2020年中國醫藥生物技術十大進展評選結果揭曉

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2020年中國醫藥生物技術十大進展評選結果揭曉

2020年，對我國醫藥生物技術從業者來說，是奮斗的一年，也是出彩的一年。在這場艱苦的“戰疫”中，中國醫藥生物技術人的貢獻非常亮眼，從檢測試劑、抗體藥物，到疫苗的研發上市，無一不是出自他們舍身忘我的工作，行業的成果讓人們對戰勝疫情充滿了信心。中國醫藥生物技術協會通過開展“2020年中國醫藥生物技術十大進展評選”活動，用“點晴”的方式向人們呈現了我國醫藥生物技術行業 2020年的精彩。

2021年1月10日，由中國醫藥生物技術協會和《中國醫藥生物技術》雜志共同主辦，桐廬縣人民政府承辦，桐廬富春山健康城管理委員會、杭州愛唯生命科技有限公司協辦的“2020年中國醫藥生物技術十大進展評選”揭曉活動以網絡直播形式成功舉辦。

中國醫藥生物技術協會理事長魏于全院士、中共桐廬縣委書記方毅分別代表主辦單位和承辦單位致辭。評選結果揭曉前，國家衛生健康委科教司規劃評估處劉桂生處長作題為《規范研究、提高能力、強化服務，促進臨床研究持續健康發展》的主題報告。在十大進展入圍項目盤點過后，評選結果隆重揭曉。

本次活動分為推薦申報、項目初審、公眾評選、院士函審、專家終審和新聞發布 6 個環節。其中 17 個候選項目從推薦申報中脫穎而出進入公眾投票環節，得到 6 萬余名廣大同行的熱情參與；為了體現評選的專業性和權威性，將所有候選項目提交相關領域的院士進行函審，按技術創新性突出、經濟效益或社會效益顯著、推動行業科技進步作用明顯等標準進行無記名投票，最終由終審專家團評審產生本年度的中國醫藥生物技術十大進展。

2020年中國醫藥生物技術十大進展評選結果為（排名不分先后）：

1．《中華人民共和國生物安全法》頒布

2020年10月17日，《中華人民共和國生物安全法》頒布。該法聚焦生物安全領域主要風險，完善生物安全風險防控體制機制，著力提高國家生物安全治理能力，是生物安全領域的基礎性、綜合性、系統性、統領性法律。生物安全法頒布和實施有利于保障人民生命安全和身體健康，有利于維護國家安全，有利于提升國家生物安全治理能力，有利于完善生物安全法律體系，填補了生物安全領域基礎性法律的空白。

2．我國新冠病毒疫苗研發取得重大進展

2020年12月30日，我國新冠滅活疫苗獲附條件批準上市。年初以來，在國家有關部門的統籌和支持下，多家企事業單位聯合攻關、快速行動，同步推進滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗 5 條技術路線，先后有 14 個新冠疫苗進入臨床試驗，其中 3 個技術路線的 5 款疫苗進入國際多中心 III 期臨床試驗。為兌現我國將疫苗作為全球公共產品承諾提供有力支撐，為全球戰勝疫情注入堅定信心。多項疫苗臨床前和臨床研究成果已發表在、、、等國際知名雜志。

3．新冠病毒全基因組序列全球公布

新冠肺炎疫情暴發以來，我國科學家在一周內分離出新冠肺炎病毒毒株，十余天完成新冠病毒的全基因組測序，及時完成了國家病毒資源庫入庫及標準化保藏并向世界衛生組織提交了病毒序列。全基因組序列在病毒學網站發布以及分析結果在權威雜志的在線發表，方便世界各國共同對抗疫情，體現了中國政府和科學家的國際擔當，也為研究分析新型冠狀病毒的進化來源、致病病理機制提供了第一手資料，同時對疫苗研發和特異性診斷試劑盒的開發具有十分重要的意義。

4．新冠病毒檢測試劑助力抗擊新冠疫情

檢測和診斷是全球防控新冠疫情當中關鍵的一環，新冠檢測試劑起著舉足輕重的作用。新冠病毒全基因序列公布不久，按照中央的部署，在科技攻關組的支持下，我國各企事業單位迅速開展應急攻關，研發出了多種新冠病毒檢測試劑，包括核酸檢測試劑、抗體檢測試劑、抗原檢測試劑。技術覆蓋包括熒光 PCR 法、聯合探針錨定聚合測序法、酶聯免疫吸附測定法、膠體金法和熒光免疫層析法等。除滿足國內新冠肺炎疫情防控需要外，有多款國產新冠診斷試劑出口海外，為新冠肺炎的大規模篩查和早診早治提供了技術支撐，有力地支持了我國乃至全球新冠肺炎疫情防控工作。

5．新冠病毒基礎研究與技術平臺取得重要進展，帶動藥物與抗體的研發

我國多家單位成功解析了新冠病毒重要蛋白的三維結構，構建出了新冠病毒的全病毒三維模型。SARS-CoV-2 相關動物模型的創建，對闡明疾病的發病機制、傳播途徑以及宿主免疫應答具有重要作用，更是評估疫苗效力和藥物作用的基礎。利用假病毒平臺技術構建的新冠假病毒和中和抗體檢測方法，提高了藥品的檢測效率，保障了操作安全，加快了新冠疫苗及其藥物研發的進度。

6．突破性治療通道開通，助推中國藥品創新

國家藥監局藥品審評中心于 2020年7月9日上線了“突破性治療藥物程序申請系統”和新版“優先審評審批申請系統”，開通了電子提交通道。“突破性治療公示”專欄的首次公示，標志著這項特殊審評通道正式在我國啟動。這一舉措將進一步加速具有臨床優勢藥物在我國的上市進程，對滿足我國重大疾病的臨床治療需求和鼓勵創新具有重要意義。

7．我國主導制定的 EV71 滅活疫苗指導原則成為國際標準

由中國食品藥品檢定研究院主導制定的《腸道病毒 71 型（EV71）滅活疫苗的質量、安全性及有效性指導原則》在第 72 屆世界衛生組織生物制品標準化專家委員會會議上獲審議通過，并在 WHO 官網發布，成為正式國際標準。該文件為全球 EV71 疫苗的研發、生產、評價以及應用提供了基本規范；為全球 EV71 疫情防控提供了關鍵指南；對于全球重癥手足口病疫情防控，以及我國 EV71 疫苗通過 WHO 預認證，進入聯合國疫苗采購清單，進入國際市場至關重要。

8．CAR-T 細胞治療又有新進展，管理規范邁出新一步

南京傳奇生物科技有限公司研發的生物制品 1 類新藥西達基奧侖賽成為 NMPA 首個“突破性療法”藥物。該產品開拓性地以 BCMA 為靶點，結合獨創的雙特異性多表位單域抗體結構專利平臺研制。在治療復發/難治性多發性骨髓瘤患者的全球性注冊臨床研究中效果顯著，公司已在美國提交新藥申請。

為了做好 CAR-T 治療產品上市后風險防控和質量管理，確保醫療機構更好地與生產者進行合作，中國醫藥生物技術協會組織業內單位及專家起草并審定通過了《醫療機構管理嵌合抗原受體修飾 T 細胞產品臨床應用的規范》。該團體標準的出臺，填補了我國該領域的空白，為我國監管政策的制定提供參考，有助于推進和指導我國 CAR-T 治療的發展。

9．自主研發的 13 價蛋白結合肺炎球菌疫苗獲批上市

云南沃森生物技術股份有限公司的 13 價肺炎球菌多糖結合疫苗獲批上市。該疫苗是我國自主研發、采用國際最高標準的對照設計、并完全擁有自主知識產權的首個國產疫苗產品。肺炎結合疫苗是 WHO 大宗采購疫苗目錄的最高優先級，是全球急需的疫苗品種。我國新生兒對該疫苗也有著巨大的臨床需求。沃森 PCV13 的獲批實現了同類疫苗國產零的突破，打破了國外在肺炎結合疫苗領域的長期壟斷地位。

10．國產曲妥珠單抗生物類似藥獲批上市

上海復宏漢霖生物技術股份有限公司自主研發生產的曲妥珠單抗漢曲優獲批上市，批準的三個適應證包括 HER2 陽性早期乳腺癌、HER2 陽性轉移性乳腺癌和 HER2 陽性轉移性胃癌，是首個國產曲妥珠單抗生物類似藥。該產品同年已獲歐盟批準上市，是首個在中歐同時上市的國產單抗生物類似藥，也是進入歐洲市場的第一個“中國籍”單抗生物類似藥。

10.3969/j.issn.1673-713X.2021.01.002

（張雯，田春英）