中藥飲片經營質量風險防范的研究

周超妍

(華潤廣東醫藥有限公司，廣東 廣州 510110)

0 引言

居民生活水平提高，醫改推動全民醫保，人口老齡化的加劇將持續增大醫藥市場，這一系列變化促使人民對中藥飲片需求量增加，企業對中藥飲片質量管理提出了更高要求，本文就中藥飲片的質量風險管理及防范進行討論。

風險管理是指圍繞產品總周期的風險情況進行評估、控制、溝通和審核的管理過程[1]。質量風險一般包括質量管理風險、采購風險、收貨驗收風險、儲存風險、銷售風險、運輸風險等。如根據戰略、財務、市場、政策等層面，可分為戰略風險、財務風險、市場風險和政策風險等。質量風險管理是對經營環節進行質量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統過程，是質量管理方針、規程和實踐的系統應用，可以被前瞻性以及回顧應用[2]。質量風險管理的要求是控制應與最終保證質量風險在可接范圍內的目標相關聯，質量風險管理過程的投入水平、形式和文件應當與風險的等級相當[3]。

1 質量風險管理概述及目的

質量風險的識別是指運用一定方法認識中藥飲片經營過程中可能對中藥飲片質量產生影響的各種因素以及分析風險事故發生的潛在原因的行為。經營企業應結合實際進行各種風險因素的識別，可采取問卷調查、集體討論、專家咨詢、訪談等方式。

質量風險評估是指對識別出的質量風險因素進行量化，衡量其所具有的不確定性程度，以預測每個風險可能造成損失的程度。經營企業可根據風險評估過程，結合實際情況擬定一個質量風險接受的標準，當質量風險超過這一標準時，則需要對其進行適當的管理[4]。

質量風險控制是指采取有效措施將盡可能的風險損失控制在可接受范圍內。啟動風險控制時應全面調動人員、技術、管理、政策及培訓等層面采取有效措施，對風險進行主動防范、化解和處理，使風險的后果降到可接受的水平。

質量風險溝通是指在風險管理過程中，著重解決由于信息不對稱產生的問題，應及時全面、客觀真實地將風險情況、控制措施在經營企業內進行公布，變被動未主動，將信息不對稱所帶來的損失降到最低。

2 實施質量風險管理的主要措施

2.1 質量風險評估流程

2.1.1 風險識別

通過回顧或前瞻的方式，對中藥飲片采購、收貨驗收、存儲、養護、運輸等環節進行廣泛風險信息收集，發掘已有或潛在的質量風險點。例如，收集中藥飲片貯存區域的溫濕度監測數據及庫房外周溫濕度記錄，以識別風險因素是否來自外周環境影響溫控設備性能，或貯存區域是否存在超溫超濕等極限環境風險因素；收集中藥飲片蟲控布點養護記錄，以識別是否存在蟲害風險因素；收集運輸工具或運輸溫控設備的過程數據及維修保養記錄，以識別是否存在運輸風險因素。

2.1.2 風險分析

首先，發掘已有或潛在的質量風險后，對風險的嚴重程度、發生幾率和可監測性制定評分標準并分析評分，計算風險系數，計算公式為：風險系數=嚴重程度*發生幾率*可監測性。最后，制定風險評估標準，為風險系數定義等級。

2.1.3 風險控制

首先，風險降低，對需要采取改進措施的風險，在采取改進措施后，對其嚴重程度、發生幾率和可監測性進行重新評估，依據質量風險等級確定是否需要進一步采取改進措施降低風險[5]。其次，風險接受，判斷可接受的風險最低值。經過上述評估流程采取最佳的風險控制措施，質量風險降低至經營企業可接受水平。風險溝通，與各環節關鍵人員進行信息交換，相關的風險評估文件獲得批準，進行事項變更、偏差管理等，使風險管理得以順利實施。

2.2 質量風險管理工具

目前，預先危險分析(PHA)、概率風險分析(PRA)和有危害分析與關鍵控制點(HACCP)等作為中藥飲片經營企業常用的質量風險管理工具[6]。質量管理人員運用HACCP原理對采購、收貨和驗收、存儲和養護，交付和運輸等環節進行分析，通過控制要點和動態監管，風險可控制到最小，中藥飲片質量得以保證。

3 質量風險點識別

本文把HACCP法應用于尋找質量管理關鍵點，并根據《藥品經營質量管理規范》及其附錄內容，確定采購、收貨驗收和儲存養護是中藥飲片流通的三個關鍵環節。

3.1 采購

采購環節的關鍵控制點主要在于采購渠道是否合法，采購前首營審核是否到位，采購中藥飲片人員專業水平及道德修養是否符合行業發展。采購人員專業及道德水平影響判斷采購途徑，中藥飲片購進渠道如為違法，非法中藥飲片流入市場，影響用藥安全。同時，如采購人員擬定質量保證協議和合同條款含糊不清，合同對雙方責任約束力度降低；質量管理人員對中藥飲片首營資料審核不嚴格。

3.2 收貨驗收

收貨是為防止假劣中藥飲片進入，第一關要核實購進中藥飲片運輸方式及運輸全程溫度，核對隨貨同行單、賬、貨是否一致。驗收是第二關，檢查外包裝是否符合規定，并對中藥飲片進行抽樣檢查。實際中，中藥飲片取樣均勻性抽查，時有出現由以假充真、以次充好的情況，例如使用香加皮冒充五加皮，使用生曬參冒充西洋參等。由于法規規定中藥驗收人員只要具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱即可，中藥飲片經營企業驗收人員專業素質和能力參差不齊，對中藥飲片標準、標簽要求、外觀特征的認知不同，驗收過程放松標準，可能給中藥飲片質量帶來潛在隱患。企業對中藥飲片驗收流程無詳細定義，制度規程文件僅含括法規概括性內容，導致驗收人員無詳細步驟可遵循。

3.3 儲存養護

儲存養護環節對中藥飲片質量影響比較大，人員對中藥飲片儲存養護條件掌握不到位，對待一些比較特殊保存的中藥飲片沒有提供良好的儲存環境，所以這一環節關鍵控制點在于對中藥飲片的養護方法。每年的二三月份天氣逐漸由冷轉暖，是回潮天氣的多發期，廣東、福建、浙江等長江中下游地區存在梅雨季節，儲存設備老舊、防鼠防蟲設施缺乏、人員缺乏有效養護方法和養護頻次低等，中藥飲片會出現潮濕霉變、走游、蟲蛀鼠咬、變色、有效成分降解等風險。

4 中藥飲片經營企業質量風險的管控措施

針對上述關鍵環節中容易出現的風險因素，中藥飲片經營企業應對風險點進行糾正控制，系統管理流通環節，不斷提高質量控制水平和人員風險意識，確保中藥飲片風險可控及過程可追溯。

4.1 采購環節風險控制措施

采購環節主要風險控制措施在于建立合法購進渠道、嚴格把關審查及人員素質提高。供應商及產品資質應在國家企業信用信息公示系統及各級市場監督管理部門網站核實，進行質量調查，包括原料、購進資質、人員、設施設備等。對供應商應進行定期實地考察審計，客觀科學評價供應商，形成評審記錄。排除質量保證能力差、管理水平低的企業，抑制上游質量風險傳導的情況發生。中藥飲片產品應審核通用名、規格、標準等信息，通用名與標準需符合《中國藥典》及地方標準炮制的要求，防止購進不符合炮制標準的中藥飲片。根據中藥飲片炮制規范，審核中藥飲片通用名、性狀等信息是否符合標準要求，嚴禁不符合炮制規范的中藥飲片流通。采購合同及質量保證協議條款應由采購、質量、法務、財務各線條管理人員共同審核，建立完善審批流程，嚴格把關。人員素質參差，經營企業應組織工作經驗豐富的人員對采購人員進行定期專業培訓，中藥飲片采購人員應通過崗前考核方可上崗。

4.2 收貨驗收環節風險控制措施

收貨驗收環節主要風險控制措施在于來貨運輸檢查與驗收手段。收貨時應查驗運輸車輛是否滿足防水、密閉、耐腐蝕等要求，運輸全過程是否符合中藥飲片溫濕度貯存要求。收貨驗收同時應查驗中藥飲片同批號的檢驗報告，核查測定項目及檢驗結果各項是否符合要求。經營企業應對中藥飲片收貨驗收流程制定詳細步驟。例如，收貨人員對小包裝的中藥飲片，應根據來貨單據，核查品名、規格、產地、供貨單位、發貨日期等，實施批準文號管理的中藥飲片還需注明批準文號。驗收人員應核查中藥飲片的包裝或容器是否與藥品特性相符合及達到藥品質量要求。同時應查驗中藥飲片的標簽是否符合要求，標簽是否包含品名、包裝規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期等內容；整件包裝上是否有品名、產地、生產日期、生產企業等，并附有質量合格的標志。驗收人員對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況，至少再增加一倍抽樣數量進行再檢查，經營企業快速檢查方式為傳統中藥鑒別方法，一般是外觀鑒別與形狀鑒別，采取眼看手摸、鼻聞口嘗、水試、火燒等簡易快捷的途徑，粉末狀則可選擇纖維鑒別方法。專業人員管理方面，由于學歷及工作經驗水平參差，經營企業應定期進行專業培訓及考核，同時可外聘專家提供專業技能教育。只有制定健全有效的收貨驗收流程，提高人員操作技能，方可確保入庫中藥飲片的品質。

4.3 儲存養護環節風險控制措施

中藥飲片儲存養護環節主要風險控制措施在于養護方法與貯存條件。傳統的硫磺熏蒸養護、磷化鋁熏殺蟲等方法已被很多企業禁用，中藥飲片經營企業現常用通風法、干燥法、氣調養護、氣幕防潮技術和低溫冷藏等技術作為養護手段[7]。生產企業也為方便中藥飲片保存，包裝由傳統的大包裝改為便于調配的小密封包裝。質量管理部門應對在營中藥飲片品種特性進行歸納，有針對性地進行養護管理。根據中藥飲片價值、易變質程度及銷售流轉周期，或根據中藥飲片成份特性，例如動物類、種子果實類，富含蛋白質、淀粉類的飲片等，篩選重點養護品種，針對貯存條件要求較高的品種，提高貯存條件，增加養護頻次。同時，庫房應改善貯存環境，普通中藥飲片貯存在陰涼環境，溫度保持在20℃以下，濕度為35%-75%，遮光貯存，適當通風透氣。一些動物類中藥飲片需貯存在冷藏環境，溫度保持在2℃-8℃之間，防止蟲蛀和腐爛。人員方面，應做到責任到人，分區管理，例如阿膠、人參等貴重中藥飲片，密封干燥保存在特定區域，由經驗豐富的技術人員負責。加強中藥飲片養護效果考核力度，增加獎罰制度，清晰的質量責任約定，提高養護人員責任心與管理效率。此外，采購人員協調提高庫存周轉率，以免中藥飲片因貯存時間長而變質。

中藥飲片質量風險管理更重要的是體現在管理方法上，質量體系定期審核及更新，以高要求的倉儲條件、先進設備以及高技術人才為基礎，在各關鍵經營環節做到規范化和可追溯，提升能力與完善措施，確保中藥飲片經營過程中風險在可控范圍內，確保臨床用藥需求及用藥安全。