橋本氏甲狀腺炎中西醫(yī)結(jié)合質(zhì)量控制指標(biāo)體系北京專家共識（2021版）

北京中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會甲狀腺病專業(yè)委員會

橋本氏甲狀腺炎 （Hashimoto’s thyroiditis，HT）以甲狀腺彌漫性腫大、質(zhì)韌，甲狀腺過氧化物酶抗體（anti-thyroid peroxidase antibody，TPOAb）、甲狀腺球蛋白抗體 （anti-thyroid globulin antibody，TgAb） 明顯升高為主要臨床表現(xiàn)，30～50 歲的女性患者常見。涵蓋中國31 個主要城市的最新流行病學(xué)調(diào)查研究顯示，TPOAb 陽性人群占10.19%，TgAb 陽性者占9.7%[1]，HT 發(fā)病逐年上升，嚴(yán)重影響患者身心健康。HT 病情遷延常發(fā)展為甲減，是造成甲減的主要原因之一[2]。研究表明，HT 是甲狀腺乳頭狀癌（PTC）發(fā)生的獨立危險因素，具有HT 的患者中PTC 的發(fā)病率明顯升高[3]。

HT 屬于中醫(yī)學(xué)“癭病”范疇。中西醫(yī)結(jié)合治療有助于改善甲狀腺腫大、頸部不適感、乏力等臨床癥狀，延緩疾病進(jìn)展，提高患者生活質(zhì)量[4]。目前中西醫(yī)結(jié)合療法在全國被廣泛用于HT 的治療，但由于醫(yī)療技術(shù)水平及醫(yī)療條件的差異，對于HT的臨床管理尚不夠規(guī)范，一定程度上影響了臨床療效和醫(yī)療質(zhì)量。因此，制定中西醫(yī)結(jié)合HT 質(zhì)量控制（quality standard，QS）指標(biāo)體系顯得尤為重要。本共識由中日友好醫(yī)院中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)學(xué)中心發(fā)起，中日友好醫(yī)院中醫(yī)外科和北京中醫(yī)藥大學(xué)孫思邈醫(yī)院甲狀腺病科牽頭，以北京中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會甲狀腺病專業(yè)委員會為依托，通過專家組2輪編寫討論會，最終形成《橋本氏甲狀腺炎中西醫(yī)結(jié)合質(zhì)量控制指標(biāo)體系北京專家共識（2021版）》，以期為廣大中西醫(yī)結(jié)合甲狀腺病專科醫(yī)生和醫(yī)院管理者進(jìn)行橋本氏甲狀腺炎的臨床診治和綜合管理提供參考。

1 方法

結(jié)合臨床HT 管理經(jīng)驗和文獻(xiàn)證據(jù)，起草《橋本氏甲狀腺炎中西醫(yī)結(jié)合質(zhì)量控制指標(biāo)體系 （草案）》。經(jīng)過北京中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會甲狀腺病專業(yè)委員會，組織10 余家醫(yī)院具有豐富經(jīng)驗的19 名高級職稱醫(yī)師組成專家組，開展2 輪專家會議進(jìn)行討論修訂，最終形成本共識。共識中每個QS 指標(biāo)均有明確的定義和衡量方式，可通過比值進(jìn)行量化，同時說明了QS 指標(biāo)的臨床意義。在專家評價中，A 代表重要，建議納入；B 代表一般；C 代表不重要，不推薦納入。

2 結(jié)果

本共識涉及橋本氏甲狀腺炎的臨床診斷、中西醫(yī)結(jié)合治療、療效評價、不良反應(yīng)、滿意度評價、健康宣教、隨訪管理等方面，共計23 條醫(yī)療QS指標(biāo)，專家建議的推薦率為78.9%～100%，一致性較高（見表1）。

表1 橋本氏甲狀腺炎中西醫(yī)結(jié)合質(zhì)量控制指標(biāo)

2.1 HT 患者甲狀腺激素及相關(guān)抗體檢查的比例

血清抗體TPOAb、TgAb 明顯增高是HT 的重要診斷依據(jù)，病程中常出現(xiàn)甲狀腺功能的異常。診斷時應(yīng)該進(jìn)行FT3、FT4、TT3、TT4、TSH、TPOAb、TgAb 檢測[5]。甲狀腺激素水平的變化是指導(dǎo)用藥、調(diào)整藥物的關(guān)鍵指標(biāo)，治療期間定期檢測甲功和抗體水平，可了解本病的恢復(fù)情況。

2.2 HT 患者進(jìn)行甲狀腺超聲評估的比例

HT 患者大部分有甲狀腺體積、質(zhì)地等變化，部分伴有炎性結(jié)節(jié)，或合并有甲狀腺癌，通過超聲檢查可以對HT 患者的甲狀腺體積大小、組織回聲情況、結(jié)節(jié)等進(jìn)行定性和定量檢測[6，7]，有輔助診斷和鑒別診斷價值。

2.3 HT 患者合并甲狀腺毒癥進(jìn)行甲狀腺攝碘率檢查的比例

HT 病程中由于甲狀腺濾泡細(xì)胞被破壞，可出現(xiàn)一過性甲狀腺毒癥相關(guān)臨床表現(xiàn)，需要與Graves 病相鑒別。HT 患者甲狀腺攝碘率早期可以正常，后期隨著甲狀腺濾泡被破壞，攝碘率逐漸降低；而合并Graves 病時，攝碘率則增高[8，9]。

2.4 HT 合并甲狀腺毒癥患者進(jìn)行TRAb 檢查的比例

HT 合并甲狀腺毒癥時應(yīng)與Graves 病進(jìn)行臨床鑒別。HT 合并Graves 病時TRAb 可明顯升高，通過檢測TRAb 變化，有助于臨床治療決策。

2.5 HT 患者合并甲狀腺結(jié)節(jié)時行細(xì)胞學(xué)及病理檢查的比例

HT 合并甲狀腺結(jié)節(jié)多為良性，也可伴有甲狀腺癌。當(dāng)臨床檢查特別是超聲檢查懷疑甲狀腺癌時，應(yīng)通過甲狀腺細(xì)針穿刺細(xì)胞學(xué) （fine needle aspiration cytology，F(xiàn)NAC）檢查除外甲狀腺乳頭狀癌[10，11]，但甲狀腺濾泡狀癌等需要組織病理學(xué)才能明確診斷。

2.6 HT 患者伴有甲減時左甲狀腺素（L-T4）替代療法的使用率

L-T4 替代治療是甲狀腺功能減退的標(biāo)準(zhǔn)治療方法，可以糾正患者甲狀腺激素水平，改善臨床癥狀。HT 患者出現(xiàn)甲狀腺功能減退時，或亞臨床甲減、TSH>10mIU/L 時，或10mIU/L ≥TSH>4 mIU/L 而臨床癥狀明顯時，需要補充甲狀腺激素，并根據(jù)甲狀腺功能監(jiān)測情況及時調(diào)整用藥劑量。

2.7 HT 患者甲狀腺毒癥期口服抗甲狀腺藥物使用率

HT 患者甲狀腺毒癥期，癥狀較輕時可用B受體阻滯劑和中藥治療，癥狀難以控制時可應(yīng)用小劑量抗甲狀腺藥物治療。但時間宜短，并根據(jù)甲狀腺功能監(jiān)測情況及時調(diào)整藥物劑量或停藥。

2.8 甲狀腺毒癥期HT 患者口服抗甲狀腺藥物期間定期監(jiān)測血常規(guī)、肝功能的比例

口服抗甲狀腺藥物存在肝功能損傷、粒細(xì)胞缺乏等風(fēng)險，規(guī)律監(jiān)測肝功、血常規(guī)可提高臨床用藥的安全性。出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)和毒副作用應(yīng)及時采取相應(yīng)治療措施或者停藥。

2.9 HT 合并甲狀腺癌時手術(shù)治療的比例

HT 患者中約28.6%～40.2%合并甲狀腺癌[12]，應(yīng)按甲狀腺癌診治指南進(jìn)行規(guī)范治療。HT 合并甲狀腺癌時一般需要手術(shù)治療[13]。

2.10 HT 患者中醫(yī)藥適時參與治療的比例

目前尚無治愈和針對HT 病因治療的方法，西藥治療在于糾正甲狀腺功能的異常。中醫(yī)藥治療對改善癥狀、抑制甲狀腺腫大、改善免疫功能等可發(fā)揮積極作用，根據(jù)病情可單獨使用和配合西藥同時使用。

2.11 HT 患者辨證口服中成藥的比例

中成藥是中醫(yī)藥治療HT 的常用方法，但需要在正確辨證基礎(chǔ)上選用藥物。

2.12 HT 患者辨證口服中藥湯藥的比例

中藥湯藥是中藥治療HT 的主要方法，更能體現(xiàn)中醫(yī)靈活辨證和個體化治療，中藥湯藥的使用率體現(xiàn)了中藥治療的參與度，體現(xiàn)HT 的中醫(yī)藥臨床管理能力。

2.13 對HT 患者依據(jù)相關(guān)指南或?qū)＜夜沧R進(jìn)行規(guī)范辨證論治的比例

辨證論治是中醫(yī)治療HT 的基本原則，正確和規(guī)范的辨證論治是療效的保障。辨證治療過程中癥狀、舌象、脈象等證候要素應(yīng)齊全，理法方藥要對應(yīng)。具體辨證論治標(biāo)準(zhǔn)可參考相關(guān)指南或?qū)＜夜沧R。

2.14 HT 患者接受中醫(yī)外治治療的比例

中醫(yī)外治法是中醫(yī)藥治療的重要組成部分，包括針灸、熏洗、敷貼等。當(dāng)HT 患者甲狀腺腫大明顯或伴有結(jié)節(jié)時，可辨證選用中藥外敷輔助治療[14]。當(dāng)出現(xiàn)甲狀腺功能異常時，可以配合針灸等輔助治療。

2.15 從甲狀腺功能、癥狀體征、抗甲狀腺抗體滴度、超聲影像四個方面對HT 患者的療效進(jìn)行評估的比例

從甲狀腺功能、癥狀體征等多維度評價HT的療效更加全面，能滿足臨床需求，體現(xiàn)中西醫(yī)結(jié)合診治HT 的優(yōu)勢。HT 治療期間應(yīng)定期進(jìn)行甲狀腺功能、抗體滴度、癥狀體征、超聲影像四個方面的評估，以評價臨床治療的有效性。

2.16 HT 患者甲狀腺功能異常得到糾正的比例

糾正甲狀腺功能的異常，對HT 的治療十分重要，是HT 治療的基本要求，是有效性評估的重要指標(biāo)[15]。在臨床HT 的管理中，應(yīng)定期檢測甲功，評估病情狀況和治療效果。

2.17 HT 患者經(jīng)治療后抗體滴度較治療前下降的比例

抗甲狀腺抗體TPOAb、TgAb 增高是HT 免疫異常的標(biāo)志，可以作為中西醫(yī)結(jié)合治療有效性評估的指標(biāo)[16，17]。甲狀腺抗體滴度各醫(yī)療機構(gòu)采用的試劑標(biāo)準(zhǔn)不一，影響因素較多，要注意檢測的穩(wěn)定性和排除其他干擾因素。作為療效指標(biāo)，可定期進(jìn)行抗體滴度檢測，但目前尚無評價抗體降低幅度的統(tǒng)一判定標(biāo)準(zhǔn)。

2.18 HT 患者經(jīng)治療后臨床癥狀、體征減輕或消失的比例

部分HT 患者即使甲狀腺功能正常或異常得到糾正，仍然會有臨床癥狀和甲狀腺腫大等表現(xiàn)，影響患者生活質(zhì)量。癥狀、體征改善是中西醫(yī)結(jié)合治療HT 有效性的主要評估指標(biāo)[18]。臨床癥狀體征包括甲狀腺腫大、結(jié)節(jié)，頸部壓迫感、不適感，乏力，失眠以及合并甲亢、甲減時其他相應(yīng)臨床癥狀和體征。

2.19 HT 患者經(jīng)治療后甲狀腺超聲影像學(xué)指標(biāo)改善的比例

超聲影像學(xué)評估內(nèi)容包括甲狀腺體積大小、質(zhì)地、結(jié)節(jié)有無、彌漫性回聲改變等，可以作為臨床療效的客觀評價指標(biāo)，也體現(xiàn)中西醫(yī)結(jié)合管理HT 的優(yōu)越性。

2.20 HT 患者中西醫(yī)結(jié)合治療過程中相關(guān)不良事件的監(jiān)控率

不良反應(yīng)是指診療過程中，可能影響診療結(jié)果、增加患者痛苦和負(fù)擔(dān)并引發(fā)醫(yī)療糾紛，影響醫(yī)療工作正常運行等的事件。對HT 治療過程中相關(guān)不良事件進(jìn)行監(jiān)控，體現(xiàn)了對HT 治療方案選擇的把握能力和對不良事件的預(yù)警能力[19]。

2.21 HT 患者健康宣教完成率

告知患者按時治療，定期隨訪調(diào)整藥物劑量，是保證療效的重要環(huán)節(jié)。指導(dǎo)患者進(jìn)行生活方式調(diào)整和飲食、情緒管理等有利于提高療效和醫(yī)療質(zhì)量[20，21]。健康宣教可采用醫(yī)院和科室的各種宣傳渠道進(jìn)行宣傳，宣傳內(nèi)容包括飲食、睡眠、情緒調(diào)節(jié)、運動鍛煉等。

2.22 HT 患者隨訪完成率

通過隨訪了解患者甲功控制情況、治療效果和臨床管理的依存性。通過各種信息平臺，對HT甲狀腺功能不正常的患者，治療1月、3月、6月后進(jìn)行隨訪，并定期進(jìn)行甲狀腺影像學(xué)評估，體現(xiàn)了全周期HT 的臨床管理規(guī)范和能力[12]。

2.23 HT 患者滿意度評價完成率

滿意度評價是患者對治療的整體評價和主觀反映，一定程度上反映了臨床HT 管理能力和綜合水平[20]。對患者進(jìn)行滿意度評價能夠改進(jìn)臨床管理方法，提升HT 的管理水平，可采用本醫(yī)院的患者滿意度測評方法進(jìn)行評價。

3 結(jié)語

HT 現(xiàn)已成為臨床常見病、多發(fā)病，是導(dǎo)致甲狀腺功能減退的主要原因之一。中西醫(yī)結(jié)合診治本病應(yīng)用廣泛，建立相應(yīng)的醫(yī)療質(zhì)量指標(biāo)體系，對規(guī)范和評價診療水平，提高醫(yī)療質(zhì)量都具有重要意義。本共是基于北京地區(qū)醫(yī)療條件、甲狀腺病專家臨床經(jīng)驗并結(jié)合文獻(xiàn)資料形成的區(qū)域?qū)＜夜沧R初版，將為臨床HT 的中西醫(yī)結(jié)合診療提供參考。隨著HT 管理水平的不斷提高，我們今后還將對共識進(jìn)行不斷完善，也希望同行提出寶貴的意見。

參與編寫專家（按姓氏筆劃排序）：丁治國（北京中醫(yī)藥大學(xué)孫思邈醫(yī)院），于蕾（北京大學(xué)人民醫(yī)院），王素梅（北京中醫(yī)藥大學(xué)房山醫(yī)院），劉陽（清華大學(xué)附屬垂楊柳醫(yī)院），祁爍（北京中醫(yī)藥大學(xué)孫思邈醫(yī)院），陳筑紅（中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院），李健東（北京首大眼耳鼻喉醫(yī)院），李鳴鏑（中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院），鄒本良（中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院），范慧（首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院），林燕（北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院），龐博（中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院），尚菊菊（首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院），周新建 （北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院），夏仲元 （中日友好醫(yī)院），謝培鳳（北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院），蔡曉頻（中日友好醫(yī)院），潘麗潔（清華大學(xué)第一附屬醫(yī)院），魏淑鳳（北京中醫(yī)藥大學(xué)房山醫(yī)院）

編寫秘書：劉守堯（中日友好醫(yī)院），祁爍（北京中醫(yī)藥大學(xué)孫思邈醫(yī)院）