農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于新版獸藥GMP過(guò)渡期內(nèi)實(shí)施獸藥委托生產(chǎn)的通知

根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，為積極推動(dòng)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令〔2020〕第3號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新版獸藥GMP”）的貫徹實(shí)施工作，鼓勵(lì)支持獸藥生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)完成升級(jí)改造，保障獸藥供應(yīng)穩(wěn)定，維護(hù)養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)安全，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部決定在新版獸藥GMP過(guò)渡期內(nèi)實(shí)施獸藥委托生產(chǎn)。經(jīng)向獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)報(bào)告后，進(jìn)行獸藥GMP改造的獸藥生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“委托方”）在升級(jí)改造期間可委托其他具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的獸藥生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“受托方”）生產(chǎn)委托方已取得批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥。現(xiàn)就獸藥委托生產(chǎn)有關(guān)事宜通知如下。

一、委托生產(chǎn)實(shí)施范圍

（一）本通知所稱(chēng)獸藥委托生產(chǎn)，是指境內(nèi)現(xiàn)有獸藥生產(chǎn)企業(yè)（委托方）因?qū)υa(chǎn)設(shè)施等進(jìn)行重建、改建導(dǎo)致其原有生產(chǎn)條件不再符合有關(guān)規(guī)定的情況下，將其持有批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥生產(chǎn)全過(guò)程委托給其他獸藥生產(chǎn)企業(yè)（受托方）的行為。

（二）2019年以來(lái)被列入農(nóng)業(yè)農(nóng)村部重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)名單的、監(jiān)督抽檢被發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有非法添加或出現(xiàn)3批次以上不合格的、嚴(yán)重違反《獸藥管理?xiàng)l例》或有嚴(yán)重失信行為的獸藥生產(chǎn)企業(yè)不可作為委托方和受托方。

（三）委托生產(chǎn)期限最長(zhǎng)不得超過(guò)2022年5月31日。

二、委托生產(chǎn)實(shí)施條件

（一）委托方在實(shí)施委托前，應(yīng)具備與擬委托生產(chǎn)獸藥相關(guān)的所有行政審批證明文件，且均在有效期內(nèi)。

（二）受托方應(yīng)具備與委托方擬委托生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和同品種批準(zhǔn)文號(hào)批件，且《獸藥生產(chǎn)許可證》和獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件均在有效期內(nèi)。

（三）受托方《獸藥生產(chǎn)許可證》過(guò)期或生產(chǎn)設(shè)施等發(fā)生變化，不再具備有關(guān)獸藥生產(chǎn)法定條件的，不得繼續(xù)從事有關(guān)獸藥生產(chǎn)活動(dòng)。

（四）委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽訂書(shū)面合同，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在獸藥委托生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的質(zhì)量責(zé)任及相關(guān)技術(shù)事項(xiàng)，且應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)獸藥管理的法律法規(guī)。

（五）委托方對(duì)委托生產(chǎn)的獸藥質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和生產(chǎn)質(zhì)量管理情況進(jìn)行詳細(xì)考核，確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力。委托生產(chǎn)期間，委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)委托生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)獸藥的放行審核和批準(zhǔn)以及二維碼追溯實(shí)施工作（包括二維碼下載、上傳入庫(kù)和出庫(kù)數(shù)據(jù)等）。

（六）受托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議，有效控制生產(chǎn)過(guò)程，確保委托生產(chǎn)的獸藥質(zhì)量及其生產(chǎn)過(guò)程符合獸藥注冊(cè)和新版獸藥GMP的要求。

（七）獸用麻醉藥品、獸用精神藥品不得委托生產(chǎn)。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部將根據(jù)監(jiān)督管理工作需要調(diào)整不得委托生產(chǎn)的獸藥范圍。

三、實(shí)施委托生產(chǎn)需提交的報(bào)告資料

（一）《獸藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新版獸藥GMP 升級(jí)改造期間委托生產(chǎn)報(bào)告表》（附件1）。

（二）委托方和受托方持有的《獸藥生產(chǎn)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（三）委托方擬委托生產(chǎn)獸藥的批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件，如獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件等。同時(shí)提供受托方持有的與委托方擬委托生產(chǎn)獸藥相同品種的批準(zhǔn)文號(hào)批件復(fù)印件。

（四）委托方擬委托生產(chǎn)獸藥的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)實(shí)樣和委托生產(chǎn)獸藥擬采用的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣稿。

（五）委托方對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和生產(chǎn)質(zhì)量管理情況的考核報(bào)告。報(bào)告應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：

1.受托方的技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量保證體系能否滿(mǎn)足擬委托生產(chǎn)獸藥的需要。

2.委托方和受托方關(guān)鍵生產(chǎn)工藝的設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)、技術(shù)參數(shù)和產(chǎn)能，以及委托生產(chǎn)前后批量變化情況的對(duì)比分析。

3.委托方擬委托生產(chǎn)獸藥的原料藥來(lái)源、生產(chǎn)工藝、直接接觸獸藥的包裝材料和容器等，并就受托方與委托方的一致性進(jìn)行說(shuō)明。

4.委托實(shí)施前在受托方試生產(chǎn)的1批擬委托加工獸藥的批生產(chǎn)和批檢驗(yàn)記錄，及與委托方原產(chǎn)獸藥質(zhì)量一致性對(duì)比分析。

5.委托方升級(jí)改造方案，明確改造時(shí)間進(jìn)度。同時(shí)提供受托方在提供委托生產(chǎn)服務(wù)期間不進(jìn)行有關(guān)升級(jí)改造的聲明。

6.其他需要說(shuō)明的情況。

（六）委托生產(chǎn)合同。合同應(yīng)包括質(zhì)量協(xié)議，要按照新版獸藥GMP 相關(guān)要求，明確規(guī)定雙方在獸藥委托生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的質(zhì)量責(zé)任及相關(guān)技術(shù)事項(xiàng)，特別是要明確原輔料、包裝材料的采購(gòu)、檢驗(yàn)和放行以及產(chǎn)品檢驗(yàn)、放行中雙方各自的權(quán)利和義務(wù)。其中，如委托方具備符合法定檢驗(yàn)條件的，產(chǎn)品檢驗(yàn)可由委托方承擔(dān)，生產(chǎn)記錄應(yīng)保存在受托方。

（七）委托方對(duì)擬委托加工產(chǎn)品上市后的產(chǎn)品質(zhì)量及法律責(zé)任負(fù)全部責(zé)任的承諾書(shū)。

四、委托生產(chǎn)報(bào)告程序

（一）跨省委托生產(chǎn)報(bào)告程序

1.在委托生產(chǎn)前至少10 個(gè)工作日，委托方和受托方分別向本企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)提交實(shí)施委托生產(chǎn)需提交的報(bào)告資料。材料齊全的，省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)接收；材料不全的，通知委托方（受托方）補(bǔ)齊材料。

2.委托生產(chǎn)合同提前終止的，委托方和受托方應(yīng)在終止合同后5 個(gè)工作日內(nèi)分別向所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)提交終止委托生產(chǎn)的報(bào)告。

3.委托方和受托方所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)在收到相關(guān)報(bào)告資料后5 個(gè)工作日內(nèi)將企業(yè)委托生產(chǎn)以及企業(yè)終止委托生產(chǎn)情況通知委托方和受托方所在地市級(jí)或縣級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)。

（二）省內(nèi)委托生產(chǎn)報(bào)告程序

1.在委托生產(chǎn)前至少10個(gè)工作日，由委托方向所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)提交實(shí)施委托生產(chǎn)需提交的報(bào)告資料。

2.委托生產(chǎn)合同提前終止的，委托方應(yīng)在終止合同后5 個(gè)工作日內(nèi)向省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)提交終止委托生產(chǎn)的報(bào)告。

3.省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)在收到相關(guān)報(bào)告資料后5個(gè)工作日內(nèi)將企業(yè)委托生產(chǎn)以及企業(yè)終止委托生產(chǎn)情況通知委托方和受托方所在地市級(jí)或縣級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)。

五、委托生產(chǎn)監(jiān)督管理

（一）對(duì)已報(bào)告并實(shí)施委托生產(chǎn)的獸藥，委托方應(yīng)在該產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)“生產(chǎn)企業(yè)”項(xiàng)下標(biāo)明委托方和受托方企業(yè)名稱(chēng)及其地址。

（二）省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)接收企業(yè)提交的委托生產(chǎn)報(bào)告資料或終止委托生產(chǎn)報(bào)告資料后，由委托方所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)填寫(xiě)《獸藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新版獸藥GMP 升級(jí)改造期間委托生產(chǎn)情況匯總表》（附件2），并將電子表格報(bào)送我部畜牧獸醫(yī)局（shouyao001@126.com）和中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所（ivdc_zljdc@163.com）。請(qǐng)中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所在中國(guó)獸藥信息網(wǎng)開(kāi)辟專(zhuān)欄，在收到委托生產(chǎn)情況匯總表后5個(gè)工作日內(nèi)公開(kāi)相關(guān)委托生產(chǎn)信息，供全國(guó)各地查閱。

（三）各省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)組織做好對(duì)相關(guān)獸藥企業(yè)（包括委托方和受托方）委托生產(chǎn)活動(dòng)的事中事后監(jiān)管，每半年至少監(jiān)督檢查一次，并于收到企業(yè)委托生產(chǎn)報(bào)告資料后20 個(gè)工作日內(nèi)組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查委托方和受托方是否符合前述委托生產(chǎn)實(shí)施范圍，是否符合前述委托生產(chǎn)實(shí)施條件，已實(shí)施委托生產(chǎn)的同時(shí)要檢查相關(guān)獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是否符合要求。檢查發(fā)現(xiàn)不符合委托生產(chǎn)實(shí)施范圍和條件要求的，立即責(zé)令停止委托生產(chǎn)行為，并及時(shí)填寫(xiě)報(bào)送《獸藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新版獸藥GMP 升級(jí)改造期間委托生產(chǎn)情況匯總表》；發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)行為的，依法予以處理。

（四）未向省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)報(bào)告即委托或者接受委托生產(chǎn)獸藥的，對(duì)委托方和受托方均依照《獸藥管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定予以處罰。

（五）各省應(yīng)加大對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)委托生產(chǎn)獸藥產(chǎn)品的監(jiān)管力度，組織開(kāi)展獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢活動(dòng)時(shí)，應(yīng)將委托生產(chǎn)獸藥產(chǎn)品作為重點(diǎn)抽檢對(duì)象。

（六）委托方和受托方所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)及時(shí)互相通報(bào)委托生產(chǎn)活動(dòng)的事中事后監(jiān)管情況和違法行為處理結(jié)果。涉及重大問(wèn)題應(yīng)及時(shí)報(bào)我部畜牧獸醫(yī)局。

（七）省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)定期總結(jié)轄區(qū)內(nèi)獸藥委托生產(chǎn)活動(dòng)和相關(guān)獸藥產(chǎn)品監(jiān)管情況，并于每年5月31日前將上一年度監(jiān)管情況報(bào)我部畜牧獸醫(yī)局。