仿制藥研發項目進度管理問題與思考

鐘旭斌 鄧婷婷 陳霄宇

沈陽藥科大學工商管理學院，遼寧沈陽 110016

在仿制藥企業研發項目管理工作中最為顯著的問題是項目沒能按時完成。因此，識別項目管理過程中的問題并采取改進措施，這有利于加強進度管理過程，更好地實現企業目標。本文將對項目進度管理進行簡單介紹，論述項目進度管理在仿制藥研發過程中的重要性及應用，總結實際應用過程中存在的一些問題，并提出改善措施，以期能給藥企在日常仿制藥項目管理工作中提供有價值的借鑒。

1 項目進度管理概述

在仿制藥研發中，項目進度管理指的是在初步確定產品關鍵質量屬性之后，以制備出符合已知標準的產品為目標，通過各種工具來促使研發項目工作如期完成的管理活動，包括項目計劃的分解、時間估算等。以下，對項目進度管理給出不同的解釋：在項目管理知識體系（project management body of knowledge，PMBOK）指南中項目進度管理被定義為：項目進度管理包括為管理項目在擬定時間內完成所需的各個過程[1]。項目進度管理是指制定實施項目各項工作的計劃，監控工作實施并分析實際執行情況與計劃進度之間差距產生的原因，然后采取一定的糾正措施達到目標的過程[2]。項目進度管理是合理安排項目所需資源、保證項目如期完工、降低項目成本的重要舉措[3]。項目進度管理是科學地安排時間、合理地分配資源使項目能夠在最短的時間內以高質量完成的重要措施[4]。

2 項目進度管理在仿制藥研發過程中的重要性

醫藥產業是我國重要產業之一，《中國制造2025》提出將大力推動生物醫藥等戰略領域突破發展。以往數據顯示，仿制藥占據了我國醫藥工業市場七成以上的市場份額，2017—2019年仿制藥市場規模的復合年增長率為9.0%，預計到2022年我國仿制藥市場規模將達到1520億美元[5]。中國醫藥市場良好的發展前景吸引一批海外醫藥人才回國發展。大量海外人才的引進提高整個行業的研發水平，縮短項目的研發周期，意味著同樣的周期內，有更多品種獲批生產并投入到市場中，這對制藥企業在項目時間管理上提出了更高要求。

項目進度管理作為項目管理九大知識體系之一，它是制定科學的項目進度計劃、確保項目如期完成的重要措施。利用科學的項目管理工具，加強仿制藥研發的過程管理，促使仿制藥研發項目按已制定的進度計劃進行，這對企業來說不但節省了大量人力、物力和財力，而且能快速搶占市場，為企業創造利潤。

3 仿制藥研發項目進度管理的應用

仿制藥開發是一個跨部門、跨學科的科研工作，研發周期長，將項目進度管理引入到研發工作有利于降低項目風險和難度。李寧在編制計劃過程中，通過分析項目執行過程中可能會遇到的問題，并提出備選行動方案，以降低進度延誤的風險[6]。李陽平將關鍵鏈技術的方法用于仿制藥項目進度管理，生成一個完善的進度管理計劃，有效推動研發項目完成生產驗證[7]。他們將理論與現實工作相結合，論證項目進度管理在仿制藥研發過程中能有效提高工作效率。

4 項目進度管理在仿制藥研發應用過程中存在的問題

4.1 立項階段制定了詳細的執行計劃

仿制藥研發周期長，從立項、完成藥學研究和臨床研究到遞交注冊申報資料一般要兩年以上，時間跨度大，中間影響項目進度因素較多。在立項階段制定全過程詳細的項目計劃，一方面計劃可行性不高，另一方面不利于監控工作開展。

4.2 組織外部事業環境因素

上游產業發展不完善。相關數據顯示，我國使用的藥用輔料品種數量和藥典收錄的藥用輔料品種數量遠遠落后于歐美國家[8]，包裝材料被外企占據主要市場[9]。然而，輔料、包材直接影響藥物的有效性、安全性、質量穩定性[10]，輔料、包材可供選擇的型號越少，項目失敗風險越大。法規環境變化大。近兩年國家藥品監管部門密集頒布一系列的法規和技術指導原則，對申報資料提出更高的要求。如2020年第29號文中要求仿制境外上市但境內未上市的藥品基于原研制劑已有臨床數據開展驗證性臨床研究[11]。又如，生物等效性（BE）試驗設計內容對受試者例數、餐前餐后試驗設計、參比制劑的選擇等提出要求[12]。新法規政策的實施必定對藥品注冊申報產生影響，需對在研項目進行梳理，更新項目管理計劃。

4.3 組織內部事業環境因素

規范體系限制。制藥企業在組織生產時必須符合《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱GMP）有關規定，GMP要求制藥企業對物料供應商的質量系統進行評估[13]。研發階段的物料供應商常因需求量小且被要求配合審計而拒絕銷售物料，導致采購周期比計劃時間長，耽誤項目進度。項目經理職權不匹配。組織中常出現要求項目經理對項目結果負責，但資金簽批權、流程審批權利在職能經理手中。對于職能經理，部門利益高于項目，部門員工會以自己的本職工作為重，給項目經理進行跨部門溝通存造成阻力，因此在項目出現問題時無法快速做出反應。

4.4 組織過程資產

審批流程冗長。在進行仿制藥研發項目時，通常需要大量的人力、物力及財力，只有這些資源得到保障，才能讓項目得到順利開展，但在實際情況中，這些資源往往不能及時到位，造成這種現象的主要原因是因為采購流程、工作審批流程設置電子流程，多節點審批，多層級決策，影響項目工作開展，阻礙計劃執行。激勵機制不完善，獎懲兌現不及時。有效的激勵機制可以促進科研項目落地，可以為企業帶來巨大的經濟效益，可以讓企業無形資產增長，如果獎懲兌現不及時，就會讓科研工作人員的工作積極性受到影響。

4.5 其他因素

項目負責人更換。仿制藥研發項目周期長，期間的人員調動和離職會使得項目負責人頻繁更換，每任項目負責人從接手項目、熟悉項目到管理項目需要時間較長，且工作交接過程中容易造成項目信息缺失，影響項目進度。

管理者過度介入。公司領導過度關注研發工作進展，如頻繁要求項目人員進行工作匯報，或者不定時地對項目商業價值重新評估，根據評估結果把項目優先度重新排序，這些行為容易這讓項目相關人員處于被動位置，影響其工作積極性，影響項目開展。

5 仿制藥研發項目進度管理改善措施

5.1 滾動式規劃項目進度計劃

滾動式規劃是一種漸進明細的規劃技術[14]。仿制藥研發過程中，一些子項目的需求不明確，項目實施起來不確定性的因素比較高，但對項目的進度要求較高，這個時候就需要將項目工作分階段完成，采用漸進明細的方式加強項目的具體管理以保證項目規劃的實施和穩步發展[15]。滾動式規劃要求對近期要完成的工作進行詳細規劃，同時在較高層級上對遠期工作做粗略規劃，使項目實施的條理性和邏輯性規范化，能確保方案有序實施下去。

5.2 建立供應商管理系統

建立審計制度，對供應商進行定期審計，對審計過程中發現的缺陷提出整改意見，與未進行整改或存在重大缺陷的企業解除合作關系，與資質良好的原料藥、輔料、包材供應商保持良好的合作關系，同時加強與跨國企業合作，以確保物料多渠道供應，降低開發風險。

5.3 跟進法規動態

要求注冊法規部門時刻關注法規、技術指導文件的更新動態，定期收集國家藥品監督管理部門發布的新法規，及時對法規進行培訓。對法規內容及要求解讀不清晰的，可與國家藥品監督管理局、藥品審評中心保持充分溝通交流，或聘請外部專家就具體項目問題進行咨詢，以降低項目失敗率。

5.4 調整組織架構

可參考項目型組織架構，以便項目經理掌握更多項目資源，強化項目經理的權利能縮短決策時間、加快流程審批，從而提高項目團隊的執行力。同時，減少研發體系與規范體系的交叉，讓生產驗證前的研發工作能流暢進行又不影響規范體系的合規性。

5.5 完善人事行政制度

一方面制定多層級的薪酬結構及項目激勵制度，提高技術人員的薪酬待遇，這有利于提高研發人員的專注力，提高工作積極性。另一方面設置技術與行政雙晉升通道，及時提攜積極表現、經驗豐富的技術人員，提高人員穩定性。

仿制藥研發進度管理受上游產業發展、法規政策要求、組織架構、組織人事政策、領導者的管理方式等多方面因素的影響，實際應用過程中應結合實際，認真做好人、財、物的統籌協調，靈活采用合適的項目管理工具，使項目按計劃執行，方能有效促進藥品獲批上市。