清熱逐風合劑聯(lián)合西藥及康復綜合療法治療膝骨關節(jié)炎發(fā)作期風濕熱痹證臨床研究

劉雪君，王海東，金芳梅

清熱逐風合劑聯(lián)合西藥及康復綜合療法治療膝骨關節(jié)炎發(fā)作期風濕熱痹證臨床研究

劉雪君，王海東，金芳梅

甘肅省中醫(yī)院，甘肅 蘭州 730050

觀察清熱逐風合劑聯(lián)合西藥及康復綜合療法對膝骨關節(jié)炎（KOA）發(fā)作期風濕熱痹證的臨床療效。將112例患者分層、分區(qū)組隨機分為觀察組和對照組各56例。對照組予依托考昔片，60 mg/次，1次/d，口服；硫酸氨基葡萄糖片，0.628 g/次，3次/d，口服；康復訓練，每日2組。觀察組在對照組基礎上予清熱逐風合劑，50 mL/次，3次/d，口服。2組均連續(xù)治療2周。觀察2組臨床療效，比較2組治療前后中醫(yī)癥狀評分、西安大略和麥克馬斯特大學骨關節(jié)炎指數(shù)量表（WOMAC）評分、視覺模擬評分法（VAS）評分、壓痛指數(shù)及血液流變學指標（纖維蛋白原、紅細胞沉降率、紅細胞聚集指數(shù)）、血清炎癥因子（白細胞介素-1β、白細胞介素-6、血管內皮生長因子、腫瘤壞死因子-α）、骨代謝指標（骨鈣素、抗酒石酸酸性磷酸酶-5b、骨特異性堿性磷酸酶）水平，并對2組進行安全性評價。觀察期間對照組、觀察組分別脫落5、6例。觀察組總有效率為88.0%（44/50），對照組為78.4%（40/51），2組比較差異有統(tǒng)計學意義（＜0.05）。與本組治療前比較，2組治療后中醫(yī)癥狀評分、WOMAC評分、VAS評分、壓痛指數(shù)明顯下降（＜0.05）；2組治療后比較，觀察組上述各項評分均明顯低于對照組（＜0.05）。與本組治療前比較，2組治療后血液流變學指標、血清炎癥因子水平、骨代謝指標明顯改善（＜0.05）；2組治療后比較，觀察組上述實驗室指標改善明顯優(yōu)于對照組（＜0.05）。2組均未見不良反應。清熱逐風合劑聯(lián)合西藥及康復綜合療法能有效減輕KOA發(fā)作期風濕熱痹證患者臨床癥狀，控制血液流變學指標和炎癥指標，改善骨代謝指標，提高療效。

武威漢代醫(yī)簡；清熱逐風合劑；康復綜合療法；膝骨關節(jié)炎；風濕熱痹證；臨床研究

膝骨關節(jié)炎（knee osteoarthritis，KOA）主要表現(xiàn)為關節(jié)軟骨纖維化、皸裂、潰瘍、脫失所致的關節(jié)疼痛[1]。KOA病因復雜，主要與年齡、過度肥胖、關節(jié)外傷及家族性遺傳等相關[2]。其病程一般較長，易反復發(fā)作，后期致殘率較高。目前，西醫(yī)對KOA主要采用關節(jié)軟骨保護藥、非甾體類抗炎藥、關節(jié)腔藥物注射及手術治療。中醫(yī)治療KOA效果顯著[3]。KOA屬中醫(yī)學“痹證”范疇，腎精虧虛為內因，常見外因有過度負重勞累，久居濕熱或寒濕之地，外邪入侵機體經(jīng)絡腠理，陽氣痹阻不通，經(jīng)絡氣血運行凝滯不通，濕濁之邪郁久化熱生毒而成痹[4]。因此，本病為風、濕、熱、毒等外邪所致氣血經(jīng)絡凝澀不通，臨證一般分為寒痹和熱痹。甘肅省中醫(yī)院風濕骨病科根據(jù)《武威漢代醫(yī)簡》“治魯氏青行解解腹方”制成清熱逐風合劑，本研究觀察其聯(lián)合西藥、康復訓練治療KOA發(fā)作期風濕熱痹證臨床療效。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇2018年1月－2019年10月甘肅省中醫(yī)院風濕骨病科門診患者112例，分層、分區(qū)組隨機分為對照組和觀察組各56例。對照組男性16例，女性40例；年齡45～70歲，平均（56.6±7.4）歲；KOA病程2～13年，平均（5.7±1.3）年；本次急性發(fā)作病程12～38 h，平均（22.1±6.3）h；單側發(fā)病35例，雙側發(fā)病21例；體質量指數(shù)（24.4±3.8）kg/m2；西安大略和麥克馬斯特大學骨關節(jié)炎指數(shù)量表（WOMAC）評分（68.54±5.32）分。觀察組男性21例，女性35例；年齡47～70歲，平均（60.4±5.8）歲；KOA病程2～13年，平均（6.3±3.5）年；本次急性發(fā)作病程14～42 h，平均（24.2±5.2）h；單側發(fā)病35例，雙側發(fā)病21例；體質量指數(shù)（24.6±4.5）kg/m2；WOMAC評分（71.62±6.48）分。觀察期間對照組脫落5例，為無原因自行退出；觀察組脫落6例，其中移居外地2例，失聯(lián)4例。2組一般資料比較差異無統(tǒng)計學意義（＞0.05），具有可比性。本研究經(jīng)甘肅省中醫(yī)院倫理委員會審查批準（2016-033-04）。

1.2 西醫(yī)診斷標準

參照《骨關節(jié)炎診斷及治療指南》[5]制定西醫(yī)診斷標準。①近1個月膝關節(jié)灼熱疼痛反復出現(xiàn)；②X光片（負重位或站立位）顯示膝關節(jié)間隙有所變窄，軟骨下出現(xiàn)骨硬化及囊性變，關節(jié)邊緣有骨刺形成；③伴有晨僵30 min，經(jīng)活動后略有緩解；④關節(jié)活動時有摩擦感或有摩擦音。符合①，兼有其余2項即可確診。發(fā)作期指患者出現(xiàn)中度以上膝關節(jié)疼痛，或呈持續(xù)性疼痛，病情嚴重者難以入眠，甚至膝關節(jié)功能受限不能行走。

1.3 中醫(yī)辨證標準

參照《中藥新藥臨床研究指導原則（試行）》[6]制定風濕熱痹證辨證標準。起病較急，關節(jié)紅腫、疼痛、灼熱、屈伸不利伴晨僵，痛不可觸，得冷痛減，四肢倦怠困重不舒，伴口干口苦，舌胖有齒印，舌紅，苔黃膩，脈濡數(shù)或滑數(shù)。

1.4 納入標準

①符合KOA西醫(yī)診斷標準，且為發(fā)作期；②符合上述中醫(yī)辨證標準；③年齡40～70歲，男女不限；④肝、腎功能及血常規(guī)檢查正常；⑤患者自愿參加本研究，并簽署知情同意書。

1.5 排除標準

①幼年紅斑狼瘡、風濕/類風濕關節(jié)炎、其他疾病引起的膝關節(jié)病理性占位、外傷所致膝關節(jié)損傷等引起的膝關節(jié)疼痛；②伴糖尿病、高血壓、心腦血管疾病；③伴全身感染；④哺乳期或妊娠期女性；⑤膝關節(jié)置換術后，或近3個月膝關節(jié)腔注射藥物，或行膝關節(jié)微創(chuàng)手術。

1.6 剔除和脫落標準

剔除不符合納入標準或長期應用抗風濕藥治療，可能影響研究結果者；符合納入標準而因各種原因未能完成全部試驗及觀察資料不全者為脫落。

1.7 治療方法

對照組予依托考昔片（杭州默沙東制藥有限公司，批號T013029），60 mg/次，1次/d，口服；硫酸氨基葡萄糖片（新興同仁藥業(yè)有限公司，批號J20170306），0.628 g/次，3次/d，口服。同時進行康復訓練：采取舒適體位，做雙側膝關節(jié)旋轉屈伸運動、腳踝背伸運動、單腳站立彈跳等平衡運動，根據(jù)膝關節(jié)功能逐漸加大強度，運動應有節(jié)律性，每個動作保持5 s，每組動作12次，每日2組。由經(jīng)過專業(yè)訓練的護士嚴格按照操作規(guī)程完成，偏胖或年齡偏大者單腳站立彈跳時，根據(jù)實際情況降低訓練強度。

觀察組在對照組基礎上予清熱逐風合劑（由生石膏、大黃、黑附片、麻黃、苦參、炙甘草等組成，甘肅省中醫(yī)院科研制劑中心生產，批號171004，250 mL/瓶，含原藥材0.54 g/mL），50 mL/次，3次/d，口服。

2組均連續(xù)治療2周。

1.8 療效標準

參照《中藥新藥臨床研究指導原則（試行）》[6]制定療效標準。①臨床控制：關節(jié)疼痛及紅熱腫脹消失，膝關節(jié)功能恢復正常，中醫(yī)癥狀改善率≥75%；②顯效：關節(jié)疼痛及紅熱腫脹明顯減輕，膝關節(jié)功能改善較明顯，中醫(yī)癥狀改善率50%～74%；③有效：關節(jié)疼痛及紅熱腫脹略減輕，膝關節(jié)功能有所改善，中醫(yī)癥狀改善率25%～49%；④無效：關節(jié)疼痛及紅熱腫脹無改善，膝關節(jié)功能活動受限仍明顯，中醫(yī)癥狀改善率≤24%。中醫(yī)癥狀改善率（%）＝（治療前積分－治療后積分）÷治療前積分×100%。

1.9 觀察指標

1.9.1 中醫(yī)癥狀評分

于治療前后參照《中藥新藥臨床研究指導原則（試行）》[6]進行中醫(yī)癥狀評分。膝關節(jié)疼痛、腫脹、屈伸不利、晨僵、灼熱按無、輕、中、重分別計0、1、2、3分。得分越高表明癥狀越重。

1.9.2 西安大略和麥克馬斯特大學骨關節(jié)炎指數(shù)量表評分

于治療前后采用WOMAC進行關節(jié)功能評估[7]，由主治醫(yī)生指導患者回答48 h內與關節(jié)功能相關的情況，包括關節(jié)疼痛、關節(jié)僵硬程度、日常活動是否有難度等24個問題。無困難計0分，輕微困難計1分，中等困難計2分，非常困難計3分，極端困難計4分，總分96分。

1.9.3 視覺模擬評分法評分

于治療前后進行視覺模擬評分法（VAS）評分[8]。醫(yī)者在紙上劃一條10 cm橫線，橫線左端為0，表示無任何疼痛，右端為10，表示疼痛劇烈。患者根據(jù)自身感覺進行標記。疼痛程度由輕到重分別為0～10分。

1.9.4 壓痛指數(shù)

于治療前后評估壓痛指數(shù)[9]。壓痛指數(shù)反映患者局部炎癥程度，操作時為避免手法差異，由同一名醫(yī)師對患者進行評估。壓痛指數(shù)分為4個等級。0分：無任何壓痛，重壓時也無痛感；1分：輕度壓痛，關節(jié)邊緣或韌帶處重壓時有痛感；2分：中度壓痛，重壓關節(jié)時有痛感且皺眉；3分：重度壓痛，輕壓關節(jié)時即有痛感。

1.9.5 血液流變學指標

于治療前后采用血液流變儀檢測2組纖維蛋白原、紅細胞沉降率和紅細胞聚集指數(shù)。

1.9.6 血清炎癥因子

于治療前后抽取2組空腹外周靜脈血3 mL，離心取血清，-20 ℃保存待測。ELISA檢測腫瘤壞死因子（TNF）-α、白細胞介素（IL）-6、IL-1β、血管內皮生長因子（VEGF）水平。

1.9.7 骨代謝指標

于治療前后采用放射免疫法檢測2組血清骨鈣素含量，ELISA檢測血清抗酒石酸酸性磷酸酶（TRACP）-5b和骨特異性堿性磷酸酶（BALP）含量。

1.9.8 安全性評價

于治療前后檢測2組一般體檢項目（心率、血壓、脈搏、呼吸、身高、體質量等），血、尿、便常規(guī)，心電圖，肝、腎功能，觀察不良反應情況。

1.10 統(tǒng)計學方法

2 結果

2.1 2組臨床療效比較

觀察組總有效率為88.0%（44/50），對照組為78.4%（40/51），2組比較差異有統(tǒng)計學意義（＜0.05）。見表1。

2.2 2組治療前后中醫(yī)癥狀評分比較

與本組治療前比較，2組治療后關節(jié)疼痛、腫脹、屈伸不利、晨僵、灼熱評分及總分明顯下降（＜0.05）；2組治療后比較，觀察組上述各項評分明顯低于對照組（＜0.05）。見表2。

表1 2組KOA發(fā)作期風濕熱痹證患者臨床療效比較[例（%）]

組別例數(shù)臨床控制顯效有效無效總有效率/% 對照組5112（23.5）18（35.3）10（19.6）11（21.6）78.4 觀察組5013（26.0）20（40.0）11（22.0） 6（12.0）88.0

表2 2組KOA發(fā)作期風濕熱痹證患者治療前后中醫(yī)癥狀評分比較（±s，分）

注：與本組治療前比較，*＜0.05；與對照組治療后比較，#＜0.05

2.3 2組治療前后西安大略和麥克馬斯特大學骨關節(jié)炎指數(shù)評分、視覺模擬評分法評分、壓痛指數(shù)比較

與本組治療前比較，2組治療后WOMAC評分、VAS評分、壓痛指數(shù)明顯下降（＜0.05）；2組治療后比較，觀察組2組治療后WOMAC評分、VAS評分、壓痛指數(shù)明顯低于對照組（＜0.05）。見表3。

表3 2組KOA發(fā)作期風濕熱痹證患者治療前后WOMAC評分、VAS評分、壓痛指數(shù)比較（±s，分）

注：與本組治療前比較，*＜0.05；與對照組治療后比較，#＜0.05

2.4 2組治療前后血液流變學指標比較

與本組治療前比較，觀察組治療后纖維蛋白原、紅細胞沉降率和紅細胞聚集指數(shù)明顯下降（＜0.05）；2組治療后比較，觀察組血液流變學上述指標明顯低于對照組（＜0.05）。見表4。

2.5 2組治療前后血清炎癥因子水平比較

與本組治療前比較，2組治療后TNF-α、IL-6、IL-1β、VEGF水平下降（＜0.05）；2組治療后比較，觀察組上述炎癥因子水平低于對照組（＜0.05）。見表5。

2.6 2組治療前后血清骨代謝指標水平比較

與本組治療前比較，2組治療后TRACP-5b水平降低，骨鈣素、BALP水平升高（＜0.05）；2組治療后比較，觀察組TRACP-5b水平低于對照組，骨鈣素和BALP水平高于對照組（＜0.05）。見表6。

表4 2組KOA發(fā)作期風濕熱痹證患者治療前后血液流變學指標比較（±s）

注：與本組治療前比較，*＜0.05；與對照組治療后比較，#＜0.05

表5 2組KOA發(fā)作期風濕熱痹證患者治療前后血清TNF-α、IL-6、IL-1β、VEGF水平比較（±s）

注：與本組治療前比較，*＜0.05；與對照組治療后比較，#＜0.05

表6 2組KOA發(fā)作期風濕熱痹證患者治療前后血清TRACP-5b、骨鈣素和BALP水平比較（±s）

注：與本組治療前比較，*＜0.05；與對照組治療后比較，#＜0.05

2.7 安全性評價

2組治療期間均未出現(xiàn)不良反應，血、尿、便常規(guī)，肝、腎功能，心電圖均無異常。

3 討論

KOA臨床特征以膝關節(jié)疼痛和活動受限為主，病理表現(xiàn)為關節(jié)內軟骨退變、變性，軟骨下骨質增生或形成“骨刺”等。痹為經(jīng)絡閉塞阻滯不通，不通則痛。《素問?痹論篇》“所謂痹者，各以其時重感于風寒濕之氣也”，“風寒濕三氣雜至，合而為痹”，“飲食居處，為其病本”。可見，本病發(fā)病與飲食習慣、居住環(huán)境有關。久居寒冷地帶或喜食寒涼之物易患風寒濕痹，久居濕熱地帶或喜食辛熱刺激油膩之物易患風濕熱痹。同時，KOA患者常見肝腎虧虛，精血不足。因此，本病為本虛標實，其發(fā)作期治療多以祛風除濕或清熱除濕為主。

清熱逐風合劑主要治療風濕熱痹[10]，該方源于《武威漢代醫(yī)簡》“治魯氏青行解解腹方”。《武威漢代醫(yī)簡》部分方藥在當代臨床應用后療效顯著。武威地區(qū)位于我國西北部，秋冬兩季寒冷漫長，特有的氣候特點是痹證發(fā)病的主要因素。《武威漢代醫(yī)簡》記載了很多關于痹證的論述和方藥。清熱逐風合劑中生石膏辛甘大寒，為君藥，可清熱瀉火、斂濕生肌；大黃苦寒，為臣藥，可泄熱利濕、涼血逐瘀；黑附片性浮不沉，善走諸經(jīng)，行氣活血；麻黃苦辛，上宣下利，疏通肺氣，開合膀胱，通利五臟邪氣；苦參有大苦大寒之性，善于退熱泄火、燥濕利尿，引濕熱之邪出小便；炙甘草調和諸藥。大量寒涼藥與小劑量溫熱藥相互制約，全方共奏清熱除濕、祛風止痛之功。前期研究發(fā)現(xiàn)，采用該方治療結節(jié)性紅斑、痛風關節(jié)炎、風濕性關節(jié)炎療效較好。本研究顯示，觀察組可有效改善KOA發(fā)作期風濕熱證患者臨床癥狀，WOMAC評分、VAS評分和壓痛指數(shù)顯著降低，總有效率為88.0%。

現(xiàn)代醫(yī)學認為，KOA發(fā)病過程與炎癥因子關系密切，炎癥因子異常伴隨KOA始末，可促進關節(jié)軟骨分解。研究表明，大量炎癥因子如IL-1β、IL-6可引起基質金屬蛋白酶產生，加速軟骨破壞[11]。有研究顯示，骨質破壞也與TNF-α有關，TNF-α由巨噬細胞產生，大量存在于關節(jié)液內，可引起骨質增生[12]。VEGF通過增加血管通透性，促進滑膜炎癥反應[13]。在KOA早期階段，雖然出現(xiàn)膝關節(jié)的炎癥反應和骨質破壞，但更多的是以修復反應為主的內皮細胞、單核細胞和成纖維細胞的增多。在KOA晚期，由于修復機能喪失，骨質增生和纖維組織增生比較顯著，淋巴細胞增多導致淋巴管擴張，IL-1、IL-6水平升高。有學者認為，機體局部的血液循環(huán)障礙可引起關節(jié)軟骨退行性病變，推斷血液流變學改變可能與KOA病理機制有關[14]。本研究顯示，觀察組TNF-α、IL-1β、IL-6、VEGF水平明顯下降，纖維蛋白原、紅細胞沉降率和紅細胞聚集指數(shù)等血液流變學指標有效改善。

人體的骨代謝過程主要包括骨吸收和骨形成兩方面，二者保持著一定的物質平衡，如果機體骨代謝異常，骨形成的量少于骨吸收的量時，人體骨量會逐漸減少。有研究發(fā)現(xiàn)，與骨代謝相關的分子主要有TRACP，它是骨吸收和破骨細胞活性的良好標志物，因此，測定血清中的TRACP含量有助于了解骨代謝狀況，可有效評估破骨細胞和骨吸收功能[15]。骨質合成時，血清骨鈣素顯著升高，尤其是骨損傷后骨質合成早期，可通過檢測骨鈣素水平來判定關節(jié)康復程度[16]。骨質修復與BALP相關，其來源于人體的成骨細胞，可提高關節(jié)局部磷酸含量，直接反映成骨細胞活性[17]。本研究顯示，治療組TRACP-5b水平顯著降低，骨鈣素和BALP水平顯著升高，且優(yōu)于對照組，表明治療組可有效改善骨代謝，患者關節(jié)活動能力有所增強，可能與成骨細胞活力增加有關。

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Clinical Study onMixture Combined with Western Medicine and Rehabilitation Therapy in Treating Knee Osteoarthritis with Rheumatic Fever Arthralgia Syndrome

LIU Xuejun, WANG Haidong, JIN Fangmei

To observe the clinical efficacy ofMixture combined with western medicine and rehabilitation therapy in treating knee osteoarthritis with rheumatic fever arthralgia syndrome.Totally 112 patients were randomly divided into observation group and control group with 56 cases in each group. In the control group, the patients were given oral etocoxime tablets (60 mg/time, once a day), glucosamine (0.628 g/time, three times a day), and rehabilitation training (2 groups/day). The observation group was givenMixture 50 mL/time and 3 times/day on the basis of the control group. The course of treatment was 2 weeks. The scores of TCM symptoms, Western Ontario and McMaster University’s Osteoarthritis Index (WOMAC) scores, visual analogue scale (VAS) scores, tenderness index and hemorheological indicators (fibrinogen, erythrocyte sedimentation rate, erythrocyte aggregation index), serum inflammatory factors (interleukin-1β, interleukin-6, vascular endothelial growth factor, tumor necrosis factor-α), bone metabolism indicators (osteocalcin, tartrate-resistant acid phosphatase 5b, bone-specific alkaline phosphatase) levels before and after treatment were compared. The safety of the two groups were assessed.During the observation period, 5 cases were lost in the control group, and 6 cases were lost in the observation group. The total effective rate of the observation group was 88.0% (44/50), and the control group was 78.4% (40/51), with statistical significance (<0.05). Compared with before treatment, TCM symptom scores, WOMAC scores, VAS scores, and tenderness index decreased significantly after treatment in the two groups (<0.05); After treatment, the above-mentioned scores of the observation group were significantly lower than those of the control group (<0.05). Compared with before treatment, blood rheology indexes, serum inflammatory factor levels, and bone metabolism indexes were significantly improved after treatment in the two groups (<0.05); After treatment, the improvement of the above-mentioned laboratory indicators in the observation group was significantly better than that in the control group (<0.05). There were no adverse reactions in both groups.Mixture combined with western medicine and rehabilitation therapy can effectively relieve the clinical symptoms of patients with rheumatic heat arthralgia syndrome, effectively control the indexes of hemorheology and inflammation, and improve the index of bone metabolism and efficacy.

;Mixture; rehabilitation therapy; knee osteoarthritis; rheumatic fever arthralgia syndrome; clinical study

R272.968.4

A

1005-5304(2020)12-0015-06

10.19879/j.cnki.1005-5304.202004561

甘肅省中醫(yī)藥管理局課題（GZK-2016-61）

（2020-04-24）

（2020-05-25；編輯：季巍巍）