酒鋼LIMS與CNAS認可要求的符合性和適宜性評價

韓 潔，齊長清

（酒鋼（集團）公司檢驗檢測中心，甘肅 嘉峪關735100）

1 前 言

實驗室信息管理系統（LIMS）能夠實現防范檢驗舞弊，減少企業損失；提高勞動生產率，降低管理成本；規范檢驗業務管理，提高管理水平的建設目標。因此，酒鋼檢驗檢測中心進行LIMS的建設。

酒鋼檢驗檢測中心實驗室是CNAS 認可實驗室，LIMS為了滿足實驗室認可所有相關要求，通過對1 236 個國家標準、行業標準、地方標準、企業標準以及作業指導書等檢驗標準的數字化拆分，并對53 個檢驗業務流程再造，實現制樣、檢驗業務環節的檢驗項目標準化、結果超范圍預警、結果預判、數字修約的規范化管理，在審核路徑、數據安全和完整性等方面完全遵循CNAS-CL52《檢測和校準實驗室能力認可準則》應用要求進行流程固化，形成原燃料檢驗業務流程、中間品檢驗業務流程、產成品檢驗業務流程三大核心流程，同時為保障外部委托、臨時檢驗委托、抽查比對委托的有效開展，開發了流程可配置的輔助檢驗業務流程，同時實現檢驗業務和帳務一體化，解決了管理不規范問題。

實驗室信息管理系統（LIMS）綜合實驗室人、機、料、法、環各項資源，構建實驗室資源管理、檢驗業務管理、設備自動采集于一體的綜合質量檢測信息管理平臺，實現與周邊其他質量信息系統的無縫銜接和信息共享，提升檢驗檢測整體業務的規范性、高效性，實現全面質量檢測的管理。

2 符合性和適宜性評價

CNAS-CL52 CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》應用要求，4.13 記錄控制中4.13.1.4實驗室使用信息管理系統（LIMS）時，應確保該系統滿足所有相關要求，包括審核路徑、數據安全和完整性等。實驗室應對LIMS的改進和維護應確保可以獲得先前產生的記錄。

2.1 LIMS在檢驗業務流程中固化審核路徑

根據CNAS 認可準則要求，檢測人員應對原始檢測數據和結果進行自查，監督員應對檢測人員的原始檢測數據和結果進行校核。LIMS為確保檢測相關信息和檢測數據的準確性采取三級審核方式。

LIMS 審核路徑：一級審核-二級審核-數據發布-三級審核-報告單簽發。檢驗數據必須經過授權人員進行審核后提交發布，數據未經過審核，無法進行流轉和傳遞到相關單位進行查詢。

LIMS審核路徑符合CNAS認可相關要求，具體操作如下：

1）一級審核。授權檢測人員對錄入或采集的原始數據的正確性以及檢測信息的完整性、檢驗方法、實驗過程數據、方法進行自查，并依據系統自動超限、超差預警進行數據分析處理。

2）二級審核。授權人員（質量監督員）進入審核界面，選擇狀態為一審完成的樣品編號，展開信息可以透視原始數據及檢測信息，根據系統的自動超限、超差預警，判斷是否復驗和通過審核。

3）數據發布。授權人員進入數據發布界面，選擇狀態為二審完成的樣品編號，展開信息仍可以透視原始數據及檢測信息，判斷是否發布。

4）三級審核。授權人員（技術人員）進入三級審核界面，選擇狀態為未通過審核的樣品編號，展開信息仍可以透視原始數據及檢測信息，依據數據波動判斷是否復驗和通過審核。

5）報告單簽發。授權人員進入報告單簽發界面，選擇狀態為未簽發的樣品編號，展開信息，查閱檢驗結果，簽發報告，加蓋電子簽章。

2.2 LIMS系統的管理安全實用功能

系統管理的核心是為了建立一個模式構筑授權體系，來設置不同用戶的不同使用權限和數據權限。通過系統管理可設置系統運行的基本參數和對系統操作員進行有效地管理。通過構筑系統授權體系，保證系統的安全性和實用性。系統管理為整個LIMS 系統的維護提供模式化的便捷手段，提高系統的可靠性、安全性及系統的可配置性。LIMS 系統管理的安全性完全符合CNAS 認可相關要求。

LIMS系統管理具有以下功能：

1）系統權限管理。系統權限管理包括組織結構維護、用戶查詢維護、權限設置維護、系統功能維護、業務權限維護、密碼策略等基本信息維護功能。人員權限可配置到信息范圍和功能需求，如中心管理技術人員可以查詢系統中各實驗室檢驗特性結果，實驗室管理技術人員只能查詢到本實驗室檢驗特性結果，班組長只能查詢到本班組檢驗特性結果等。

2）日志管理。系統將建立完整的日志管理功能，對用戶在系統中進行的每個關鍵操作的相關信息進行詳細登記，如：用戶登錄日志、操作日志等。通過日志管理，對系統的使用情況進行監視，防止對系統的非法訪問和非法操作，保證系統數據的安全保密。

3）數據備份與恢復。數據庫備份是一種十分重要的數據安全策略，在原始數據丟失或硬件遭到破壞的情況下，可以利用備份的數據把原始數據恢復出來，使系統能夠正常工作。系統實施時，根據系統數據庫的數據分析結果，制訂詳細的數據庫備份策略。LIMS數據備份策略：每天進行一次0級增量備份；每周進行一次0 級全備份；不定期進行歸檔日志備份；不定期進行數據庫的邏輯備份。

4）數據訪問范圍。設置不同級別用戶訪問不同類型數據，如有些用戶只能瀏覽原燃料數據，而不能瀏覽產成品數據。

5）數據操作權限。設置用戶對數據的讀寫權限，對樣品流轉的每個環節都設置相應權限，不同用戶只能執行其權限范圍之內的操作，如登記樣品、輸入數據、審核數據、打印報告單等。

6）數據審計功能。任何人對數據的有意或無意的修改，都將自動被系統記錄下來，授權用戶可以瀏覽修改記錄。另外，系統記錄每個樣品的發送信息、登記信息、審核信息、復測信息等。

7）數據溯源功能。當一個分析數據進入到LIMS時，系統將記錄該數據對應的所有原始信息，包括樣品名稱、批號、取樣點、取樣時間、分析時間、分析人員、分析儀器、實驗方法、環境條件、計算公式及參與計算的全部原始數據等。

2.3 LIMS數據完整可靠

2.3.1 數據采用集中采集管控及分布式部署模式

1LIMS 數據采用集中采集管控分布式部署模式，其優點：便于集中管控和配置；整體部署和后期的維護簡便；采集的原始數據不經過任何修改和處理直接上傳中心服務器，可真正意義上實現數據的不落地傳輸；數據的任何審核與更改均使用主服務器中收集的數據，任何操作均留有痕跡日志，為歷史數據的回溯功能的實現打牢了技術數據支撐；所有的委托指令、定置信息等均在服務器中流轉，審核處理等操作可跨越區域，不受局部故障限制；可靈活配置和分配設備的采集權限管控，便于實驗設備的再分配管理；可對所有設備接口統一監控，包括設備接口的運行狀態監控及設備接口的運行日志監控。可以直觀的了解到目前設備的采集狀況。

集中采集管控數據流轉流程說明：1）原始測量數據如果可以采集，則以電子報文的形式從端口發送到采集解析處理模塊。2）原始測量數據如果不具備采集功能，則以手持終端通過無線采集設備進行錄入并上傳中心數據庫。3）本地文件實時進行掃描發送到采集解析處理模塊，發送異常時緩存本地，待恢復后繼續發送。4）所有的采集數據集中到中心數據庫中。中心數據庫進行數據的解析匹配和處理。

2.3.2 完善的基礎信息管理

基礎信息管理涵蓋基礎數據管理、檢驗項目維護、實驗項目維護、實驗方法維護、檢驗標準維護、人員權限配置、物料組維護、供應商維護等。通過對采用的國家標準、行業標準、地方標準、企業標準以及作業指導書等檢驗標準的數字化拆分，規范了檢驗結果修約預警報警規則，實現了檢驗特性結果的合理性檢查提醒，督促操作人員第一時間發現錯誤并糾正錯誤。

2.3.3 檢驗樣品全流程跟蹤

LIMS中對樣品檢驗流程節點采用日志管理的方式，如時間、人員、任務均詳細記錄，使責任分析更加清晰、透明，避免因責任不清產生的相互推諉扯皮的問題，保證樣品檢驗信息完整。LIMS檢驗業務流程：檢驗委托管理-取樣管理-樣品管理-檢驗計劃管理-審核管理-數據發布管理-報表臺帳管理。LIMS檢驗信息完整性符合CNAS認可相關要求。

3 結 語

LIMS基于CNAS認可相關要求開發設計，嚴格遵循質量檢驗實驗室管理規范，通過對LIMS 審核路徑、數據安全和完整性等符合性、適應性評價，滿足CNAS所有相關要求。