人類胚胎基因編輯研究的法律規制

徐浩男

（天津大學法學院，天津300072）

一、問題的提出

2018年11月26日，在第二屆人類基因組編輯國際峰會召開的前一天，人民網以《世界首例免疫艾滋病的基因編輯嬰兒在中國誕生》為題對來自中國深圳的科學家賀建奎通過基因修改使得一對雙胞胎在出生后天然能夠抵抗艾滋病的事件進行了報道，報道稱該對名為露露和娜娜的雙胞胎已經健康誕生，“這是世界首例免疫艾滋病的基因編輯嬰兒，也意味著中國在基因編輯技術用于疾病預防領域實現歷史性突破。”而當日下午，網名為“知識分子”的博主在微博發布的“科學家聯合聲明”則反映出與人民網完全不同的態度，這份聲明對賀建奎的研究表示了堅決反對和強烈譴責，并稱“直接進行人體試驗，只能用瘋狂形容”。隨后，第二屆人類基因組編輯國際峰會組委會以及國家衛生健康委員會、科技部等中央部委都對此事件作出了回應。2019年12月30日，“基因編輯嬰兒”案在深圳市南山區人民法院一審公開宣判。賀建奎、張仁禮、覃金洲等3名被告人因共同非法實施以生殖為目的的人類胚胎基因編輯和生殖醫療活動，構成非法行醫罪，分別被依法追究刑事責任。

其實早在2015年，對人類胚胎進行基因編輯所引發的倫理、法律等爭議就已經進入了公眾視野。在第一屆人類基因組編輯國際峰會召開前不久，2015年4月，中山大學的科學家對人類胚胎的基因進行了編輯，此次編輯試圖修改可能導致β型地中海貧血的基因，同樣屬世界首次。但與賀建奎的實驗不同的是，此次研究所選用的是醫院的廢棄胚胎，不會成功孕育出嬰兒，且在這些受精卵存活了48小時后研究團隊便終止了發育過程。

根據相關法律法規的規定，國家禁止以生殖為目的的人類胚胎基因編輯活動，賀建奎作為非衛生技術人員從事輔助生殖醫療行為違反了現有的醫療管理規定，法院也已做出了明確的判罰。歸根結底，該事件只是“瘋狂科學家”意圖規避現有規則，并且由于行政監管不到位而僥幸成功的特例。基因編輯技術作為一種功能強大的新技術，在治療或預防疾病和失能促進人類健康方面存在巨大的潛力，但同時，由于技術尚未完全成熟，且部分應用領域仍存在嚴重倫理問題，該項技術的應用同時伴隨著各種風險。德國法律哲學家考夫曼曾提出：科學問的是，什么是我們能夠做的，但是倫理學與法學要問的是，什么是允許做的［1］。在基因編輯領域，科學已經向我們展示了該項工具的強大應用場景，目前面臨的重要問題時，如何通過法律對于該項技術的研究和應用進行有效監管。

技術一旦進步到可實用性，就必須在法律上進行嚴肅對待，允許還是禁止都應當給出強有力的理由［2］。2017年，美國國家科學院和國家醫學院發布研究報告《人類基因組編輯：科學、倫理和監管》，該報告將人類基因編輯分為基礎研究、體細胞基因編輯和生殖細胞/胚胎基因編輯三大部分。其中對體細胞進行基因編輯產生倫理問題的可能性較小，即使研究進入應用階段，也僅影響受試者個人的身體健康，其所產生的倫理和法律問題應用現有的法律法規設置的監管流程即可解決。因此，本文擬從基礎實驗室研究和臨床研究兩個方面討論如何對人類胚胎基因編輯進行有效規制。

二、人類胚胎基因編輯基礎研究的法律規制

（一）對人類胚胎進行基因編輯基礎研究的合法性

在對人類配子和胚胎進行基因編輯基礎研究時，從胚胎的獲取或制造、對胚胎開展基因編輯實驗、再到實驗完成后胚胎的處理，都可能引發重大的法律和倫理問題。目前各國在是否允許使用人類胚胎開展基礎研究方面做法差異較大，目前主要有兩種相對立的觀點：一種是反尊言論；另一種是自由主義優生學。

反尊言論對基因編輯，甚至其他基因工程（包括克隆等）應用于人類都采取一種完全反對的態度。這種觀點以歐盟為代表，認為將基因工程應用于人類侵犯了基本人權，違反了對人尊重原則和人類的基本倫理道德。以此為基礎，德國在此問題上采取了嚴格限制的法律規制模式，對于人類基因實驗在很長一段時間內都采取了一種明確禁止的態度。直到2011年7月德國才通過《胚胎植入前診斷法》正式允許對胎兒進行植入前基因診斷，但是，運用PGD技術設計所謂的“救命寶寶”，或進行以生殖為目的的基因編輯在德國仍然被法律所嚴格限制。歐洲議會曾就克隆人問題發表過一份《關于克隆人胚胎的決議》，該份決議認為無論是任何形式的克隆人在道德上都是不可接受的，都是對人的尊嚴和基本人權的一種嚴重侵犯。雖然隨著生物技術的不斷發展，歐盟地區的態度有所開放，但是反對意見仍占主導，認為應用于人類的生物技術是不正當的，在道德甚至是宗教上是完全不正確的，而立法受到該種社會觀念的影響也采取了較為嚴格的態度。而在智利、立陶宛和斯洛伐克等其他國家，人類胚胎基因編輯研究在任何監管體制下均屬非法行為［3］。

自由主義優生學原則以英美的政治哲學家為代表，此種優生學與臭名昭著的納粹主義優生學最大的不同是其將國家強迫性排除在外，國家在此問題上要保持中立，既不能強制開展優生活動，又不能限制人們對于優生的選擇。英美政治哲學家將這種優生學的含義概括為“不限制孩子自主性的非強迫基因增強”［4］。這種觀點在目前來看可能有點走的太遠，但其在本質上是為了展現出一種對于人類未來的開放態度，是一種基于平等主義的自由主義理論，即在政府平等對待每一個生命的同時，要尊重個人的自由選擇權利。以此種理論為指導，英美兩國在人類胚胎基因實驗的法律規制上都采取了一種較為開放的管理模式。英國采用的是開發特許的法律規制模式，其在1990年頒布的《人類授精與胚胎學法》規定，除獲得特別許可外任何人不得制造、保存或使用胚胎，同時建立人類授精與胚胎學管理局作為主管機構，負責批準使用人工輔助生殖技術的申請。美國采取的是以倫理守則為主法律規范為輔的模式。以人類胚胎干細胞研究為例，美國國家科學院發布的《人類胚胎干細胞研究指導原則》是研究人類胚胎干細胞的倫理守則和監管基礎。該原則要求，所有從事胚胎干細胞研究的機構應該設立干細胞研究監督委員會，這個委員會不僅應包括生物學家和干細胞研究專家，也應該包括法律、倫理專家和公眾代表。當研究機構計劃進行人類胚胎干細胞實驗前，都應該先將實驗計劃提交給監督委員會審查。而在此監督委員會存在的同時，其他相關政府管理機構的監管職權依然有效。

目前我國對于該領域基礎研究的開展持較為開放的態度，例如科學技術部和原衛生部于2003年聯合發布的《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》（以下簡稱《指導原則》）第六條規定利用體外受精、體細胞核移植、單性復制技術或遺傳修飾獲得的囊胚，其存活期限不得超過14天，且不得植入人或任何其他動物的生殖系統。該條規定雖然明確禁止以生殖為目的的研究，但是允許開展人類胚胎的基因編輯基礎研究。同時該《指導原則》對人胚胎干細胞的獲取、受試者的知情同意、倫理委員會審查等問題也做出了相應的規定。由國家衛生和計劃生育委員會于2016年發布的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》對倫理委員會作出了規定，明確了從事涉及人的生物醫學研究的醫療衛生機構是相關研究的倫理審查工作的管理責任主體，應當設立倫理委員會。未設立倫理委員會的不得開展相關生物醫學研究工作。科學技術部于2017年發布的《生物技術研究開發安全管理辦法》則對生物技術研究開發安全管理分級做出了規定。根據上述法律法規可以看出，在遵守相關管理規范的基礎上，利用人類胚胎開展生殖細胞基因編輯基礎研究在我國具備合法性。

（二）基礎研究自由的法律界限

科學研究自由是我國《憲法》賦予公民的基本權利，從事基因編輯的基礎實驗室研究是受到法律保護的行為自由。但采用基因編輯工具對人類生殖細胞進行研究，人體細胞或胚胎的獲取可能涉及捐贈者的知情同意，研究過程可能涉及人類遺傳資源的開發利用，最重要的是某些研究方向可能導致研究結果涉及公眾的健康和利益，面對這些問題，需要通過法律明確人類生殖細胞基因編輯基礎實驗室研究自由的界限，以開展有效監管規避后續風險。

以英美兩國為例，雖然兩國在自由主義優生學原則的指導下，對于該領域實驗的規制上均較為開放，但隨著生物技術的不斷發展，英國人類授精與胚胎學管理局授權的實驗也越來越多，例如胚胎干細胞實驗、人獸雜交胚胎實驗、人類胚胎基因編輯實驗等，英國在人類胚胎基因實驗的道路上已經越走越遠。而美國截至目前，人類基因改造、人獸嵌合體胚胎或生殖性克隆人胚胎的培育卻是被法律政策所明令禁止的［5］。

我國在前述《指導原則》中對生殖性克隆人、人獸雜交研究做出了明確的禁止性規定。同時我國在多部法律中對于基礎科學研究的原則做出了規定：《民法典》在人格權編第一千零九條規定了與人體基因、人體胚胎有關的研究原則；《科學技術進步法》第二十九條規定了國家禁止的科學技術研究；《生物安全法》第三十四條對生物技術研究、開發與應用活動做出了禁止性規定，并在第二款專門強調了倫理原則；第五十五條則規定了人類遺傳資源采集、保藏、利用、對外提供的原則。總結上述原則，我國對于基礎實驗室研究的限制性規定主要有四點，即不得危害國家安全、不得危害人體健康、不得違背倫理道德、不得損害公共利益。

但高度概括性規定所產生的問題顯而易見，即對上述原則的不同認識將使得對一項新研究是否符合上述原則的判斷產生分歧。以典型的增強型基因編輯研究為例，在自由主義優生學的觀點下，通過基因編輯使人生命更長、更有才華，這種超然的雄心本身符合平等的自由主義思想，亦合乎以此為基礎的社會公共利益［6］。但從另一角度來看，其所引發的自然選擇減少和基因變異多樣性降低，則可能造成人類的生存危機［7］，這顯然與社會公共利益相違背。或者，對于科學研究內涵的不同認識也可能會對判斷造成影響，例如有學者認為在廣義上基因編輯與基因改進在概念上是同義的［8］，還有學者認為由于國人無法天然免疫艾滋病，因此賀建奎通過基因編輯使得露露和娜娜免疫艾滋病的行為屬于基因增強或類基因增強［9］。若采納此種觀點，則目前合乎倫理的以治療疾病或失能為目的的基因編輯是否符合上述原則就需要重新探討，以明確是否所有類型的基因編輯研究都與現有倫理相悖而需要禁止。

當然，以現有的倫理觀念進行評估，典型的增強型基因編輯所可能引發的新型歧視與壓迫，尤其是對生殖細胞進行增強型基因編輯所可能導致的群體間在生理上形成階層劃分的可怕后果仍為現有倫理道德所不容，我們仍可以違背倫理道德原則為由禁止該項研究。但是公眾的倫理道德觀念是會隨著科技的進步以及社會的發展而改變的，這也就導致了上述四項禁止性原則的內涵是處于不斷變化的狀態，實際上是賦予了社會決定科學研究自由界限的權利，而弱化了法律應該在相關領域監管中發揮的重要作用。目前我國采取的高位階規范制定原則，低位階規范細化監管的模式在兼顧法律穩定性與科學技術快速發展的現狀上本應可以發揮很好的規制作用，但目前的行政法規及部門規章級別的規范對于基礎研究自由的法律界限其實沒有較為明確的規定，導致仍需要適用法律原則進行監管的事實。這些限制性原則都采取了高度抽象性的表述方式，所以在實際考慮基礎研究自由的法律界限時，必須對某項研究是否違反了上述原則進行詳細探討，以判斷該種研究是否具備合法性。

三、人類胚胎基因編輯臨床研究的法律規制

（一）以生殖為目的的基因編輯的合法性

1.各國禁止以生殖為目的的基因編輯。

雖然各國對于是否可以使用人類胚胎進行基礎研究持不同的觀點，但是對于以生殖為目的的基因編輯臨床試驗基本持否定態度。例如法國民法典禁止以改變后代為目的進行遺傳基因編輯，但不妨礙進行旨在預防和治療遺傳性疾病的研究［10］。日本則將相關研究限制在基礎研究和以治療為目的的研究范圍內，研究對象的來源須是治療不孕癥所得的多余受精卵，其存活期不得超過14天，并禁止將編輯過的生殖細胞送回母體或產子［11］。我國原衛生部于2003年頒布的《人類輔助生殖技術規范》（已失效）也明令禁止從事人類輔助生殖技術的各類醫療機構和計劃生育服務機構以生殖為目的對配子、合子以及對胚胎進行基因操作。《指導原則》第六條也明確禁止將已用于研究的人囊胚植入人或任何其他動物的生殖系統。以生殖為目的的基因編輯在世界各國目前基本被各種法律法規及監管規則所禁止，處于不合法的狀態。

2.臨床試驗合法的可能性。

對一項技術進行基礎研究的目的不可能是將該項研究停留在實驗室階段，后續勢必要開展臨床試驗，那么如何平衡潛在利益與技術風險，如何預先設置有效的監管模式規制臨床研究的開展，就是立法過程中需要考慮的重要問題。

英國納菲爾德生命倫理學理事會于2018年發布了一份報告，即《基因編輯和人類生殖》［12］，該報告認為若已經對科學技術的社會影響進行了充分的考慮，則通過基因編輯技術修改人類胚胎、精子或卵細胞中的DNA在倫理上可接受，但同時也提出了兩個限制條件：一是基因編輯嬰兒必須確保并符合未來出生嬰兒的福祉；二是符合社會的正義和團結，不會增加歧視和分裂。報告中對基因編輯技術的實驗和臨床研究采取了分類規制的辦法，報告提出：首先，要區分編輯的目的，是出于預防和治療疾病的目的還是出于改良的目的；其次，要區分編輯的對象，是針對體細胞的編輯還是針對生殖細胞的編輯。該份報告認為，在這兩種分類上，都應該采取寬松監管前者，嚴格監管后者的態度。

美國國家科學院和國家醫學院發布的研究報告則提出，只能在健全和有效的監管框架內利用可遺傳生殖細胞基因組編輯開展臨床試驗，該框架應包含以下內容：（1）缺乏合理的替代方法。（2）僅限于預防嚴重的疾病或病癥。（3）僅限于編輯已證明可導致或誘發嚴重疾病或病癥的基因。（4）僅限于將此類基因轉換為已經在人群中普遍存在的版本，并且已知其與正常的健康狀態相關，極少出現或并未出現不良反應。（5）針對程序的風險和潛在健康益處提供可靠的臨床前和（或）臨床數據。（6）關于試驗程序對研究參與者健康和安全的影響，應在實驗期間持續進行嚴格的監管。（7）針對長期的多代隨訪制定全面的計劃，同時應尊重個人的自主權。（8）在與患者隱私權保持一致的前提下提供最大的透明度。（9）持續開展廣泛的公眾參與活動并征集公眾意見，以便持續對健康和社會利益及風險進行重新評估。（10）通過可靠的監督機制防止其用途擴展至預防嚴重疾病或病癥以外的領域。

在目前的技術水平下，以“基因編輯嬰兒事件”為例，首先，通過基因編輯是否能夠完全避免艾滋病感染風險仍然存疑，且實驗中存在的“脫靶”風險使得其他正常基因是否受到影響變得不可控，在此種情況下，實施基因編輯無論是從目前還是從長遠來看都無法說是符合未來出生嬰兒的福祉。其次，基因編輯的實施是否符合社會公共利益未知。露露和娜娜經過編輯的基因在很大可能性上要進入人類基因池，由此給人類后代帶來的影響不可預估、不可控制，但勢必會對整個社會的利益造成影響。最后，由于存在多種手段可以達成免疫艾滋病的目的，因此該項實驗無法滿足不存在替代方法的條件，同時受目前技術水平限制，也無法滿足僅編輯致病基因的條件。英國納菲爾德生命倫理學理事會的報告從嬰兒權利和社會公共利益出發作出原則性規定，美國的研究報告則從實際操作層面出發提出限制性條件，兩份報告相結合為我們提供了一個較為可行的監管方案。

雖然我國目前禁止以生殖為目的的基因編輯，但是對于相關領域的基礎研究持開放態度。根據上述分析，在目前的技術水平下開展以生殖為目的的基因編輯臨床試驗確實存在大量技術、倫理和法律上的問題，各國禁止該項技術的臨床試驗具備合理性。但是基因編輯研究的目的是為了預防或治療疾病和失能，促進人類健康水平的提升，隨著科學技術的發展，當該項技術進步到足以開展臨床研究、能夠切實解決人類重大健康問題時再去探討如何賦予其合法性則為時已晚，法律規范的預見性要求立法者預先研究監管模式，以有效的手段規制并促進科學技術的進步。

（二）臨床研究的法律規制

1.基礎原則的制定。

考慮到技術水平的限制，以及社會公眾普遍的倫理觀念，必須以謹慎的態度開展可遺傳生殖細胞基因編輯臨床試驗，但卻并不意味著必須要禁止此類試驗。在滿足了技術上的要求，且已經對開展試驗的倫理風險進行充分評估的基礎上，法律規范應該允許展開臨床試驗。需要時刻注意的是，法學的使命不是贊賞科技發展帶來輝煌的成就，人類之所以需要法治，就是要思考科技可能帶來什么樣的非理性的后果，如何通過法治降低科技發展可能帶來的風險與非理性，如何通過憲法控制科技對人類文明、尊嚴與未來的威脅［13］。因此即使我國解除了相關領域禁令，筆者認為在監管規則的設計上仍需要秉持著堅守原則底線、嚴格審查條件的態度，從而避免出現滑坡效應導致不可挽回的后果。

在基礎原則的制定上，除前述我國法律已經規定的四項限制性原則外，在相關倫理問題尚未得到充分討論并達成普遍一致意見的基礎上，應將開展臨床試驗的目的限制在治療或預防疾病和失能方面，而不應允許開展其他目的的試驗。更進一步講，為切實有效地發揮法律規范在風險控制方面的作用，在可預見的新型歧視和壓迫及其他倫理問題無法得到有效解決前，監管部門都不應允許其他目的試驗的開展，而無論社會公眾是否對其形成一致意見。

2.監管規則的完善。

首先，應細化倫理審查制度。《生物安全法》僅在第四十條對從事生物醫學新技術臨床研究應當通過倫理審查做出了原則性的規定，較為詳細的倫理審查仍由《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》（以下簡稱《審查辦法》）所規定，但“基因編輯嬰兒”事件的出現就說明該《審查辦法》并沒有發揮應有的作用。根據《審查辦法》的規定，從事涉及人的生物醫學研究的醫療衛生機構本身即為審查工作的管理責任主體，其內設倫理委員會負責具體審查工作的開展，且初始審查、跟蹤審查和復審均由倫理委員會負責，這種自我審查的模式在實際操作過程中的有效性存疑。且該《審查辦法》雖然規定了申請省級醫學倫理專家委員會協助提供咨詢意見、多中心研究建立協作審查機制等制度，但均為建議性規定，對于機構本身沒有強制約束力。國家衛生健康委員會于2019年2月發布的《生物醫學新技術臨床應用管理條例（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）明確規定了生物醫學新技術臨床研究分級管理制度，且根據風險等級的不同制定了不同的學術審查和倫理審查流程。但該條例中規定的中低風險生物醫學新技術臨床研究須由省級衛生主管部門審查批準，高風險研究由國務衛生主管部門審查批準的程序，有對“基因編輯嬰兒”事件過度反應之嫌。法律規制應兼顧風險防范與科技促進，過為嚴格的監管流程雖能更為徹底地控制風險，但對于科學技術的進步也會產生不利影響。筆者認為，在倫理審查制度的完善上，分級管理及差異化審查制度的建立具有必要性，但可以考慮采取低風險等級項目由機構內設倫理委員會審查；中風險等級項目由多家機構組成聯合倫理委員會共同審查，且該聯合倫理委員會內必須包含非項目參與機構的倫理委員；高風險等級項目則要求省級醫學倫理專家委員會參與聯合倫理委員會審查的分級管理模式，而各級政府的衛生主管部門仍主要發揮監管作用。

其次，需要建立完善的后續跟蹤觀察制度。在生殖細胞基因編輯領域，研究的后續跟蹤觀察至關重要，以“基因編輯嬰兒”事件為例，公眾所關注的技術風險及倫理風險均不可能在試驗完成后短時間內顯現出來，而當討論熱度消散后，是否有專門機構對露露和娜娜的后續成長進行持續跟蹤觀察，將決定我們是否能夠及時發現風險并阻止嚴重后果的發生。《生物安全法》第四十一條對生物技術應用活動的跟蹤評估同樣也僅做出了原則性規定。而《征求意見稿》中并未有跟蹤制度的相關規定。《審查辦法》第二十七條規定了倫理委員會的跟蹤審查制度，但主要是針對研究過程的跟蹤，而基因編輯領域的后續隨訪，則可能需要持續幾代人的跟蹤觀察，才能對相關研究的結果做出正確的評估，且跟蹤不僅限于倫理方面的審查，技術風險的跟蹤評估、不良后果的應急處理、后續研究的接續開展都是跟蹤觀察制度所應包含的內容。

最后，應注重受試者的人權保障問題。在對人類胚胎開展基因編輯臨床試驗時，該項試驗的受試者實際上是未來將要出生的嬰兒，而非該嬰兒的父母。因為無論是對胚胎的體細胞還是生殖細胞進行基因編輯，試驗的結果均體現在嬰兒及其后代身上，而嬰兒的父母僅為試驗材料的提供者及載體，其本身并不會收到該項試驗的影響。由此導致現有的關于保障受試者自主決定權、履行知情同意程序的相關規定其實均無法發揮實際效用，因為作為受試者的胎兒既無法決定自己是否參與該項研究，也無法對該項研究發表意見。因此，如何保障嬰兒的自主權，在后續跟蹤觀察的過程中如何保護受試者的隱私權，受試者將來一旦因為基因編輯而遭到基因歧視如何救濟等問題均需要在監管規則的細化過程中予以考慮。

四、結語

在赫胥黎的反烏托邦小說《美麗新世界》中描述了一個階級嚴格分化的社會，那個社會中的人們在還是胚胎時就被通過技術手段進行影響以達到設計其人生的目的，有的人被設計成智力低下但是體力充沛，這種人將來會去從事體力活動，有的人被設計成具有高超的智商和高水平的審美，這種人將來會成為管理階級。而隨著生物技術的快速發展，這種社會已經成為人類未來可能真實生存的社會之一，“基因編輯嬰兒事件”之所以造成如此重大反響的原因之一，也是人類發現自己拼命推翻的階級制度存在著以另一種方式卷土重來的可能，或者其已經在東山再起的路上。對于風險的警覺是維持人類社會健康發展的基礎，但是對于風險的恐懼是否會造成矯枉過正同樣也是人類需要評估的風險之一。上文中對目前人類對于基因編輯的法律規制的分析和建議，只是提出了在當下的情境中我們面臨著最現實的問題所能作出、或應該作出的努力。誠然，法學的使命不是贊賞科技發展帶來輝煌的成就，但是在排除所有的宗教、政治、文化等等因素后，跳出了具象現實之后，我們要問的其實是法律對人類未來的發展到底持有一種什么樣的態度。尤瓦爾·赫拉利在《未來簡史》中曾提出人類進化的三個方向，一是基因改造，即通過基因工程將人類創造成新的有機生物；二是通過腦機接口技術創造半機器人；三則是將人類徹底改造成無機生命體。筆者在這里不對其觀點的正確性或可能性作出評論，但是我們可以思考的是，法律是否應該允許這種人類未來可能性的存在？根據上文的分析，我們很容易就可以得出不可以的結論，但是所有的倫理道德和法律規則歸根結底都是為了社會觀念服務的，而以目前科技發展的水平，十年、二十年后的社會觀念轉變沒有人可以預測。不過，當下最要緊的還是要解決眼前的危機和風險，運用法律工具，使基因編輯技術的發展符合人類未來的福祉，符合社會的正義和團結，避免使其成為新型社會歧視的起源。●