化妝品抽檢工作分析與建議

北京市藥品檢驗所（102206）梁謀 江志杰 李強 李東巖

化妝品抽檢由國家藥品監督管理局統一組織和部署，對省級藥品監督管理部門的化妝品監督抽檢工作進行指導。化妝品抽檢工作堅持以問題為導向，強化市場監管，重點發現在生產、流通環節的質量問題。化妝品抽檢工作應當遵循科學、公正、公平、公開和利益回避的原則[1]。按照抽檢類別分為監督抽檢和監測抽檢，按照抽檢級別分為國家級抽檢（簡稱“國抽”）和市級抽檢（簡稱“市抽”），抽檢環節主要包括生產環節和經營環節。通過抽檢可以掌握本地區化妝品總體質量狀況，對打擊假冒偽劣化妝品，保障化妝品市場良好運行有重要意義。通過總結化妝品抽檢工作情況，研究化妝品抽檢遇到的問題，為化妝品抽檢工作提供建議，提高化妝品抽檢工作效率，同時，更好地服務監管，切實做好技術支撐工作。

在確定使用該材料之前，設計師及甲方經過了大量的調研與考察，有項目完工多年的項目，也有正在施工的項目，總結了別的項目在施工上面的不足之處及注意事項，一共有兩點：

1 化妝品抽檢概況

2019年，共完成化妝品國抽500批次，市抽1000批次。國抽化妝品抽檢種類包括嬰幼兒護膚類產品、染發類產品、宣稱祛痘/抗粉刺產品、防曬類產品、面膜類產品、爽身粉類產品、國產非特一般護膚產品、燙發/脫毛類產品（物理脫毛類產品除外）、祛斑/美白類產品（非面膜類產品）、牙膏等10大類產品，主要在經營環節抽檢，抽檢地點包括集中交易場所、藥店、專賣店、美容美發場所、網絡經營點、商場和超市等，覆蓋北京市全部轄區。化妝品市抽完成生產環節抽檢1000批次。此外，還包括30批次的染發劑專項抽檢和進口化妝品專項抽檢。化妝品抽檢對保證化妝品產品質量、凈化化妝品市場發揮了重要作用。

2 化妝品抽檢工作情況

化妝品抽檢工作過程中，遇到的主要問題包括三個方面。第一，由于工作任務量較大，抽樣人員需要兼任藥品、醫藥包材、保健食品等多個領域不同環節抽樣工作，工作壓力大[2]。不同的抽樣種類，抽檢要求不同，抽樣人員需要熟悉不同的抽檢方案要求，對抽樣人員專業能力要求較高。特別是在短時間內，抽樣工作量集中的情況下，抽樣工作容易出現錯誤。第二，化妝品現場抽樣過程中，涉及的細節較多，特別是在經營環節抽樣，往來人員較多，環境嘈雜，對抽樣工作產生一定影響，抽樣人員容易產生疏漏，所以需要提前梳理熟悉抽樣工作細節，提前做好抽樣準備。第三，現場抽樣過程中有時會遇到被抽樣單位的質疑。被抽樣單位不了解抽樣單位選取的原則和依據，需要抽樣人員耐心解釋抽檢工作的性質和法定依據。

三維模擬屬于前期階段的工程項目，相關工程設計人員需要在模擬系統內錄入相關的工程設計參數，并結合現有條件將工程建設的三維模擬圖進行呈現，在三維環境下的工程模擬真實度更高，對細節的把控更為全面，能夠在施工前期階段對可能發生的工程設計問題進行解決，避免施工工程方案與工程設計方案不符，確保各個施工環節的一致性，幫助工程施工建設人員更為有效的了解基礎工程建設項目。

3 化妝品抽檢工作建議

3.1 認真研讀抽檢工作方案，落實抽檢工作細節。抽檢工作方案會對抽檢工作的要求和細節做出詳實說明，所以在抽檢工作開始前應當認真研讀相關抽檢工作通知和方案，特別要認真仔細掌握具體的抽檢要求，包括有哪些抽樣環節，每個轄區有多少任務批次，抽檢品種和抽檢原則是什么，抽檢量是多少，封樣要求等。不同化妝品品類抽檢結束的時間節點不同，要在截止時間節點前完成相關抽檢工作。此外，還要落實抽檢工作細節。準備好抽樣所需的封條、抽樣單、封樣袋等物品。同時，確定具體抽樣人員以及每組抽樣人員所負責的轄區。

3.2 嚴格按照抽檢工作方案要求抽取樣品第一，保證抽檢環節無誤。抽檢環節要正確，抽樣過程中，必須要按照抽檢工作方案要求的抽檢環節抽取樣品，保證抽檢環節不能出錯，經營環節必須在經營環節抽取，經營環節和生產環節抽檢不能混淆。第二，轄區抽檢任務數量要與抽檢方案一致。每個轄區抽檢任務數量不同，在多組同時開展抽樣過程中，及時做好記錄和溝通，確保轄區抽樣任務數量和抽檢方案一致。第三，所抽取的化妝品不能重批、混批。由于抽檢數量多，多組同時開展抽樣工作時，要及時溝通所抽取樣品的批號，避免抽取同品種同批號樣品，同時，要仔細核對同批號抽取的樣品，避免混批情況出現。第四，注意抽樣數量。按照抽檢方案要求，不同化妝品抽樣數量不同，在抽樣時要注意區分，樣品數量不要抽多或者抽少，要滿足檢驗和留樣用量。第五，規范填寫抽樣記錄單。抽樣記錄單填寫要規范，樣品信息填寫要正確無誤。抽樣單編號，要準確無誤。第六，在抽取樣品封樣過程中，要使用透明的包裝材料，方便受理部門對所抽取的樣品信息進行核對。封樣時，封條要將包裝袋封嚴，防止樣品掉落。第七，適當控制化妝品抽檢買樣費用，同時在抽檢時要保證抽取的樣品有代表性。第八，保證商家開具買樣發票信息正確，特別是商家所開具的發票購買方，銷售方信息準確無誤，便于后續財務核銷。

3.3 其他抽檢注意事項 現場抽取樣品完成后，要將所抽取的樣品及時運回單位，運輸過程中，樣品要存放妥當，不要擠壓樣品，防止樣品破損。及時將樣品和抽樣記錄單交接給下一負責部門，并做好抽檢工作記錄。

4 結語

化妝品抽檢工作為化妝品的監管工作提供了重要客觀依據。在抽檢過程中，要嚴格依據抽檢工作實施方案的相關要求，落實相應工作細節，切實保證化妝品抽檢工作以問題為導向，在生產環節和流通環節及時發現產品質量問題，從而保證化妝品使用安全有效。