利德曼與DiaSorin 的胰島素、C 肽兩種試劑盒性能比較

王海峰 王威 舒放

（西安市第三醫院 陜西 西安 710018）

糖尿病（DM）是一種因胰島素分泌相對不足或者絕對不足，以及機體靶組織或者靶器官導致胰島素發生敏感性下降而引發的以糖代謝紊亂為主要臨床特征的代謝性疾病。早在2007 年全國性調查研究中就發現，我國糖尿病成年患者的數量達到了9240 萬，而處于糖尿病前期的成年人群達到了1.482 億[1]。迄今為止，糖尿病依然是一類無法根治的慢性病，如果不及時采取有效的方法控制血糖，伴隨著病程的不斷延長，患者可能出現微血管或大血管受損的情況，并影響周圍神經、腦部、腎、心臟、眼睛以及足部等，引發各類并發癥。為此，加強對糖尿病的診斷評估具有非常重要的意義[2]。胰島素（INS）、C 肽（C-P）是近年來糖尿病診斷、預后評估的熱點指標，提高兩項指標的檢測準確性至關重要。本研究選取利德曼與DiaSorin INS、C-P 試劑盒作為對象，對其檢測結果進行比較，旨在確定兩種試劑盒的性能情況，為臨床選擇提供參考。

1.資料與方法

1.1 標本來源

標本來源我院檢驗科2019 年9—11 月檢測血清INS、C-P 的200例血液樣本。納入標準：體檢中心、內分泌科、內科、感染科等。送檢檢測INS、C-P 血液隨機樣本；包括疑似糖尿病、糖尿病以及體檢其他人群。排除標準：取樣時間超出30h 的血液樣本、有長菌或者凝塊的樣本、嚴重溶血的樣本。考慮到不同群體本身的差異性，樣本需要盡量包括各類適用人群，研究對象以糖尿病患者為主要對象，同時也包括血糖正常人群，測值在低、中、高都有表現。

1.2 儀器與試劑

1.2.1 評價試劑盒：設備：利德曼CI2000 全自動化學發光免疫分析儀；試劑：INS 測定試劑盒（磁微粒化學發光法）、C-P 測定試劑盒（磁微粒化學發光法）。參考標準：（1）INS：2.5～26.93μIU/mL；（2）C-P：0.58 ～4.52ng/mL。

1.2.2 比對試劑盒：設備：DiaSorin LIAISON；試劑：INS測定試劑盒、C-P 測定試劑盒。參考標準：（1）INS：3.21 ～16.32μIU/mL；（2）C-P：0.8 ～4.2ng/mL。

1.3 方法

1.3.1 正確度與精密度：根據臨床實驗室標準化協會（CLSI）所制定的EP5-A2 標準進行操作[3]，分別確定1 個低值、1 個高值水平質控品，INS為16.51μIU/mL、247.53μIU/mL，C-P為0.93ng/mL、9.8ng/mL，1d 內連續進行20 次測定，對日內不精密度、日間不精密度進行計算。選取不同批號校準品實施復測，對允許偏差進行計算并以此驗證正確度，若＜10%即表示合格。

1.3.2 測量范圍及回收試驗：根據CLSI EP6-A2 標準中相關要求，分別確定線性范圍兩端高水平（H）與低水平（L）不同的標本1 份，再結合不同份數比實施混合配比，使其能夠配成6 個水平系列標準，各份標本均進行2 次測定，并對線性回歸方程式以及相關系數（r）進行計算，若r ＞0.990 即表示測量范圍合格。分別確定3 份不同的高值標本，若其中1 份測定結果與測量范圍上限接近，再對樣本進行3 倍稀釋，連續進行2 次測定取平均值，將均值與稀釋倍數乘積進行計算，若回收率在90%～110%的范圍內，即表示回收試驗驗證合格。

1.3.3 方法對比試驗：采用利德曼與DiaSorin INS、C-P 試劑盒分別進行200 份血清樣本的平行測定，各樣本各測定5 次，取均值，評價兩者的相關性。

1.4 統計學方法

運用統計學軟件SPSS22.0 以及計算機Excel2013 版進行數據的分析處理，采用均數±標準差（±s）以及變異系數（CV）對一般頻數進行分析計算；線性范圍炎癥期間，若預期值與測定均值均表現為高斯分布，則可實施Pearson 相關及線性回歸分析，若P ＜0.05 即表示雙變量表現為明顯的線性關系。

2.結果

2.1 兩種試劑盒正確度與精密度分析

兩種試劑盒INS、C-P 檢測濃度正確度偏差、CV 結果均在10%以內，顯著低于廠家聲明的允許偏差及不精密度標準。試劑盒INS、C-P 檢測結果比較，差異無統計學意義（P ＞0.05）。見表1。

表1 兩種試劑盒正確度與精密度分析

2.2 兩種試劑盒測量范圍及回收試驗分析

兩種試劑盒INS、C-P 均具有良好線性相關性（P ＞0.05）；兩種試劑盒INS、C-P 均有較好回收率，見表2。

表2 兩種試劑盒測量范圍及回收試驗分析

2.3 方法對比結果分析

兩種試劑盒分別對200 份血清進行INS、C-P 檢測，并行相關性分析，INS 回歸方程為：Y利德曼=0.9685，XDiaSorin+0.0271，R2=0.9851，即表示兩者具有較好相關性。C-P 回歸方程為：Y利德曼=0.9776XDiaSorin+0.0321，R2=0.9922，即表示兩者具有較好相關性。

3.討論

近年來，在我國科學技術快速發展的影響下，我國實驗室診斷技術水平也有了顯著提升，各種體外診斷試劑盒也逐漸與進口試劑盒達到了一致效果。根據《醫療機構臨床實驗室管理辦法》中的相關規定，其明確表示新試劑盒必須在經過性能測評之后，才能夠應用于臨床實踐，評價內容應當包括正確度、精密度、測量范圍等[4-5]。為此，通過方法學性能評價，確保試劑盒嫩鞏固滿足臨床標準要求，對提高臨床診斷和疾病評估有著重要意義。

INS、C-P 是兩項評價糖尿病的重要指標，同時也是近年來科研項目的熱點指標。目前，在INS、C-P 評價中主要以DiaSorin 公司的試劑盒為主，本研究以其作為對比對試劑盒，評價利德曼試劑盒的性能。根據結果來看，利德曼INS、C-P 試劑盒在測評期間，正確度偏差、CV 結果在標準范圍內，同時與DiaSorin 公司比較無顯著差異（P ＞0.05）；且具有較好的線性相關性和回收率，與DiaSorin 公司比較無顯著差異（P ＞0.05）。此外，對兩種試劑盒的相關性進行了分析，發現結果具有較好相關性。

綜上所述，利德曼INS、C-P 試劑盒各項性能與DiaSorin 公司無顯著差異，可作為臨床檢測的重要選擇。