改良儲藥罐法聯合甲鈷胺片治療腰椎間盤突出癥寒濕痹阻證臨床研究

劉鴻雁，丁瑩，高春雨，袁娜，楊克新，董永麗，李路廣，薛歡歡，張椿燃

論著·臨床研究

改良儲藥罐法聯合甲鈷胺片治療腰椎間盤突出癥寒濕痹阻證臨床研究

劉鴻雁，丁瑩，高春雨，袁娜，楊克新，董永麗，李路廣，薛歡歡，張椿燃

中國中醫科學院望京醫院，北京 100102

觀察改良儲藥罐法聯合甲鈷胺片治療腰椎間盤突出癥（LDH）寒濕痹阻證臨床療效。采用隨機數字表法將80例患者分為治療組和對照組各40例。2組均進行健康宣教，并予甲鈷胺片，0.5 mg/次，3次/d，口服。在此基礎上，治療組采用改良儲藥罐法，對照組采用常規拔罐法，每3日1次。2組均連續治療2周，隨訪1個月。比較2組臨床療效，觀察2組治療前后及隨訪時視覺模擬評分法（VAS）評分、日本骨科協會（JOA）評分，對2組進行安全性評價。治療組、對照組分別脫落1、3例。治療組總有效率為89.74%（35/39），對照組為78.38%（29/37），治療組明顯優于對照組（＜0.05）。與本組治療前比較，2組治療后VAS評分明顯降低（＜0.05）；與本組治療后比較，治療組隨訪時VAS評分明顯降低（＜0.05）；治療組治療后和隨訪時VAS評分均明顯低于對照組（＜0.05）。與本組治療前比較，2組治療后JOA評分明顯升高（＜0.05）；與本組治療后比較，治療組隨訪時JOA評分明顯升高（＜0.05）；治療組治療后和隨訪時JOA評分明顯高于對照組（＜0.05）。治療組不良反應率為2.56%（1/39），對照組為5.41%（2/37），2組比較差異無統計學意義（＞0.05）。改良儲藥罐法聯合甲鈷胺片治療LDH寒濕痹阻證臨床療效顯著，可明顯改善患者臨床癥狀和腰椎功能。

改良儲藥罐；腰椎間盤突出癥；寒濕痹阻證

腰椎間盤突出癥（lumbar disc herniation，LDH）是骨科臨床中引起成人下腰痛和坐骨神經痛的主要原因之一[1]。流行病學調查顯示，全球有下腰痛癥狀的成年人約占人口總數的70%～90%，其中20%～30%患有LDH[2]。大多數LDH患者經系統保守治療后癥狀明顯改善[3]，近年來臨床研究發現，中醫治療LDH療效明確，已被納入LDH的相關診療指南和共識中[4-5]。儲藥罐法是拔罐療法與中藥外治法結合的中醫傳統療法，具有物理和藥物雙重療效，已被廣泛應用于LDH的治療[6]。宣痹洗劑為中國中醫科學院望京醫院院內制劑，治療寒濕痹證療效顯著[7]。本研究以宣痹洗劑為添加液，采用改良儲藥罐法聯合甲鈷胺片治療LDH寒濕痹阻證，觀察其臨床療效及對患者腰腿痛、腰椎功能的影響，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇2018年9月－2019年7月中國中醫科學院望京醫院脊柱二科門診LDH寒濕痹阻證患者80例，采用隨機數字表法分為治療組和對照組各40例。治療組1例因外地出差終止治療，對照組3例因療效欠佳終止治療。治療組男性24例，女性15例；年齡20～64歲，平均（51.67±9.44）歲；病程1～26個月，平均（13.08±6.83）月；突出節段：L3～44例，L4～521例，L5～S114例。對照組男性21例，女性16例；年齡21～64歲，平均（50.86±10.19）歲；病程2～29個月，平均（14.41±7.42）月；突出節段：L3～46例，L4～520例，L5～S111例。2組一般資料比較差異無統計學意義（＞0.05），具有可比性。本研究經中國中醫科學院望京醫院倫理委員會審查批準（WJEC-KT-2018-031-P002）。

1.2 西醫診斷標準

參照2014年北美脊柱協會腰椎間盤突出癥合并神經根病變循證醫學指南[8]制定西醫診斷標準。①下腰痛伴下肢相應受累神經支配區域放射性疼痛；②下肢相應受累神經支配區域皮膚淺感覺異常；③直腿抬高試驗、拉塞格征、交叉拉塞格征或股神經牽拉試驗陽性；④患側膝腱反射或跟腱反射較健側減弱或消失；⑤下肢相應受累神經支配區域肌力減退；⑥影像學檢查（腰椎CT或MRI）提示相應節段椎間盤突出。符合①～⑤中任意3項，同時符合⑥，即可明確診斷。

1.3 中醫辨證標準

參照《中醫病證診斷療效標準》[9]制定寒濕痹阻證辨證標準。癥見腰部冷痛重著，或伴患側臀部及下肢麻木疼痛等，活動不利，肢體發涼，每遇寒冷或陰雨天氣癥狀加重，得熱則緩，小便不利，大便稀溏，舌質淡，苔白或膩，脈沉緊或濡。

1.4 納入標準

①符合上述西醫診斷標準及中醫辨證標準；②性別不限，年齡18～65歲；③接受過其他治療方法者至少需經過1周洗脫期；④患者同意參與本研究，并簽署知情同意書。

1.5 排除標準

①具有明確手術指征或既往接受過腰椎手術治療；②合并重度骨質疏松、重度腰椎管狹窄癥、腰椎骨折、強直性脊柱炎；③合并嚴重的心腦血管、肝腎疾病及消化道潰瘍；④月經期、妊娠期及哺乳期女性；⑤不能耐受拔罐或所需拔罐部位皮膚有破損或皮膚病；⑥嚴重過敏體質或對中藥過敏；⑦患者依從性差或資料不全。

1.6 脫落標準

①入選后未參加或未能完成治療者；②因各種原因失訪者；③不愿繼續進行臨床試驗，向主管醫生提出退出者。

1.7 終止標準

①出現嚴重不良事件（危及生命或影響正常的一般性工作和生活），無法繼續治療；②療程內癥狀完全消失，可提前停止治療；③受試者在治療期間接受其他治療方法，作無效病例處理。

1.8 治療方法

2組入院后均進行健康宣教，心理疏導，提高其依從性，囑患者盡量臥床休息。同時予甲鈷胺片[衛材（中國）藥業有限公司，批號1704083，0.5 mg/片]，每次1片，每日3次，口服，連續2周。

在常規治療基礎上，治療組予改良儲藥罐法。患者取俯臥位，充分暴露腰背部。①閃罐：取雙側膀胱經，以上下、左右交叉取穴原則，通過反復拔、起的手法，使皮膚紅潤為度。②走罐：取督脈及雙側膀胱經，涂抹適量石蠟油，以上下往返推拉的手法，使皮膚紅潤充血為度。③留罐：取雙側腎俞、關元俞、膀胱俞、命門、腰陽關、腰俞，患側環跳、承扶、委中、承山。根據拔罐部位選取相應規格火罐，將宣痹洗劑（威靈仙、鐵線透骨草、海桐皮、伸筋草各15 g，紅花、路路通、川牛膝、花椒、蒼術各10 g，細辛6 g，乳香、沒藥各5 g，批號180701）加熱至40 ℃左右，倒入罐中，每罐5～10 mL，采用閃火法迅速將帶有藥液的罐具吸附于穴位上，從55 ℃恒溫箱中取出預先加熱的自封蠟液袋，待蠟袋變成半凝固狀態后將其敷于玻璃罐外周并用保鮮膜固定，留罐10 min。④起罐：先取下蠟袋，用紗布墊保護罐口，迅速取下火罐并將局部藥液擦干。對照組予常規拔罐法，除不向玻璃罐中添加宣痹洗劑和蠟袋保溫外，余操作同治療組。3 d 1次，連續2周。

拔罐操作由同一名專業護士完成，另一名護士協助并全程看護，治療后用干毛巾擦干腰背部，協助患者穿好衣物，待其坐起休息3 min，確認無頭暈、心慌、發熱及汗出等不適癥狀后方可離開。治療后隨訪1個月。

1.9 觀察指標

1.9.1 視覺模擬評分法評分

于治療前后及隨訪時對2組進行視覺模擬評分法（VAS）[10]評分。用長約10 cm的標尺，一面標有10個刻度，兩端分別為“0”分端和“10”分端，0分表示無痛，10分表示難以忍受的最劇烈的疼痛。患者根據腰腿痛覺程度在標尺上畫出相應位置，醫生根據患者標注位置評分。分數越高表明疼痛程度越嚴重。

1.9.2 日本骨科協會評分

于治療前后及隨訪時對2組進行日本骨科協會（JOA）[11]評分。在醫生指導下，患者從主觀癥狀（腰痛、腿痛和/或麻刺感、步態，每項3分）、臨床體征（直推抬高試驗、感覺障礙、肌力，每項2分）和日常活動（臥位時轉身、站立、洗衣服、向前俯身、坐、舉或手持重物、步行，每項2分）3個方面對腰椎功能障礙情況進行評分，總分29分，分數越低表明腰椎功能障礙越明顯。

1.9.3 安全性指標

于治療前后檢測2組血肌酐、天冬氨酸氨基轉移酶、丙氨酸氨基轉移酶。每次拔罐前測量血壓、呼吸、心率及體溫，拔罐全程有醫護人員陪護，觀察頭暈、心慌、嘔吐等不良事件情況。

1.10 療效標準

根據JOA評分法[11]和平林冽法改善率評定標準[12]制定療效標準。改善率（%）＝（訪視積分－原始積分）÷（29－原始積分）×100%。臨床控制：癥狀及體征消失或基本消失，改善率≥75%；顯效：癥狀及體征明顯改善，長時間活動后癥狀復發，75%＞改善率≥50%；有效：癥狀及體征均有好轉，負重或劇烈活動后加重，50%＞改善率≥25%；無效：癥狀及體征無明顯改善，改善率＜25%。總有效率（%）＝（臨床控制例數＋顯效例數＋有效例數）÷總例數×100%。

1.11 統計學方法

2 結果

2.1 2組臨床療效比較

治療組總有效率為89.74%（35/39），對照組為78.38%（29/37），治療組明顯優于對照組（＜0.05）。見表1。

表1 2組LDH寒濕痹阻證患者臨床療效比較（例）

組別例數臨床控制顯效有效無效 治療組39111864 對照組37 51598

2.2 2組視覺模擬評分法評分比較

與本組治療前比較，2組治療后VAS評分明顯降低（＜0.05）。與本組治療后比較，治療組隨訪時VAS評分明顯降低（＜0.05）；對照組隨訪時VAS評分雖降低，但差異無統計學意義（＞0.05）。治療組治療后及隨訪時VAS評分均明顯低于對照組（＜0.05）。見表2。

表2 2組LDH寒濕痹阻證患者不同時點VAS評分比較（±s，分）

注：與本組治療前比較，*＜0.05；與本組治療后比較，△＜0.05；與對照組同一時點比較，#＜0.05

2.3 2組日本骨科協會評分比較

與本組治療前比較，2組治療后JOA評分明顯升高（＜0.05）。與本組治療后比較，治療組隨訪時JOA評分明顯升高（＜0.05）；對照組隨訪時JOA評分升高，但差異無統計學意義（＞0.05）。治療組治療后和隨訪時JOA評分明顯高于對照組（＜0.05）。見表3。

表3 2組LDH寒濕痹阻證患者不同時點JOA評分比較（±s，分）

注：與本組治療前比較，*＜0.05；與本組治療后比較，△＜0.05； 與對照組同一時點比較，#＜0.05

2.4 2組安全性評價

2組患者生命體征和肝腎功能指標均正常。治療組1例拔罐處出現輕度紅、腫、癢癥狀，立即停止治療，用碘伏擦拭患處，2 d后癥狀消失；不良反應率為2.56%。對照組2例拔罐處出現少量小水泡，每日于患處涂抹適量碘伏，3 d后水泡自然吸收并繼續治療；不良反應率為5.41%。2組不良反應率比較差異無統計學意義（＞0.05）。

3 討論

非手術治療在LDH臨床診療指南中的推薦級別為A，一般包括休息、物理治療、中醫傳統療法及藥物治療等[5]。中醫傳統療法治療LDH效果顯著且并發癥少[13]。LDH屬中醫學“痹證”等范疇，其病因包括內傷、外感或跌打損傷等[14]。現代醫家認為“精氣虛而邪客病也”為LDH主要病因，即腎氣虧虛是內在基礎，風、寒、濕邪侵襲督脈是外在關鍵因素[15]。治療LDH寒濕痹阻證應在補腎的基礎上兼以祛風散寒除濕、溫經通絡止痛[16]。本研究在膀胱經和督脈部位采用閃罐法和走罐法，旨在調和氣血、壯督興陽兼以祛風散寒除濕。另外，儲藥罐可根據疾病證型選用相應中藥液置于罐中，通過對經絡腧穴的溫熱、負壓、機械刺激及藥物作用，達到溫經通絡、祛寒除濕、行氣止痛等功效[17]。宣痹洗劑為中國中醫科學院望京醫院骨科學術帶頭人朱立國教授經驗方，被廣泛用于治療寒濕痹證，臨床療效顯著[7]。

本研究對傳統儲藥罐技術進行了改良。許培昌等[18]發現，溫度變化是影響藥物透皮吸收的重要因素。研究表明，溫度升高可增加藥物分子的熱運動、擴大皮膚間隙和擴張局部血管，從而提高藥物的透皮吸收率[19]。既往臨床中使用儲藥罐時均存在罐內溫度和壓力丟失快的問題，而罐內溫度和壓力是影響臨床療效的主要因素。孫靜等[20]研究顯示，在40～45 ℃熱敷四味寧舒散的臨床療效顯著優于低溫組（30～35 ℃）。本研究以正常人體皮膚燙傷的閾值溫度（45 ℃）[21]為參考，在兼顧療效和安全的前提下將罐內宣痹洗劑溫度控制在40 ℃左右。此外，藥罐吸拔在相應穴位后，將預先加熱的自封蠟液袋（恒溫箱中加熱至55 ℃）敷于玻璃罐外周，用保鮮膜固定，蠟液具有溫熱效應，阻止熱量喪失，可維持罐內壓力和藥液溫度，同時延長局部皮膚毛細血管擴張時間，更有利于皮膚對藥物的吸收。

本研究顯示，2組治療后腰腿疼痛程度均明顯緩解（＜0.05），且治療組腰腿疼痛緩解程度明顯優于對照組（＜0.05），表明改良儲藥罐法結合傳統拔罐法的物理療效和宣痹洗劑祛風散寒除濕、通絡止痛的藥效，緩解LDH疼痛癥狀療效更顯著，既往研究也表明中醫藥罐療法對消除誘因、緩解疼痛癥狀療效顯著[22]。與本組治療后比較，治療組在隨訪時腰腿痛有進一步緩解（＜0.05），對照組基本維持穩定，且隨訪時治療組腰腿痛緩解程度仍優于對照組（＜0.05），表明改良儲藥罐法對隨訪時LDH患者疼痛癥狀緩解仍具有重要意義。在腰椎功能恢復方面，2組治療后腰椎功能明顯改善（＜0.05），治療組腰椎功能改善程度明顯優于對照組（＜0.05），表明改良儲藥罐法對LDH腰椎功能恢復有促進作用。與本組治療后比較，治療組隨訪時腰椎功能進一步改善（＜0.05），對照組基本維持穩定，隨訪時治療組腰椎功能改善程度仍優于對照組（＜0.05）。加快疼痛緩解可使LDH患者更早參與康復鍛煉，有助于恢復腰椎功能。治療組總有效率明顯高于對照組（＜0.05），表明在LDH的治療過程中聯合改良儲藥罐法可進一步提高臨床療效。

綜上所述，改良儲藥罐法聯合西藥治療LDH可明顯緩解患者腰腿痛癥狀，促進腰椎功能恢復，對改善患者預后和生活質量具有重要意義。本研究尚存在局限性，如樣本量較小，缺少影像學、實驗室檢查等客觀評價指標，隨訪時間短，對遠期療效和復發情況缺乏可靠證據。研究結果初步表明改良儲藥罐法在LDH治療過程中的臨床價值，今后應開展大樣本的臨床隨機試驗及機制研究。

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Clinical Study on Modified Medicine Storage Cupping Technique Combined with Mecobalamin Tablets in Treatment of Lumbar Disc Herniation with Cold-damp Obstruction Syndrome

LIU Hongyan, DING Ying, GAO Chunyu, YUAN Na, YANG Kexin, DONG Yongli,LI Luguang, XUE Huanhuan, ZHANG Chunran

To observe the clinical efficacy of modified medicine storage cupping technique combined with mecobalamin tablets in the treatment of lumbar disc herniation (LDH) with cold-dampness obstruction.Totally 80 patients were randomly divided into treatment group (40 cases) and control group (40 cases). All patients were given health education, and mecobalamin tablets were given 0.5 mg each time, 3 times a day, orally. On this basis, the treatment group was treated with modified medicine storage cupping method, and the control group was treated with routine cupping method, once every 3 days. Both groups were treated continuously for 2 weeks and followed up for 1 month. The clinical efficacy of the two groups was compared. The visual analogue score (VAS) and the score of the Japanese Orthopaedic Association (JOA) were observed before and after treatment and during the follow-up period. The safety of the two groups was evaluated.In the course of treatment, one case lost in the treatment group and three cases lost in the control group. The total effective rate was 89.74% (35/39) in the treatment group and 78.38% (29/37) in the control group (<0.05). The total effective rate in the treatment group was significantly higher than that in the control group (<0.05). Compared with before treatment, the VAS score of both groups decreased significantly after treatment (<0.05). Compared with after treatment, the VAS score in the treatment group was significantly reduced during follow-up (<0.05). The VAS score in the treatment group after treatment and during follow-up were significantly lower than the control group (<0.05). Compared with before treatment, the JOA score of the two groups increased significantly after treatment (<0.05). Compared with after treatment, the JOA score of the treatment group significantly increased during follow-up(<0.05). The JOA score in the treatment group after treatment and during follow-up were significantly higher than the control group. The adverse reaction rate was 2.56% (1/39) in the treatment group and 5.41% (2/37) in the control group, without statistical significance (>0.05).The modified medicine storage cupping method combined with mecobalamin tablets is effective in the treatment of LDH with cold-dampness obstruction syndrome, which can significantly improve the clinical symptoms and lumbar function.

modified medicine storage cupping; lumbar disc herniation; cold-dampness obstruction symptom

R274.915.33

A

1005-5304(2020)12-0010-05

10.19879/j.cnki.1005-5304.202004292

中國中醫科學院望京醫院院級科研課題（WJYY2018-11）

李路廣，E-mail：20160935128@bucm.edu.cn

（2020-04-11）

（2020-06-06；編輯：季巍巍）