解除藥品生產企業的后顧之憂，確保中選藥品的供應。二是帶量采購需要明確采購屬量，藥品生產企業進行報價及議價，價低者中標。藥企可以通過帶量采購的市場化競價，把藥品的價格降低，以量換價。

綜上所述，執行“4+7”帶量采購以后，血脂異常患者藥費支出明顯降低，且目錄中大部分藥品是臨床上用量較大的品種，針對的有高血壓、高血脂、神經科疾病等常見的慢性病種。但是目錄內的藥品種類偏少，還有很多疾病的用藥未納入進目錄，覆蓋面較窄，因此本次入選藥品只能夠給部分患者帶來惠利。我國面臨著人口年齡結構老齡化，老年病、慢性病發病率高，用藥群體基數大。希望未來有更多價格低、質量好的品種進入“4+7”目錄，給更多患者帶來福音。