13 價肺炎疫苗超齡補種不良反應觀察

蔣開生

（桂林市人民醫院 廣西 桂林 541002）

2020 年初爆發的新冠病毒疫情殃及全國各個地域，響應疫情防控的號召，為充分防控疫情的擴散，全國各地的疫苗接種被暫停，無論是成人還是兒童，皆有許多受種者的接種時間被迫推遲。其中部分接種非免疫規劃疫苗的受種者由于超齡而導致后續針次無法序貫接種。通過本次分析可知超齡補種疫苗異常反應發生率與正常按說明書規定范圍年齡接種的人群一樣，安全性有保障，報告如下。

1.資料與方法

1.1 一般資料

本次觀察時間2020 年3 月31 日—7 月30 日，研究對象為82 名13 價肺炎超齡補種兒童。其中男45 名，女37 名，出生7～18 個月，平均（12.25±2.39）個月。本次補種兒童皆符合13 價肺炎疫苗超齡使用判斷標準，并且監護人對受種者已超齡等情況皆知情，并且同意補種。

1.2 方法

2020 年3 月起北門中心按照上級部署，開始實行嚴格控制人數、避免聚集的有序預約接種，關于13 價肺炎疫苗超齡補種的兒童，均嚴格按照以下程序完成補種工作。

（1）接種前準備：①遵循疫情防控機制與社區衛生服務站合作通知到每位受種者監護人并督促其按時接種；②我中心2 名醫生、2 名護士對所有受種者信息進行整理分析，挑選出已超齡的受種兒童，采取多種聯系方式與其監護人獲得聯系，告知補種情況，獲得監護人首肯后為其預約接種時間；③提前告知監護人補種兒童陪同家屬限制為1 名，并按照疫情防控規定嚴格執行健康篩查；④我中心嚴肅對待疫情防控工作，每日對工作環境進行消毒并保持良好的通風，進出人員要求佩戴口罩，測量體溫，常備消毒酒精與茂康牌玉潔新免洗手消毒液，保持1米以上間距等。

（2）接種時操作：①嚴格要求預防接種工作人員遵循防疫要求做好自身防護，做到口罩、手套、工作服、工作帽等基礎防護物品穿戴完整；②針對補種兒童做到“三查七對一驗證”，在確認補種兒童信息準確后予以接種；③在為補種兒童接種前嚴格用免洗手消毒液進行手部消毒。

（3）接種后處理：①接種完成后再次用免洗手消毒液進行手部消毒；②接種區域和留觀區域禁止人群圍聚，接種完成后留觀30min。

1.3 觀察指標

（1）依據CIOMS 的建議，補種不良反應率可分為5 個標準：發生率①＜0.01%為十分罕見；②0.01%～0.1%為罕見；③0.1%～1%為偶見；④1%～10%為常見；⑤≥10%為十分常見。（2）13 價肺炎疫苗超齡使用判斷標準：出生7 個月后進行基礎劑次接種，出生16 個月后進行加強劑次接種。

2.結果

2.1 本研究82 例補種兒童不良反應率

本研究中僅1 例兒童發生不良反應，發生率1.22%，與說明書注射部位局部反應的發生率相符。詳見表1。

表1 本次82 例13 價肺炎不同年齡段接種后不良反應情況分析

2.2 1 例不良反應情況分析

發生不良反應的兒童為男性，出生時間為2019 年7 月14 日，于2020 年4 月16 日9：06 在右側大腿股四頭肌中段外側注射輝瑞制藥生產批號為AN5245AM6027 的13 價肺炎疫苗0.5ml，次日中午12:00 左右在洗澡中于注射位置發現硬結（大小：5mm），未發生紅腫，同時也沒有發熱、皮疹等情況發生，遵醫囑采取硬結部位干熱敷后，于5d 后硬結消退。

3.討論

在醫學的發展史上，為了預防各種疾病的發生，通過對病原微生物的研究，產生了各種各樣的疫苗，在人類的發展歷程中，疫苗的存在有著里程碑意義[1-3]。而疫苗的接種行為，是醫學界公認的疾病預防中最有效的手段之一，這一點在臨床中有許多研究結果予以證明，例如從古至今最為人津津樂道的牛痘疫苗戰勝天花一事[4-6]。伴隨醫學的發展，可作用于疾病預防的疫苗越來越多樣化。13 價肺炎疫苗主要用于肺炎球菌相關疾病如侵襲性肺炎、菌血癥、敗血癥、腦膜炎等疾病的預防。根據研究指出，上呼吸道感染、肺炎等多發性疾病的產生主要是由于肺炎鏈球菌對機體的侵襲而引發的[7-8]。而13 價肺炎疫苗的作用與用途說明中明確指出，該疫苗對于肺炎球菌血清型能夠產生預防和保護的效果，而對于其他血清型侵襲導致的肺炎等疾病不具備預防作用。雖然疫苗的接種在疾病預防上發揮著重要作用，但在使用過程中對其可能引發的不良反應絕不能忽視。臨床在13 價肺炎疫苗使用中發現較多的不良反應，有發熱、食欲下降、易激惹、睡眠增加、睡眠減少、注射位置紅斑、腫脹、觸痛、硬結等，多數患者的癥狀較輕，在遵循醫囑處理之后便能自行恢復，并未影響生理機能和身體健康。外國學者曾將13 價肺炎疫苗與其他常規的適用于兒童的疫苗的安全性進行了比較研究，結果該疫苗存在10%左右的不良反應率，且多為＞12月齡的兒童。現階段仍有許多家長由于該疫苗的價格及不良反應存在打不打、應不應該打的疑惑。作為國內現階段2 歲以下嬰幼兒唯一適用的肺炎球菌疫苗，其安全性受到醫學界、嬰幼兒家屬的廣泛重視。

受2020 年新冠疫情的影響，北門中心有許多兒童的疫苗接種時間被迫延后，因此出現較多續種時超齡的情況。根據國家疾控中心的規定，需將超齡補種的相關情況告知受種兒童的監護人，在確保其知情且同意的情況下才能實施補種。

本文中收集了82 名超齡使用13 價肺炎疫苗的兒童，通過對其資料的分析發現，僅1 例兒童發生不良反應，發生率1.54%，注射次日中午12:00 左右在洗澡中于注射位置發現硬結（大小：5mm），未發生紅腫，同時也沒有發熱、皮疹、腫脹、觸痛等情況發生，遵醫囑采取干熱敷方法后，于5d 后消退。

綜上所述，疫苗接種后局部硬結屬于常見不良反應，而此次超齡補種的13 價肺炎疫苗發生局部硬結的不良反應也在常見范疇，超齡接種并未增加不良反應風險。