醫藥企業新藥研發項目管理優化模式探究

谷俊峰 中國人民大學商學院

近年來，醫藥產業處于迅猛發展的態勢。從根源上來看，生命是人類發展之本，因此無論是我國還是國際醫藥行業，都被給予厚望，大量的資金和人力源源不斷地流入這一行業，使得醫藥產業也成了當前世界發展最快速的產業之一。

從技術實現可能性上來看，醫藥產業盡管得到高度關注，投入也不斷增加，但并非每一份投入都有回報，很多研發資金付諸東流，令很多有意愿研發新藥物的企業望而卻步。

然而新藥研發能力關系到企業在市場上的核心競爭力，想要在市場上立于不敗之地，藥品生產企業務必要對新藥研發工作進行重視。而加強項目管理在其中將起到重要的作用，可以幫助企業把先進的技術、研發成本等可控制的核心要素關聯起來，讓企業面對強大的競爭對手時，也能牢牢把握優勢，進行抗衡。

本篇論文先介紹項目管理的概念及作用，重點強調項目管理在藥品研發過程中的作用，再介紹醫藥企業新藥研發的特點和難點，分析現實問題，最終得出醫藥企業新藥研發項目管理的優化途徑，為完善醫藥企業新藥研發制度提供有效策略。

一、項目管理的概念及作用

項目管理是在開發大型、高精尖項目過程中不斷發展起來的，隨后不斷被中小企業應用到管理中去。專業的項目管理是利用多學科知識，將有限的資源整合起來，共同配合以完成最終的創造性目標。這些目標一般相對復雜，而項目管理通過技術手段將這些目標簡單化，幫助企業節約成本，降低技術含量，提高可操作性。相應地，也給項目管理的創造力、整理力、應用結合能力提出了較高的要求。

（一）項目管理在醫藥行業中建設的作用

項目管理這一技術已被很好地應用于汽車、通信、電子等多個領域，在不同領域應用，存在不同的特點。我們需要對項目管理的框架先進行整體的把握。一般項目管理包括多個流程，傳統意義上包括啟動、授權、計劃、設定目標、設定實現路線、確認實現步驟、最終收尾等。在此環節中，需要企業時刻明確既定的目標和每個階段需要執行的任務，并按照計劃進行完成。同時，對步驟進行時出現的差錯和風險不斷整合和控制，保證這些過程的可行性。這些過程是需要反復實踐，不斷更改和修正的，而不是一次性完成的任務，同時并非每次操作都要對全部步驟進行概括，某些不需要存在的步驟可以省略，以上是傳統的縱向步驟。從橫向方面看，項目管理是將整個目標達成過程中的資源整合起來。資源包括時間資源、人力資源、溝通資源、采購資源、質量資源、技術資源等。這些橫向要素普遍適用，企業可以根據項目具體需要，有針對性地篩選管理的要素，并進行有機規劃，投入橫向管理體系進行管理。

當前，醫藥企業管理工作面臨著重要挑戰，尤其在新藥研發方面，此時引入項目管理這一科學有效的方式將有利于企業管理和經營，從而在市場競爭過程中取勝。

（二）項目管理在新藥研發中的作用

新藥研發過程中，藥物方向和立項是否正確直接關系著此次研發活動的成敗，也決定著企業大量資金投入是否有可期的回報，在此環節中引入項目管理理論非常有必要。比如境內外未上市的改良型新藥，當前具有一定的科學研發難度，但如果開發成功，臨床價值較高，且研發耗損率較小，因此企業進行研發投入的成功率和回報率比較高。針對這類產品，企業可以用項目管理的手段，先對藥物是否研發成功進行調研，其中包括人力投入、資金投入、時間投入等，再用橫向管理方式，將企業當前可用的一切資源整合起來，從而完成完整的管理報告，明確每一步該執行哪些事情，并告訴企業立項的回報率和可能出現的風險。同時，醫藥研發的項目管理還須重視知識產權，例如很多新藥的評定，需要有物質基礎原創性和新穎性，滿足知識產權上的規范和要求，因此企業還應將相關法律標準納入其中，保證新藥研發的準確性和可實現性。

二、醫藥企業新藥研發的特點和難點

當前，醫藥企業新藥研發存在著很多與其他行業不同和特點和難題，這也是我們利用項目管理手段進行規范和助力的主要原因。

（一）研發技術難度大

新藥研發的核心特點在于創新，而這也是其最難攻克的部分。可以說，我們進行新藥研發的項目管理，都需要圍繞研發技術進行開展。研發新藥中涉及中藥、化學、生命科學、生物科學等一系列知識，這些知識需要人員不斷提升知識儲備，并及時獲取信息，如果進行項目管理則需要提高技術難度，把與市場相關的新信息和技術附加到管理具體步驟中去。在創新型具備之后，還要分析可行性，以及能否有足夠的資金和資源進行支撐，所以可以說，研發技術的要求，給項目管理帶來了極高的要求，也是需要企業首先攻克的。

（二）投入資金成本高

新藥的研發通常消耗率很高，也需要配備大量的研究人員，且研發的時間很難被推算或量化，因此投入資金成了大問題。很多重視研發新藥的企業會固定拿出一部分銷售資金用于新藥研發，令整個企業的運轉更有活力。這一做法固然是值得肯定的，但并非每種新藥投入比例都相同，還需要根據具體情況進行具體規劃。

（三）新藥研發風險高

醫藥行業對新藥研發工作基本達成了共識，其有著高風險、低成功率的特點。盡管一旦研發新藥技術含量高，市場價值大將給企業帶來優厚的回報，但前期需要冒很大風險進行研發，對于很多企業來說還是很難下決心的。因為醫藥研發不同于其他實驗工作，在實驗室得到想要的結果或數據后，還需要進行臨床試驗，而臨床試驗順利通過后，還需要進行知識產權注冊、售后監督等環節。從著手研究到成功上市售賣，一旦某個環節出現問題無法推進，那么企業就面臨賠本的風險。

（四）缺乏專業性人才

新藥研發對創新性要求高，且投入了大量的資金，企業抱著研發成功的決心進行實驗，因此也需要專業的人才進行配合工作。而在醫藥行業領域，專業的技術人才非常緊缺，受過高等教育、有著豐富臨床經驗的人才才能更好地幫助企業研發新藥，提高企業的競爭力，向國際化大企業靠攏。除了專業技術人才稀缺外，企業也缺少管理人才，管理人才是企業正常運轉的有效保證。只有管理型人才不斷幫助企業做好項目管理工作，才能令專業技術人才發揮應有的價值，最終合力做好新藥研發的工作。

三、醫藥企業新藥研發項目管理的優化途徑

新藥研發項目管理存在一定的難題和困境，有些是行業內部普遍存在的通病，有些則是每個企業存在的差異化問題。我們可以通過總結實踐中可行性強、收效好的模式進行分析和借鑒，探討出醫藥企業新藥研發項目管理的優化途徑。

（一）做好宏觀管理工作

項目管理需要從宏觀方向對企業的整體業務進行把握。首先，在企業領導的指引和幫助下，根據企業研發新藥的需要，成立專業負責的團隊，制定出符合項目要求的計劃和目標。在此過程中，一定要得到企業領導的支持，方便進一步開展后續工作。同時保證團隊中有懂新藥開發的員工，便于后續溝通和交流。其次，將整個計劃和目標中所需的資源和人員一一列舉出來。明確哪些團隊負責哪些業務，并為這些團隊的日常工作設計專業的工作制度和規章，讓他們有序開展工作。最后，在工作開展期間，保證風險預警和成效及時反饋，按照計劃分階段對新藥研發的成果進行觀察和驗收，如果研發團隊出現困難，第一時間和項目管理工作組進行溝通，保證問題及時得到解決。

（二）加強新藥研發橫向管理

一是重視新藥研發過程中的立項，從市場導向和技術層面出發，對可行性較強的疾病和藥物進行分析。如在市場調研過后發現某種流行病具有較高的市場價值，那么就需要觀察這類疾病的發展趨勢，以及其他企業的研究程度和行業內的研究成果。同時保證對同類藥物做好調查研究，與項目管理組、技術研究組的成員共同討論，最終確定該項目是否可行。如果可行，再進行項目技術和實現路線的制定，提交立項申請。

二是做好研發過程的環節把控。新藥研發過程中，資金投入多且持續時間長，如果沒有進行過程的把控，導致時間拖延，那么研發項目會拖慢進度，導致企業成本大量增加，直接影響最終新藥研發的進度和效果，嚴重的還會導致新藥無法研制成功。因此，需要建立專門的過程監督制度，保證每位參與的工作人員嚴格遵照流程進行研發和討論，定時對上級部門做好匯報工作。上級部門也可以設計考核機制，對負責人和相關情況進行考察。但需要根據項目和人員的具體情況而進行把控，不能因為把控導致新藥管理工作出現拖延。

三是研發藥物做好質量把關和驗收。新藥研發項目除了創新工作外，質量管理也是重中之重。不合格的藥物無法投入市場，會導致企業前期投資無法回本，因此企業要在每個關鍵環節對專業技術人員和管理人員進行強調，把新藥的質量放在工作的首位。同時設計綜合的質量管理體系，定期進行抽查檢驗，并嚴格按照國家規定的立項標準進行研制。

（三）時刻關注國內外新藥研發動向

企業進行新藥研發的項目管理，不能僅僅關注企業內部，也要時刻把握外部的動向，尤其是國內外行業尖端的科學技術。某些新技術可以及時學習并利用到企業的研發過程中去，提高企業的研發效率。但值得注意的是，不能盲目追求新技術的使用，讓企業的大量經費做了新技術實驗的犧牲品，而是保證始終以市場價值為導向，堅定最初的新藥研發項目管理目標努力，保證研發出幫助企業提高競爭力，滿足需要的藥物。

（四）關注新藥研發的政策和法規

企業要了解當前的社會環境，以及政策環境、法律法規。醫藥行業不同于其他行業，研究出來的新藥需要進行審評審批，只有通過國家藥監部門的批準，才能成功上市。有些藥品還需要符合知識產權的法律法規要求才能推廣使用，因此，項目管理負責人應幫助研發團隊及時做好政策和法律法規的梳理，幫助企業順利申報。

（五）重視考核及獎勵機制

對于醫藥企業來說，科研人員非常重要。怎樣爭取到科研人員的青睞，以及留住這些人員也非常關鍵，需要在項目管理方面下一番功夫。其中，最有效的就是設計獎勵機制，從而調動科研人員的積極性，讓科研人員能將更多精力放在創新研發和配合溝通工作方面。同時，這種獎勵機制是可持續的，因為研發時間長、配合度要求高，如果頻繁更換技術人員，會拖慢研發進度，不利于工作開展。但也要設計相應的考核制度，賞罰分明，便于管理科研人員規范操作。

四、結論

醫藥企業想要可持續發展，在行業內獲得認可，保持競爭力，需要重視新藥研發的開展。而進行新藥研發，離不開項目管理的幫助。有效的項目管理方案，將從藥物立項、環節把控、質量把關、政策法規提醒等多個維度進行引導和規范。醫藥行業要結合市場需求，選擇適合自身價值高，投入可行性強的藥物來進行研發，提高項目的完成效率和質量，令企業穩步發展。